Mpox Biologie, résultat, transmission et épidémiologie
MBOTE-Kamituga / Mpox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology - Protocole De Caractérisation Clinique Et Virologique Des Infections À Virus De Monkeypox À Kamituga (MBOTE-Kamituga)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Depuis plusieurs décennies, la République Démocratique du Congo (RDC) est le pays le plus touché par la variole du singe. Alors que l’épidémie mondiale de variole du singe (communément appelée mpox) de 2022-2023 a été causée par le virus de la variole du singe de clade II (VMPX), les épidémies en RDC sont causées par la variante plus virulente du clade I. Ces dernières années, et particulièrement en 2023, le pays a connu une forte augmentation du nombre de cas, ainsi qu’une expansion géographique de la maladie, des régions auparavant non touchées signalant désormais des cas. Jusqu'à récemment, on pensait que les infections à VMPX en RDC étaient principalement le résultat d'une transmission zoonotique, avec une transmission interhumaine secondaire plutôt limitée. Cependant, ces derniers mois, un nombre croissant de cas liés à la transmission sexuelle du clade I ont été signalés.
La zone de santé de Kamituga est une région minière densément peuplée du Sud-Kivu. La région n’a signalé aucun cas de variole au cours des dernières décennies jusqu’à ce qu’en octobre 2023 la maladie soit détectée pour la première fois et commence à toucher principalement les adolescents et les jeunes adultes. À ce jour, près de 200 cas ont été signalés aux autorités sanitaires, bien que le nombre réel de cas puisse être beaucoup plus élevé en raison d'une sous-déclaration importante. Les données préliminaires montrent que l'épidémie est principalement due à la transmission hétérosexuelle et que jusqu'à 30 % des cas sont signalés par des professionnel(le)s du sexe, dont beaucoup viennent du Burundi, du Rwanda, de l'Ouganda et de la Tanzanie. La transmission actuelle présente un risque important de propagation transfrontalière et pourrait donc conduire à une nouvelle épidémie mondiale de variole, cette fois provoquée par le clade I, plus virulent.
L'étude sera réalisée en collaboration avec la Direction Provinciale de la Santé/Kamituga et le Programme National de Lutte contre le Monkeypox et les Fièvres Virales Hémorragiques (PNLMPX/FVH) dans la Zone de Santé de Kamituga. Les participants seront recrutés à l'hôpital général de référence de Kamituga (HGR) ou dans des centres de santé qui proposent le dépistage et le traitement du mpox.
Le projet MBOTE (Monkeypox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology) est une collaboration de recherche multidisciplinaire entre l'Institut national de recherche biomédicale (INRB), l'Institut de médecine tropicale d'Anvers (ITM Anvers) et l'Université d'Anvers.
Ce protocole de recherche vise à mieux comprendre l'épidémie de mpox qui sévit actuellement dans la ZS de Kamituga, ainsi qu'à fournir des informations plus générales sur la maladie. Le protocole décrit les activités de recherche qui seront intégrées aux activités d'enquête et de contrôle épidémiques en cours. Les activités de recherche seront alignées autant que possible sur la riposte épidémique en cours et ne devraient pas entraver la riposte, mais plutôt la soutenir.
De même, la collecte d'échantillons sera alignée sur l'échantillonnage effectué par le programme national, et certains échantillons feront l'objet d'analyses supplémentaires pour répondre aux objectifs et aux questions de recherche.
La participation à ce protocole d’investigation épidémique n’empêchera en aucun cas les patients de participer à toute autre étude de recherche.
L'étude sera alignée autant que possible sur l'enquête et la gestion de l'épidémie par le programme national. L'étude s'étendra donc jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie (pour les patients convalescents qui pourront être suivis jusqu'à 2 mois (jour 59) après confirmation de l'infection), ou pourrait s'étendre sur 2 ans que le l'épidémie est terminée. La durée la plus courte sera choisie, afin de ne pas retarder la communication des résultats aux autorités compétentes, qui seront essentielles pour éclairer les activités de contrôle et de recherche lors d'épidémies ultérieures.
Il n'y a pas de taille d'échantillon fixe définie pour ce protocole. Au contraire, dans la mesure du possible, tous les patients suspectés de mpox seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kamituga, Congo, République démocratique du
- Kamituga General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- A tester pour VMPX au HGR ou dans un autre centre de test. Patients de tous âges et de tous sexes
- Les mineurs (≤ 17 ans) sont exclus des prélèvements génitaux, anaux et spermatiques ainsi que des prélèvements sanguins de suivi.
