- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652659
Czynniki ryzyka rozwoju braku zrostu złamań obojczyka z przemieszczeniem (RisC)
Czynniki ryzyka rozwoju braku zrostu złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego: prospektywne dwuośrodkowe badanie kohortowe
Złamania obojczyka są częste i zwykle goją się dobrze bez operacji. Większość pacjentów odzyskuje pełną funkcję barku w ciągu kilku tygodni po zastosowaniu leczenia zachowawczego, które jest standardem w Danii. Jednakże w przypadkach, gdy złamane końce kości nie stykają się ze sobą (złamania z przemieszczeniem), istnieje większe ryzyko powikłań, takich jak brak gojenia (brak zrostu), które dotyczą 11–18% takich przypadków. Brak zrostu może prowadzić do długotrwałego bólu, pogorszenia funkcji barku i dłuższego czasu rekonwalescencji, często wymagając wielokrotnych wizyt kontrolnych.
Chociaż u niektórych pacjentów operacja może zapobiec tym powikłaniom, operacja wszystkich złamań z przemieszczeniem doprowadziłaby do nadmiernego leczenia. Obecnym wyzwaniem jest określenie, którzy pacjenci są zagrożeni brakiem zrostu i którzy odnieśliby największe korzyści z operacji. Celem tego badania jest zbadanie czynników ryzyka braku zrostu u pacjentów ze złamaniami obojczyka z przemieszczeniem, poprzez zbadanie zarówno cech pacjenta, jak i czynników związanych ze złamaniem.
Celem jest wykorzystanie wielu punktów danych w celu opracowania wyniku, który może pomóc klinicystom i pacjentom we wspólnym podejmowaniu decyzji dotyczących optymalnego i zindywidualizowanego leczenia złamań obojczyka.
Badania te są ważne nie tylko w przypadku złamań obojczyka, ale także dla zrozumienia i leczenia braku zrostu w innych kościach, takich jak kość łokciowa i piszczelowa, które stoją przed podobnymi wyzwaniami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złamanie obojczyka Obojczyk, czyli obojczyk, łączy ramię ze szkieletem osiowym. Jest niezbędna do funkcjonowania barku, ponieważ zapewnia przyczepienie głównych mięśni stabilizujących staw barkowy i umożliwia szeroki zakres ruchu kończyny górnej.
Złamanie obojczyka jest częstym urazem szkieletu, stanowiącym około 5% wszystkich złamań u dorosłych i 35-40% urazów obręczy barkowej. Według szeroko zakrojonych badań epidemiologicznych, większość złamań obojczyka występuje w środkowej trzeciej części obojczyka, z czego 50-70% ma charakter przemieszczenia. Oznacza to, że na każde 100 złamań obojczyka około połowa z nich to złamania środkowego trzonu z przemieszczeniem.
Złamanie obojczyka jest często spowodowane bezpośrednim uderzeniem w bark, często w wyniku upadków z tego samego poziomu, wypadków rowerowych lub incydentów sportowych, co sprawia, że jest to częste złamanie w Danii. Występuje klasyczny dwumodalny rozkład złamań, ze zwiększoną częstością występowania złamań u młodszych mężczyzn, zwykle z powodu urazu wysokoenergetycznego, oraz drugi szczyt w populacji osób starszych, często związany z upadkami o niskiej energii. Według duńskiego urzędu ds. danych zdrowotnych częstość występowania złamań obojczyka jest stosunkowo wysoka i w latach 1996–2018 wynosiła około 65/100 000, a liczba ta rosła z biegiem lat.
Większość złamań obojczyka goi się bez powikłań i tradycyjnie leczy się je nieoperacyjnie poprzez unieruchomienie w temblaku na kilka tygodni, a pełny powrót do zdrowia i zakres ruchu zwykle następuje w ciągu sześciu tygodni.
Brak zrostu obojczyka Brak zrostu obojczyka to rzadkie, ale poważne powikłanie, które dotyka 5–10% wszystkich złamań na świecie, w zależności od lokalizacji złamania i kraju. Ryzyko braku zrostu jest większe, gdy złamanie ulegnie przemieszczeniu, a końce kości przesuną się od normalnego ustawienia, szczególnie w obojczyku, który charakteryzuje się jednym z najwyższych wskaźników braku zrostu. Brak związku może powodować długotrwały ból, niepełnosprawność fizyczną, obniżoną jakość życia i wydłużony okres rekonwalescencji przed powrotem do normalnej wydajności pracy. Często brak zrostu wymaga późniejszego skomplikowanego leczenia operacyjnego.
Chociaż częstość występowania braku zrostu w obojczyku wynosi około 10%, wykonanie operacji w przypadku wszystkich złamań obojczyka z przemieszczeniem prowadziłoby do nadmiernego leczenia złamań, które zagoiłyby się bez powikłań bez operacji. Dlatego istotna jest identyfikacja pacjentów predysponowanych do braku zrostu oraz czynników ryzyka, aby spersonalizować początkowe leczenie. Jednakże identyfikacja tych pacjentów stanowi duże wyzwanie kliniczne.
Ostatnie badania dotyczące złamań obojczyka skupiały się na porównaniu wyników leczenia nieoperacyjnego i operacyjnego. Pomimo różnych randomizowanych badań kontrolowanych, w przeglądzie Cochrane z 2019 r. stwierdzono, że istnieją ograniczone dowody przemawiające za wyborem jednego leczenia zamiast drugiego i że wybór opieki należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Czynniki ryzyka W różnych badaniach analizowano czynniki predykcyjne związane z brakiem związku zawodowego i wiele z nich stwierdziło, że jest to kwestia wieloczynnikowa. Stopień przemieszczenia, czyli odległość pomiędzy końcami kości, jest zwykle najważniejszym czynnikiem pozwalającym przewidzieć brak zrostu. Inne czynniki ryzyka obejmują płeć żeńską, starszy wiek, palenie tytoniu, uporczywy ból, rozdrobnienie złamania, skrócenie złamania i brak rozwijającego się kalusa pomostowego w miejscu złamania. Zazwyczaj im więcej czynników ryzyka występuje, tym większe ryzyko braku związku. Oceniając czynniki związane z pacjentem, w badaniach zwykle uwzględnia się czynniki związane ze stanem fizjologicznym gospodarza, w tym płeć, wiek, choroby współistniejące, palenie tytoniu i spożycie alkoholu, wagę, BMI i zawód. Aby uwzględnić czynniki związane z pacjentem, konieczna jest również ocena środowiska molekularnego pacjenta, co oznacza, że we krwi można znaleźć biomarkery zdrowia kości.
Uzasadnienie Brakuje badań dotyczących czynników ryzyka predysponujących pacjentów do rozwoju objawowego braku zrostu obojczyka. Zanim możliwe będzie zindywidualizowanie leczenia, potrzebne są badania kliniczne oceniające możliwe czynniki ryzyka, aby wypełnić tę lukę w wiedzy.
Hipoteza Pacjenci ze złamaniem obojczyka z przemieszczeniem w środkowej części trzonu obojczyka nie są narażeni na równe ryzyko wystąpienia braku zrostu po leczeniu zachowawczym.
Oczekuje się, że u 10% zrostów wystąpi brak zrostu w ciągu 6 miesięcy od urazu, a badacze spodziewają się odkryć specyficzne kliniczne, radiologiczne i molekularne czynniki ryzyka braku zrostu.
Zamiar
Ogólny cel:
Celem pracy jest identyfikacja czynników ryzyka rozwoju braku zrostu po złamaniu obojczyka z przemieszczeniem. Celem badaczy jest połączenie klinicznych, radiologicznych i molekularnych czynników ryzyka w celu ustalenia prognostycznej skali ryzyka, która może pomóc w ocenie indywidualnej podatności na brak zrostu. Ocena ryzyka łącząca wszystkie aspekty będzie praktycznym narzędziem pomagającym klinicystom w identyfikacji i leczeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem braku zrostu w momencie wstępnej prezentacji. Umożliwia to zindywidualizowane leczenie i szansę na poprawę ogólnego wyniku leczenia dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ida Tryggedsson, MD
- Numer telefonu: +4560600655
- E-mail: ida.tryggedsson@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arvind von Keudell, MD, MPH, Phd, ass. professor
- Numer telefonu: +4542781804
- E-mail: avonkeudell@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Ida Tryggedsson, MD
- Numer telefonu: +4560600655
- E-mail: ida.tryggedsson@regionh.dk
-
Kontakt:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD
-
Kontakt:
- Ida Tryggedsson, MD
-
Kontakt:
- Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD, Ass.professor
-
Kontakt:
- Ilija Ban, MD, PhD
-
Kontakt:
- Soeren Overgaard, Md, PhD, Professor
-
Kontakt:
- Michael Kuhlman, MD
-
Hvidovre, Dania
- Rekrutacyjny
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ida Tryggedsson, MD
- Numer telefonu: +4560600655
- E-mail: ida.tryggedsson@regionh.dk
-
Kontakt:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
- E-mail: tazio.maleitzke@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ida Tryggedsson, MD
-
Kontakt:
- Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Ukończone 18 lat w momencie zapisania się na studia
- Przyjęty na oddział ratunkowy (SOR) w BBH lub HVH z przemieszczeniem złamania obojczyka środkowego trzonu
- Duński numer ubezpieczenia społecznego
- Zrozum duński
- Możliwość wypełnienia kwestionariusza ręcznie lub online.
- Wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem
Kryteria wykluczenia:
- Osoba nie jest w stanie zrozumieć informacji o pacjencie lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Otwarte złamanie lub złamanie z ryzykiem penetracji skóry
- Złamanie patologiczne
- Złamanie obojczyka na skutek urazu wielonarządowego
- Pływający uraz barku
- Uszkodzenie naczyń w miejscu złamania
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze złamaniem obojczyka z przemieszczeniem w środkowej części trzonu.
|
Badanie obserwacyjne oceniające prospektywnie wiele różnych czynników, które mogą mieć wpływ na brak zrostu złamań obojczyka środkowego trzonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzne brak zrostu oceniane na podstawie dwupłaszczyznowego zdjęcia rentgenowskiego po 26 tygodniach od urazu
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Środek: Ocena radiologiczna braku zrostu przy użyciu standardowych radiogramów w 2 płaszczyznach po 26 tygodniach od urazu. Ocena braku zrostu: Brak zrostu zostanie zdefiniowany jako brak kalusa mostkującego na radiogramach 6 miesięcy po urazie, mierzonych na standardowych radiogramach obojczyka w dwóch płaszczyznach. Ocena będzie obejmowała pomiar przemieszczeń i skróceń (mierzonych w milimetrach). |
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 6
|
Pomiar: Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) służy do pomiaru subiektywnego odczuwania bólu przez daną osobę w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Uczestnicy będą rejestrować wynik VAS codziennie od tygodnia 1 do tygodnia 6. Cel: Zbadanie, czy pacjenci cierpiący na długotrwały ból i w związku z tym nie wykazujący istotnej poprawy wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) w ciągu 6 tygodni od urazu są predysponowani do rozwoju braku zrostu. |
Tydzień 1 do tygodnia 6
|
|
Funkcja barku mierzona za pomocą szybkiego wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (qDASH).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Środek: Szybki przyrząd do pomiaru niepełnosprawności ramienia, ramienia i dłoni (qDASH) mierzy sprawność fizyczną i objawy u osób z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Skala qDASH składa się z 11 pozycji, które pacjenci oceniają w skali od 1 (brak trudności lub brak objawów) do 5 (skrajne trudności lub poważne objawy). Odpowiedzi są uśredniane, a następnie przekształcane w wynik w skali od 0 do 100. Cel: Zbadanie, czy pacjenci, u których nie występuje istotna poprawa zakresu ruchu barku i brak istotnego wzrostu wyniku w skali qDASH, są predysponowani do rozwoju braku zrostu. |
1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie.
|
Pomiar: Kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L) służy do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z jakością życia związaną ze stanem zdrowia. Ocenia pięć wymiarów, każdy oceniany w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza poważne problemy. EQ-5D-5L może opisać do 3125 różnych stanów zdrowia. Wynik 11111 oznacza brak problemów w żadnym wymiarze, natomiast wynik 55555 oznacza ekstremalne problemy we wszystkich wymiarach. Cel: Zbadanie, czy u pacjentów, którzy nie wykazują znaczącej poprawy w zakresie wyniku EQ-5D-5L, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zrostu w wyniku leczenia nieoperacyjnego. |
1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie.
|
|
Radiograficzna ocena charakterystyki złamania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Środek: Ocena radiograficzna braku zrostu przy użyciu standardowych radiogramów dwupłaszczyznowych.
Ocena będzie obejmowała opis powstania kalusa (binarnie: tak/nie) oraz pomiar przemieszczenia i skrócenia (w milimetrach).
|
1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Stężenie biomarkerów zdrowotnych w osoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pomiar: Próbka krwi pobrana 1 tydzień po urazie. Próbka zostanie zbadana pod kątem stężenia 25-hydroksywitaminy D, wapnia, fosforu, specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej, fosfatazy zasadowej, magnezu, HbA1c, nienaruszonego hormonu przytarczyc, insulinopodobnego czynnika wzrostu 1, testów czynności tarczycy, wolnego testosteronu, estradiolu, Pełna morfologia krwi (CBC), P1NP (prokolagen), osteokalcyna, kalcytonina, CGRP, RAKL, sklerostyna. Cel: Ocena, czy jakikolwiek nieprawidłowy poziom biomarkerów w 1 tygodniu wpływa na rozwój braku zrostu w 26 tygodniu. |
1 tydzień
|
|
Czynniki związane z pacjentem wyodrębnione z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Pomiar: Dane uzyskane z dokumentacji medycznej pacjenta, w tym dane demograficzne, płeć, wzrost, waga, palenie tytoniu, tygodniowe spożycie alkoholu, zażywanie leków, choroby współistniejące i status zatrudnienia Cel: Zbadanie, czy jakiekolwiek czynniki związane z pacjentem obecne w 1. tygodniu predysponują do rozwoju braku zrostu w 26 tygodniu.
|
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- Nowak J, Mallmin H, Larsson S. The aetiology and epidemiology of clavicular fractures. A prospective study during a two-year period in Uppsala, Sweden. Injury. 2000 Jun;31(5):353-8. doi: 10.1016/s0020-1383(99)00312-5.
- Qvist AH, Vaesel MT, Jensen CM, Jakobsen T, Jensen SL. Minimal Pain Decrease Between 2 and 4 Weeks After Nonoperative Management of a Displaced Midshaft Clavicle Fracture Is Associated with a High Risk of Symptomatic Nonunion. Clin Orthop Relat Res. 2021 Jan 1;479(1):129-138. doi: 10.1097/CORR.0000000000001411.
- Ban I, Troelsen A. Risk profile of patients developing nonunion of the clavicle and outcome of treatment--analysis of fifty five nonunions in seven hundred and twenty nine consecutive fractures. Int Orthop. 2016 Mar;40(3):587-93. doi: 10.1007/s00264-016-3120-8. Epub 2016 Feb 4.
- Nicholson JA, Oliver WM, MacGillivray TJ, Robinson CM, Simpson AHRW. Sonographic bridging callus at six weeks following displaced midshaft clavicle fracture can accurately predict healing. Bone Joint Res. 2021 Feb;10(2):113-121. doi: 10.1302/2046-3758.102.BJR-2020-0341.R1.
- Liu W, Xiao J, Ji F, Xie Y, Hao Y. Intrinsic and extrinsic risk factors for nonunion after nonoperative treatment of midshaft clavicle fractures. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Apr;101(2):197-200. doi: 10.1016/j.otsr.2014.11.018. Epub 2015 Feb 18.
- Jorgensen A, Troelsen A, Ban I. Predictors associated with nonunion and symptomatic malunion following non-operative treatment of displaced midshaft clavicle fractures--a systematic review of the literature. Int Orthop. 2014 Dec;38(12):2543-9. doi: 10.1007/s00264-014-2450-7. Epub 2014 Jul 16.
- Lenza M, Buchbinder R, Johnston RV, Ferrari BA, Faloppa F. Surgical versus conservative interventions for treating fractures of the middle third of the clavicle. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 22;1(1):CD009363. doi: 10.1002/14651858.CD009363.pub3.
- Axelrod DE, Ekhtiari S, Bozzo A, Bhandari M, Johal H. What Is the Best Evidence for Management of Displaced Midshaft Clavicle Fractures? A Systematic Review and Network Meta-analysis of 22 Randomized Controlled Trials. Clin Orthop Relat Res. 2020 Feb;478(2):392-402. doi: 10.1097/CORR.0000000000000986.
- Zura R, Xiong Z, Einhorn T, Watson JT, Ostrum RF, Prayson MJ, Della Rocca GJ, Mehta S, McKinley T, Wang Z, Steen RG. Epidemiology of Fracture Nonunion in 18 Human Bones. JAMA Surg. 2016 Nov 16;151(11):e162775. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2775. Epub 2016 Nov 16.
- Yan MZ, Yuen WS, Yeung SC, Wing-Yin CW, Wong SC, Si-Qi WW, Tian E, Rashed S, Yung CSY, Fang CX. Operative management of midshaft clavicle fractures demonstrates better long-term outcomes: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2022 Apr 29;17(4):e0267861. doi: 10.1371/journal.pone.0267861. eCollection 2022.
- Ban I, Branner U, Holck K, Krasheninnikoff M, Troelsen A. Clavicle fractures may be conservatively treated with acceptable results - a systematic review. Dan Med J. 2012 Jul;59(7):A4457.
- Moverley R, Little N, Gulihar A, Singh B. Current concepts in the management of clavicle fractures. J Clin Orthop Trauma. 2020 Feb;11(Suppl 1):S25-S30. doi: 10.1016/j.jcot.2019.07.016. Epub 2019 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24022926
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .