Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for utvikling av ikke-sammenføyning av forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer (RisC)

3. februar 2025 oppdatert av: Ida Tryggedsson, Bispebjerg Hospital

Risikofaktorer for utvikling av ikke-sammenføyning av forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer: en prospektiv dobbeltsenter-kohortstudie

Kravbensbrudd er vanlige og gror vanligvis godt uten kirurgi. De fleste pasienter gjenoppretter full skulderfunksjon i løpet av få uker med konservativ behandling, som er standard i Danmark. Men i tilfeller der de ødelagte endene av beinet ikke berører hverandre (fortrengte frakturer), er det en høyere risiko for komplikasjoner som ikke-helbredelse (ikke-sammenføyning), som påvirker 11-18 % av slike tilfeller. Ikke-forening kan føre til langvarige smerter, redusert skulderfunksjon og lengre restitusjonstid, som ofte krever flere oppfølgingsbesøk.

Selv om kirurgi kan forhindre disse komplikasjonene for noen pasienter, vil operasjon av alle fordrevne frakturer føre til overbehandling. Den nåværende utfordringen er å identifisere hvilke pasienter som er i faresonen for ikke-forening og som vil ha mest nytte av kirurgi. Denne studien tar sikte på å undersøke risikofaktorene for ikke-forening hos pasienter med fordrevne kragebensbrudd ved å undersøke både pasientkarakteristikker og frakturrelaterte faktorer.

Målet er å bruke flere datapunkter for å utvikle en skåre som kan støtte klinikere og pasienter i felles beslutningstaking angående optimal og individualisert behandling for kragebensbrudd.

Denne forskningen er viktig ikke bare for kragebensbrudd, men også for å forstå og behandle ikke-forening i andre bein som ulna og tibia, som står overfor lignende utfordringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Krabbebrudd Krabbebenet, kragebeinet, forbinder armen med det aksiale skjelettet. Det er viktig for skulderfunksjonen, da det gir feste for de primære musklene som stabiliserer skulderleddet, og tillater et omfattende bevegelsesområde for overekstremiteten.

Krabbebruddet er en vanlig skjelettskade som utgjør omtrent 5 % av alle voksne frakturer og 35-40 % av skadene i skulderbeltet. I følge omfattende epidemiologiske studier oppstår flertallet av kragebensbrudd i den midtre tredjedelen, med 50-70 % av dem som er fordrevet. Det betyr at for hver 100 kragebensbrudd er omtrent halvparten av dem forskjøvede midtskaftbrudd.

Et kragebensbrudd er ofte forårsaket av en direkte påvirkning på skulderen, ofte et resultat av fall på samme nivå, sykkelulykker eller sportsrelaterte hendelser, noe som gjør det til et vanlig brudd i Danmark. Det er en klassisk bimodal fordeling av bruddet med økt forekomst hos yngre menn, vanligvis på grunn av høyenergitraumer, og en andre topp i den eldre befolkningen ofte assosiert med lavenergifall. Ifølge Helsedatatilsynet er forekomsten av kragebensbrudd relativt høy, cirka 65/100 000 fra 1996-2018, og tallene har vært økende gjennom årene.

De fleste kragebensbrudd gror uten hendelser og behandles tradisjonelt ikke-operativt med immobilisering i en armslynge i noen uker, og oppnår vanligvis full restitusjon og bevegelsesområde innen seks uker.

Clavicula non-union Fracture non-union er en sjelden, men alvorlig komplikasjon som påvirker 5-10 % av alle frakturer over hele verden, avhengig av frakturplassering og land. Risikoen for ikke-sammenføyning er høyere når bruddet forskyves og benendene skifter ut av sin normale justering, spesielt i kragebenet, som har en av de høyeste forekomstene av ikke-sammenføyning. Ikke-forening kan forårsake langvarig smerte, fysisk funksjonshemming, redusert livskvalitet og en forlenget restitusjonsperiode før du går tilbake til vanlig arbeidsproduktivitet. Ofte krever en ikke-forening senere kompleks operativ behandling.

Selv om forekomsten av ikke-sammenføyning i kragebenet er ca. 10 %, vil å utføre kirurgi på alle forskjøvede kragebensfrakturer føre til overbehandling av brudd som ville ha grodd uten kirurgi. Derfor er det viktig å identifisere pasienter som er disponert for ikke-forening og risikofaktorene involvert for å tilpasse den første behandlingen. Det er imidlertid en stor klinisk utfordring å identifisere disse pasientene.

Nyere studier på kragebensbrudd har fokusert på å sammenligne resultatene av ikke-operativ og operativ behandling. Til tross for ulike randomiserte kontrollerte studier, konkluderte en Cochrane-gjennomgang fra 2019 med at det er begrenset evidens for å velge en behandling fremfor den andre, og at behandlingsvalget må bestemmes på individuell pasientbasis.

Risikofaktorer Ulike studier har undersøkt prediktorene knyttet til ikke-union, og mange har funnet at det er et multifaktorielt spørsmål. Graden av forskyvning, eller avstanden mellom beinendene, er vanligvis den viktigste faktoren for å forutsi ikke-forening. Andre risikofaktorer inkluderer kvinnelig kjønn, høyere alder, røyking, vedvarende smerter, bruddskader, bruddforkorting og fravær av utvikling av brodannende callus på bruddstedet. Vanligvis er det slik at jo flere risikofaktorer som er tilstede, jo større er risikoen for ikke-forening. Ved evaluering av pasientrelaterte faktorer ser studier vanligvis på faktorer relatert til vertens fysiologiske tilstand, inkludert kjønn, alder, komorbiditeter, røyking og alkoholstatus, vekt, BMI og yrke. For å dekke pasientrelaterte faktorer er det også nødvendig å vurdere pasientens molekylære miljø, dvs. biomarkører for beinhelse som finnes i blodet.

Begrunnelse Forskning som utforsker risikofaktorer som disponerer pasienter for utvikling av symptomatisk ikke-forening av kragebensbrudd mangler. Før behandlingen kan individualiseres, er det nødvendig med kliniske studier som vurderer mulige risikofaktorer for å fylle dette kunnskapsgapet.

Hypotese Pasienter som lider av et forskjøvet midtskaft kragebensbrudd har ikke like stor risiko for utvikling av ikke-union etter konservativ behandling.

10 % forventes å utvikle en ikke-forening innen 6 måneder etter skaden, og etterforskerne forventer å avdekke spesifikke kliniske, radiologiske og molekylære risikofaktorer for ikke-forening.

Hensikt

Overordnet mål:

Hensikten med denne studien er å identifisere risikofaktorer for utvikling av ikke-union etter et forskjøvet midtskaft kragebensbrudd. Etterforskerne tar sikte på å kombinere kliniske, radiologiske og molekylære risikofaktorer for å etablere en prediktiv risikoscore som kan bidra til å vurdere individuell mottakelighet for ikke-forening. En risikopoengsum som kombinerer alle aspekter vil være et praktisk verktøy for å hjelpe klinikere med å identifisere og håndtere pasienter med økt risiko for ikke-forening på tidspunktet for første presentasjon. Dette muliggjør individualisert behandling og en sjanse til å forbedre det totale resultatet for pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Ida Tryggedsson, MD
        • Ta kontakt med:
          • Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD, Ass.professor
        • Ta kontakt med:
          • Ilija Ban, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Soeren Overgaard, Md, PhD, Professor
        • Ta kontakt med:
          • Michael Kuhlman, MD
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ida Tryggedsson, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i en alder av 18 år eller eldre med forskjøvet midtskaft kragebensbrudd på Bispebjerg Hospital og Hvidovre Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år ved studieopptak
  • Innlagt på akuttmottaket (ER) ved BBH eller HVH med forskjøvet midtskaft kragebensbrudd
  • dansk personnummer
  • Forstår dansk
  • Kunne fylle ut spørreskjema for hånd eller online.
  • Gir informert samtykke før oppstart av studierelaterte aktiviteter/prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er ikke i stand til å forstå pasientinformasjonen eller kan ikke gi informert samtykke
  • Åpent brudd eller brudd med fare for hudpenetrering
  • Patologisk brudd
  • Kravbensbrudd på grunn av polytraume
  • Flytende skulderskade
  • Vaskulær skade på bruddstedet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter i en alder av 18 år eller eldre med forskjøvet midtskaft kragebensbrudd.
Annen: Ikke-fagforening
Observasjonsstudie som ser prospektivt på mange forskjellige faktorer som kan påvirke ikke-sammenføyning av mellomskaft kragebensbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk ikke-union vurdert ved 2-plans røntgenbilde 26 uker etter skade
Tidsramme: 26 uker

Tiltak: Radiografisk vurdering av ikke-sammenføyning ved bruk av standard 2-plans røntgenbilder 26 uker etter skade.

Ikke-unionsvurdering: Ikke-union vil bli definert som fravær av brodannende callus på røntgenbilder 6 måneder etter skaden, målt på standard 2-plans røntgenbilder av kragebenet. Vurderingen vil omfatte måling av forskyvning og avkortning (målt i millimeter).
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: Uke 1 til uke 6

Mål: Visual Analog Scale (VAS)-score brukes til å måle en persons subjektive opplevelse av smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst mulige smerten. Deltakerne vil registrere en VAS-score daglig fra uke 1 til uke 6.

Formål: Å undersøke om pasienter som lider av langvarig smerte og dermed ikke vil vise en signifikant forbedring i Visual Analog Scale (VAS)-score innen 6 uker fra skade er disponert for utvikling av ikke-forening.
Uke 1 til uke 6
Skulderfunksjon målt ved raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (qDASH).
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker

Tiltak: The quick Disabilities of Arm Shoulder Hand (qDASH) måler fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten. qDASH består av 11 elementer som pasienter vurderer på en skala fra 1 (ingen problemer eller ingen symptomer) til 5 (ekstrem vanskelighetsgrad eller alvorlige symptomer). Svarene beregnes i gjennomsnitt og deretter transformeres til en poengsum på en skala fra 0 til 100.

Formål: Å undersøke om pasienter som ikke viser en signifikant forbedring i bevegelsesområdet for skulderen og ingen signifikant økning i qDASH-skår er disponert for utvikling av ikke-union.
1 uke, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
Livskvalitet målt ved EuroQol (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker.

Tiltak: EuroQol (EQ-5D-5L) spørreskjemaet brukes til å vurdere pasientrapporterte utfall knyttet til helserelatert livskvalitet. Den evaluerer fem dimensjoner, hver vurdert på en 5-punkts skala, der 1 representerer ingen problemer og 5 representerer alvorlige problemer. EQ-5D-5L kan beskrive opptil 3125 forskjellige helsetilstander. En poengsum på 11111 betyr ingen problemer i noen dimensjon, mens en poengsum på 55555 gjenspeiler ekstreme problemer på tvers av alle dimensjoner.

Formål: Å undersøke om pasienter som ikke viser signifikant bedring i EQ-5D-5L-skåren har økt risiko for å utvikle ikke-union etter ikke-operativ behandling.
1 uke, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker.
Radiografisk vurdering av bruddkarakteristikker
Tidsramme: 1 uke, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
Tiltak: Radiografisk vurdering av usammenheng ved bruk av standard 2-plans røntgenbilder. Vurdering vil omfatte beskrivelse av kallusdannelse (binær: ja/nei) og måling av forskyvning og forkortning (millimeter).
1 uke, 6 uker, 12 uker, 26 uker, 52 uker
Plasmakonsentrasjon av helserelaterte biomarkører
Tidsramme: 1 uke

Tiltak: Blodprøve tatt 1 uke etter skade. Prøven vil bli analysert for konsentrasjon av 25-hydroksyvitamin D, kalsium, fosfor, benspesifikk alkalisk fosfatase, alkalisk fosfatase, magnesium, HbA1c, intakt paratyreoideahormon, insulinlignende vekstfaktor 1, skjoldbruskfunksjonstester, fritt testosteron, østradiol, Komplett blodtelling (CBC), P1NP (prokollagen), osteokalsin, kalsitonin, CGRP, RAKL, sklerostin.

Formål: Å vurdere om noen unormale nivåer av biomarkører etter 1 uke påvirker utviklingen av ikke-union ved 26 uker.
1 uke
Pasientrelaterte faktorer hentet fra journal
Tidsramme: Uke 1
Tiltak: Data hentet fra pasientjournaler inkludert demografisk informasjon, kjønn, høyde, vekt, røykestatus, ukentlig alkoholforbruk, medisinbruk, komorbiditeter og sysselsettingsstatus Formål: Å undersøke om noen pasientrelaterte faktorer tilstede i uke 1 disponerer for utvikling av uforening ved 26 uker.
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-24022926

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke tillatt på grunn av studiegodkjenning fra nasjonal etikkkomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere