- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06652646
Mpox 생물학, 결과, 전염 및 전염병학
MBOTE-Kamituga / Mpox 생물학, 결과, 전염 및 전염병학 - Protocole De Caractérisation Clinique Et Virologique Des Infections À Virus De Monkeypox À Kamituga(MBOTE-Kamituga)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수십 년 동안 콩고민주공화국(DRC)은 원숭이두창에 가장 큰 피해를 입은 국가였습니다. 2022~2023년 전 세계적으로 유행한 원숭이두창(일반적으로 mpox라고 알려짐)은 클레이드 II 원숭이두창 바이러스(VMPX)에 의해 발생했지만, 콩고민주공화국에서 발생하는 발병은 더 독성이 강한 클레이드 I 변종에 의해 발생했습니다. 최근 몇 년간, 특히 2023년에는 사례 수가 급격히 증가하고 질병이 지리적으로 확대되어 이전에 영향을 받지 않았던 지역에서 이제 사례가 보고되고 있습니다. 최근까지 콩고민주공화국의 VMPX 감염은 주로 인간간 전염이 제한적이며 인간 간 전염의 결과로 주로 간주되었습니다. 그러나 최근 몇 달 동안 I 계통의 성적 전염과 관련된 사례가 점점 더 많이 보고되고 있습니다.
Kamituga 건강 구역은 South Kivu의 인구 밀도가 높은 광산 지역입니다. 이 지역에서는 2023년 10월 이 질병이 처음으로 발견되어 주로 청소년과 젊은 성인에게 영향을 미치기 시작할 때까지 최근 수십 년 동안 천연두 사례가 보고되지 않았습니다. 현재까지 약 200건의 사례가 보건 당국에 보고되었지만, 심각한 과소보고로 인해 실제 사례 수는 훨씬 더 많을 수 있습니다. 예비 데이터에 따르면 이 전염병은 주로 이성애 전파로 인해 발생하며, 사례의 최대 30%가 성노동자들에 의해 보고되며 이들 중 다수는 부룬디, 르완다, 우간다, 탄자니아 출신입니다. 현재 진행 중인 전염은 국경을 넘어 확산될 수 있는 심각한 위험을 초래하므로 이번에는 더 치명적인 계통군 I에 의해 발생하는 새로운 전 세계 천연두 전염병으로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 Kamituga Health Zone의 Provincial de la Santé/Kamituga 방향 및 National de Lutte contre le Monkeypox et les Fièvres Virales Hémorragiques(PNLMPX/FVH) 프로그램과 협력하여 수행될 예정입니다. 참가자는 Kamituga 종합 추천 병원(HGR) 또는 M폭스 검사 및 치료를 제공하는 보건 센터에서 모집됩니다.
MBOTE(원숭이두창 생물학, 결과, 전염 및 역학) 프로젝트는 국립 생물의학 연구소(INRB), 앤트워프 열대의학 연구소(ITM 앤트워프) 및 앤트워프 대학교 간의 종합 연구 협력입니다.
이 연구 프로토콜은 현재 Kamituga SZ에서 맹렬히 확산되고 있는 Mpox 전염병을 더 잘 이해하고 질병에 대한 보다 일반적인 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 프로토콜은 진행 중인 전염병 조사 및 통제 활동에 통합될 연구 활동을 설명합니다. 연구 활동은 가능한 한 진행 중인 전염병 대응에 맞춰 조정될 것이며 대응을 방해해서는 안 되며 오히려 지원해야 합니다.
마찬가지로 샘플 수집은 국가 프로그램에서 수행하는 샘플링과 일치하며 일부 샘플은 연구 목적과 질문에 답하기 위해 추가 분석을 거칩니다.
이 전염병 조사 프로토콜에 참여하더라도 환자가 다른 연구에 참여하는 것을 결코 방해하지 않습니다.
이 연구는 가능한 한 국가 프로그램에 의한 전염병 조사 및 관리와 연계될 것입니다. 따라서 이 연구는 전염병이 끝난 후 최대 2개월(감염 확인 후 최대 2개월(59일)까지 추적 관찰이 가능한 회복기 환자의 경우) 동안 진행되거나, 감염 여부와 관계없이 2년 동안 진행될 수 있습니다. 전염병이 끝났습니다. 관할 당국에 결과 보고가 지연되지 않도록 더 짧은 기간이 선택될 것입니다. 이는 후속 전염병의 통제 및 연구 활동을 알리는 데 필수적입니다.
이 프로토콜에는 고정된 샘플 크기가 정의되어 있지 않습니다. 반대로, 가능한 한 M폭스가 의심되는 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kamituga, 콩고 민주 공화국
- Kamituga General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HGR 또는 다른 테스트 센터에서 VMPX 테스트를 받습니다. 모든 연령과 성별의 환자
- 미성년자(17세 이하)는 생식기, 항문, 정액 채취 및 추적 혈액 채취에서 제외됩니다.
환자 또는 문화적으로 수용 가능한 대리인은 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M폭스 의심 사례의 임상적 표현 특성화
기간: 전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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바이러스 배출 부위 및 샘플링 전략: 바이러스 배출이 감지된 신체 부위의 수와 유형으로 표시되는 바이러스 배출에 적합한 부위를 식별합니다. (질적 측정) 검체 유형별 VMPX-PCR 양성 환자 비율: 각 검체 유형(피부 면봉, 구강인두 면봉, 타액, 소변, 정액, 모유, 항문 면봉, 질 면봉)에서 VMPX-PCR 양성 환자의 비율(%). 다양한 샘플의 MPXV-PCR Ct 값: 다양한 샘플 유형의 주기 임계값(Ct) 값에 대한 설명입니다. Ct 값은 숫자이고 각 샘플 유형에 따라 다르므로 각 샘플 유형에 대한 Ct 값을 별도로 표시해야 합니다. 다양한 샘플의 MPXV-PCR 양성 기간: 각 샘플 유형의 MPXV-PCR 양성 기간(일) |
전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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PCR로 확인된 사례의 종단적 임상 경과를 특성화합니다.
기간: 전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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이 모든 것이 함께 확인된 사례의 임상 과정을 분석할 수 있게 해줄 것입니다. |
전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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바이러스 배출 부위 식별 및 적절한 샘플링 전략
기간: 전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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다음 샘플에서 VMPX-PCR 양성인 환자의 비율: 피부 면봉, 구강인두 면봉, 타액, 소변, 정액, 모유, 항문 면봉, 질 면봉 샘플 MPXV-PCR Ct 값에 대한 설명 다른 샘플
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전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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확인된 사례의 바이러스학적 진화 특성화
기간: 전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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진단 날짜 및 증상 발병 날짜 이후 다양한 샘플에서 MPXV-PCR 양성 기간 샘플 유형별 CT 값의 시간 경과
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전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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Mpox 확인 사례 중 혈청전환율 확인
기간: 전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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VMPX-PCR 양성 사례 중 0, 7, 14, 29 및 59일의 항-VMPX 항체 역가에 대한 설명
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전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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M폭스병의 위험 요인을 평가합니다.
기간: 전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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노출 모드에 대한 승산비: M폭스 사례 또는 동물 저장소에 대한 다양한 노출 유형으로, 각 노출 유형에 대해 승산비가 별도로 계산됩니다. 사회 인구학적 요인에 대한 승산비: 사회 인구학적 요인(연령, 성별, 직업 등)과 M폭스 양성 가능성 사이의 연관성에 대한 승산비입니다. 동반 질환에 대한 승산비: 다양한 동반 질환(예: HIV, 당뇨병 등)의 승산비 및 M폭스 양성과의 연관성입니다. 이를 통해 우리는 M폭스 위험 요인을 보다 명확하게 추정할 수 있습니다. |
전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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증상이 있는 mpox 질환에 대한 이전 천연두 예방접종의 보호 효과를 평가합니다.
기간: 전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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테스트 음성 환자 대조 연구에서 양성 반응을 보인 사람과 음성 반응을 보인 사람 사이의 백신 상태의 승산비 결정에 기초한 백신 효능.
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전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성적 전염 및 기타 전염 방식으로 인해 확인된 M폭스 사례에서 분리된 VMPX 균주 간의 게놈 차이를 평가합니다.
기간: 전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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성적 전염 및 기타 전염 방식으로 인해 확인된 M폭스 사례에서 VMPX 계통의 전체 게놈 시퀀싱
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전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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지원 종합병원(GRH) 카미투가
기간: 전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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GRH Kamituga에서 관리된 M폭스 의심 및 확인 사례 수, 결과는 성공적인 관리 또는 합병증으로 기록되었습니다. GeneXpert 시스템을 사용하여 테스트한 환자 수와 진단 정확도 및 처리 시간이 측정되었습니다. M폭스 진단 및 관리에 대한 교육을 받은 의료 종사자의 수이며 교육 전후 평가를 통해 교육 효과가 평가됩니다. |
전염병 종료 후 최대 2개월, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Laurens Liesenborghs, Institute of Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Project 427100 MPX
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