Le patient ou un représentant culturellement acceptable est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser la présentation clinique des cas suspects de mpox
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Sites d'excrétion virale et stratégie d'échantillonnage : identification des sites appropriés pour l'excrétion virale, présentés comme le nombre et les types de sites corporels où l'excrétion virale est détectée. (mesure qualitative) Proportion de patients présentant une positivité VMPX-PCR par type d'échantillon : Proportion (%) de patients présentant une positivité VMPX-PCR dans chaque type d'échantillon (écouvillon cutané, écouvillon oropharyngé, salive, urine, sperme, lait maternel, écouvillon anal, écouvillon vaginal). Valeurs MPXV-PCR Ct dans différents échantillons : description des valeurs de seuil de cycle (Ct) dans différents types d'échantillons. Étant donné que les valeurs Ct sont numériques et spécifiques à chaque type d’échantillon, vous présenterez les valeurs Ct pour chaque type d’échantillon séparément. Durée de positivité MPXV-PCR dans différents échantillons : Durée (en jours) de positivité MPXV-PCR dans chaque type d'échantillon |
Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Caractériser l’évolution clinique longitudinale des cas confirmés par PCR
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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L’ensemble de ces éléments nous permettra de caractériser l’évolution clinique des cas confirmés |
Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Identification des sites d'excrétion virale et stratégie d'échantillonnage appropriée
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Proportion de patients positifs à la VMPX-PCR dans les échantillons suivants : écouvillon cutané, écouvillon oropharyngé, salive, urine, sperme, lait maternel, écouvillon anal, écouvillon vaginal Description des valeurs Ct MPXV-PCR dans différents échantillons Durée de la positivité MPXV-PCR dans différents échantillons
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Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Caractériser l’évolution virologique des cas confirmés
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Durée de positivité MPXV-PCR dans différents échantillons depuis la date du diagnostic et depuis la date d'apparition des symptômes Évolution temporelle des valeurs CT par type d'échantillon
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Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Déterminer le taux de séroconversion parmi les cas confirmés de mpox
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Description des titres d'anticorps anti-VMPX aux jours 0, 7, 14, 29 et 59 parmi les cas positifs à la VMPX-PCR
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Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Évaluez les facteurs de risque de la maladie mpox.
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Rapports de cotes pour le mode d'exposition : différents types d'exposition à des cas de mpox ou à des réservoirs animaux, avec des rapports de cotes calculés séparément pour chaque type d'exposition. Rapports de cotes pour les facteurs sociodémographiques : rapports de cotes pour l'association entre les facteurs sociodémographiques (tels que l'âge, le sexe, la profession) et la probabilité de positivité du mpox. Rapports de cotes pour les comorbidités : rapports de cotes de diverses comorbidités (telles que le VIH, le diabète, etc.) et leur association avec la positivité du mpox. L’ensemble de ces éléments nous permettra d’estimer plus clairement les facteurs de risque de mpox |
Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Évaluer l'effet protecteur d'une vaccination antérieure contre la variole sur la maladie symptomatique à mpox.
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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L'efficacité du vaccin est basée sur la détermination du rapport de cotes du statut vaccinal entre les suspects de mpox testés positifs et ceux testés négatifs dans une étude cas-témoins avec test négatif.
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Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les différences génomiques entre les souches de VMPX isolées de cas confirmés de mpox en raison de la transmission sexuelle et d'autres modes de transmission
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Séquençage du génome entier de souches de VMPX provenant de cas confirmés de mpox dus à une transmission sexuelle et à d'autres modes de transmission
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Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Hôpital Général de Référence de Soutien (GRH) Kamituga
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Nombre de cas suspects et confirmés de mpox pris en charge au GRH Kamituga, avec des résultats enregistrés comme une prise en charge réussie ou des complications. Nombre de patients testés à l'aide du système GeneXpert, avec précision du diagnostic et délai d'exécution mesurés. Nombre d'agents de santé formés au diagnostic et à la gestion du mpox, l'efficacité de la formation étant évaluée par des évaluations avant et après la formation. |
Jusqu'à 2 mois après la fin de l'épidémie, avec un maximum de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laurens Liesenborghs, Institute of Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Project 427100 MPX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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