Rizikové faktory pro rozvoj nesjednocení zlomenin klíční kosti s posunutím středního hřídele (RisC)
Rizikové faktory pro rozvoj nesjednocení zlomenin klíční kosti s posunutým středním hřídelem: Prospektivní dvoucentrová kohortová studie
Zlomeniny klíční kosti jsou běžné a obvykle se dobře hojí bez operace. Většina pacientů obnoví plnou funkci ramene během několika týdnů konzervativní léčbou, která je v Dánsku standardem. Avšak v případech, kdy se zlomené konce kosti nedotýkají (posunuté zlomeniny), existuje vyšší riziko komplikací, jako je nehojení (nezhojení), které postihuje 11–18 % takových případů. Nesjednocení může vést k dlouhodobé bolesti, snížené funkci ramene a delší době zotavení, což často vyžaduje vícenásobné následné návštěvy.
Chirurgie sice může těmto komplikacím u některých pacientů předejít, operace všech dislokovaných zlomenin by však vedla k přeléčení. Současným úkolem je identifikovat, kteří pacienti jsou ohroženi nezhoubným nádorem a kteří by měli z operace největší prospěch. Tato studie si klade za cíl prozkoumat rizikové faktory pro nezhojení u pacientů s dislokovanými zlomeninami klíční kosti zkoumáním jak charakteristik pacienta, tak faktorů souvisejících se zlomeninou.
Cílem je použít více datových bodů k vytvoření skóre, které může podpořit klinické lékaře a pacienty při společném rozhodování o optimální a individualizované léčbě zlomenin klíční kosti.
Tento výzkum je důležitý nejen pro zlomeniny klíční kosti, ale také pro pochopení a léčbu nesjednocení v jiných kostech, jako je ulna a holenní kost, které čelí podobným problémům.
Přehled studie
Detailní popis
Zlomenina klíční kosti Klíční kost, klíční kost, spojuje paži s osovou kostrou. Je nezbytný pro funkci ramene, protože zajišťuje připojení primárních svalů stabilizujících ramenní kloub a umožňuje široký rozsah pohybu horní končetiny.
Zlomenina klíční kosti je běžné skeletální poranění, které představuje přibližně 5 % všech zlomenin u dospělých a 35–40 % poranění ramenního pletence. Podle rozsáhlých epidemiologických studií se většina zlomenin klíční kosti vyskytuje ve střední třetině, přičemž 50–70 % z nich je posunuto. To znamená, že na každých 100 zlomenin klíční kosti přibližně polovina z nich jsou posunuté zlomeniny středního dříku.
Zlomenina klíční kosti je často způsobena přímým nárazem do ramene, často následkem pádů na stejné úrovni, nehod na kole nebo nehod souvisejících se sportem, což z ní dělá běžnou zlomeninu v Dánsku. Existuje klasická bimodální distribuce zlomeniny se zvýšeným výskytem u mladších mužů, obvykle v důsledku vysokoenergetického traumatu, a druhý vrchol u starší populace často spojený s nízkoenergetickými pády. Podle dánského úřadu pro zdravotní údaje je výskyt zlomenin klíční kosti relativně vysoký, přibližně 65/100 000 v letech 1996–2018, a počty se v průběhu let zvyšují.
Většina zlomenin klíční kosti se hojí bez příhod a jsou tradičně léčeny neoperativně znehybněním v závěsu na paži po dobu několika týdnů, přičemž se obvykle dosáhne úplného zotavení a rozsahu pohybu během šesti týdnů.
Neshojení klíční kosti Nezhojení zlomeniny je vzácná, ale závažná komplikace, která postihuje 5–10 % všech zlomenin na celém světě, v závislosti na místě zlomeniny a zemi. Riziko nesjednocení je vyšší, když je zlomenina posunuta a konce kostí se posunou mimo své normální zarovnání, zejména v klíční kosti, která má jednu z nejvyšších četností nesjednocení. Neujednocení může způsobit dlouhodobou bolest, fyzické postižení, sníženou kvalitu života a prodlouženou dobu zotavení, než se vrátí k běžné produktivitě práce. Nezhojení často vyžaduje pozdější komplexní operační léčbu.
I když je výskyt nezhojení klíční kosti přibližně 10 %, provedení operace u všech dislokovaných zlomenin klíční kosti by vedlo k přeléčení zlomenin, které by se bez chirurgického zákroku zhojily bez příhod. Proto je nezbytné identifikovat pacienty s predispozicí k tomu, že nedojde k integraci, a rizikové faktory, které jsou s tím spojeny, aby bylo možné přizpůsobit počáteční léčbu. Identifikace těchto pacientů je však velkou klinickou výzvou.
Nedávné studie o zlomeninách klíční kosti se zaměřily na srovnání výsledků neoperační a operační léčby. Navzdory různým randomizovaným kontrolovaným studiím dospěl Cochranův přehled z roku 2019 k závěru, že existují omezené důkazy pro volbu jedné léčby před druhou a že výběr péče musí být stanoven na základě individuálního pacienta.
Rizikové faktory Různé studie zkoumaly prediktory spojené s nesjednocením a mnohé zjistily, že jde o multifaktoriální problém. Stupeň posunutí nebo vzdálenost mezi konci kostí je obvykle nejdůležitějším faktorem při předpovědi nesjednocení. Mezi další rizikové faktory patří ženské pohlaví, vyšší věk, kouření, přetrvávající bolesti, drcení zlomeniny, zkrácení zlomeniny a absence přemosťujícího kalusu v místě zlomeniny. Obvykle platí, že čím více rizikových faktorů je přítomno, tím větší je riziko nesjednocení. Při hodnocení faktorů souvisejících s pacientem se studie obvykle zaměřují na faktory související s fyziologickým stavem hostitele, včetně pohlaví, věku, komorbidit, kouření a alkoholu, hmotnosti, BMI a zaměstnání. Pro pokrytí faktorů souvisejících s pacientem je také nutné posoudit molekulární prostředí pacienta, což znamená biomarkery pro zdraví kostí, které se nacházejí v krvi.
Odůvodnění Výzkum zkoumající rizikové faktory, které predisponují pacienty k rozvoji symptomatických nesjednocení zlomenin klíční kosti, chybí. Než bude možné léčbu individualizovat, je zapotřebí provést klinické studie hodnotící možné rizikové faktory, aby se tato mezera ve znalostech zaplnila.
Hypotéza Pacienti trpící dislokovanou zlomeninou klíční kosti středního hřídele nejsou vystaveni stejnému riziku vzniku nezhoubného nádoru po konzervativní léčbě.
Očekává se, že u 10 % se do 6 měsíců po zranění vyvine nehojování a vyšetřovatelé očekávají, že odhalí specifické klinické, radiologické a molekulární rizikové faktory pro nehonii.
Účel
Celkový cíl:
Účelem této studie je identifikovat rizikové faktory pro rozvoj nezhojení po zlomenině klíční kosti s posunutím středního hřídele. Vyšetřovatelé se zaměřují na kombinaci klinických, radiologických a molekulárních rizikových faktorů pro stanovení prediktivního rizikového skóre, které může pomoci posoudit individuální vnímavost k nezhojení. Skóre rizika kombinující všechny aspekty bude praktickým nástrojem, který lékařům pomůže identifikovat a zvládnout pacienty se zvýšeným rizikem nezhoubného nádoru v době úvodní prezentace. To umožňuje individualizovanou léčbu a šanci na zlepšení celkového výsledku pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ida Tryggedsson, MD
- Telefonní číslo: +4560600655
- E-mail: ida.tryggedsson@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arvind von Keudell, MD, MPH, Phd, ass. professor
- Telefonní číslo: +4542781804
- E-mail: avonkeudell@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Ida Tryggedsson, MD
- Telefonní číslo: +4560600655
- E-mail: ida.tryggedsson@regionh.dk
-
Kontakt:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD
-
Kontakt:
- Ida Tryggedsson, MD
-
Kontakt:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD, Ass.professor
-
Kontakt:
- Ilija Ban, MD, PhD
-
Kontakt:
- Soeren Overgaard, Md, PhD, Professor
-
Kontakt:
- Michael Kuhlman, MD
-
Hvidovre, Dánsko
- Nábor
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ida Tryggedsson, MD
- Telefonní číslo: +4560600655
- E-mail: ida.tryggedsson@regionh.dk
-
Kontakt:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
- E-mail: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ida Tryggedsson, MD
-
Kontakt:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let při zápisu do studia
- Přijat na pohotovost (ER) na BBH nebo HVH s posunutou zlomeninou klíční kosti středního hřídele
- Dánské číslo sociálního zabezpečení
- Rozumějte dánštině
- Schopnost vyplnit dotazník ručně nebo online.
- Poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností/postupů souvisejících se studií
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen porozumět informacím o pacientovi nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Otevřená zlomenina nebo zlomenina s rizikem průniku kůží
- Patologická zlomenina
- Zlomenina klíční kosti v důsledku polytraumatu
- Poranění plovoucího ramene
- Cévní poranění v místě zlomeniny
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti ve věku 18 let nebo starší s posunutou zlomeninou klíční kosti středního hřídele.
|
Observační studie zkoumající prospektivně mnoho různých faktorů, které mohou ovlivnit nesjednocení zlomenin klíční kosti středního hřídele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové Non-Union hodnocené 2-rovinným rentgenovým snímkem 26. týdnů po poranění
Časové okno: 26 týdnů
|
Měření: Rentgenové posouzení nezhojení pomocí standardních 2-rovinových rentgenových snímků 26. týdnů po poranění. Posouzení nezhojení: Nesrůstání bude definováno jako nepřítomnost přemosťujícího kalusu na rentgenových snímcích 6 měsíců po poranění, měřeno na standardních 2-rovinných rentgenových snímcích klíční kosti. Součástí posouzení bude měření posunutí a zkrácení (měřeno v milimetrech). |
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Týden 1 až týden 6
|
Měření: Skóre Visual Analog Scale (VAS) se používá k měření subjektivního prožívání bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Účastníci budou zaznamenávat skóre VAS denně od 1. do 6. týdne. Účel: Zkoumat, zda pacienti, kteří trpí dlouhodobou bolestí, a tudíž nevykazují významné zlepšení skóre vizuální analogové škály (VAS) do 6 týdnů od poranění, jsou náchylní k rozvoji nezhojení. |
Týden 1 až týden 6
|
|
Funkce ramen měřená rychlým skóre postižení paže, ramena a ruky (qDASH).
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Měření: Rychlé postižení paže rameno ruky (qDASH) měří fyzické funkce a symptomy u lidí s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. qDASH se skládá z 11 položek, které pacienti hodnotí na stupnici od 1 (žádné potíže nebo žádné příznaky) do 5 (extrémní potíže nebo závažné příznaky). Odpovědi jsou zprůměrovány a poté převedeny do skóre na stupnici od 0 do 100. Účel: Zjistit, zda pacienti, kteří nevykazují významné zlepšení v rozsahu pohybu ramene a žádné významné zvýšení skóre qDASH, jsou predisponováni k rozvoji nezhojení. |
1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem EuroQol (EQ-5D-5L).
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů.
|
Opatření: Dotazník EuroQol (EQ-5D-5L) se používá k posouzení výsledků hlášených pacientem souvisejících s kvalitou života související se zdravím. Hodnotí pět dimenzí, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále, kde 1 představuje žádné problémy a 5 představuje závažné problémy. EQ-5D-5L dokáže popsat až 3 125 různých zdravotních stavů. Skóre 11111 znamená žádné problémy v žádné dimenzi, zatímco skóre 55555 odráží extrémní problémy ve všech dimenzích. Účel: Zkoumat, zda pacienti, kteří nevykazují významné zlepšení ve svém skóre EQ-5D-5L, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku nezhoubného nádoru po neoperativní léčbě. |
1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů.
|
|
Rentgenové hodnocení lomových charakteristik
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Měření: Rentgenové posouzení nezhojení pomocí standardních 2-rovinných rentgenových snímků.
Hodnocení bude zahrnovat popis tvorby kalusu (binární: ano/ne) a měření posunutí a zkrácení (milimetr).
|
1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace biomarkerů souvisejících se zdravím
Časové okno: 1 týden
|
Měření: Vzorek krve odebraný 1 týden po poranění. Vzorek bude analyzován na koncentraci 25-hydroxyvitamínu D, vápníku, fosforu, alkalické fosfatázy specifické pro kosti, alkalické fosfatázy, hořčíku, HbA1c, intaktního parathormonu, inzulinu podobného růstového faktoru 1, funkčních testů štítné žlázy, volného testosteronu, estradiolu, Kompletní krevní obraz (CBC), P1NP (prokolagen), osteokalcin, kalcitonin, CGRP, RAKL, sklerostin. Účel: Posoudit, zda nějaké abnormální hladiny biomarkerů po 1 týdnu ovlivňují vývoj nesrůstání po 26. týdnu. |
1 týden
|
|
Faktory související s pacientem získané z lékařského záznamu
Časové okno: 1. týden
|
Opatření: Údaje získané z lékařských záznamů pacienta, včetně demografických informací, pohlaví, výšky, hmotnosti, kouření, týdenní spotřeby alkoholu, užívání léků, komorbidit a stavu zaměstnání Účel: Zjistit, zda nějaké faktory související s pacientem přítomné v týdnu 1 predisponují k rozvoji neuzavření ve 26. týdnu.
|
1. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Qvist AH, Vaesel MT, Jensen CM, Jakobsen T, Jensen SL. Minimal Pain Decrease Between 2 and 4 Weeks After Nonoperative Management of a Displaced Midshaft Clavicle Fracture Is Associated with a High Risk of Symptomatic Nonunion. Clin Orthop Relat Res. 2021 Jan 1;479(1):129-138. doi: 10.1097/CORR.0000000000001411.
- Ban I, Troelsen A. Risk profile of patients developing nonunion of the clavicle and outcome of treatment--analysis of fifty five nonunions in seven hundred and twenty nine consecutive fractures. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):587-93. doi: 10.1007/s00264-016-3120-8. Epub 2016 Feb 4.
- Nicholson JA, Oliver WM, MacGillivray TJ, Robinson CM, Simpson AHRW. Sonographic bridging callus at six weeks following displaced midshaft clavicle fracture can accurately predict healing. Bone Joint Res. 2021 Feb;10(2):113-121. doi: 10.1302/2046-3758.102.BJR-2020-0341.R1.
- Liu W, Xiao J, Ji F, Xie Y, Hao Y. Intrinsic and extrinsic risk factors for nonunion after nonoperative treatment of midshaft clavicle fractures. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Apr;101(2):197-200. doi: 10.1016/j.otsr.2014.11.018. Epub 2015 Feb 18.
- Jorgensen A, Troelsen A, Ban I. Predictors associated with nonunion and symptomatic malunion following non-operative treatment of displaced midshaft clavicle fractures--a systematic review of the literature. Int Orthop. 2014 Dec;38(12):2543-9. doi: 10.1007/s00264-014-2450-7. Epub 2014 Jul 16.
- Lenza M, Buchbinder R, Johnston RV, Ferrari BA, Faloppa F. Surgical versus conservative interventions for treating fractures of the middle third of the clavicle. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 22;1(1):CD009363. doi: 10.1002/14651858.CD009363.pub3.
- Axelrod DE, Ekhtiari S, Bozzo A, Bhandari M, Johal H. What Is the Best Evidence for Management of Displaced Midshaft Clavicle Fractures? A Systematic Review and Network Meta-analysis of 22 Randomized Controlled Trials. Clin Orthop Relat Res. 2020 Feb;478(2):392-402. doi: 10.1097/CORR.0000000000000986.
- Zura R, Xiong Z, Einhorn T, Watson JT, Ostrum RF, Prayson MJ, Della Rocca GJ, Mehta S, McKinley T, Wang Z, Steen RG. Epidemiology of Fracture Nonunion in 18 Human Bones. JAMA Surg. 2016 Nov 16;151(11):e162775. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2775. Epub 2016 Nov 16.
- Yan MZ, Yuen WS, Yeung SC, Wing-Yin CW, Wong SC, Si-Qi WW, Tian E, Rashed S, Yung CSY, Fang CX. Operative management of midshaft clavicle fractures demonstrates better long-term outcomes: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2022 Apr 29;17(4):e0267861. doi: 10.1371/journal.pone.0267861. eCollection 2022.
- Ban I, Branner U, Holck K, Krasheninnikoff M, Troelsen A. Clavicle fractures may be conservatively treated with acceptable results - a systematic review. Dan Med J. 2012 Jul;59(7):A4457.
- Moverley R, Little N, Gulihar A, Singh B. Current concepts in the management of clavicle fractures. J Clin Orthop Trauma. 2020 Feb;11(Suppl 1):S25-S30. doi: 10.1016/j.jcot.2019.07.016. Epub 2019 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24022926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .