- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06652646
Mpox-Biologie, Ergebnis, Übertragung und Epidemiologie
MBOTE-Kamituga / Mpox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology - Protocole De Caractérisation Clinique Et Virologique Des Infections À Virus De Monkeypox À Kamituga (MBOTE-Kamituga)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Demokratische Republik Kongo (DRK) ist seit mehreren Jahrzehnten das am stärksten von Affenpocken betroffene Land. Während die globale Affenpockenepidemie (allgemein bekannt als Mpox) von 2022 bis 2023 durch das Affenpockenvirus der Klasse II (VMPX) verursacht wurde, werden Ausbrüche in der Demokratischen Republik Kongo durch die virulentere Variante der Klasse I verursacht. In den letzten Jahren und insbesondere im Jahr 2023 hat das Land einen starken Anstieg der Fallzahlen sowie eine geografische Ausbreitung der Krankheit erlebt, wobei bisher nicht betroffene Regionen nun Fälle melden. Bis vor Kurzem ging man davon aus, dass VMPX-Infektionen in der Demokratischen Republik Kongo in erster Linie auf eine zoonotische Übertragung zurückzuführen sind, mit einer eher begrenzten sekundären Übertragung von Mensch zu Mensch. In den letzten Monaten wurde jedoch eine zunehmende Anzahl von Fällen gemeldet, die mit der sexuellen Übertragung von Clade I in Zusammenhang stehen.
Die Gesundheitszone Kamituga ist eine dicht besiedelte Bergbauregion in Süd-Kivu. In der Region wurden in den letzten Jahrzehnten keine Pockenfälle gemeldet, bis die Krankheit im Oktober 2023 erstmals entdeckt wurde und vor allem Jugendliche und junge Erwachsene befiel. Bisher wurden den Gesundheitsbehörden fast 200 Fälle gemeldet, obwohl die tatsächliche Zahl der Fälle aufgrund der erheblichen Untererfassung möglicherweise viel höher liegt. Vorläufige Daten zeigen, dass die Epidemie hauptsächlich auf eine heterosexuelle Übertragung zurückzuführen ist und dass bis zu 30 % der Fälle von Sexarbeiterinnen gemeldet werden, von denen viele aus Burundi, Ruanda, Uganda und Tansania stammen. Die anhaltende Übertragung birgt ein erhebliches Risiko einer grenzüberschreitenden Ausbreitung und könnte daher zu einer neuen globalen Pockenepidemie führen, die dieses Mal durch die virulentere Gruppe I verursacht wird.
Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Direction Provincial de la Santé/Kamituga und dem Programme National de Lutte contre le Monkeypox et les Fièvres Virales Hémorragiques (PNLMPX/FVH) in der Gesundheitszone Kamituga durchgeführt. Die Teilnehmer werden im Kamituga General Referral Hospital (HGR) oder in Gesundheitszentren rekrutiert, die MPox-Screening und -Behandlung anbieten.
Das MBOTE-Projekt (Monkeypox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology) ist eine multidisziplinäre Forschungskooperation zwischen dem Nationalen Institut für Biomedizinische Forschung (INRB), dem Antwerpener Institut für Tropenmedizin (ITM Antwerpen) und der Universität Antwerpen.
Ziel dieses Forschungsprotokolls ist es, die derzeit in Kamituga SZ grassierende MPOX-Epidemie besser zu verstehen und allgemeinere Informationen über die Krankheit bereitzustellen. Das Protokoll beschreibt die Forschungsaktivitäten, die in die laufenden epidemischen Untersuchungs- und Kontrollaktivitäten integriert werden. Die Forschungsaktivitäten werden so weit wie möglich auf die laufende epidemische Reaktion abgestimmt und sollen die Reaktion nicht behindern, sondern vielmehr unterstützen.
Ebenso wird die Probenentnahme an die Probenahme des nationalen Programms angepasst und einige Proben werden einer zusätzlichen Analyse unterzogen, um die Forschungsziele und -fragen zu beantworten.
Die Teilnahme an diesem Epidemie-Untersuchungsprotokoll hindert Patienten in keiner Weise daran, an anderen Forschungsstudien teilzunehmen.
Die Studie wird so weit wie möglich auf die Untersuchung und Bewältigung der Epidemie durch das nationale Programm abgestimmt. Die Studie wird daher bis zu 2 Monate nach dem Ende der Epidemie laufen (für rekonvaleszente Patienten, die bis zu 2 Monate (Tag 59) nach Bestätigung der Infektion nachbeobachtet werden können) oder könnte 2 Jahre lang laufen, unabhängig davon, ob dies der Fall ist oder nicht Die Epidemie ist vorbei. Die kürzere Dauer wird gewählt, um die Meldung der Ergebnisse an die zuständigen Behörden nicht zu verzögern, was für die Information über Kontroll- und Forschungsaktivitäten bei späteren Epidemien von wesentlicher Bedeutung sein wird.
Für dieses Protokoll ist keine feste Probengröße definiert. Vielmehr werden soweit möglich alle Patienten mit Verdacht auf MPOX in die Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kamituga, Kongo, die Demokratische Republik der
- Kamituga General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Prüfung auf VMPX beim HGR oder einem anderen Prüfzentrum. Patienten jeden Alters und Geschlechts
- Minderjährige (≤ 17 Jahre) sind von der Genital-, Anal- und Samenentnahme sowie von der Blutentnahme ausgeschlossen.
Der Patient oder ein kulturell akzeptabler Vertreter ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie das klinische Erscheinungsbild von MPox-Verdachtsfällen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Virusausscheidungsstellen und Probenahmestrategie: Identifizierung geeigneter Stellen für die Virusausscheidung, dargestellt als Anzahl und Art der Körperstellen, an denen eine Virusausscheidung festgestellt wird. (qualitatives Maß) Anteil der Patienten mit VMPX-PCR-Positivität nach Probentyp: Anteil (%) der Patienten mit VMPX-PCR-Positivität in jedem Probentyp (Hautabstrich, oropharyngealer Abstrich, Speichel, Urin, Sperma, Muttermilch, Analabstrich, Vaginalabstrich). MPXV-PCR-Ct-Werte in verschiedenen Proben: Beschreibung der Zyklusschwellenwerte (Ct) in verschiedenen Probentypen. Da die Ct-Werte numerisch und für jeden Probentyp spezifisch sind, würden Sie die Ct-Werte für jeden Probentyp separat angeben. Dauer der MPXV-PCR-Positivität in verschiedenen Proben: Dauer (in Tagen) der MPXV-PCR-Positivität in jedem Probentyp |
Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Charakterisieren Sie den klinischen Längsverlauf PCR-bestätigter Fälle
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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All dies zusammen wird es uns ermöglichen, den klinischen Verlauf bestätigter Fälle zu charakterisieren |
Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Identifizierung von Virusausscheidungsstellen und geeignete Probenahmestrategie
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit VMPX-PCR-Positivität in den folgenden Proben: Hautabstrich, oropharyngealer Abstrich, Speichel, Urin, Sperma, Muttermilch, Analabstrich, Vaginalabstrich Beschreibung der MPXV-PCR-Ct-Werte in verschiedenen Proben Dauer der MPXV-PCR-Positivität in verschiedene Proben
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Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Charakterisieren Sie die virologische Entwicklung bestätigter Fälle
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Dauer der MPXV-PCR-Positivität in verschiedenen Proben seit dem Diagnosedatum und seit dem Datum des Auftretens der Symptome. Zeitlicher Verlauf der CT-Werte nach Probentyp
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Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Bestimmen Sie die Serokonversionsrate unter bestätigten Mpox-Fällen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Beschreibung der Anti-VMPX-Antikörpertiter an den Tagen 0, 7, 14, 29 und 59 bei VMPX-PCR-positiven Fällen
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Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Bewerten Sie Risikofaktoren für die MPOX-Erkrankung.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Quotenverhältnisse für die Art der Exposition: Verschiedene Arten der Exposition gegenüber MPox-Fällen oder Tierreservoirs, wobei die Quotenverhältnisse für jede Expositionsart separat berechnet werden. Quotenverhältnisse für soziodemografische Faktoren: Quotenverhältnisse für den Zusammenhang zwischen soziodemografischen Faktoren (wie Alter, Geschlecht, Beruf) und der Wahrscheinlichkeit einer MPOX-Positivität. Quotenverhältnisse für Komorbiditäten: Quotenverhältnisse verschiedener Komorbiditäten (wie HIV, Diabetes usw.) und deren Zusammenhang mit MPOX-Positivität. Alles in allem werden uns diese eine klarere Einschätzung der MPox-Risikofaktoren ermöglichen |
Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Beurteilung der Schutzwirkung einer früheren Pockenimpfung bei symptomatischer Pockenerkrankung.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Die Wirksamkeit des Impfstoffs basiert auf der Bestimmung des Odds-Ratio des Impfstatus zwischen positiv getesteten und negativ getesteten MPOX-Verdächtigen in einer Fall-Kontroll-Studie mit negativem Test.
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Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie genomische Unterschiede zwischen VMPX-Stämmen, die aus bestätigten Fällen von Mpox aufgrund sexueller Übertragung und anderer Übertragungsarten isoliert wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Gesamtgenomsequenzierung von VMPX-Stämmen aus bestätigten Fällen von Mpox aufgrund sexueller Übertragung und anderer Übertragungsarten
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Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Unterstützen Sie das General Referral Hospital (GRH) Kamituga
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Anzahl der vermuteten und bestätigten MPox-Fälle, die am GRH Kamituga behandelt wurden, wobei die Ergebnisse als erfolgreiche Behandlung oder Komplikationen erfasst wurden. Anzahl der Patienten, die mit dem GeneXpert-System getestet wurden, wobei die diagnostische Genauigkeit und die Bearbeitungszeit gemessen wurden. Anzahl der im Gesundheitswesen tätigen Fachkräfte, die in MPOX-Diagnose und -Management geschult wurden, wobei die Wirksamkeit der Schulung durch Bewertungen vor und nach der Schulung bewertet wurde. |
Bis zu 2 Monate nach Ende der Epidemie, maximal 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Laurens Liesenborghs, Institute of Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Project 427100 MPX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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