- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06652646
Mpox-biologia, tulos, leviäminen ja epidemiologia
MBOTE-Kamituga / Mpox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology - Protocole De Caractérisation Clinique Et Virologique Des Infections À Virus De Monkeypox À Kamituga (MBOTE-Kamituga)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kongon demokraattinen tasavalta (DRC) on ollut useiden vuosikymmenten ajan eniten apinarokosta kärsinyt maa. Vaikka maailmanlaajuisen apinarokkoepidemian (tunnetaan yleisesti nimellä mpox) vuosina 2022–2023, aiheutti clade II apinarokkovirus (VMPX), Kongon demokraattisen tasavallan tautipesäkkeitä aiheuttaa virulentti klade I -variantti. Viime vuosina ja erityisesti vuonna 2023 maassa on tapahtunut jyrkkä tapausmäärän kasvu sekä taudin maantieteellinen laajeneminen, ja tapauksista raportoivat nyt alueet, joilla ei ollut tautia. Viime aikoihin asti Kongon demokraattisen tasavallan VMPX-infektioiden uskottiin johtuvan ensisijaisesti zoonoottisista tartunnoista, ja toissijainen tartunta ihmisestä ihmiseen oli melko vähäistä. Viime kuukausina on kuitenkin raportoitu lisääntyvä määrä tapauksia, jotka liittyvät klade I:n sukupuolitautiin.
Kamitugan terveysvyöhyke on tiheästi asuttu kaivosalue Etelä-Kivussa. Alueella ei raportoitu yhtään isorokkotapausta viime vuosikymmeninä, kunnes lokakuussa 2023 tauti havaittiin ensimmäisen kerran ja se alkoi vaikuttaa pääasiassa nuoriin ja nuoriin aikuisiin. Tähän mennessä lähes 200 tapausta on ilmoitettu terveysviranomaisille, vaikka todellinen tapausten määrä voi olla paljon suurempi merkittävän aliilmoittamisen vuoksi. Alustavien tietojen mukaan epidemia johtuu pääasiassa heteroseksuaalisesta tartunnasta ja että jopa 30 % tapauksista raportoivat seksityöntekijät, joista monet ovat kotoisin Burundista, Ruandasta, Ugandasta ja Tansaniasta. Meneillään oleva tartunta aiheuttaa merkittävän rajat ylittävän leviämisriskin ja voi siksi johtaa uuteen maailmanlaajuiseen isorokkoepidemiaan, jonka tällä kertaa aiheuttaa virulenttinen klade I.
Tutkimus tehdään yhteistyössä Direction Provincial de la Santé/Kamituga ja Program National de Lutte contre le Monkeypox et les Fièvres Virales Hémorragiques (PNLMPX/FVH) Kamitugan terveysvyöhykkeellä. Osallistujat rekrytoidaan Kamitugan yleissairaalaan (HGR) tai terveyskeskuksiin, jotka tarjoavat mpox-seulontaa ja -hoitoa.
MBOTE (Monkeypox Biology, Outcome, Transmission and Epidemiology) -projekti on monitieteinen tutkimusyhteistyö Kansallisen biolääketieteen tutkimuslaitoksen (INRB), Antwerpenin trooppisen lääketieteen instituutin (ITM Antwerp) ja Antwerpenin yliopiston välillä.
Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on ymmärtää paremmin Kamituga SZ:ssä tällä hetkellä riehuvaa mpox-epidemiaa sekä tarjota yleisempää tietoa taudista. Protokolla kuvaa tutkimustoimintaa, joka integroidaan käynnissä olevaan epidemian tutkinta- ja valvontatoimintaan. Tutkimustoiminta on mahdollisimman pitkälle linjassa meneillään olevan epidemian vastaisen toiminnan kanssa, eikä se saa estää vastausta, vaan pikemminkin tukea sitä.
Vastaavasti näytteenottoa mukautetaan kansallisen ohjelman näytteenottoon ja osa näytteistä analysoidaan lisäanalyyseillä vastaamaan tutkimuksen tavoitteisiin ja kysymyksiin.
Osallistuminen tähän epidemian tutkimuspöytäkirjaan ei millään tavalla estä potilaita osallistumasta mihinkään muuhun tutkimustutkimukseen.
Selvitys linjataan mahdollisimman pitkälle kansallisen ohjelman epidemian tutkinnan ja hallinnan kanssa. Tutkimus kestää näin ollen jopa 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen (toipilaan oleville potilaille, joita voidaan seurata enintään 2 kuukautta (päivä 59) tartunnan vahvistamisen jälkeen), tai tutkimus voi kestää 2 vuotta riippumatta siitä, onko epidemia on ohi. Lyhyempi kesto valitaan, jotta tulosten ilmoittaminen toimivaltaisille viranomaisille ei viivästyisi, mikä on olennaista seuranta- ja tutkimustoiminnalle tiedottamisessa myöhempien epidemioiden yhteydessä.
Tälle protokollalle ei ole määritetty kiinteää näytekokoa. Päinvastoin, mahdollisuuksien mukaan kaikki potilaat, joilla epäillään rokotetta, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kamituga, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Kamituga General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Testattava VMPX:n suhteen HGR:ssä tai muussa testauskeskuksessa. Kaiken ikäisiä ja sukupuolisia potilaita
- Alaikäiset (≤ 17-vuotiaat) eivät oteta sukupuolielinten, peräaukon ja siemennesteen näytteitä eikä seurantaverinäytteitä.
Potilas tai kulttuurisesti hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile epäiltyjen rokkoinfektiotapausten kliinistä esitystä
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Viruksen leviämispaikat ja näytteenottostrategia: Sopivien viruksen leviämiskohtien tunnistaminen, joka esitetään niiden kehon kohtien lukumääränä ja tyypeinä, joissa viruksen leviäminen havaitaan. (laadullinen mitta) VMPX-PCR-positiivisten potilaiden osuus näytetyypin mukaan: VMPX-PCR-positiivisten potilaiden osuus (%) kussakin näytetyypissä (ihopuikko, suunielun vanupuikko, sylki, virtsa, siemenneste, rintamaito, peräaukon vanupuikko, emättimen vanupuikko). MPXV-PCR Ct-arvot eri näytteissä: Kuvaus syklin kynnysarvoista (Ct) erityyppisissä näytteissä. Koska Ct-arvot ovat numeerisia ja kullekin näytetyypille ominaisia, sinun on esitettävä kunkin näytetyypin Ct-arvot erikseen. MPXV-PCR-positiivisuuden kesto eri näytteissä: MPXV-PCR-positiivisuuden kesto (päivinä) kussakin näytetyypissä |
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
Kuvaile PCR-vahvistettujen tapausten pitkittäistä kliinistä kulkua
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Kaikki nämä yhdessä antavat meille mahdollisuuden karakterisoida vahvistettujen tapausten kliinisen kulun |
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
Viruksen leviämispaikkojen tunnistaminen ja asianmukainen näytteenottostrategia
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
VMPX-PCR-positiivisten potilaiden osuus seuraavissa näytteissä: ihopuikko, suunielun vanupuikko, sylki, virtsa, siemenneste, rintamaito, peräaukon vanupuikko, emättimen vanupuikko MPXV-PCR Ct-arvojen kuvaus eri näytteissä MPXV-PCR-positiivisuuden kesto erilaisia näytteitä
|
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
Kuvaile vahvistettujen tapausten virologista kehitystä
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
MPXV-PCR-positiivisuuden kesto eri näytteissä diagnoosipäivästä ja oireiden alkamispäivästä lähtien CT-arvojen aikajakso näytetyypin mukaan
|
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
Selvitä serokonversioprosentti vahvistettujen rokkoinfektiotapausten joukossa
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Kuvaus anti-VMPX-vasta-ainetiittereistä päivinä 0, 7, 14, 29 ja 59 VMPX-PCR-positiivisten tapausten joukossa
|
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
Arvioi rokotaudin riskitekijät.
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Todennäköisyyssuhteet altistumismuodolle: erilaiset altistumistyypit rokotustapauksille tai eläinsäiliöille, ja todennäköisyyssuhteet lasketaan erikseen kullekin altistumistyypille. Todennäköisyyssuhteet sosiodemografisille tekijöille: Sosiodemografisten tekijöiden (kuten ikä, sukupuoli, ammatti) ja mpox-positiivisuuden todennäköisyyden välisen yhteyden kerroin. Odds Ratios for Comorbidities: erilaisten samanaikaisten sairauksien (kuten HIV, diabetes jne.) todennäköisyyssuhteet ja niiden yhteys mpox-positiivisuuteen. Kaiken kaikkiaan nämä antavat meille mahdollisuuden arvioida selkeämmin rokkon riskitekijät |
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
Arvioida aikaisemman isorokkorokotteen suojaavaa vaikutusta oireenmukaiseen rokkotautiin.
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Rokotteen tehokkuus, joka perustuu rokotteen tilan todennäköisyyssuhteen määrittämiseen positiivisten ja negatiivisten epäiltyjen rokotteen välillä testinegatiivisessa tapauskontrollitutkimuksessa.
|
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi genomiset erot VMPX-kantojen välillä, jotka on eristetty vahvistetuista sukupuolitautitapauksista ja muista tartuntatavoista johtuen
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
VMPX-kantojen koko genomin sekvensointi vahvistetuista rokotettavista sukupuolitautitapauksista ja muista tartuntatavoista
|
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
|
Tue yleissairaala (GRH) Kamituga
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
GRH Kamitugassa hoidettujen epäiltyjen ja vahvistettujen mpox-tapausten lukumäärä, joiden tulokset kirjataan onnistuneeksi hoidoksi tai komplikaatioiksi. GeneXpert-järjestelmällä testattujen potilaiden lukumäärä, diagnostinen tarkkuus ja läpimenoaika mitattuna. Niiden terveydenhuollon työntekijöiden määrä, jotka on koulutettu potilaan diagnoosiin ja hallintaan, ja koulutuksen tehokkuus arvioitiin koulutusta edeltävien ja jälkeisten arvioiden avulla. |
Enintään 2 kuukautta epidemian päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurens Liesenborghs, Institute of Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project 427100 MPX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .