전위된 중앙쇄골 골절의 불유합 발생에 대한 위험인자 (RisC)
전위된 중앙 쇄골 골절의 불유합 발생에 대한 위험 요인: 전향적 이중 센터 코호트 연구
쇄골 골절은 흔하며 일반적으로 수술 없이도 잘 치유됩니다. 대부분의 환자는 덴마크의 표준인 보존적 치료를 통해 몇 주 내에 완전한 어깨 기능을 회복합니다. 그러나 뼈의 부러진 끝 부분이 닿지 않는 경우(전위 골절)에는 치유되지 않는(비유합) 등의 합병증이 발생할 위험이 더 높으며 이러한 경우의 11~18%에 영향을 미칩니다. 불유합은 장기적인 통증, 어깨 기능 저하, 회복 시간 연장으로 이어질 수 있으며 종종 여러 차례 후속 방문이 필요할 수 있습니다.
일부 환자의 경우 수술을 통해 이러한 합병증을 예방할 수 있지만, 전위된 골절을 모두 수술하면 과잉 치료가 발생할 수 있습니다. 현재의 과제는 어떤 환자가 비결합의 위험이 있고 수술로 가장 많은 혜택을 받을 수 있는지 식별하는 것입니다. 본 연구에서는 환자의 특성과 골절 관련 요인을 함께 조사하여 전위된 쇄골 골절 환자의 불유합 위험 요인을 알아보고자 한다.
목표는 쇄골 골절에 대한 최적의 개별화된 치료에 관한 공유 의사 결정에서 임상의와 환자를 지원할 수 있는 점수를 개발하기 위해 여러 데이터 포인트를 사용하는 것입니다.
이 연구는 쇄골 골절뿐만 아니라 유사한 문제에 직면한 척골 및 경골과 같은 다른 뼈의 불유합을 이해하고 치료하는 데에도 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
쇄골 골절 쇄골인 쇄골은 팔을 축 골격에 연결합니다. 이는 어깨 관절을 안정화시키는 주요 근육의 부착을 제공하고 상지의 광범위한 운동 범위를 허용하므로 어깨 기능에 필수적입니다.
쇄골 골절은 전체 성인 골절의 약 5%, 견갑대 손상의 35~40%를 차지하는 흔한 골격 손상이다. 광범위한 역학 연구에 따르면 쇄골 골절의 대부분은 중앙 1/3 부위에서 발생하며, 그 중 50~70%가 골절됩니다. 이는 쇄골 골절 100건당 그 중 약 절반이 전위된 중간간 골절이라는 의미입니다.
쇄골 골절은 어깨에 직접적인 충격이 가해져 발생하는 경우가 많고, 동일 높이에서의 낙상, 자전거 사고, 스포츠 관련 사고로 인해 발생하는 경우가 많아 덴마크에서는 흔한 골절입니다. 일반적으로 고에너지 외상으로 인해 젊은 남성에서 발생률이 증가하는 골절의 고전적인 이봉 분포가 있으며, 종종 저에너지 낙상과 관련된 노인 인구의 두 번째 피크가 있습니다. 덴마크 보건 데이터 당국(Danish Health Data Authority)에 따르면 쇄골 골절 발생률은 1996년부터 2018년까지 약 65/100,000으로 상대적으로 높으며, 수년에 걸쳐 그 수가 증가하고 있습니다.
대부분의 쇄골 골절은 별다른 문제 없이 치유되며, 전통적으로 몇 주 동안 암 슬링을 고정하여 비수술적으로 치료합니다. 일반적으로 6주 이내에 완전한 회복과 운동 범위에 도달합니다.
쇄골 불유합 골절 불유합은 골절 위치와 국가에 따라 전 세계 모든 골절의 5~10%에 영향을 미치는 드물지만 심각한 합병증입니다. 불유합의 위험은 골절이 변위되고 뼈 끝이 정상 정렬에서 벗어날 때, 특히 불유합 비율이 가장 높은 쇄골에서 더 높습니다. 비노조는 정상적인 업무 생산성으로 복귀하기까지 장기적인 고통, 신체적 장애, 삶의 질 저하, 회복기간의 연장 등을 초래할 수 있습니다. 종종 비결합은 나중에 복잡한 수술적 치료를 필요로 합니다.
쇄골의 불유합 발생률은 약 10%이지만, 모든 변위된 쇄골 골절에 수술을 실시하면 수술 없이는 아무 문제 없이 치유될 골절을 과잉 치료하게 됩니다. 따라서 초기 치료를 개인화하기 위해서는 불유합 경향이 있는 환자와 관련된 위험 요인을 식별하는 것이 필수적입니다. 그러나 이러한 환자를 식별하는 것은 중요한 임상적 과제입니다.
쇄골 골절에 대한 최근 연구는 비수술적 치료와 수술적 치료의 결과를 비교하는 데 중점을 두고 있습니다. 다양한 무작위 대조 시험에도 불구하고 2019년 Cochrane 검토에서는 한 가지 치료법을 다른 치료법보다 선택할 수 있는 증거가 제한적이며 치료 선택은 개별 환자를 기준으로 결정해야 한다고 결론지었습니다.
위험 요소 다양한 연구에서 비노조와 관련된 예측 변수를 조사했으며 많은 연구에서 이것이 다인자적 문제인 것으로 나타났습니다. 변위 정도 또는 뼈 끝 사이의 거리는 일반적으로 비유합을 예측하는 데 가장 중요한 요소입니다. 다른 위험 요인으로는 여성 성별, 노령, 흡연, 지속적인 통증, 골절 분쇄, 골절 단축, 골절 부위에 가교 굳은살 발달 부재 등이 있습니다. 일반적으로 위험 요소가 많을수록 불결합 위험도 커집니다. 환자 관련 요인을 평가할 때 연구에서는 일반적으로 성별, 연령, 동반 질환, 흡연 및 알코올 상태, 체중, BMI 및 직업을 포함하여 호스트의 생리적 상태와 관련된 요인을 조사합니다. 환자 관련 요인을 다루기 위해서는 환자의 분자 환경을 평가하는 것도 필요합니다. 즉, 뼈 건강에 대한 바이오마커가 혈액에서 발견된다는 의미입니다.
근거 환자에게 증상이 있는 쇄골 골절의 불유합이 발생하기 쉽게 만드는 위험 요인을 조사하는 연구가 부족합니다. 치료를 개별화하기 전에 이러한 지식 격차를 메우기 위해 가능한 위험 요인을 평가하는 임상 연구가 필요합니다.
가설 전위된 쇄골 중앙 골절로 고통받는 환자는 보존적 치료 후 불유합이 발생할 위험이 동일하지 않습니다.
10%는 부상 후 6개월 이내에 불유합이 발생할 것으로 예상되며 연구자들은 불유합에 대한 특정 임상적, 방사선학적, 분자적 위험 요인을 밝힐 것으로 기대합니다.
목적
전반적인 목표:
본 연구의 목적은 전위된 쇄골 정중부 골절에 따른 불유합 발생의 위험인자를 확인하는 것이다. 연구자들은 비결합에 대한 개인의 민감성을 평가하는 데 도움이 될 수 있는 예측 위험 점수를 확립하기 위해 임상적, 방사선학적, 분자적 위험 요소를 결합하는 것을 목표로 합니다. 모든 측면을 결합한 위험 점수는 임상의가 초기 발현 시 비결합 위험이 높은 환자를 식별하고 관리하는 데 도움이 되는 실용적인 도구가 될 것입니다. 이는 개별화된 치료를 가능하게 하고 환자의 전반적인 결과를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ida Tryggedsson, MD
- 전화번호: +4560600655
- 이메일: ida.tryggedsson@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Arvind von Keudell, MD, MPH, Phd, ass. professor
- 전화번호: +4542781804
- 이메일: avonkeudell@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- 모병
- Bispebjerg Hospital
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연락하다:
- Ida Tryggedsson, MD
- 전화번호: +4560600655
- 이메일: ida.tryggedsson@regionh.dk
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연락하다:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD
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연락하다:
- Ida Tryggedsson, MD
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연락하다:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD, Ass.professor
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연락하다:
- Ilija Ban, MD, PhD
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연락하다:
- Soeren Overgaard, Md, PhD, Professor
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연락하다:
- Michael Kuhlman, MD
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Hvidovre, 덴마크
- 모병
- Hvidovre Hospital
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연락하다:
- Ida Tryggedsson, MD
- 전화번호: +4560600655
- 이메일: ida.tryggedsson@regionh.dk
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연락하다:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
- 이메일: tazio.maleitzke@regionh.dk
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연락하다:
- Ida Tryggedsson, MD
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연락하다:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시 18세
- 쇄골 중간부 골절로 인해 BBH 또는 HVH 응급실(ER)에 입원함
- 덴마크 사회보장번호
- 덴마크어를 이해하다
- 직접 또는 온라인으로 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 환자 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 개방성 골절 또는 피부 침투 위험이 있는 골절
- 병적 골절
- 다발성 외상으로 인한 쇄골 골절
- 떠다니는 어깨 부상
- 골절 부위의 혈관 손상
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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18세 이상의 환자 중 축간 쇄골 변위 골절이 있습니다.
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쇄골 중앙 골절의 불유합에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인을 전향적으로 살펴보는 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부상 후 26주에 2면 방사선 사진으로 평가한 방사선 비유합
기간: 26주
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측정: 부상 후 26주에 표준 2면 방사선 사진을 사용하여 비유합에 대한 방사선 사진 평가. 비유합 평가: 비유합은 쇄골의 표준 2면 방사선 사진에서 측정한 손상 후 6개월의 방사선 사진에서 가교 굳은살이 없는 것으로 정의됩니다. 평가에는 변위 및 단축 측정(밀리미터 단위로 측정)이 포함됩니다. |
26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도) 점수
기간: 1주차 ~ 6주차
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측정: VAS(시각 아날로그 척도) 점수는 개인의 주관적인 통증 경험을 0에서 10까지의 척도로 측정하는 데 사용됩니다. 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다. 참가자는 1주차부터 6주차까지 매일 VAS 점수를 기록합니다. 목적: 장기간 통증을 호소하여 부상 후 6주 이내에 Visual Analog Scale(VAS) 점수의 유의한 호전을 보이지 않는 환자에서 불유합이 발생하기 쉬운 경향이 있는지 알아보고자 한다. |
1주차 ~ 6주차
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(qDASH) 점수로 측정된 어깨 기능
기간: 1주, 6주, 12주, 26주, 52주
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측정: qDASH(빠른 팔 어깨 손 장애)는 상지 근골격 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다. qDASH는 환자가 1(어려움 없음 또는 증상 없음)부터 5(극도의 어려움 또는 심각한 증상)까지 등급을 매기는 11개 항목으로 구성됩니다. 응답은 평균을 낸 후 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다. 목적: 어깨 운동 범위의 유의한 개선을 보이지 않고 qDASH 점수의 유의한 증가를 보이지 않는 환자에서 불유합이 발생할 경향이 있는지 알아보고자 합니다. |
1주, 6주, 12주, 26주, 52주
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EuroQol(EQ-5D-5L) 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 1주, 6주, 12주, 26주, 52주.
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측정: EuroQol(EQ-5D-5L) 설문지는 건강 관련 삶의 질과 관련된 환자 보고 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 5가지 차원을 평가하며 각각 5점 척도로 평가됩니다. 여기서 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 심각한 문제를 나타냅니다. EQ-5D-5L은 최대 3,125개의 다양한 건강 상태를 설명할 수 있습니다. 11111점은 모든 차원에서 문제가 없음을 의미하고, 55555점은 모든 차원에서 심각한 문제를 나타냅니다. 목적: EQ-5D-5L 점수가 유의하게 개선되지 않는 환자에서 비수술 치료 후 불유합이 발생할 위험이 높은지 알아보고자 한다. |
1주, 6주, 12주, 26주, 52주.
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골절 특성의 방사선학적 평가
기간: 1주, 6주, 12주, 26주, 52주
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측정: 표준 2면 방사선 사진을 사용한 비유합의 방사선 사진 평가.
평가에는 캘러스 형성에 대한 설명(이진법: 예/아니요)과 변위 및 단축 측정(밀리미터)이 포함됩니다.
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1주, 6주, 12주, 26주, 52주
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건강 관련 바이오마커의 혈장 농도
기간: 1주
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측정: 손상 후 1주에 혈액 샘플을 수집했습니다. 샘플에서는 25-하이드록시비타민 D, 칼슘, 인, 뼈 특이적인 알칼리성 인산분해효소, 알칼리성 인산분해효소, 마그네슘, HbA1c, 손상되지 않은 부갑상선 호르몬, 인슐린 유사 성장 인자 1, 갑상선 기능 테스트, 유리 테스토스테론, 에스트라디올의 농도가 분석됩니다. 전체 혈구 수치(CBC), P1NP(프로콜라겐), 오스테오칼신, 칼시토닌, CGRP, RAKL, 스클레로스틴. 목적: 1주차의 비정상적인 바이오마커 수치가 26주차의 불유합 발달에 영향을 미치는지 평가합니다. |
1주
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의무기록에서 추출된 환자 관련 요소
기간: 1주차
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측정 : 인구통계학적 정보, 성별, 키, 체중, 흡연상태, 주간 음주량, 약물복용, 동반질환, 취업상태 등 환자 의료기록에서 추출한 데이터 목적 : 1주차에 존재하는 환자 관련 요인이 발병 경향이 있는지 조사 26주차에 비노조.
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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