Riskitekijät siirtymättömien keskiakselin solisluun murtumien kehittymiselle (RisC)
Riskitekijät siirtymättömien keskiakselin solisluun murtumien kehittymiselle: tuleva kaksoiskeskuksen kohorttitutkimus
Soluluun murtumat ovat yleisiä ja yleensä paranevat hyvin ilman leikkausta. Useimmat potilaat toipuvat täyden olkapäätoiminnon muutamassa viikossa konservatiivisella hoidolla, joka on standardi Tanskassa. Kuitenkin tapauksissa, joissa luun katkenneet päät eivät kosketa (syrjäytyneet murtumat), on suurempi riski komplikaatioista, kuten paranemattomuudesta (liittymättömästä), mikä vaikuttaa 11–18 %:iin tällaisista tapauksista. Liittymättömyys voi johtaa pitkäaikaiseen kipuun, heikentyneeseen hartioiden toimintaan ja pidempään toipumisaikaan, mikä vaatii usein useita seurantakäyntejä.
Vaikka leikkaus saattaa estää nämä komplikaatiot joillakin potilailla, kaikkien siirtymään joutuneiden murtumien leikkaus johtaisi ylihoitoon. Tämänhetkinen haaste on tunnistaa, ketkä potilaat ovat vaarassa ei-yhdistyä ja hyötyisivät eniten leikkauksesta. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan riskitekijöitä, joiden riskitekijät eivät liity solmuluun sijoiltaan siirtyneisiin murtumiin, tutkimalla sekä potilaan ominaisuuksia että murtumiin liittyviä tekijöitä.
Tavoitteena on useiden datapisteiden avulla kehittää pisteet, jotka voivat tukea kliinikoita ja potilaita yhteisessä päätöksenteossa solisluun murtumien optimaalisesta ja yksilöllisestä hoidosta.
Tämä tutkimus on tärkeä paitsi solisluun murtumien, myös muiden luiden, kuten kyynärluun ja sääriluun, yhtymättömyyden ymmärtämiseksi ja hoitamiseksi, jotka kohtaavat samanlaisia haasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Solisluun murtuma Solusilu, solisluu, yhdistää käsivarren aksiaaliseen luurankoon. Se on välttämätön hartioiden toiminnalle, koska se kiinnittää ensisijaiset lihakset vakauttamaan olkaniveltä ja mahdollistaa laajan liikealueen yläraajojen avulla.
Solisluun murtuma on yleinen luuston vamma, joka on noin 5 % kaikista aikuisten murtumista ja 35-40 % olkavyön vammoista. Laajojen epidemiologisten tutkimusten mukaan suurin osa solisluun murtumista tapahtuu keskimmäisellä kolmanneksella, ja 50-70 % niistä joutuu kotiseudulleen. Se tarkoittaa, että jokaista 100 solisluun murtumaa kohti noin puolet niistä on siirtynyt keskiakselin murtuma.
Solisluun murtuma johtuu usein suorasta iskusta olkapäähän, mikä johtuu usein samantasoisista kaatumisista, pyöräonnettomuuksista tai urheiluun liittyvistä tapahtumista, minkä vuoksi murtuma on yleinen Tanskassa. Murtumassa on klassinen bimodaalinen jakauma, jonka ilmaantuvuus on lisääntynyt nuoremmilla miehillä, yleensä korkean energian trauman vuoksi, ja toinen huippu iäkkäillä ihmisillä, jotka usein liittyvät matalaenergiaisiin kaatumisiin. Tanskan terveystietoviranomaisen mukaan solisluun murtumien ilmaantuvuus on suhteellisen korkea, noin 65/100 000 vuosina 1996-2018, ja määrät ovat kasvaneet vuosien saatossa.
Useimmat solisluun murtumat paranevat kivuttomasti, ja niitä hoidetaan perinteisesti ei-leikkauksella immobilisoimalla käsivarsihihnaan muutaman viikon ajan, jolloin tyypillisesti täydellinen toipuminen ja liikerata saavutetaan kuudessa viikossa.
Soluluun liittämätön murtuma on harvinainen mutta vakava komplikaatio, joka vaikuttaa 5–10 %:iin kaikista maailman murtumista murtuman sijainnista ja maasta riippuen. Liittymättömyyden riski on suurempi, kun murtuma siirtyy ja luun päät siirtyvät pois normaalista linjastaan, erityisesti solisluun, jossa on yksi suurimmista ei-liittymisasteista. Ammattiliittojen laiminlyönti voi aiheuttaa pitkäaikaista kipua, fyysistä vammaa, heikentynyttä elämänlaatua ja pidennettyä toipumisaikaa ennen kuin hän palaa normaaliin työskentelyyn. Usein liittoon kuulumaton vaatii myöhemmin monimutkaista leikkaushoitoa.
Vaikka solmuluun liittämättömyyden ilmaantuvuus on noin 10 %, kaikkien siirtymään joutuneiden solisluun murtumien leikkaus johtaisi sellaisten murtumien ylihoitoon, jotka olisivat parantuneet ilman leikkausta. Siksi on tärkeää tunnistaa potilaat, jotka ovat alttiita liittoutumattomuuteen, ja siihen liittyvät riskitekijät, jotta aloitushoito voidaan yksilöidä. Näiden potilaiden tunnistaminen on kuitenkin suuri kliininen haaste.
Viimeaikaiset solisluun murtumia koskevat tutkimukset ovat keskittyneet ei-leikkauksen ja leikkauksen tulosten vertailuun. Huolimatta useista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, Cochrane-katsauksessa vuodelta 2019 todettiin, että yhden hoidon valitsemisesta on vain vähän näyttöä ja että hoidon valinta on määritettävä potilaskohtaisesti.
Riskitekijät Eri tutkimuksissa on tarkasteltu ammattiliiton poikkeamiseen liittyviä ennustajia, ja monet ovat havainneet sen olevan monitekijäinen ongelma. Siirtymäaste tai luun päiden välinen etäisyys on yleensä merkittävin tekijä niveltymättömyyden ennustamisessa. Muita riskitekijöitä ovat naissukupuoli, vanhempi ikä, tupakointi, jatkuva kipu, murtuman hienonnus, murtuman lyheneminen ja muodostuvan siltakallustuksen puuttuminen murtumakohdassa. Tyypillisesti mitä enemmän riskitekijöitä on, sitä suurempi on ammattiliittojen laiminlyönti. Potilaaseen liittyviä tekijöitä arvioitaessa tutkimuksissa tarkastellaan yleensä isännän fysiologiseen tilaan liittyviä tekijöitä, kuten sukupuoli, ikä, liitännäissairaudet, tupakointi ja alkoholitila, paino, BMI ja ammatti. Potilaaseen liittyvien tekijöiden kattamiseksi on myös tarpeen arvioida potilaan molekyyliympäristö, eli verestä löytyvät luun terveyden biomarkkerit.
Perustelut Tutkimus, joka tutkisi riskitekijöitä, jotka altistavat potilaiden oireilemattomien solisluun murtumien kehittymiselle, puuttuu. Ennen kuin hoitoa voidaan yksilöidä, tarvitaan kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan mahdollisia riskitekijöitä tämän tiedon puutteen täyttämiseksi.
Hypoteesi Potilailla, joilla on siirtynyt keskiakselin solisluun murtuma, ei ole yhtä suuri riski saada nivelrikko konservatiivisen hoidon jälkeen.
10 %:lla odotetaan kehittyvän liittoutumattomuuteen kuuden kuukauden kuluessa vamman saamisesta, ja tutkijat odottavat paljastavansa spesifisiä kliinisiä, radiologisia ja molekulaarisia riskitekijöitä, jotka liittyvät eroon.
Tarkoitus
Kokonaistavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa riskitekijät epäyhtenäisyyden kehittymiselle siirtyneen keskiakselin solisluun murtuman jälkeen. Tutkijat pyrkivät yhdistämään kliiniset, radiologiset ja molekyyliset riskitekijät ennustavan riskipisteen muodostamiseksi, mikä voi auttaa arvioimaan yksilön alttiutta liittoutumattomuudelle. Riskipisteet, joissa yhdistyvät kaikki näkökohdat, on käytännöllinen työkalu, joka auttaa kliinikoita tunnistamaan ja hoitamaan potilaita, joilla on kohonnut riski saada liittoutumattomuus esittelyn aikana. Tämä mahdollistaa yksilöllisen hoidon ja mahdollisuuden parantaa potilaan kokonaistulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ida Tryggedsson, MD
- Puhelinnumero: +4560600655
- Sähköposti: ida.tryggedsson@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arvind von Keudell, MD, MPH, Phd, ass. professor
- Puhelinnumero: +4542781804
- Sähköposti: avonkeudell@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Tryggedsson, MD
- Puhelinnumero: +4560600655
- Sähköposti: ida.tryggedsson@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Tryggedsson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD, Ass.professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilija Ban, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Soeren Overgaard, Md, PhD, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kuhlman, MD
-
Hvidovre, Tanska
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Tryggedsson, MD
- Puhelinnumero: +4560600655
- Sähköposti: ida.tryggedsson@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
- Sähköposti: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Tryggedsson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuoden ikää opiskeluun ilmoittautuessa
- Päästettiin päivystykseen BBH:n tai HVH:n päivystykseen siirtyneen keskiakselin solisluun murtuman kanssa
- Tanskalainen sosiaaliturvatunnus
- Ymmärrä tanskaa
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeen käsin tai verkossa.
- Antaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimintojen/menettelyjen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei pysty ymmärtämään potilastietoja tai antamaan tietoista suostumusta
- Avomurtuma tai murtuma, joka voi tunkeutua ihoon
- Patologinen murtuma
- Solisluun murtuma polytraumasta
- Kelluva olkapäävamma
- Verisuonivaurio murtumakohdassa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on siirtynyt keskiakselin solisluun murtuma.
|
Havaintotutkimus, jossa tarkastellaan monia erilaisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa keskiakselin solisluun murtumien yhteenliittymättömyyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen epäyhtenäisyys arvioitu 2-tasolla röntgenkuvalla 26 viikkoa vamman jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Toimenpide: Ei-liittymän radiografinen arvio käyttämällä tavallisia 2-tasoisia röntgenkuvia 26 viikkoa vamman jälkeen. Ei-liittyvä arviointi: Ei-yhtymä määritellään siltakallustuksen puuttumiseksi röntgenkuvissa 6 kuukautta vamman jälkeen, mitattuna tavanomaisissa 2-tasoisissa solisluun röntgenkuvissa. Arviointi sisältää siirtymän ja lyhennyksen mittauksen (mitattuna millimetreinä). |
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 6
|
Mittaus: Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärää käytetään mittaamaan henkilön subjektiivista kipukokemusta asteikolla 0–10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Osallistujat tallentavat VAS-pisteet päivittäin viikosta 1 viikolle 6. Tarkoitus: Tutkia, ovatko potilaat, jotka kärsivät pitkittyneestä kivusta ja jotka eivät siten osoita merkittävää parannusta Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä, 6 viikon kuluessa vammasta, alttiita yhtymättömyyden kehittymiselle. |
Viikko 1 - viikko 6
|
|
Olkapään toiminta mitattuna nopealla käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden (qDASH) pistemäärällä
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Toimenpide: Quick Disabilities of Arm Shoulder Hand (qDASH) mittaa fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksia. qDASH koostuu 11 kohdasta, jotka potilaat arvioivat asteikolla 1 (ei vaikeuksia tai ei oireita) 5:een (erittäin vaikeus tai vakavat oireet). Vastauksista lasketaan keskiarvo ja ne muunnetaan sitten pisteiksi asteikolla 0-100. Tarkoitus: Tutkia, ovatko potilaat, jotka eivät osoita merkitsevää parannusta olkapään liikeratassa ja joilla ei ole merkittävää kasvua qDASH-pisteissä, alttiita yhtymättömyyden kehittymiselle. |
1 viikko, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
EuroQol (EQ-5D-5L) -kyselyllä mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa.
|
Toimenpide: EuroQol (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella arvioidaan potilaiden ilmoittamia terveyteen liittyvään elämänlaatuun liittyviä tuloksia. Se arvioi viittä ulottuvuutta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, että ei ole ongelmia ja 5 tarkoittaa vakavia ongelmia. EQ-5D-5L voi kuvata jopa 3 125 erilaista terveydentilaa. Pistemäärä 11111 tarkoittaa, että ei ole ongelmia missään ulottuvuudessa, kun taas pistemäärä 55555 heijastaa äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa. Tarkoitus: Tutkia, onko potilailla, joiden EQ-5D-5L-pistemäärä ei parane merkittävästi, lisääntynyt riski saada yhtymättömyys ei-leikkauksen jälkeen. |
1 viikko, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa.
|
|
Murtuman ominaisuuksien radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Toimenpide: Ei-liittymän radiografinen arviointi käyttäen tavallisia 2-tasoröntgenkuvia.
Arviointi sisältää kuvauksen kalluksen muodostumisesta (binääri: kyllä/ei) sekä siirtymän ja lyhenemisen mittauksen (millimetri).
|
1 viikko, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvien biomarkkerien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toimenpide: Verinäyte otettu 1 viikko vamman jälkeen. Näytteestä analysoidaan 25-hydroksi-D-vitamiini, kalsium, fosfori, luuspesifinen alkalinen fosfataasi, alkalinen fosfataasi, magnesium, HbA1c, ehjä lisäkilpirauhashormoni, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1, kilpirauhasen toimintakokeet, vapaa testosteroni, estradioli. Täydellinen verenkuva (CBC), P1NP (prokollageeni), osteokalsiini, kalsitoniini, CGRP, RAKL, sklerostiini. Tarkoitus: Arvioida, vaikuttavatko epänormaalit biomarkkeritasot 1 viikon kohdalla ei-liittymisen kehittymiseen viikolla 26. |
1 viikko
|
|
Potilaaseen liittyvät tekijät poimittu sairauskertomuksesta
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Toimenpide: Potilaan lääketieteellisistä tiedoista poimitut tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sukupuoli, pituus, paino, tupakointitila, viikoittainen alkoholinkäyttö, lääkkeiden käyttö, liitännäissairaudet ja työllisyystilanne Tarkoitus: Tutkia, altistavatko potilaaseen liittyvät tekijät viikolla 1 kehitykselle 26 viikon ikäisenä.
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Qvist AH, Vaesel MT, Jensen CM, Jakobsen T, Jensen SL. Minimal Pain Decrease Between 2 and 4 Weeks After Nonoperative Management of a Displaced Midshaft Clavicle Fracture Is Associated with a High Risk of Symptomatic Nonunion. Clin Orthop Relat Res. 2021 Jan 1;479(1):129-138. doi: 10.1097/CORR.0000000000001411.
- Ban I, Troelsen A. Risk profile of patients developing nonunion of the clavicle and outcome of treatment--analysis of fifty five nonunions in seven hundred and twenty nine consecutive fractures. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):587-93. doi: 10.1007/s00264-016-3120-8. Epub 2016 Feb 4.
- Nicholson JA, Oliver WM, MacGillivray TJ, Robinson CM, Simpson AHRW. Sonographic bridging callus at six weeks following displaced midshaft clavicle fracture can accurately predict healing. Bone Joint Res. 2021 Feb;10(2):113-121. doi: 10.1302/2046-3758.102.BJR-2020-0341.R1.
- Liu W, Xiao J, Ji F, Xie Y, Hao Y. Intrinsic and extrinsic risk factors for nonunion after nonoperative treatment of midshaft clavicle fractures. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Apr;101(2):197-200. doi: 10.1016/j.otsr.2014.11.018. Epub 2015 Feb 18.
- Jorgensen A, Troelsen A, Ban I. Predictors associated with nonunion and symptomatic malunion following non-operative treatment of displaced midshaft clavicle fractures--a systematic review of the literature. Int Orthop. 2014 Dec;38(12):2543-9. doi: 10.1007/s00264-014-2450-7. Epub 2014 Jul 16.
- Lenza M, Buchbinder R, Johnston RV, Ferrari BA, Faloppa F. Surgical versus conservative interventions for treating fractures of the middle third of the clavicle. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 22;1(1):CD009363. doi: 10.1002/14651858.CD009363.pub3.
- Axelrod DE, Ekhtiari S, Bozzo A, Bhandari M, Johal H. What Is the Best Evidence for Management of Displaced Midshaft Clavicle Fractures? A Systematic Review and Network Meta-analysis of 22 Randomized Controlled Trials. Clin Orthop Relat Res. 2020 Feb;478(2):392-402. doi: 10.1097/CORR.0000000000000986.
- Zura R, Xiong Z, Einhorn T, Watson JT, Ostrum RF, Prayson MJ, Della Rocca GJ, Mehta S, McKinley T, Wang Z, Steen RG. Epidemiology of Fracture Nonunion in 18 Human Bones. JAMA Surg. 2016 Nov 16;151(11):e162775. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2775. Epub 2016 Nov 16.
- Yan MZ, Yuen WS, Yeung SC, Wing-Yin CW, Wong SC, Si-Qi WW, Tian E, Rashed S, Yung CSY, Fang CX. Operative management of midshaft clavicle fractures demonstrates better long-term outcomes: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2022 Apr 29;17(4):e0267861. doi: 10.1371/journal.pone.0267861. eCollection 2022.
- Ban I, Branner U, Holck K, Krasheninnikoff M, Troelsen A. Clavicle fractures may be conservatively treated with acceptable results - a systematic review. Dan Med J. 2012 Jul;59(7):A4457.
- Moverley R, Little N, Gulihar A, Singh B. Current concepts in the management of clavicle fractures. J Clin Orthop Trauma. 2020 Feb;11(Suppl 1):S25-S30. doi: 10.1016/j.jcot.2019.07.016. Epub 2019 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24022926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .