Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mpox-biologia, tulos, leviäminen ja epidemiologia

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

MBOTE-Kamituga / Mpox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology - Protocole De Caractérisation Clinique Et Virologique Des Infections À Virus De Monkeypox À Kamituga (MBOTE-Kamituga)

MBOTE-Kamituga kliininen ja virologinen karakterisointiprotokolla on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka sisältää kliinisen ja virologisen kuvauksen epäillyistä rokotetta koskevista tapauksista ja pitkittäisseurantaa vahvistetuista rokkotapauksista. Tutkimustoimintaa sovitetaan mahdollisimman pitkälle epidemian torjuntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Kongon demokraattinen tasavalta (DRC) on ollut useiden vuosikymmenten ajan eniten apinarokosta kärsinyt maa. Vaikka maailmanlaajuisen apinarokkoepidemian (tunnetaan yleisesti nimellä mpox) vuosina 2022–2023, aiheutti clade II apinarokkovirus (VMPX), Kongon demokraattisen tasavallan tautipesäkkeitä aiheuttaa virulentti klade I -variantti. Viime vuosina ja erityisesti vuonna 2023 maassa on tapahtunut jyrkkä tapausmäärän kasvu sekä taudin maantieteellinen laajeneminen, ja tapauksista raportoivat nyt alueet, joilla ei ollut tautia. Viime aikoihin asti Kongon demokraattisen tasavallan VMPX-infektioiden uskottiin johtuvan ensisijaisesti zoonoottisista tartunnoista, ja toissijainen tartunta ihmisestä ihmiseen oli melko vähäistä. Viime kuukausina on kuitenkin raportoitu lisääntyvä määrä tapauksia, jotka liittyvät klade I:n sukupuolitautiin.

Kamitugan terveysvyöhyke on tiheästi asuttu kaivosalue Etelä-Kivussa. Alueella ei raportoitu yhtään isorokkotapausta viime vuosikymmeninä, kunnes lokakuussa 2023 tauti havaittiin ensimmäisen kerran ja se alkoi vaikuttaa pääasiassa nuoriin ja nuoriin aikuisiin. Tähän mennessä lähes 200 tapausta on ilmoitettu terveysviranomaisille, vaikka todellinen tapausten määrä voi olla paljon suurempi merkittävän aliilmoittamisen vuoksi. Alustavien tietojen mukaan epidemia johtuu pääasiassa heteroseksuaalisesta tartunnasta ja että jopa 30 % tapauksista raportoivat seksityöntekijät, joista monet ovat kotoisin Burundista, Ruandasta, Ugandasta ja Tansaniasta. Meneillään oleva tartunta aiheuttaa merkittävän rajat ylittävän leviämisriskin ja voi siksi johtaa uuteen maailmanlaajuiseen isorokkoepidemiaan, jonka tällä kertaa aiheuttaa virulenttinen klade I.

Tutkimus tehdään yhteistyössä Direction Provincial de la Santé/Kamituga ja Program National de Lutte contre le Monkeypox et les Fièvres Virales Hémorragiques (PNLMPX/FVH) Kamitugan terveysvyöhykkeellä. Osallistujat rekrytoidaan Kamitugan yleissairaalaan (HGR) tai terveyskeskuksiin, jotka tarjoavat mpox-seulontaa ja -hoitoa.

MBOTE (Monkeypox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology) -projekti on monitieteinen tutkimusyhteistyö Kansallisen biolääketieteen tutkimuslaitoksen (INRB), Antwerpenin trooppisen lääketieteen instituutin (ITM Antwerp) ja Antwerpenin yliopiston välillä.

Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on ymmärtää paremmin Kamituga SZ:ssä tällä hetkellä riehuvaa mpox-epidemiaa sekä tarjota yleisempää tietoa taudista. Protokolla kuvaa tutkimustoimintaa, joka integroidaan käynnissä olevaan epidemian tutkinta- ja valvontatoimintaan. Tutkimustoiminta on mahdollisimman pitkälle linjassa meneillään olevan epidemian vastaisen toiminnan kanssa, eikä se saa estää vastausta, vaan pikemminkin tukea sitä.

Vastaavasti näytteenottoa mukautetaan kansallisen ohjelman näytteenottoon ja osa näytteistä analysoidaan lisäanalyyseillä vastaamaan tutkimuksen tavoitteisiin ja kysymyksiin.

Osallistuminen tähän epidemian tutkimuspöytäkirjaan ei millään tavalla estä potilaita osallistumasta mihinkään muuhun tutkimustutkimukseen.

Selvitys linjataan mahdollisimman pitkälle kansallisen ohjelman epidemian tutkinnan ja hallinnan kanssa. Tutkimus kestää näin ollen jopa 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen (toipilaan oleville potilaille, joita voidaan seurata enintään 2 kuukautta (päivä 59) tartunnan vahvistamisen jälkeen), tai tutkimus voi kestää 2 vuotta riippumatta siitä, onko epidemia on ohi. Lyhyempi kesto valitaan, jotta tulosten ilmoittaminen toimivaltaisille viranomaisille ei viivästyisi, mikä on olennaista seuranta- ja tutkimustoiminnalle tiedottamisessa myöhempien epidemioiden yhteydessä.

Tälle protokollalle ei ole määritetty kiinteää näytekokoa. Päinvastoin, mahdollisuuksien mukaan kaikki potilaat, joilla epäillään rokotetta, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki henkilöt, jotka hakevat VMPX-testausta HGR:ssä tai muussa testikeskuksessa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Testattava VMPX:n suhteen HGR:ssä tai muussa testauskeskuksessa. Kaiken ikäisiä ja sukupuolisia potilaita
  • Alaikäiset (≤ 17-vuotiaat) eivät oteta sukupuolielinten, peräaukon ja siemennesteen näytteitä eikä seurantaverinäytteitä.

Potilas tai kulttuurisesti hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • NA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile epäiltyjen rokkoinfektiotapausten kliinistä esitystä
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta

Viruksen leviämispaikat ja näytteenottostrategia: Sopivien viruksen leviämiskohtien tunnistaminen, joka esitetään niiden kehon kohtien lukumääränä ja tyypeinä, joissa viruksen leviäminen havaitaan. (laadullinen mitta)

VMPX-PCR-positiivisten potilaiden osuus näytetyypin mukaan: VMPX-PCR-positiivisten potilaiden osuus (%) kussakin näytetyypissä (ihopuikko, suunielun vanupuikko, sylki, virtsa, siemenneste, rintamaito, peräaukon vanupuikko, emättimen vanupuikko).

MPXV-PCR Ct-arvot eri näytteissä: Kuvaus syklin kynnysarvoista (Ct) erityyppisissä näytteissä. Koska Ct-arvot ovat numeerisia ja kullekin näytetyypille ominaisia, sinun on esitettävä kunkin näytetyypin Ct-arvot erikseen.

MPXV-PCR-positiivisuuden kesto eri näytteissä: MPXV-PCR-positiivisuuden kesto (päivinä) kussakin näytetyypissä

Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
Kuvaile PCR-vahvistettujen tapausten pitkittäistä kliinistä kulkua
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
  • Komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyypit: Mitataan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on komplikaatioita (komplikaatiot ilmoitetaan lukumäärinä tai prosentteina).
  • Sairaalakuolleisuus ja kuolinsyy: mitataan kuolemien lukumääränä 100 potilasta kohti sekä ensisijaisten syiden kanssa.
  • Merkkien ja oireiden kesto: Mitattu päivien lukumääränä puhkeamisesta paranemiseen (voi olla kokonaisuutena tai kategorioittain).
  • Kliinisten seurausten esiintymistiheys kotiutuksen yhteydessä (päivä 28/59): Mitattu niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on komplikaatioita sairaalasta poistuttaessa, päivänä 28 ja päivänä 59.

Kaikki nämä yhdessä antavat meille mahdollisuuden karakterisoida vahvistettujen tapausten kliinisen kulun

Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
Viruksen leviämispaikkojen tunnistaminen ja asianmukainen näytteenottostrategia
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
VMPX-PCR-positiivisten potilaiden osuus seuraavissa näytteissä: ihopuikko, suunielun vanupuikko, sylki, virtsa, siemenneste, rintamaito, peräaukon vanupuikko, emättimen vanupuikko MPXV-PCR Ct-arvojen kuvaus eri näytteissä MPXV-PCR-positiivisuuden kesto erilaisia ​​näytteitä
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
Kuvaile vahvistettujen tapausten virologista kehitystä
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
MPXV-PCR-positiivisuuden kesto eri näytteissä diagnoosipäivästä ja oireiden alkamispäivästä lähtien CT-arvojen aikajakso näytetyypin mukaan
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
Selvitä serokonversioprosentti vahvistettujen rokkoinfektiotapausten joukossa
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
Kuvaus anti-VMPX-vasta-ainetiittereistä päivinä 0, 7, 14, 29 ja 59 VMPX-PCR-positiivisten tapausten joukossa
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
Arvioi rokotaudin riskitekijät.
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta

Todennäköisyyssuhteet altistumismuodolle: erilaiset altistumistyypit rokotustapauksille tai eläinsäiliöille, ja todennäköisyyssuhteet lasketaan erikseen kullekin altistumistyypille.

Todennäköisyyssuhteet sosiodemografisille tekijöille: Sosiodemografisten tekijöiden (kuten ikä, sukupuoli, ammatti) ja mpox-positiivisuuden todennäköisyyden välisen yhteyden kerroin.

Odds Ratios for Comorbidities: erilaisten samanaikaisten sairauksien (kuten HIV, diabetes jne.) todennäköisyyssuhteet ja niiden yhteys mpox-positiivisuuteen.

Kaiken kaikkiaan nämä antavat meille mahdollisuuden arvioida selkeämmin rokkon riskitekijät

Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
Arvioida aikaisemman isorokkorokotteen suojaavaa vaikutusta oireenmukaiseen rokkotautiin.
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
Rokotteen tehokkuus, joka perustuu rokotteen tilan todennäköisyyssuhteen määrittämiseen positiivisten ja negatiivisten epäiltyjen rokotteen välillä testinegatiivisessa tapauskontrollitutkimuksessa.
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi genomiset erot VMPX-kantojen välillä, jotka on eristetty vahvistetuista sukupuolitautitapauksista ja muista tartuntatavoista johtuen
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
VMPX-kantojen koko genomin sekvensointi vahvistetuista rokotettavista sukupuolitautitapauksista ja muista tartuntatavoista
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
Tue yleissairaala (GRH) Kamituga
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta

GRH Kamitugassa hoidettujen epäiltyjen ja vahvistettujen mpox-tapausten lukumäärä, joiden tulokset kirjataan onnistuneeksi hoidoksi tai komplikaatioiksi.

GeneXpert-järjestelmällä testattujen potilaiden lukumäärä, diagnostinen tarkkuus ja läpimenoaika mitattuna.

Niiden terveydenhuollon työntekijöiden määrä, jotka on koulutettu potilaan diagnoosiin ja hallintaan, ja koulutuksen tehokkuus arvioitiin koulutusta edeltävien ja jälkeisten arvioiden avulla.

Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laurens Liesenborghs, Institute of Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Project 427100 MPX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa