Biología, resultados, transmisión y epidemiología de Mpox
MBOTE-Kamituga / Mpox Biología, resultados, transmisión y epidemiología - Protocole De Caractérisation Clinique Et Virologique Des Infections À Virus De Monkeypox À Kamituga (MBOTE-Kamituga)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante varias décadas, la República Democrática del Congo (RDC) ha sido el país más afectado por la viruela simica. Si bien la epidemia mundial de viruela simica (comúnmente conocida como mpox) de 2022-2023 fue causada por el virus de la viruela simica del clado II (VMPX), los brotes en la República Democrática del Congo son causados por la variante más virulenta del clado I. En los últimos años, y particularmente en 2023, el país ha experimentado un fuerte aumento en el número de casos, así como una expansión geográfica de la enfermedad, y regiones que antes no estaban afectadas ahora reportan casos. Hasta hace poco, se pensaba que las infecciones por VMPX en la República Democrática del Congo eran principalmente el resultado de una transmisión zoonótica, con una transmisión secundaria bastante limitada de persona a persona. Sin embargo, en los últimos meses se ha informado de un número cada vez mayor de casos relacionados con la transmisión sexual del clado I.
La zona sanitaria de Kamituga es una región minera densamente poblada en Kivu del Sur. La región no reportó casos de viruela en las últimas décadas hasta que, en octubre de 2023, la enfermedad fue detectada por primera vez y comenzó a afectar principalmente a adolescentes y adultos jóvenes. Hasta la fecha, se han notificado casi 200 casos a las autoridades sanitarias, aunque el número real de casos puede ser mucho mayor debido a una importante subnotificación. Los datos preliminares muestran que la epidemia se debe principalmente a la transmisión heterosexual y que hasta el 30% de los casos son reportados por profesionales del sexo, muchos de los cuales provienen de Burundi, Ruanda, Uganda y Tanzania. La transmisión en curso plantea un riesgo significativo de propagación transfronteriza y, por lo tanto, podría conducir a una nueva epidemia mundial de viruela, esta vez causada por el clado I, más virulento.
El estudio se llevará a cabo en colaboración con la Dirección Provincial de la Salud/Kamituga y el Programa Nacional de Lutte contre le Monkeypox et les Fièvres Virales Hémorragiques (PNLMPX/FVH) en la Zona de Salud de Kamituga. Los participantes serán reclutados en el hospital general de referencia de Kamituga (HGR) o en centros de salud que brindan detección y tratamiento de mpox.
El proyecto MBOTE (Monkeypox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology) es una colaboración de investigación multidisciplinaria entre el Instituto Nacional de Investigación Biomédica (INRB), el Instituto de Medicina Tropical de Amberes (ITM Antwerp) y la Universidad de Amberes.
Este protocolo de investigación tiene como objetivo comprender mejor la epidemia de mpox que actualmente azota Kamituga SZ, así como proporcionar información más general sobre la enfermedad. El protocolo describe las actividades de investigación que se integrarán a las actividades de investigación y control de la epidemia en curso. Las actividades de investigación se alinearán en la medida de lo posible con la respuesta epidémica en curso y no deberían obstaculizar la respuesta, sino más bien apoyarla.
De manera similar, la recolección de muestras se alineará con el muestreo realizado por el programa nacional, y algunas muestras se someterán a análisis adicionales para responder a los objetivos y preguntas de la investigación.
La participación en este protocolo de investigación epidémica de ninguna manera impedirá que los pacientes participen en cualquier otro estudio de investigación.
El estudio se alineará en la medida de lo posible con la investigación y gestión de la epidemia por parte del programa nacional. Por lo tanto, el estudio durará hasta 2 meses después del final de la epidemia (para pacientes convalecientes que pueden ser seguidos hasta 2 meses (día 59) después de la confirmación de la infección), o podría durar 2 años, independientemente de que La epidemia ha terminado. Se elegirá la duración más corta para no retrasar la comunicación de los resultados a las autoridades competentes, que serán esenciales para informar las actividades de control e investigación en epidemias posteriores.
No hay un tamaño de muestra fijo definido para este protocolo. Por el contrario, en la medida de lo posible, se incluirán en el estudio todos los pacientes con sospecha de mox.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kamituga, Congo, República Democrática del
- Kamituga General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser evaluado para VMPX en el HGR u otro centro de pruebas. Pacientes de todas las edades y sexos.
- Los menores (≤ 17 años) están excluidos de la toma de muestras genitales, anales y de semen y de la toma de muestras de sangre de seguimiento.
El paciente o su representante culturalmente aceptable está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la presentación clínica de casos sospechosos de mox.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Sitios de diseminación viral y estrategia de muestreo: identificación de sitios apropiados para la diseminación viral, presentados como la cantidad y los tipos de sitios del cuerpo donde se detecta la diseminación viral. (medida cualitativa) Proporción de pacientes con positividad para VMPX-PCR por tipo de muestra: Proporción (%) de pacientes con positividad para VMPX-PCR en cada tipo de muestra (hisopo de piel, hisopo orofaríngeo, saliva, orina, semen, leche materna, hisopo anal, hisopo vaginal). Valores MPXV-PCR Ct en diferentes muestras: Descripción de los valores del umbral del ciclo (Ct) en diferentes tipos de muestras. Dado que los valores de Ct son numéricos y específicos de cada tipo de muestra, deberá presentar los valores de Ct para cada tipo de muestra por separado. Duración de la positividad de MPXV-PCR en diferentes muestras: Duración (en días) de la positividad de MPXV-PCR en cada tipo de muestra |
Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Caracterizar el curso clínico longitudinal de los casos confirmados por PCR.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Todo ello en conjunto nos permitirá caracterizar la evolución clínica de los casos confirmados. |
Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Identificación de sitios de diseminación viral y estrategia de muestreo adecuada.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Proporción de pacientes con positividad para VMPX-PCR en las siguientes muestras: hisopo de piel, hisopo orofaríngeo, saliva, orina, semen, leche materna, hisopo anal, hisopo vaginal Descripción de los valores de MPXV-PCR Ct en diferentes muestras Duración de la positividad de MPXV-PCR en diferentes muestras
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Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Caracterizar la evolución virológica de los casos confirmados.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Duración de la positividad de MPXV-PCR en diferentes muestras desde la fecha del diagnóstico y desde la fecha de inicio de los síntomas Evolución temporal de los valores de TC por tipo de muestra
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Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Determinar la tasa de seroconversión entre los casos confirmados de mpox.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Descripción de los títulos de anticuerpos anti-VMPX en los días 0, 7, 14, 29 y 59 entre los casos positivos para VMPX-PCR
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Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Evaluar los factores de riesgo de la enfermedad mox.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Odds ratios para el modo de exposición: diferentes tipos de exposición a casos de mpox o reservorios animales, con odds ratios calculados por separado para cada tipo de exposición. Odds ratios para factores sociodemográficos: Odds ratios para la asociación entre factores sociodemográficos (como edad, género, ocupación) y la probabilidad de positividad de mpox. Odds ratios de comorbilidades: odds ratios de diversas comorbilidades (como VIH, diabetes, etc.) y su asociación con la positividad de mpox. En conjunto, esto nos permitirá estimar más claramente los factores de riesgo de mox. |
Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Evaluar el efecto protector de la vacunación antivariólica previa sobre la viruela sintomática.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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La eficacia de la vacuna se basa en la determinación del odds ratio del estado de la vacuna entre los sospechosos de mpox que dieron positivo y los que dieron negativo en un estudio de casos y controles con prueba negativa.
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Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las diferencias genómicas entre cepas de VMPX aisladas de casos confirmados de mpox debido a transmisión sexual y otros modos de transmisión
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Secuenciación del genoma completo de cepas VMPX de casos confirmados de mpox debido a transmisión sexual y otros modos de transmisión
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Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Apoyo al Hospital General de Referencia (GRH) Kamituga
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Número de casos sospechosos y confirmados de mpox atendidos en GRH Kamituga, con resultados registrados como manejo exitoso o complicaciones. Número de pacientes evaluados utilizando el sistema GeneXpert, con precisión diagnóstica y tiempo de respuesta medidos. Número de trabajadores de la salud capacitados en diagnóstico y manejo de mpox, cuya efectividad de la capacitación se evaluó mediante evaluaciones previas y posteriores a la capacitación. |
Hasta 2 meses después del fin de la epidemia, con un máximo de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Laurens Liesenborghs, Institute of Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project 427100 MPX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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