- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652659
Fatores de risco para o desenvolvimento de não união de fraturas deslocadas da diáfise média da clavícula (RisC)
Fatores de risco para o desenvolvimento de não união de fraturas deslocadas da diáfise média da clavícula: um estudo prospectivo de coorte de centro duplo
As fraturas da clavícula são comuns e geralmente cicatrizam bem sem cirurgia. A maioria dos pacientes recupera a função completa do ombro em poucas semanas com tratamento conservador, que é o padrão na Dinamarca. Porém, nos casos em que as pontas quebradas do osso não se tocam (fraturas deslocadas), existe um risco maior de complicações como a não cicatrização (não união), afetando 11-18% desses casos. A não união pode causar dor prolongada, redução da função do ombro e um tempo de recuperação mais longo, muitas vezes exigindo múltiplas visitas de acompanhamento.
Embora a cirurgia possa prevenir essas complicações para alguns pacientes, operar todas as fraturas deslocadas levaria a um tratamento excessivo. O desafio atual é identificar quais pacientes estão em risco de não união e que se beneficiariam mais com a cirurgia. Este estudo tem como objetivo investigar os fatores de risco para não consolidação em pacientes com fraturas de clavícula deslocada, examinando as características do paciente e os fatores relacionados à fratura.
O objetivo é usar vários pontos de dados para desenvolver uma pontuação que possa apoiar médicos e pacientes na tomada de decisão compartilhada em relação ao tratamento ideal e individualizado para fraturas de clavícula.
Esta pesquisa é importante não apenas para fraturas de clavícula, mas também para compreender e tratar a não união em outros ossos, como a ulna e a tíbia, que enfrentam desafios semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fratura da clavícula A clavícula, a clavícula, conecta o braço ao esqueleto axial. É essencial para a função do ombro, pois fornece fixação para os músculos primários que estabilizam a articulação do ombro e permite uma ampla amplitude de movimento do membro superior.
A fratura da clavícula é uma lesão esquelética comum que é responsável por aproximadamente 5% de todas as fraturas em adultos e 35-40% das lesões da cintura escapular. De acordo com extensos estudos epidemiológicos, a maioria das fraturas da clavícula ocorre no terço médio, com 50-70% delas deslocadas. Isso significa que para cada 100 fraturas da clavícula, aproximadamente metade delas são fraturas da diáfise média deslocadas.
Uma fractura da clavícula é frequentemente causada por um impacto directo no ombro, muitas vezes resultante de quedas no mesmo nível, acidentes de bicicleta ou incidentes desportivos, o que a torna uma fractura comum na Dinamarca. Existe uma distribuição bimodal clássica da fratura com maior incidência em homens mais jovens, geralmente devido a traumas de alta energia, e um segundo pico na população idosa frequentemente associado a quedas de baixa energia. De acordo com a Autoridade Dinamarquesa de Dados de Saúde, a incidência de fracturas da clavícula é relativamente elevada, aproximadamente 65/100.000 entre 1996-2018, e os números têm aumentado ao longo dos anos.
A maioria das fraturas de clavícula cicatriza sem intercorrências e é tradicionalmente tratada de forma não cirúrgica com imobilização em tipoia de braço por algumas semanas, normalmente atingindo recuperação total e amplitude de movimento em seis semanas.
Prótese de união da clavícula A não união de fratura é uma complicação rara, mas grave, que afeta 5-10% de todas as fraturas em todo o mundo, dependendo do local da fratura e do país. O risco de não união é maior quando a fratura é deslocada e as extremidades ósseas saem do seu alinhamento normal, especialmente na clavícula, que apresenta uma das maiores taxas de não união. A não união pode causar dor a longo prazo, incapacidade física, redução da qualidade de vida e um período de recuperação prolongado antes de retornar à produtividade regular do trabalho. Freqüentemente, uma não união requer tratamento operatório complexo posterior.
Embora a incidência de não união na clavícula seja de aproximadamente 10%, a realização de cirurgia em todas as fraturas deslocadas da clavícula levaria ao tratamento excessivo de fraturas que teriam cicatrizado sem intercorrências sem cirurgia. Portanto, é essencial identificar os pacientes predispostos à não união e os fatores de risco envolvidos para personalizar o tratamento inicial. No entanto, é um grande desafio clínico identificar esses pacientes.
Estudos recentes sobre fraturas de clavícula têm se concentrado na comparação dos resultados do tratamento não operatório e operatório. Apesar de vários ensaios clínicos randomizados, uma revisão Cochrane de 2019 concluiu que há evidências limitadas para a escolha de um tratamento em detrimento de outro e que a escolha do tratamento deve ser determinada individualmente pelo paciente.
Fatores de risco Vários estudos examinaram os preditores associados à não união, e muitos descobriram que se trata de uma questão multifatorial. O grau de deslocamento, ou a distância entre as extremidades ósseas, é geralmente o fator mais significativo na previsão da não união. Outros fatores de risco incluem sexo feminino, idade avançada, tabagismo, dor persistente, cominuição da fratura, encurtamento da fratura e ausência de desenvolvimento de calo em ponte no local da fratura. Normalmente, quanto mais fatores de risco estiverem presentes, maior será o risco de não união. Ao avaliar fatores relacionados ao paciente, os estudos geralmente analisam fatores relacionados ao estado fisiológico do hospedeiro, incluindo sexo, idade, comorbidades, tabagismo e etilismo, peso, IMC e ocupação. Para cobrir os factores relacionados com o paciente, é também necessário avaliar o ambiente molecular do paciente, ou seja, biomarcadores para a saúde óssea que podem ser encontrados no sangue.
Fundamentação Faltam pesquisas que explorem os fatores de risco que predispõem os pacientes ao desenvolvimento de não união sintomática de fraturas de clavícula. Antes que o tratamento possa ser individualizado, são necessários estudos clínicos que avaliem possíveis fatores de risco para preencher esta lacuna de conhecimento.
Hipótese Pacientes que sofrem uma fratura deslocada da diáfise média da clavícula não apresentam risco igual de desenvolvimento de pseudartrose após tratamento conservador.
Espera-se que 10% desenvolvam uma não união dentro de 6 meses após a lesão e os investigadores esperam descobrir fatores de risco clínicos, radiológicos e moleculares específicos para não união.
Propósito
Objetivo geral:
O objetivo deste estudo é identificar fatores de risco para o desenvolvimento de pseudartrose após uma fratura deslocada da diáfise média da clavícula. Os investigadores pretendem combinar fatores de risco clínicos, radiológicos e moleculares para o estabelecimento de uma pontuação de risco preditiva que pode ajudar a avaliar a suscetibilidade individual à não união. Uma pontuação de risco que combine todos os aspectos será uma ferramenta prática para ajudar os médicos na identificação e tratamento de pacientes com risco aumentado de não união no momento da apresentação inicial. Isso permite um tratamento individualizado e uma chance de melhorar o resultado geral para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ida Tryggedsson, MD
- Número de telefone: +4560600655
- E-mail: ida.tryggedsson@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Arvind von Keudell, MD, MPH, Phd, ass. professor
- Número de telefone: +4542781804
- E-mail: avonkeudell@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Ida Tryggedsson, MD
- Número de telefone: +4560600655
- E-mail: ida.tryggedsson@regionh.dk
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Contato:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD
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Contato:
- Ida Tryggedsson, MD
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Contato:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD, Ass.professor
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Contato:
- Ilija Ban, MD, PhD
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Contato:
- Soeren Overgaard, Md, PhD, Professor
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Contato:
- Michael Kuhlman, MD
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Hvidovre, Dinamarca
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital
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Contato:
- Ida Tryggedsson, MD
- Número de telefone: +4560600655
- E-mail: ida.tryggedsson@regionh.dk
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Contato:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
- E-mail: tazio.maleitzke@regionh.dk
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Contato:
- Ida Tryggedsson, MD
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Contato:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Internado no pronto-socorro (PS) do BBH ou HVH com fratura deslocada da diáfise média da clavícula
- Número de segurança social dinamarquês
- Entenda dinamarquês
- Capaz de preencher o questionário manualmente ou online.
- Fornece consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos relacionados ao estudo
Critérios de exclusão:
- Sujeito incapaz de compreender as informações do paciente ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Fratura exposta ou fratura com risco de penetração na pele
- Fratura patológica
- Fratura de clavícula por politrauma
- Lesão no ombro flutuante
- Lesão vascular no local da fratura
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com 18 anos ou mais com fratura deslocada da diáfise média da clavícula.
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Estudo observacional que analisa prospectivamente muitos fatores diferentes que podem afetar a não união das fraturas da diáfise da clavícula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não união radiográfica avaliada por radiografia de 2 planos 26 semanas após a lesão
Prazo: 26 semanas
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Medida: Avaliação radiográfica da não união usando radiografias padrão de 2 planos 26 semanas após a lesão. Avaliação de não união: A não união será definida como a ausência de calo em ponte nas radiografias 6 meses após a lesão, medida em radiografias padrão de 2 planos da clavícula. A avaliação incluirá medição de deslocamento e encurtamento (medido em milímetros). |
26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Semana 1 a semana 6
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Medir: A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) é usada para medir a experiência subjetiva de dor de uma pessoa em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível. Os participantes registrarão uma pontuação VAS diariamente da semana 1 à semana 6. Objetivo: Investigar se os pacientes que sofrem dor prolongada e, portanto, não apresentarão uma melhora significativa na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) dentro de 6 semanas após a lesão estão predispostos ao desenvolvimento de não união. |
Semana 1 a semana 6
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Função do ombro medida pela pontuação rápida de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (qDASH)
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Medida: O rápido Disabilities of Arm Shoulder Hand (qDASH) mede a função física e os sintomas em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. O qDASH consiste em 11 itens que os pacientes classificam em uma escala de 1 (sem dificuldade ou sem sintomas) a 5 (extrema dificuldade ou sintomas graves). As respostas são calculadas em média e depois transformadas em uma pontuação em uma escala de 0 a 100. Objetivo: Investigar se pacientes que não apresentam melhora significativa na amplitude de movimento do ombro e nenhum aumento significativo no escore qDASH estão predispostos ao desenvolvimento de não união. |
1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Qualidade de Vida medida pelo questionário EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas.
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Medir: O questionário EuroQol (EQ-5D-5L) é usado para avaliar os resultados relatados pelos pacientes relacionados à qualidade de vida relacionada à saúde. Avalia cinco dimensões, cada uma classificada numa escala de 5 pontos, onde 1 representa nenhum problema e 5 representa problemas graves. O EQ-5D-5L pode descrever até 3.125 estados de saúde diferentes. Uma pontuação de 11.111 significa ausência de problemas em qualquer dimensão, enquanto uma pontuação de 55.555 reflete problemas extremos em todas as dimensões. Objetivo: Investigar se os pacientes que não apresentam melhora significativa em sua pontuação EQ-5D-5L apresentam risco aumentado de desenvolver pseudartrose após tratamento não operatório. |
1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas.
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Avaliação radiográfica das características da fratura
Prazo: 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Medida: Avaliação radiográfica da não união usando radiografias padrão de 2 planos.
A avaliação incluirá a descrição da formação do calo (binário: sim/não) e medição do deslocamento e encurtamento (milímetro).
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1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Concentração plasmática de biomarcadores relacionados à saúde
Prazo: 1 semana
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Medida: Amostra de sangue coletada 1 semana após a lesão. A amostra será analisada quanto à concentração de 25-hidroxivitamina D, cálcio, fósforo, fosfatase alcalina específica do osso, fosfatase alcalina, magnésio, HbA1c, hormônio da paratireóide intacto, fator de crescimento semelhante à insulina 1, testes de função tireoidiana, testosterona livre, estradiol, Hemograma completo (CBC), P1NP (procolágeno), osteocalcina, calcitonina, CGRP, RAKL, esclerostina. Objetivo: Avaliar se quaisquer níveis anormais de biomarcadores em 1 semana afetam o desenvolvimento de não união em 26 semanas. |
1 semana
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Fatores relacionados ao paciente extraídos do prontuário médico
Prazo: Semana 1
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Medida: Dados extraídos dos registros médicos dos pacientes, incluindo informações demográficas, sexo, altura, peso, tabagismo, consumo semanal de álcool, uso de medicamentos, comorbidades e situação profissional Objetivo: Investigar se algum fator relacionado ao paciente presente na semana 1 predispõe ao desenvolvimento de não união às 26 semanas.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Qvist AH, Vaesel MT, Jensen CM, Jakobsen T, Jensen SL. Minimal Pain Decrease Between 2 and 4 Weeks After Nonoperative Management of a Displaced Midshaft Clavicle Fracture Is Associated with a High Risk of Symptomatic Nonunion. Clin Orthop Relat Res. 2021 Jan 1;479(1):129-138. doi: 10.1097/CORR.0000000000001411.
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- Axelrod DE, Ekhtiari S, Bozzo A, Bhandari M, Johal H. What Is the Best Evidence for Management of Displaced Midshaft Clavicle Fractures? A Systematic Review and Network Meta-analysis of 22 Randomized Controlled Trials. Clin Orthop Relat Res. 2020 Feb;478(2):392-402. doi: 10.1097/CORR.0000000000000986.
- Zura R, Xiong Z, Einhorn T, Watson JT, Ostrum RF, Prayson MJ, Della Rocca GJ, Mehta S, McKinley T, Wang Z, Steen RG. Epidemiology of Fracture Nonunion in 18 Human Bones. JAMA Surg. 2016 Nov 16;151(11):e162775. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2775. Epub 2016 Nov 16.
- Yan MZ, Yuen WS, Yeung SC, Wing-Yin CW, Wong SC, Si-Qi WW, Tian E, Rashed S, Yung CSY, Fang CX. Operative management of midshaft clavicle fractures demonstrates better long-term outcomes: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2022 Apr 29;17(4):e0267861. doi: 10.1371/journal.pone.0267861. eCollection 2022.
- Ban I, Branner U, Holck K, Krasheninnikoff M, Troelsen A. Clavicle fractures may be conservatively treated with acceptable results - a systematic review. Dan Med J. 2012 Jul;59(7):A4457.
- Moverley R, Little N, Gulihar A, Singh B. Current concepts in the management of clavicle fractures. J Clin Orthop Trauma. 2020 Feb;11(Suppl 1):S25-S30. doi: 10.1016/j.jcot.2019.07.016. Epub 2019 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24022926
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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