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偏位した鎖骨骨幹部中間骨折の癒合不全を発症する危険因子 (RisC)

2025年2月3日 更新者：Ida Tryggedsson、Bispebjerg Hospital

鎖骨軸間ずれ骨折の非癒合発症の危険因子：前向き二施設コホート研究

鎖骨骨折は一般的であり、通常は手術なしで良好に治癒します。 ほとんどの患者は保存的治療により数週間以内に肩の機能を完全に回復しますが、これがデンマークでは標準となっています。 ただし、骨の折れた端が接触していない場合（転位骨折）、治癒しない（癒合不全）などの合併症が発生するリスクが高く、そのような場合の 11 ～ 18% が罹患します。 癒合しないと、長期にわたる痛み、肩の機能の低下、回復時間が長くなる可能性があり、多くの場合、複数回の経過観察の来院が必要になります。

一部の患者では手術によりこれらの合併症を予防できる可能性がありますが、ずれた骨折をすべて手術すると過剰治療につながります。 現在の課題は、どの患者が癒合不全を起こすリスクがあり、手術から最も恩恵を受けるかを特定することです。 この研究は、患者の特徴と骨折関連因子の両方を調べることにより、鎖骨偏位骨折患者の非癒合の危険因子を調査することを目的としています。

目標は、複数のデータ ポイントを使用して、鎖骨骨折に対する最適かつ個別の治療法に関する臨床医と患者の共有意思決定をサポートできるスコアを作成することです。

この研究は、鎖骨骨折だけでなく、同様の課題に直面している尺骨や脛骨などの他の骨の癒合不全を理解し、治療するためにも重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

鎖骨骨折 鎖骨、鎖骨は腕を軸骨格に接続します。 これは肩関節を安定させる主な筋肉の付着を提供し、上肢の広範囲の動きを可能にするため、肩の機能にとって不可欠です。

鎖骨骨折は一般的な骨格損傷で、成人の骨折全体の約 5%、肩甲帯の損傷の 35 ～ 40% を占めます。 広範な疫学研究によると、鎖骨骨折の大部分は中央の 3 分の 1 で発生し、そのうちの 50 ～ 70% は位置がずれています。 これは、鎖骨骨折 100 件ごとに、その約半数が骨幹中央部のずれた骨折であることを意味します。

鎖骨骨折は肩への直接的な衝撃によって引き起こされることが多く、同じ高さからの転倒、自転車事故、スポーツ関連の事故などによって引き起こされることが多く、デンマークでは一般的な骨折となっています。 骨折には典型的な二峰性の分布があり、通常は高エネルギーの外傷により若い男性で発生率が増加し、高齢者では低エネルギーの転倒に関連することが多い第二のピークが発生します。 デンマーク保健データ局によると、鎖骨骨折の発生率は比較的高く、1996年から2018年までは10万人に約65人であり、その数は年々増加しています。

ほとんどの鎖骨骨折は問題なく治癒し、伝統的にアームスリングで数週間固定する非手術的治療が行われ、通常は 6 週間以内に完全に回復し可動域が得られます。

鎖骨の癒合不全 骨折の癒合不全は、骨折の場所と国によって異なりますが、世界中のすべての骨折の 5 ～ 10% に影響を与える、まれではあるものの重篤な合併症です。 骨折部が移動し、骨端が正常な位置からずれている場合、特に癒合不全の発生率が最も高い鎖骨において、癒合不全のリスクが高くなります。 組合がなければ、長期にわたる痛み、身体的障害、生活の質の低下、通常の仕事の生産性に戻るまでの回復期間の延長を引き起こす可能性があります。 多くの場合、癒合不全の場合は、後で複雑な手術治療が必要になります。

鎖骨の癒合不全の発生率は約 10% ですが、ずれた鎖骨骨折をすべて手術すると、手術をしなければ問題なく治癒するはずの骨折を過剰に治療することになります。 したがって、初期治療を個別化するためには、癒合不全の傾向にある患者と関連する危険因子を特定することが不可欠です。 しかし、これらの患者を特定することは臨床上の大きな課題です。

鎖骨骨折に関する最近の研究は、非手術治療と手術治療の結果を比較することに焦点を当てています。 さまざまなランダム化比較試験にもかかわらず、2019年のコクランレビューでは、一方の治療法を他方の治療法より選択するための証拠は限られており、治療の選択は個々の患者ベースで決定する必要があると結論付けています。

危険因子 さまざまな研究で非組合に関連する予測因子が検討されており、多くの研究で非組合が多要素の問題であることが判明しています。 変位の程度、つまり骨端間の距離は、通常、癒合不全を予測する上で最も重要な要素です。 他の危険因子には、女性、高齢、喫煙、持続的な痛み、骨折粉砕、骨折短縮、骨折部位での架橋仮骨の発達の欠如などがあります。 通常、存在する危険因子が多いほど、癒合不全のリスクも高くなります。 患者関連の要因を評価する場合、研究では通常、性別、年齢、併存疾患、喫煙およびアルコールの状態、体重、BMI、職業など、宿主の生理学的状態に関連する要因に注目します。 患者関連の要因をカバーするには、患者の分子環境、つまり血液中に見つかる骨の健康状態のバイオマーカーを評価することも必要です。

理論的根拠 患者が症候性鎖骨癒合不全を発症しやすくする危険因子を調査する研究は不足しています。 治療を個別化する前に、この知識のギャップを埋めるために、考えられる危険因子を評価する臨床研究が必要です。

仮説 鎖骨骨幹部中間位置ずれ骨折を患っている患者は、保存的治療後に癒合不全を発症するリスクが同等ではありません。

10％は損傷後6か月以内に癒合不全を発症すると予想されており、研究者らは癒合不全に対する特定の臨床的、放射線学的、分子的危険因子を明らかにすることを期待している。

目的

全体的な目標:

この研究の目的は、鎖骨骨幹部中間骨折のズレによる癒合不全の発症の危険因子を特定することです。 研究者らは、臨床的、放射線学的、分子的危険因子を組み合わせて、個人の癒合不全に対する感受性を評価するのに役立つ予測リスクスコアを確立することを目指している。 すべての側面を組み合わせたリスクスコアは、臨床医が初診時に癒合不全のリスクが高い患者を特定し、管理するのに役立つ実用的なツールとなります。 これにより、個別の治療が可能になり、患者の全体的な転帰を改善する機会が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • 募集
        • Bispebjerg Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD
        • コンタクト：
          • Ida Tryggedsson, MD
        • コンタクト：
          • Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD, Ass.professor
        • コンタクト：
          • Ilija Ban, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Soeren Overgaard, Md, PhD, Professor
        • コンタクト：
          • Michael Kuhlman, MD
      • Hvidovre、デンマーク
        • 募集
        • Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ida Tryggedsson, MD
        • コンタクト：
          • Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ビスペビェル病院およびビズーヴレ病院の18歳以上の鎖骨骨幹部中間骨折の患者。

説明

包含基準:

  • 研究登録時の年齢は18歳
  • 鎖骨骨幹部中間骨折でBBHまたはHVHの緊急治療室（ER）に入院した
  • デンマークの社会保障番号
  • デンマーク語を理解する
  • アンケートは手書きまたはオンラインで記入できます。
  • 研究関連の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 被験者が患者情報を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
  • 開放骨折または皮膚貫通の危険性を伴う骨折
  • 病的骨折
  • 多発性外傷による鎖骨骨折
  • 浮き肩損傷
  • 骨折部位の血管損傷
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
18歳以上の鎖骨骨幹部中間位置ずれ骨折のある患者。
他の：非労働組合
鎖骨中間部骨折の癒合不全に影響を与える可能性のあるさまざまな要因を前向きに検討する観察研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受傷後 26 週間の 2 面 X 線写真で評価された X 線非癒合
時間枠：26週間

測定: 受傷後 26 週間の標準的な 2 面 X 線写真を使用した癒合不全の X 線写真による評価。

非癒合の評価：非癒合は、鎖骨の標準的な 2 面 X 線写真で測定された、損傷後 6 か月の X 線写真で架橋仮骨が存在しないことと定義されます。 評価には、変位と短縮の測定（ミリメートル単位で測定）が含まれます。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：1週目から6週目まで

測定: Visual Analog Scale (VAS) スコアは、人の主観的な痛みの経験を 0 から 10 のスケールで測定するために使用されます。0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。 参加者は、第 1 週から第 6 週まで毎日 VAS スコアを記録します。

目的: 長期にわたる痛みに苦しみ、損傷から 6 週間以内に Visual Analog Scale (VAS) スコアの有意な改善が示されない患者が癒合不全を発症する傾向があるかどうかを調査すること。
1週目から6週目まで
腕、肩、手のクイック障害 (qDASH) スコアによって測定される肩の機能
時間枠：1週間、6週間、12週間、26週間、52週間

測定: 迅速な腕肩手障害 (qDASH) は、上肢の筋骨格系障害のある人の身体機能と症状を測定します。 qDASH は、患者が 1 (困難なしまたは症状なし) ～ 5 (極度の困難または重篤な症状) のスケールで評価する 11 項目で構成されています。 回答は平均化され、0 から 100 までのスコアに変換されます。

目的: 肩の可動域に有意な改善が見られず、qDASH スコアの有意な増加も見られない患者が癒合不全を発症する傾向があるかどうかを調査すること。
1週間、6週間、12週間、26週間、52週間
EuroQol (EQ-5D-5L) アンケートによって測定された生活の質
時間枠：1週間、6週間、12週間、26週間、52週間。

測定: EuroQol (EQ-5D-5L) アンケートは、健康関連の生活の質に関連する患者報告の結果を評価するために使用されます。 5 つの側面を評価し、それぞれ 5 段階評価で評価します。1 は問題がないことを表し、5 は深刻な問題を表します。 EQ-5D-5L は、最大 3,125 の異なる健康状態を説明できます。 スコア 11111 はどの次元でも問題がないことを意味し、スコア 55555 はすべての次元で極端な問題があることを示します。

目的: EQ-5D-5L スコアの有意な改善が示されない患者は、非手術治療後に癒合不全を発症するリスクが増加するかどうかを調査すること。
1週間、6週間、12週間、26週間、52週間。
骨折特性の X 線写真による評価
時間枠：1週間、6週間、12週間、26週間、52週間
測定: 標準的な 2 面 X 線写真を使用した癒合不全の X 線写真による評価。 評価には、仮骨形成の説明 (2 値: はい/いいえ)、変位と短縮の測定 (ミリメートル) が含まれます。
1週間、6週間、12週間、26週間、52週間
健康関連バイオマーカーの血漿中濃度
時間枠：1週間

測定: 損傷後 1 週間で採取した血液サンプル。 サンプルは、25-ヒドロキシビタミン D、カルシウム、リン、骨特異的アルカリホスファターゼ、アルカリホスファターゼ、マグネシウム、HbA1c、インタクトな副甲状腺ホルモン、インスリン様成長因子 1、甲状腺機能検査、遊離テストステロン、エストラジオール、全血球計算 (CBC)、P1NP (プロコラーゲン)、オステオカルシン、カルシトニン、CGRP、RAKL、スクレロスチン。

目的: 1 週間目のバイオマーカーの異常レベルが 26 週間目の癒合不全の進行に影響を与えるかどうかを評価する。
1週間
医療記録から抽出された患者関連の要素
時間枠：1週目
測定方法: 人口統計情報、性別、身長、体重、喫煙状況、毎週のアルコール摂取量、薬の使用、併存疾患、雇用状況などの患者の医療記録から抽出されたデータ 目的: 1 週目に存在する患者関連要因が発症の素因となるかどうかを調査すること26週で癒合不全。
1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bispebjerg Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-24022926

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

国内倫理委員会からの研究承認により許可されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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