- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652646
Biologia Mpox, Resultado, Transmissão e Epidemiologia
MBOTE-Kamituga / Mpox Biologia, Resultado, Transmissão e Epidemiologia - Protocolo De Caractérisation Clinique Et Virologique Des Infections À Virus De Monkeypox À Kamituga (MBOTE-Kamituga)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante várias décadas, a República Democrática do Congo (RDC) foi o país mais afectado pela varíola dos macacos. Embora a epidemia global de varíola dos macacos (comumente conhecida como mpox) de 2022-2023 tenha sido causada pelo vírus da varíola dos macacos do clado II (VMPX), os surtos na RDC são causados pela variante mais virulenta do clado I. Nos últimos anos, e particularmente em 2023, o país registou um aumento acentuado no número de casos, bem como uma expansão geográfica da doença, com regiões anteriormente não afetadas a relatar agora casos. Até recentemente, pensava-se que as infecções por VMPX na RDC eram principalmente o resultado da transmissão zoonótica, com transmissão secundária entre humanos bastante limitada. No entanto, nos últimos meses, tem sido notificado um número crescente de casos ligados à transmissão sexual do clade I.
A zona sanitária de Kamituga é uma região mineira densamente povoada no Sul de Kivu. A região não notificou nenhum caso de varíola nas últimas décadas até que, em outubro de 2023, a doença foi detectada pela primeira vez e começou a afetar principalmente adolescentes e adultos jovens. Até à data, quase 200 casos foram notificados às autoridades de saúde, embora o número real de casos possa ser muito mais elevado devido à significativa subnotificação. Dados preliminares mostram que a epidemia se deve principalmente à transmissão heterossexual e que até 30% dos casos são notificados por profissionais do sexo, muitos dos quais vêm do Burundi, Ruanda, Uganda e Tanzânia. A transmissão em curso representa um risco significativo de propagação transfronteiriça e pode, portanto, levar a uma nova epidemia global de varíola, desta vez causada pelo clado I, mais virulento.
O estudo será realizado em colaboração com a Direção Provincial de la Santé/Kamituga e o Programa Nacional de Lutte contre le Monkeypox et les Fièvres Virales Hémorragiques (PNLMPX/FVH) na Zona de Saúde de Kamituga. Os participantes serão recrutados no hospital de referência geral de Kamituga (HGR) ou em centros de saúde que oferecem triagem e tratamento de MPox.
O projeto MBOTE (Monkeypox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology) é uma colaboração de pesquisa multidisciplinar entre o Instituto Nacional de Pesquisa Biomédica (INRB), o Instituto de Medicina Tropical de Antuérpia (ITM Antuérpia) e a Universidade de Antuérpia.
Este protocolo de pesquisa visa compreender melhor a epidemia de mpox que assola atualmente a SZ de Kamituga, bem como fornecer informações mais gerais sobre a doença. O protocolo descreve as actividades de investigação que serão integradas nas actividades de investigação e controlo epidémico em curso. As actividades de investigação serão alinhadas, tanto quanto possível, com a resposta epidémica em curso e não deverão impedir a resposta, mas sim apoiá-la.
Da mesma forma, a coleta de amostras estará alinhada com a amostragem realizada pelo programa nacional, e algumas amostras serão submetidas a análises adicionais para responder aos objetivos e questões da pesquisa.
A participação neste protocolo de investigação epidêmica não impedirá de forma alguma os pacientes de participarem de qualquer outro estudo de pesquisa.
O estudo será alinhado, tanto quanto possível, com a investigação e gestão da epidemia pelo programa nacional. O estudo decorrerá, portanto, durante até 2 meses após o fim da epidemia (para pacientes convalescentes que podem ser acompanhados durante até 2 meses (dia 59) após a confirmação da infecção), ou poderá decorrer durante 2 anos, quer o a epidemia acabou. Será escolhida a duração mais curta, de modo a não atrasar a comunicação dos resultados às autoridades competentes, o que será essencial para informar as actividades de controlo e investigação em epidemias subsequentes.
Não há tamanho de amostra fixo definido para este protocolo. Pelo contrário, na medida do possível, todos os pacientes com suspeita de mpox serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kamituga, Congo, República Democrática do
- Kamituga General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para ser testado para VMPX no HGR ou outro centro de testes. Pacientes de todas as idades e sexos
- Menores (≤ 17 anos) são excluídos da coleta de amostras genitais, anais e de sêmen e de coletas de sangue de acompanhamento.
O paciente ou representante culturalmente aceitável deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a apresentação clínica dos casos suspeitos de mpox
Prazo: Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Locais de disseminação viral e estratégia de amostragem: Identificação de locais apropriados para disseminação viral, apresentados como o número e tipos de locais do corpo onde a disseminação viral é detectada. (medida qualitativa) Proporção de pacientes com positividade para VMPX-PCR por tipo de amostra: Proporção (%) de pacientes com positividade para VMPX-PCR em cada tipo de amostra (esfregaço de pele, esfregaço orofaríngeo, saliva, urina, sêmen, leite materno, esfregaço anal, esfregaço vaginal). Valores MPXV-PCR Ct em diferentes amostras: Descrição dos valores do limite do ciclo (Ct) em diferentes tipos de amostras. Como os valores de Ct são numéricos e específicos para cada tipo de amostra, você apresentaria os valores de Ct para cada tipo de amostra separadamente. Duração da positividade do MPXV-PCR em diferentes amostras: Duração (em dias) da positividade do MPXV-PCR em cada tipo de amostra |
Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Caracterizar o curso clínico longitudinal dos casos confirmados por PCR
Prazo: Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Tudo isto em conjunto nos permitirá caracterizar a evolução clínica dos casos confirmados |
Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Identificação de locais de disseminação viral e estratégia de amostragem apropriada
Prazo: Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Proporção de pacientes com positividade para VMPX-PCR nas seguintes amostras: swab cutâneo, swab orofaríngeo, saliva, urina, sêmen, leite materno, swab anal, swab vaginal Descrição dos valores de Ct do MPXV-PCR em diferentes amostras Duração da positividade do MPXV-PCR em amostras diferentes
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Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Caracterizar a evolução virológica dos casos confirmados
Prazo: Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Duração da positividade do MPXV-PCR em diferentes amostras desde a data do diagnóstico e desde a data do início dos sintomas Evolução temporal dos valores de CT por tipo de amostra
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Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Determinar a taxa de soroconversão entre casos confirmados de mpox
Prazo: Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Descrição dos títulos de anticorpos anti-VMPX nos dias 0, 7, 14, 29 e 59 entre casos positivos para VMPX-PCR
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Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Avalie os fatores de risco para a doença mpox.
Prazo: Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Razões de chances por modo de exposição: diferentes tipos de exposição a casos de mpox ou reservatórios animais, com razões de chances calculadas separadamente para cada tipo de exposição. Razões de chances para fatores sociodemográficos: Razões de chances para a associação entre fatores sociodemográficos (como idade, sexo, ocupação) e a probabilidade de positividade para mpox. Razões de chances para comorbidades: razões de chances de diversas comorbidades (como HIV, diabetes, etc.) e sua associação com positividade para mpox. Todos juntos, estes permitir-nos-ão estimar mais claramente os factores de risco mpox |
Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Avaliar o efeito protetor da vacinação anterior contra varíola na doença sintomática por mpox.
Prazo: Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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A eficácia da vacina baseia-se na determinação da razão de probabilidade do estado da vacina entre suspeitos de mpox com resultados positivos e aqueles com resultados negativos num estudo de caso-controlo com teste negativo.
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Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar diferenças genômicas entre cepas de VMPX isoladas de casos confirmados de mpox devido à transmissão sexual e outros modos de transmissão
Prazo: Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Sequenciamento completo do genoma de cepas VMPX de casos confirmados de mpox devido à transmissão sexual e outros modos de transmissão
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Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Hospital de Referência Geral de Apoio (GRH) Kamituga
Prazo: Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Número de casos suspeitos e confirmados de mpox tratados no GRH Kamituga, com resultados registrados como manejo bem-sucedido ou complicações. Número de pacientes testados utilizando o sistema GeneXpert, com precisão de diagnóstico e tempo de resposta medidos. Número de profissionais de saúde formados em diagnóstico e gestão de mpox, com eficácia da formação avaliada através de avaliações pré e pós-formação. |
Até 2 meses após o fim da epidemia, com máximo de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurens Liesenborghs, Institute of Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project 427100 MPX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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