- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06652659
Factores de riesgo para el desarrollo de pseudoartrosis de fracturas desplazadas de clavícula media diafisaria (RisC)
Factores de riesgo para el desarrollo de pseudoartrosis de fracturas desplazadas de la diáfisis de clavícula: un estudio de cohorte prospectivo de doble centro
Las fracturas de clavícula son comunes y generalmente sanan bien sin cirugía. La mayoría de los pacientes recuperan la función completa del hombro en unas pocas semanas con un tratamiento conservador, que es el estándar en Dinamarca. Sin embargo, en los casos en que los extremos rotos del hueso no se tocan (fracturas desplazadas), existe un mayor riesgo de complicaciones como falta de cicatrización (falta de consolidación), que afecta entre el 11 y el 18 % de estos casos. La falta de consolidación puede provocar dolor a largo plazo, reducción de la función del hombro y un tiempo de recuperación más prolongado, lo que a menudo requiere múltiples visitas de seguimiento.
Si bien la cirugía podría prevenir estas complicaciones en algunos pacientes, operar todas las fracturas desplazadas llevaría a un tratamiento excesivo. El desafío actual es identificar qué pacientes tienen riesgo de pseudoartrosis y se beneficiarían más de la cirugía. Este estudio tiene como objetivo investigar los factores de riesgo de pseudoartrosis en pacientes con fracturas de clavícula desplazadas examinando tanto las características del paciente como los factores relacionados con la fractura.
El objetivo es utilizar múltiples puntos de datos para desarrollar una puntuación que pueda ayudar a los médicos y pacientes en la toma de decisiones compartida con respecto al tratamiento óptimo e individualizado para las fracturas de clavícula.
Esta investigación es importante no sólo para las fracturas de clavícula sino también para comprender y tratar la pseudoartrosis en otros huesos como el cúbito y la tibia, que enfrentan desafíos similares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fractura de clavícula La clavícula, la clavícula, conecta el brazo con el esqueleto axial. Es esencial para el funcionamiento del hombro, ya que proporciona inserción a los músculos primarios que estabilizan la articulación del hombro y permite un amplio rango de movimiento en la extremidad superior.
La fractura de clavícula es una lesión esquelética común que representa aproximadamente el 5% de todas las fracturas en adultos y el 35-40% de las lesiones de la cintura escapular. Según amplios estudios epidemiológicos, la mayoría de las fracturas de clavícula se producen en el tercio medio, y entre el 50 y el 70% de las mismas se desplazan. Esto significa que de cada 100 fracturas de clavícula, aproximadamente la mitad de ellas son fracturas diafisarias desplazadas.
Una fractura de clavícula suele ser causada por un impacto directo en el hombro, a menudo como resultado de caídas al mismo nivel, accidentes de bicicleta o incidentes relacionados con el deporte, lo que la convierte en una fractura común en Dinamarca. Existe una distribución bimodal clásica de la fractura con una mayor incidencia en hombres más jóvenes, generalmente debido a traumatismos de alta energía, y un segundo pico en la población de edad avanzada a menudo asociado con caídas de baja energía. Según la Autoridad Danesa de Datos Sanitarios, la incidencia de fracturas de clavícula es relativamente alta, aproximadamente 65/100.000 entre 1996 y 2018, y las cifras han ido aumentando a lo largo de los años.
La mayoría de las fracturas de clavícula sanan sin complicaciones y tradicionalmente se tratan de forma no quirúrgica con inmovilización en un cabestrillo durante algunas semanas, logrando típicamente una recuperación completa y rango de movimiento en seis semanas.
Seudoartrosis de clavícula La seudoartrosis de una fractura es una complicación rara pero grave que afecta del 5 al 10% de todas las fracturas en todo el mundo, según la ubicación de la fractura y el país. El riesgo de pseudoartrosis es mayor cuando la fractura se desplaza y los extremos del hueso se salen de su alineación normal, especialmente en la clavícula, que tiene una de las tasas más altas de pseudoartrosis. La falta de unión puede causar dolor a largo plazo, discapacidad física, reducción de la calidad de vida y un período de recuperación prolongado antes de volver a la productividad laboral habitual. A menudo, una pseudoartrosis requiere un tratamiento operativo complejo posterior.
Aunque la incidencia de pseudoartrosis de la clavícula es aproximadamente del 10%, realizar cirugía en todas las fracturas de clavícula desplazadas conduciría a un tratamiento excesivo de fracturas que se habrían curado sin incidentes sin cirugía. Por tanto, es fundamental identificar a los pacientes predispuestos a la pseudoartrosis y los factores de riesgo implicados para personalizar el tratamiento inicial. Sin embargo, es un desafío clínico importante identificar a estos pacientes.
Estudios recientes sobre fracturas de clavícula se han centrado en comparar los resultados del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico. A pesar de varios ensayos controlados aleatorios, una revisión Cochrane de 2019 concluyó que existe evidencia limitada para elegir un tratamiento sobre otro y que la elección de la atención debe determinarse individualmente para cada paciente.
Factores de riesgo Varios estudios han examinado los factores predictivos asociados con la pseudoartrosis y muchos han descubierto que se trata de una cuestión multifactorial. El grado de desplazamiento, o la distancia entre los extremos del hueso, suele ser el factor más importante para predecir la pseudoartrosis. Otros factores de riesgo incluyen el sexo femenino, la edad avanzada, el tabaquismo, el dolor persistente, la conminución de la fractura, el acortamiento de la fractura y la ausencia de callos puente en el sitio de la fractura. Por lo general, cuantos más factores de riesgo estén presentes, mayor será el riesgo de pseudoartrosis. Al evaluar los factores relacionados con el paciente, los estudios generalmente analizan factores relacionados con el estado fisiológico del huésped, incluido el sexo, la edad, las comorbilidades, el tabaquismo y el alcoholismo, el peso, el IMC y la ocupación. Para cubrir los factores relacionados con el paciente, también es necesario evaluar el entorno molecular del paciente, es decir, los biomarcadores de la salud ósea que se encuentran en la sangre.
Justificación Faltan investigaciones que exploren los factores de riesgo que predisponen a los pacientes al desarrollo de pseudoartrosis sintomática de fracturas de clavícula. Antes de que se pueda individualizar el tratamiento, se necesitan estudios clínicos que evalúen los posibles factores de riesgo para llenar este vacío de conocimiento.
Hipótesis Los pacientes que sufren una fractura desplazada de la parte media de la clavícula no tienen el mismo riesgo de desarrollar una pseudoartrosis después de un tratamiento conservador.
Se espera que el 10% desarrolle una pseudoartrosis dentro de los 6 meses posteriores a la lesión y los investigadores esperan descubrir factores de riesgo clínicos, radiológicos y moleculares específicos para la pseudoartrosis.
Objetivo
Objetivo general:
El propósito de este estudio es identificar los factores de riesgo para el desarrollo de una pseudoartrosis después de una fractura desplazada de la parte media de la clavícula. Los investigadores tienen como objetivo combinar factores de riesgo clínicos, radiológicos y moleculares para el establecimiento de una puntuación de riesgo predictivo que pueda ayudar a evaluar la susceptibilidad individual a la pseudoartrosis. Una puntuación de riesgo que combine todos los aspectos será una herramienta práctica para ayudar a los médicos a identificar y tratar a los pacientes con mayor riesgo de pseudoartrosis en el momento de la presentación inicial. Esto permite un tratamiento individualizado y la posibilidad de mejorar el resultado general del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ida Tryggedsson, MD
- Número de teléfono: +4560600655
- Correo electrónico: ida.tryggedsson@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arvind von Keudell, MD, MPH, Phd, ass. professor
- Número de teléfono: +4542781804
- Correo electrónico: avonkeudell@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Ida Tryggedsson, MD
- Número de teléfono: +4560600655
- Correo electrónico: ida.tryggedsson@regionh.dk
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Contacto:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD
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Contacto:
- Ida Tryggedsson, MD
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Contacto:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD, Ass.professor
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Contacto:
- Ilija Ban, MD, PhD
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Contacto:
- Soeren Overgaard, Md, PhD, Professor
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Contacto:
- Michael Kuhlman, MD
-
Hvidovre, Dinamarca
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
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Contacto:
- Ida Tryggedsson, MD
- Número de teléfono: +4560600655
- Correo electrónico: ida.tryggedsson@regionh.dk
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Contacto:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
- Correo electrónico: tazio.maleitzke@regionh.dk
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Contacto:
- Ida Tryggedsson, MD
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Contacto:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad al momento de la inscripción al estudio.
- Ingresado en la sala de emergencias (ER) de BBH o HVH con una fractura desplazada de la parte media de la clavícula
- Número de seguridad social danés
- entender danés
- Capaz de completar el cuestionario a mano o en línea.
- Proporciona consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujeto incapaz de comprender la información del paciente o incapaz de dar su consentimiento informado.
- Fractura abierta o fractura con riesgo de penetración cutánea
- Fractura patológica
- Fractura de clavícula por politraumatismo.
- Lesión de hombro flotante
- Lesión vascular en el sitio de la fractura.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de 18 años o más con fractura desplazada de la parte media de la clavícula.
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Estudio observacional que analiza prospectivamente muchos factores diferentes que pueden afectar la pseudoartrosis de las fracturas de la diáfisis de la clavícula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seudoartrosis radiológica evaluada mediante radiografía de 2 planos a las 26 semanas después de la lesión
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Medida: Evaluación radiográfica de la pseudoartrosis mediante radiografías estándar de 2 planos a las 26 semanas después de la lesión. Evaluación de pseudoartrosis: La pseudoartrosis se definirá como la ausencia de callo puente en las radiografías 6 meses después de la lesión, medida en radiografías estándar de 2 planos de la clavícula. La evaluación incluirá la medición del desplazamiento y el acortamiento (medido en milímetros). |
26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 6
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Medida: La puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) se utiliza para medir la experiencia subjetiva de dolor de una persona en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. Los participantes registrarán una puntuación VAS diariamente desde la semana 1 hasta la semana 6. Propósito: Investigar si los pacientes que sufren dolor prolongado y, por lo tanto, no mostrarán una mejora significativa en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión, están predispuestos al desarrollo de una pseudoartrosis. |
Semana 1 a semana 6
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Función del hombro medida mediante la puntuación rápida de discapacidades del brazo, hombro y mano (qDASH)
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Medida: La prueba rápida Discapacidades del brazo, hombro y mano (qDASH) mide la función física y los síntomas en personas con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores. El qDASH consta de 11 ítems que los pacientes califican en una escala de 1 (sin dificultad o sin síntomas) a 5 (dificultad extrema o síntomas graves). Las respuestas se promedian y luego se transforman en una puntuación en una escala de 0 a 100. Propósito: Investigar si los pacientes que no muestran una mejora significativa en el rango de movimiento del hombro y ningún aumento significativo en la puntuación qDASH están predispuestos al desarrollo de una pseudoartrosis. |
1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Calidad de vida medida mediante el cuestionario EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas.
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Medida: El cuestionario EuroQol (EQ-5D-5L) se utiliza para evaluar los resultados informados por los pacientes relacionados con la calidad de vida relacionada con la salud. Evalúa cinco dimensiones, cada una calificada en una escala de 5 puntos, donde 1 representa ningún problema y 5 representa problemas graves. El EQ-5D-5L puede describir hasta 3125 estados de salud diferentes. Una puntuación de 11111 significa que no hay problemas en ninguna dimensión, mientras que una puntuación de 55555 refleja problemas extremos en todas las dimensiones. Propósito: Investigar si los pacientes que no muestran una mejora significativa en su puntuación EQ-5D-5L tienen un mayor riesgo de desarrollar una pseudoartrosis después de un tratamiento no quirúrgico. |
1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas.
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Evaluación radiográfica de las características de la fractura.
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Medida: Evaluación radiográfica de la pseudoartrosis mediante radiografías estándar de 2 planos.
La evaluación incluirá una descripción de la formación de callos (binario: sí/no) y medición del desplazamiento y acortamiento (milímetro).
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1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas, 52 semanas
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Concentración plasmática de biomarcadores relacionados con la salud.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medida: Muestra de sangre recolectada 1 semana después de la lesión. La muestra se analizará para determinar la concentración de 25-hidroxivitamina D, calcio, fósforo, fosfatasa alcalina específica de los huesos, fosfatasa alcalina, magnesio, HbA1c, hormona paratiroidea intacta, factor de crecimiento similar a la insulina 1, pruebas de función tiroidea, testosterona libre, estradiol. Hemograma completo (CBC), P1NP (procolágeno), osteocalcina, calcitonina, CGRP, RAKL, esclerostina. Propósito: Evaluar si algún nivel anormal de biomarcadores en 1 semana afecta el desarrollo de la pseudoartrosis a las 26 semanas. |
1 semana
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Factores relacionados con el paciente extraídos del historial médico.
Periodo de tiempo: Semana 1
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Medida: Datos extraídos de los registros médicos de los pacientes, incluida información demográfica, sexo, altura, peso, tabaquismo, consumo semanal de alcohol, uso de medicamentos, comorbilidades y situación laboral Propósito: Investigar si algún factor relacionado con el paciente presente en la semana 1 predispone al desarrollo de pseudoartrosis a las 26 semanas.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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