Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биология Mpox, исходы, передача и эпидемиология

18 октября 2024 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

MBOTE-Камитуга / Биология, исход, передача и эпидемиология MPOX - Протокол клинической диагностики и вирусологии инфекций À Virus De Monkeypox À Kamituga (MBOTE-Kamituga)

Протокол клинической и вирусологической характеристики MBOTE-Kamituga представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование с клиническим и вирусологическим описанием случаев с подозрением на оспа и продольным наблюдением за подтвержденными случаями оспы. Научно-исследовательская деятельность будет, насколько это возможно, согласована с ответными мерами на эпидемию.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

В течение нескольких десятилетий Демократическая Республика Конго (ДРК) была страной, наиболее пострадавшей от обезьяньей оспы. В то время как глобальная эпидемия оспы обезьян (широко известная как mpox) в 2022–2023 годах была вызвана вирусом обезьяньей оспы клады II (VMPX), вспышки в ДРК вызваны более вирулентным вариантом клады I. В последние годы, и особенно в 2023 году, в стране наблюдается резкий рост числа случаев, а также географическое расширение заболевания: теперь о случаях заболевания сообщают ранее незатронутые регионы. До недавнего времени считалось, что инфекции VMPX в ДРК являются в первую очередь результатом зоонозной передачи с довольно ограниченной вторичной передачей от человека к человеку. Однако в последние месяцы сообщается о росте числа случаев, связанных с передачей клады I половым путем.

Санитарная зона Камитуга — это густонаселенный горнодобывающий регион в Южном Киву. В последние десятилетия в регионе не регистрировалось случаев заболевания оспой, пока в октябре 2023 г. заболевание не было выявлено впервые и начало поражать преимущественно подростков и молодых людей. На сегодняшний день органам здравоохранения было сообщено почти о 200 случаях, хотя фактическое число случаев может быть намного выше из-за значительного занижения отчетности. Предварительные данные показывают, что эпидемия в основном связана с гетеросексуальной передачей и что до 30% случаев сообщают работники секс-бизнеса, многие из которых приезжают из Бурунди, Руанды, Уганды и Танзании. Продолжающаяся передача представляет собой значительный риск трансграничного распространения и, следовательно, может привести к новой глобальной эпидемии оспы, на этот раз вызванной более вирулентной кладой I.

Исследование будет проводиться в сотрудничестве с Управлением провинции Санте/Камитуга и Национальной программой борьбы с оспой обезьян и вирусными геморрагическими вирусами (PNLMPX/FVH) в зоне здоровья Камитуга. Участники будут набраны в специализированной больнице общего профиля Камитуги (HGR) или в медицинских центрах, которые проводят обследование и лечение МПОКС.

Проект MBOTE (Биология, исход, передача и эпидемиология оспы обезьян) представляет собой междисциплинарное исследовательское сотрудничество между Национальным институтом биомедицинских исследований (INRB), Антверпенским институтом тропической медицины (ITM Antwerp) и Антверпенским университетом.

Этот протокол исследования направлен на лучшее понимание эпидемии мпокс, бушующей в настоящее время в Камитуге, а также на предоставление более общей информации об этом заболевании. Протокол описывает исследовательскую деятельность, которая будет интегрирована в текущие мероприятия по расследованию эпидемии и борьбе с ней. Исследовательская деятельность будет, насколько это возможно, согласована с текущими ответными мерами на эпидемию и не должна препятствовать ответным мерам, а, скорее, поддерживать их.

Аналогичным образом, сбор проб будет согласован с отбором проб, проводимым в рамках национальной программы, а некоторые образцы пройдут дополнительный анализ для ответа на цели и вопросы исследования.

Участие в этом протоколе расследования эпидемии никоим образом не помешает пациентам принять участие в любом другом научном исследовании.

Исследование будет, насколько это возможно, согласовано с исследованием и контролем эпидемии в рамках национальной программы. Таким образом, исследование продлится до 2 месяцев после окончания эпидемии (для выздоравливающих пациентов, за которыми можно наблюдать в течение 2 месяцев (59-й день) после подтверждения инфекции) или может продолжаться 2 года независимо от того, будет ли эпидемия закончилась. Будет выбран более короткий срок, чтобы не задерживать представление результатов компетентным органам, что будет иметь важное значение для информирования контрольной и исследовательской деятельности при последующих эпидемиях.

Для этого протокола не установлен фиксированный размер выборки. Напротив, по мере возможности, в исследование будут включены все пациенты с подозрением на оспа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все лица, подающие заявку на прохождение тестирования на VMPX в HGR или другом испытательном центре.

Описание

Критерии включения:

  • Пройти тестирование на VMPX в HGR или другом центре тестирования. Пациенты всех возрастов и полов
  • Несовершеннолетние (< 17 лет) исключаются из отбора генитальных, анальных проб, спермы и последующего анализа крови.

Пациент или культурно приемлемый представитель желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • NA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризуйте клиническую картину случаев с подозрением на оспа.
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года

Места выделения вируса и стратегия отбора проб: определение подходящих мест выделения вируса, представленное в виде количества и типов участков тела, где обнаружено выделение вируса. (качественная мера)

Доля пациентов с положительным результатом VMPX-PCR по типу образца: Доля (%) пациентов с положительным результатом VMPX-PCR в каждом типе образца (мазок с кожи, мазок из ротоглотки, слюна, моча, сперма, грудное молоко, анальный мазок, вагинальный мазок).

Значения Ct MPXV-PCR в различных образцах: Описание значений порога цикла (Ct) в различных типах образцов. Поскольку значения Ct являются числовыми и специфичны для каждого типа пробы, вам следует представить значения Ct для каждого типа проб отдельно.

Продолжительность положительного результата MPXV-PCR в различных образцах: Продолжительность (в днях) положительного результата MPXV-PCR в каждом типе образцов.

До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года
Охарактеризовать продольное клиническое течение случаев, подтвержденных ПЦР.
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года
  • Частота и типы осложнений: Измеряется как процент пациентов, у которых возникли осложнения (осложнения сообщаются в виде количества или процента).
  • Уровень внутрибольничной смертности и причина смерти: Измеряется как количество смертей на 100 пациентов, а также первичные причины.
  • Продолжительность признаков и симптомов: измеряется в количестве дней от начала до разрешения (может быть в целом или по категориям).
  • Частота клинических последствий при выписке (28/59 день): измеряется как процент пациентов с осложнениями при выписке из больницы, на 28-й и 59-й день.

Все это вместе позволит нам охарактеризовать клиническое течение подтвержденных случаев.

До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года
Определение мест выделения вируса и соответствующая стратегия отбора проб
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года
Доля пациентов с положительным результатом VMPX-PCR в следующих образцах: мазок с кожи, мазок из ротоглотки, слюна, моча, сперма, грудное молоко, анальный мазок, вагинальный мазок. Описание значений Ct MPXV-PCR в различных образцах. Продолжительность положительного результата MPXV-PCR в различных образцах. разные образцы
До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года
Охарактеризовать вирусологическую эволюцию подтвержденных случаев.
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года
Продолжительность положительного результата MPXV-PCR в различных образцах с даты постановки диагноза и с даты появления симптомов. Динамика значений CT в зависимости от типа образца.
До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года
Определить уровень сероконверсии среди подтвержденных случаев мпокс.
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года
Описание титров антител против VMPX в дни 0, 7, 14, 29 и 59 среди VMPX-PCR-положительных случаев.
До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года
Оцените факторы риска заболевания оспа.
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года

Отношения шансов для способа воздействия: различные типы воздействия на случаи МПОКС или животных-резервуаров, при этом отношения шансов рассчитываются отдельно для каждого типа воздействия.

Отношения шансов для социально-демографических факторов: Отношения шансов для связи между социально-демографическими факторами (такими как возраст, пол, род занятий) и вероятностью положительного результата на МПОК.

Отношения шансов для сопутствующих заболеваний: отношения шансов различных сопутствующих заболеваний (таких как ВИЧ, диабет и т. д.) и их связь с положительным результатом на mpox.

Все вместе это позволит нам более четко оценить факторы риска мпокс.

До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года
Оценить защитный эффект предыдущей вакцинации против оспы на симптоматическое заболевание оспой.
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года
Эффективность вакцины основана на определении отношения шансов вакцинационного статуса между подозреваемыми в оспа, имеющими положительный результат, и теми, которые дали отрицательный результат в исследовании случай-контроль с отрицательным результатом.
До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить геномные различия между штаммами VMPX, выделенными из подтвержденных случаев мпокс, вызванных половым путем и другими путями передачи.
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года
Полногеномное секвенирование штаммов VMPX из подтвержденных случаев мпокс, вызванных половым путем и другими путями передачи.
До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года
Поддержка больницы общего профиля (GRH) Камитуга
Временное ограничение: До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года

Число случаев с подозрением и подтвержденным МПОКС, пролеченных в GRH Камитуга, с исходами, зарегистрированными как успешное лечение или осложнения.

Количество пациентов, прошедших тестирование с использованием системы GeneXpert, с измерением точности диагностики и времени выполнения.

Количество медицинских работников, прошедших обучение по диагностике и лечению МПОКС, эффективность обучения оценивалась посредством оценки до и после обучения.

До 2 месяцев после окончания эпидемии, максимум 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laurens Liesenborghs, Institute of Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Project 427100 MPX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться