Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска развития несращения переломов ключицы со смещением средней части диафиза (RisC)

3 февраля 2025 г. обновлено: Ida Tryggedsson, Bispebjerg Hospital

Факторы риска развития несращения переломов средней части ключицы со смещением: проспективное двухцентровое когортное исследование

Переломы ключицы встречаются часто и обычно хорошо заживают без хирургического вмешательства. У большинства пациентов функция плеча полностью восстанавливается в течение нескольких недель при консервативном лечении, которое является стандартом в Дании. Однако в случаях, когда сломанные концы кости не соприкасаются (переломы со смещением), существует более высокий риск осложнений, таких как незаживление (несращение), которое встречается в 11-18% таких случаев. Несращение может привести к длительной боли, снижению функции плеча и более длительному времени восстановления, что часто требует нескольких последующих посещений.

Хотя хирургическое вмешательство может предотвратить эти осложнения у некоторых пациентов, операция на всех переломах со смещением приведет к чрезмерному лечению. Текущая задача состоит в том, чтобы определить, какие пациенты подвергаются риску несращения, и которым хирургическое вмешательство принесет наибольшую пользу. Целью данного исследования является изучение факторов риска несращения ключицы у пациентов с переломами ключицы со смещением путем изучения как характеристик пациентов, так и факторов, связанных с переломом.

Цель состоит в том, чтобы использовать несколько точек данных для разработки шкалы, которая может помочь врачам и пациентам в совместном принятии решений относительно оптимального и индивидуального лечения переломов ключицы.

Это исследование важно не только для лечения переломов ключицы, но также для понимания и лечения несращения других костей, таких как локтевая и большеберцовая кости, которые сталкиваются с аналогичными проблемами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перелом ключицы Ключица, ключица, соединяет руку с осевым скелетом. Это важно для функции плеча, поскольку оно обеспечивает крепление основных мышц, стабилизирующих плечевой сустав, и обеспечивает широкий диапазон движений верхней конечности.

Перелом ключицы — распространенная травма скелета, на долю которой приходится примерно 5% всех переломов у взрослых и 35–40% травм плечевого пояса. По данным обширных эпидемиологических исследований, большинство переломов ключицы происходит в средней трети, при этом 50-70% из них со смещением. Это означает, что на каждые 100 переломов ключицы примерно половина приходится на переломы средней части диафиза со смещением.

Перелом ключицы часто возникает в результате прямого удара по плечу, часто в результате падения с того же уровня, велосипедных аварий или инцидентов, связанных со спортом, что делает этот перелом распространенным явлением в Дании. Существует классическое бимодальное распределение переломов с увеличением заболеваемости у молодых мужчин, обычно из-за высокоэнергетической травмы, и второй пик у пожилых людей, часто связанный с падениями с низкой энергией. По данным Датского управления здравоохранения, частота переломов ключицы относительно высока, примерно 65 на 100 000 в период с 1996 по 2018 год, и с годами их число растет.

Большинство переломов ключицы заживают без осложнений и традиционно лечатся консервативно с иммобилизацией на перевязи на несколько недель, обычно полное восстановление и диапазон движений достигаются в течение шести недель.

Несращение ключицы. Несращение перелома – редкое, но тяжелое осложнение, которое встречается в 5–10% всех переломов во всем мире, в зависимости от места перелома и страны. Риск несращения выше, когда перелом смещен и концы кости смещаются от своего нормального положения, особенно в ключице, где наблюдается один из самых высоких показателей несращения. Несращение может вызвать длительную боль, физическую инвалидность, снижение качества жизни и длительный период восстановления перед возвращением к обычной производительности труда. Нередко несращение требует последующего сложного оперативного лечения.

Хотя частота несращения ключицы составляет примерно 10%, выполнение хирургического вмешательства при всех переломах ключицы со смещением приведет к чрезмерному лечению переломов, которые срослись бы без хирургического вмешательства. Поэтому важно выявить пациентов, предрасположенных к несращению, и факторы риска, связанные с персонализацией первоначального лечения. Однако выявление таких пациентов представляет собой серьезную клиническую проблему.

Недавние исследования переломов ключицы были сосредоточены на сравнении результатов консервативного и оперативного лечения. Несмотря на различные рандомизированные контролируемые исследования, Кокрейновский обзор 2019 года пришел к выводу, что доказательства выбора одного метода лечения перед другим ограничены и что выбор лечения должен определяться индивидуально для каждого пациента.

Факторы риска. В различных исследованиях изучались предикторы, связанные с несращением, и многие из них пришли к выводу, что это многофакторная проблема. Степень смещения или расстояние между концами костей обычно является наиболее важным фактором в прогнозировании несращения. Другие факторы риска включают женский пол, пожилой возраст, курение, постоянную боль, измельчение перелома, укорочение перелома и отсутствие развития мостовидной мозоли в месте перелома. Как правило, чем больше факторов риска присутствует, тем выше риск несращения. При оценке факторов, связанных с пациентом, в исследованиях обычно учитываются факторы, связанные с физиологическим состоянием хозяина, включая пол, возраст, сопутствующие заболевания, курение и алкогольный статус, вес, ИМТ и род занятий. Чтобы охватить факторы, связанные с пациентом, также необходимо оценить молекулярную среду пациента, то есть биомаркеры здоровья костей, которые можно найти в крови.

Обоснование Исследования, изучающие факторы риска, которые предрасполагают пациентов к развитию симптоматического несращения переломов ключицы, отсутствуют. Прежде чем можно будет индивидуализировать лечение, необходимы клинические исследования, оценивающие возможные факторы риска, чтобы заполнить этот пробел в знаниях.

Гипотеза Пациенты, перенесшие перелом средней части ключицы со смещением, не подвергаются одинаковому риску развития несращения после консервативного лечения.

Ожидается, что у 10% разовьется несращение в течение 6 месяцев после травмы, и исследователи рассчитывают выявить конкретные клинические, радиологические и молекулярные факторы риска несращения.

Цель

Общая цель:

Целью данного исследования является выявление факторов риска развития несращения после перелома средней диафиза ключицы со смещением. Исследователи стремятся объединить клинические, радиологические и молекулярные факторы риска для создания прогностической шкалы риска, которая может помочь оценить индивидуальную предрасположенность к несращению. Оценка риска, объединяющая все аспекты, станет практическим инструментом, помогающим врачам выявлять и лечить пациентов с повышенным риском несращения на момент первоначального обращения. Это обеспечивает индивидуализированное лечение и шанс улучшить общий результат для пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ida Tryggedsson, MD
  • Номер телефона: +4560600655
  • Электронная почта: ida.tryggedsson@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arvind von Keudell, MD, MPH, Phd, ass. professor
  • Номер телефона: +4542781804
  • Электронная почта: avonkeudell@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD
        • Контакт:
          • Ida Tryggedsson, MD
        • Контакт:
          • Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD, Ass.professor
        • Контакт:
          • Ilija Ban, MD, PhD
        • Контакт:
          • Soeren Overgaard, Md, PhD, Professor
        • Контакт:
          • Michael Kuhlman, MD
      • Hvidovre, Дания
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ida Tryggedsson, MD
        • Контакт:
          • Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с переломом средней части ключицы со смещением в больницах Биспебьерг и Хвидовре.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет на момент поступления на обучение
  • Поступил в отделение неотложной помощи (ER) при BBH или HVH со смещением перелома средней части ключицы.
  • Датский номер социального страхования
  • Понимать датский
  • Возможность заполнения анкеты вручную или онлайн.
  • Предоставляет информированное согласие до начала любых действий/процедур, связанных с исследованием.

Критерии исключения:

  • Субъект не способен понять информацию о пациенте или не может дать информированное согласие.
  • Открытый перелом или перелом с риском проникновения в кожу
  • Патологический перелом
  • Перелом ключицы вследствие политравмы
  • Плавающая травма плеча
  • Повреждение сосудов в месте перелома
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с переломом средней диафиза ключицы со смещением.
Другой: Несоюз
Наблюдательное исследование, проспективно изучающее множество различных факторов, которые могут повлиять на несращение переломов средней диафиза ключицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое несращение, оцененное по рентгенограмме в 2 проекциях через 26 недель после травмы.
Временное ограничение: 26 недель

Измерение: Рентгенологическая оценка несращения с использованием стандартных рентгенограмм в двух проекциях через 26 недель после травмы.

Оценка несращения: Несращение будет определяться как отсутствие мостовой мозоли на рентгенограммах через 6 месяцев после травмы, измеренных на стандартных рентгенограммах ключицы в двух проекциях. Оценка будет включать измерение смещения и укорочения (измеряется в миллиметрах).
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуально-аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: С 1 по 6 неделю

Измерение: оценка визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) используется для измерения субъективного ощущения боли человеком по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль. Участники будут записывать оценку VAS ежедневно с 1 по 6 неделю.

Цель: выяснить, предрасположены ли к развитию несращения пациенты, которые страдают от продолжительной боли и, следовательно, не демонстрируют значительного улучшения показателей по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в течение 6 недель после травмы.
С 1 по 6 неделю
Функция плеча измеряется с помощью быстрой оценки инвалидности руки, плеча и кисти (qDASH).
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели

Измерение. Исследование быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (qDASH) измеряет физическую функцию и симптомы у людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. QDASH состоит из 11 пунктов, которые пациенты оценивают по шкале от 1 (нет трудностей или отсутствие симптомов) до 5 (крайняя сложность или тяжелые симптомы). Ответы усредняются, а затем преобразуются в оценку по шкале от 0 до 100.

Цель: выяснить, предрасположены ли к развитию несращения плеча пациенты, у которых не наблюдается значительного улучшения диапазона движений плеча и значительного увеличения показателя qDASH.
1 неделя, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EuroQol (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели.

Измерение: Анкета EuroQol (EQ-5D-5L) используется для оценки сообщаемых пациентами результатов, связанных с качеством жизни, связанным со здоровьем. Он оценивает пять параметров, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, где 1 означает отсутствие проблем, а 5 — серьезные проблемы. EQ-5D-5L может описать до 3125 различных состояний здоровья. Оценка 11111 означает отсутствие проблем по любому измерению, а оценка 55555 отражает серьезные проблемы по всем измерениям.

Цель: выяснить, подвергаются ли пациенты, у которых не наблюдается значительного улучшения показателя EQ-5D-5L, повышенному риску развития несращения после консервативного лечения.
1 неделя, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели.
Рентгенологическая оценка характеристик перелома
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Мера: Рентгенологическая оценка несращения с использованием стандартных рентгенограмм в двух проекциях. Оценка будет включать описание образования костной мозоли (бинарный вариант: да/нет) и измерение смещения и укорочения (миллиметры).
1 неделя, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 52 недели
Концентрация биомаркеров, связанных со здоровьем, в плазме
Временное ограничение: 1 неделя

Измерение: Образец крови, взятый через 1 неделю после травмы. Образец будет проанализирован на концентрацию 25-гидроксивитамина D, кальция, фосфора, костно-специфической щелочной фосфатазы, щелочной фосфатазы, магния, HbA1c, интактного паратиреоидного гормона, инсулиноподобного фактора роста 1, функциональных тестов щитовидной железы, свободного тестостерона, эстрадиола, Общий анализ крови (ОАК), P1NP (проколлаген), остеокальцин, кальцитонин, CGRP, RAKL, склеростин.

Цель: оценить, влияют ли какие-либо аномальные уровни биомаркеров на 1 неделе на развитие несращения на 26 неделе.
1 неделя
Факторы, связанные с пациентом, извлеченные из медицинской документации
Временное ограничение: Неделя 1
Мера: данные, извлеченные из медицинских карт пациентов, включая демографическую информацию, пол, рост, вес, статус курения, еженедельное употребление алкоголя, употребление лекарств, сопутствующие заболевания и статус занятости. Цель: выяснить, есть ли какие-либо факторы, связанные с пациентом, присутствующие на первой неделе, предрасполагающие к развитию заболевания. несращения на 26 неделе.
Неделя 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-24022926

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не разрешено из-за одобрения исследования национальным комитетом по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться