Risikofaktorer for udvikling af ikke-sammenføjning af forskudte mellemskaftskravebensfrakturer (RisC)
Risikofaktorer for udvikling af ikke-forening af forskudte mellemskaftskravebensfrakturer: et prospektivt dobbeltcenter kohortestudie
Kravbensbrud er almindelige og heler normalt godt uden operation. De fleste patienter får fuld skulderfunktion i løbet af få uger med konservativ behandling, som er standarden i Danmark. Men i tilfælde, hvor de brækkede ender af knoglen ikke rører hinanden (forskudte frakturer), er der en højere risiko for komplikationer som ikke-heling (ikke-forening), hvilket påvirker 11-18% af sådanne tilfælde. Ikke-forening kan føre til langvarige smerter, nedsat skulderfunktion og længere restitutionstid, hvilket ofte kræver flere opfølgningsbesøg.
Selvom operation kan forhindre disse komplikationer for nogle patienter, vil operation af alle forskudte frakturer føre til overbehandling. Den aktuelle udfordring er at identificere, hvilke patienter der er i risiko for ikke-forening og ville have størst gavn af operation. Denne undersøgelse har til formål at undersøge risikofaktorerne for ikke-forening hos patienter med forskudte kravebensfrakturer ved at undersøge både patientkarakteristika og frakturrelaterede faktorer.
Målet er at bruge flere datapunkter til at udvikle en score, der kan støtte klinikere og patienter i fælles beslutningstagning vedrørende den optimale og individualiserede behandling af kravebensbrud.
Denne forskning er vigtig ikke kun for kravebensbrud, men også for forståelse og behandling af manglende forening i andre knogler som ulna og skinneben, som står over for lignende udfordringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøglebensfraktur Nøglebenet, kravebenet, forbinder armen med det aksiale skelet. Det er essentielt for skulderfunktion, da det giver vedhæftning til de primære muskler, der stabiliserer skulderleddet, og tillader et omfattende bevægelsesområde for overekstremiteterne.
Kravebensfrakturen er en almindelig skeletskade, der udgør cirka 5 % af alle voksne frakturer og 35-40 % af skaderne på skulderbæltet. Ifølge omfattende epidemiologiske undersøgelser forekommer størstedelen af nøglebensfrakturer i den midterste tredjedel, hvor 50-70 % af dem er fordrevet. Det betyder, at for hver 100 kravebensbrud er cirka halvdelen af dem forskudte midtskaftbrud.
Et kravebensbrud er ofte forårsaget af en direkte påvirkning af skulderen, ofte som følge af fald på samme niveau, cykelulykker eller sportsrelaterede hændelser, hvilket gør det til et almindeligt brud i Danmark. Der er en klassisk bimodal fordeling af frakturen med øget forekomst hos yngre mænd, sædvanligvis på grund af højenergitraume, og en anden top i den ældre befolkning, ofte forbundet med lavenergifald. Ifølge Sundhedsdatastyrelsen er forekomsten af kravebensbrud relativt høj, cirka 65/100.000 fra 1996-2018, og antallet har været stigende gennem årene.
De fleste kravebensbrud heler uden hændelser og behandles traditionelt non-operativt med immobilisering i en armslynge i et par uger, og opnår typisk fuld restitution og bevægelighed inden for seks uger.
Clavicula non-union Fracture non-union er en sjælden, men alvorlig komplikation, der påvirker 5-10% af alle frakturer på verdensplan, afhængig af frakturplacering og land. Risikoen for manglende forening er højere, når bruddet forskydes, og knogleender flytter sig ud af deres normale justering, især i kravebenet, som har en af de højeste frekvenser af ikke-forening. Ikke-forening kan forårsage langvarige smerter, fysisk handicap, nedsat livskvalitet og en forlænget restitutionsperiode, før du vender tilbage til normal arbejdsproduktivitet. Ofte kræver en ikke-sammenslutning senere kompleks operativ behandling.
Selvom forekomsten af non-union i kravebenet er ca. 10 %, ville udførelse af kirurgi på alle forskudte kravebensfrakturer føre til overbehandling af frakturer, der ville være helet uden kirurgi. Derfor er det vigtigt at identificere patienter, der er disponeret for ikke-forening, og de involverede risikofaktorer for at tilpasse den indledende behandling. Det er dog en stor klinisk udfordring at identificere disse patienter.
Nylige undersøgelser af kravebensbrud har fokuseret på at sammenligne resultaterne af ikke-operativ og operativ behandling. På trods af forskellige randomiserede kontrollerede forsøg konkluderede en Cochrane-gennemgang fra 2019, at der er begrænset evidens for at vælge den ene behandling frem for den anden, og at valget af behandling skal bestemmes på individuel patientbasis.
Risikofaktorer Forskellige undersøgelser har undersøgt de prædiktorer, der er forbundet med ikke-forening, og mange har fundet, at det er et multifaktorielt spørgsmål. Graden af forskydning, eller afstanden mellem knogleender, er sædvanligvis den mest betydningsfulde faktor til at forudsige manglende forening. Andre risikofaktorer omfatter kvindeligt køn, ældre alder, rygning, vedvarende smerter, brudskår, frakturforkortelse og fravær af udviklende brodannende callus på frakturstedet. Typisk er det sådan, at jo flere risikofaktorer, der er til stede, desto større er risikoen for manglende forening. Ved evaluering af patientrelaterede faktorer ser undersøgelser normalt på faktorer relateret til værtens fysiologiske tilstand, herunder køn, alder, komorbiditeter, rygning og alkoholstatus, vægt, BMI og beskæftigelse. For at dække patientrelaterede faktorer er det også nødvendigt at vurdere patientens molekylære miljø, dvs. biomarkører for knoglesundhed, der findes i blodet.
Begrundelse Der mangler forskning, der undersøger risikofaktorer, der disponerer patienter for udvikling af symptomatisk ikke-forening af kravebensfrakturer. Før behandlingen kan individualiseres, er kliniske undersøgelser, der vurderer mulige risikofaktorer, nødvendige for at udfylde dette videnshul.
Hypotese Patienter, der lider af et forskudt mellemskaft kravebensfraktur, har ikke samme risiko for udvikling af non-union efter konservativ behandling.
10 % forventes at udvikle en non-union inden for 6 måneder efter skaden, og efterforskerne forventer at afdække specifikke kliniske, radiologiske og molekylære risikofaktorer for non-union.
Formål
Overordnet mål:
Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorer for udvikling af ikke-sammenføjning efter et forskudt mellemskaft kravebensbrud. Efterforskerne sigter mod at kombinere kliniske, radiologiske og molekylære risikofaktorer for at etablere en forudsigelig risikoscore, der kan hjælpe med at vurdere individuel modtagelighed for ikke-forening. En risikoscore, der kombinerer alle aspekter, vil være et praktisk værktøj til at hjælpe klinikere med at identificere og håndtere patienter med øget risiko for ikke-forening på tidspunktet for den første præsentation. Dette muliggør individualiseret behandling og en chance for at forbedre det samlede resultat for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ida Tryggedsson, MD
- Telefonnummer: +4560600655
- E-mail: ida.tryggedsson@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arvind von Keudell, MD, MPH, Phd, ass. professor
- Telefonnummer: +4542781804
- E-mail: avonkeudell@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Ida Tryggedsson, MD
- Telefonnummer: +4560600655
- E-mail: ida.tryggedsson@regionh.dk
-
Kontakt:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD
-
Kontakt:
- Ida Tryggedsson, MD
-
Kontakt:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD, Ass.professor
-
Kontakt:
- Ilija Ban, MD, PhD
-
Kontakt:
- Soeren Overgaard, Md, PhD, Professor
-
Kontakt:
- Michael Kuhlman, MD
-
Hvidovre, Danmark
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ida Tryggedsson, MD
- Telefonnummer: +4560600655
- E-mail: ida.tryggedsson@regionh.dk
-
Kontakt:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
- E-mail: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ida Tryggedsson, MD
-
Kontakt:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ved studieoptagelse
- Indlagt på skadestuen (ER) på BBH eller HVH med forskudt mellemskaft kravebensbrud
- dansk personnummer
- Forstå dansk
- Kan udfylde spørgeskemaet i hånden eller online.
- Giver informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede aktiviteter/procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ude af stand til at forstå patientinformationen eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Åbent brud eller brud med risiko for hudgennemtrængning
- Patologisk fraktur
- Kravbensbrud på grund af polytrauma
- Flydende skulderskade
- Vaskulær skade på frakturstedet
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter på 18 år eller derover med et forskudt mellemskaft kravebensfraktur.
|
Observationsstudie, der ser prospektivt på mange forskellige faktorer, der kan påvirke manglende forening af mellemskaftets kravebensfrakturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk ikke-union vurderet ved 2-plans røntgenbillede 26 uger efter skaden
Tidsramme: 26 uger
|
Foranstaltning: Radiografisk vurdering af ikke-sammenføjning ved hjælp af standard 2-plans røntgenbilleder 26 uger efter skaden. Ikke-unionsvurdering: Ikke-union vil blive defineret som fraværet af brodannende callus på røntgenbilleder 6 måneder efter skaden, målt på standard 2-plans røntgenbilleder af kravebenet. Vurderingen vil omfatte måling af forskydning og afkortning (målt i millimeter). |
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Uge 1 til uge 6
|
Mål: Visual Analog Scale (VAS) scoren bruges til at måle en persons subjektive oplevelse af smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Deltagerne optager en VAS-score dagligt fra uge 1 til uge 6. Formål: At undersøge om patienter, der lider af langvarige smerter og dermed ikke vil vise en signifikant forbedring i Visual Analog Scale (VAS) score inden for 6 uger fra skaden, er disponerede for udvikling af non-union. |
Uge 1 til uge 6
|
|
Skulderfunktion målt ved den hurtige score for handicap i arm, skulder og hånd (qDASH).
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
Mål: The quick Disabilities of Arm Shoulder Hand (qDASH) måler fysisk funktion og symptomer hos mennesker med muskuloskeletale lidelser i de øvre lemmer. qDASH består af 11 punkter, som patienter vurderer på en skala fra 1 (ingen besvær eller ingen symptomer) til 5 (ekstrem besvær eller alvorlige symptomer). Svarene beregnes i gennemsnit og omdannes derefter til en score på en skala fra 0 til 100. Formål: At undersøge, om patienter, der ikke viser en signifikant forbedring i skulderens bevægelsesområde og ingen signifikant stigning i qDASH-score, er disponerede for udvikling af ikke-sammenføjning. |
1 uge, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
|
Livskvalitet målt ved EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskemaet
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger.
|
Mål: EuroQol (EQ-5D-5L) spørgeskemaet bruges til at vurdere patientrapporterede resultater relateret til sundhedsrelateret livskvalitet. Den evaluerer fem dimensioner, hver bedømt på en 5-trins skala, hvor 1 repræsenterer ingen problemer og 5 repræsenterer alvorlige problemer. EQ-5D-5L kan beskrive op til 3.125 forskellige helbredstilstande. En score på 11111 betyder ingen problemer i nogen dimension, mens en score på 55555 afspejler ekstreme problemer på tværs af alle dimensioner. Formål: At undersøge om patienter, der ikke viser signifikant forbedring i deres EQ-5D-5L score, har øget risiko for at udvikle non-union efter ikke-operativ behandling. |
1 uge, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger.
|
|
Radiografisk vurdering af brudkarakteristika
Tidsramme: 1 uge, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
Foranstaltning: Radiografisk vurdering af ikke-sammenføjning ved hjælp af standard 2-plans røntgenbilleder.
Vurdering vil omfatte beskrivelse af callusdannelse (binær: ja/nej) og måling af forskydning og afkortning (millimeter).
|
1 uge, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 52 uger
|
|
Plasmakoncentration af sundhedsrelaterede biomarkører
Tidsramme: 1 uge
|
Mål: Blodprøve taget 1 uge efter skaden. Prøven vil blive analyseret for koncentration af 25-hydroxyvitamin D, calcium, fosfor, knoglespecifik alkalisk fosfatase, alkalisk fosfatase, magnesium, HbA1c, intakt parathyroidhormon, insulinlignende vækstfaktor 1, skjoldbruskkirtelfunktionstest, fri testosteron, østradiol, Komplet blodtælling (CBC), P1NP (procollagen), osteocalcin, calcitonin, CGRP, RAKL, sclerostin. Formål: At vurdere, om eventuelle unormale niveauer af biomarkører efter 1 uge påvirker udviklingen af ikke-forening efter 26 uger. |
1 uge
|
|
Patientrelaterede faktorer udtrukket fra journal
Tidsramme: Uge 1
|
Mål: Data udtrukket fra patientjournaler, herunder demografiske oplysninger, køn, højde, vægt, rygestatus, ugentligt alkoholforbrug, medicinbrug, komorbiditeter og beskæftigelsesstatus Formål: At undersøge, om nogen patientrelaterede faktorer, der er til stede i uge 1, disponerer for udvikling af ikke-sammenslutning ved 26 uger.
|
Uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Qvist AH, Vaesel MT, Jensen CM, Jakobsen T, Jensen SL. Minimal Pain Decrease Between 2 and 4 Weeks After Nonoperative Management of a Displaced Midshaft Clavicle Fracture Is Associated with a High Risk of Symptomatic Nonunion. Clin Orthop Relat Res. 2021 Jan 1;479(1):129-138. doi: 10.1097/CORR.0000000000001411.
- Ban I, Troelsen A. Risk profile of patients developing nonunion of the clavicle and outcome of treatment--analysis of fifty five nonunions in seven hundred and twenty nine consecutive fractures. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):587-93. doi: 10.1007/s00264-016-3120-8. Epub 2016 Feb 4.
- Nicholson JA, Oliver WM, MacGillivray TJ, Robinson CM, Simpson AHRW. Sonographic bridging callus at six weeks following displaced midshaft clavicle fracture can accurately predict healing. Bone Joint Res. 2021 Feb;10(2):113-121. doi: 10.1302/2046-3758.102.BJR-2020-0341.R1.
- Liu W, Xiao J, Ji F, Xie Y, Hao Y. Intrinsic and extrinsic risk factors for nonunion after nonoperative treatment of midshaft clavicle fractures. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Apr;101(2):197-200. doi: 10.1016/j.otsr.2014.11.018. Epub 2015 Feb 18.
- Jorgensen A, Troelsen A, Ban I. Predictors associated with nonunion and symptomatic malunion following non-operative treatment of displaced midshaft clavicle fractures--a systematic review of the literature. Int Orthop. 2014 Dec;38(12):2543-9. doi: 10.1007/s00264-014-2450-7. Epub 2014 Jul 16.
- Lenza M, Buchbinder R, Johnston RV, Ferrari BA, Faloppa F. Surgical versus conservative interventions for treating fractures of the middle third of the clavicle. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 22;1(1):CD009363. doi: 10.1002/14651858.CD009363.pub3.
- Axelrod DE, Ekhtiari S, Bozzo A, Bhandari M, Johal H. What Is the Best Evidence for Management of Displaced Midshaft Clavicle Fractures? A Systematic Review and Network Meta-analysis of 22 Randomized Controlled Trials. Clin Orthop Relat Res. 2020 Feb;478(2):392-402. doi: 10.1097/CORR.0000000000000986.
- Zura R, Xiong Z, Einhorn T, Watson JT, Ostrum RF, Prayson MJ, Della Rocca GJ, Mehta S, McKinley T, Wang Z, Steen RG. Epidemiology of Fracture Nonunion in 18 Human Bones. JAMA Surg. 2016 Nov 16;151(11):e162775. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2775. Epub 2016 Nov 16.
- Yan MZ, Yuen WS, Yeung SC, Wing-Yin CW, Wong SC, Si-Qi WW, Tian E, Rashed S, Yung CSY, Fang CX. Operative management of midshaft clavicle fractures demonstrates better long-term outcomes: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2022 Apr 29;17(4):e0267861. doi: 10.1371/journal.pone.0267861. eCollection 2022.
- Ban I, Branner U, Holck K, Krasheninnikoff M, Troelsen A. Clavicle fractures may be conservatively treated with acceptable results - a systematic review. Dan Med J. 2012 Jul;59(7):A4457.
- Moverley R, Little N, Gulihar A, Singh B. Current concepts in the management of clavicle fractures. J Clin Orthop Trauma. 2020 Feb;11(Suppl 1):S25-S30. doi: 10.1016/j.jcot.2019.07.016. Epub 2019 Jul 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24022926
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .