Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka rozwoju braku zrostu złamań obojczyka z przemieszczeniem (RisC)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ida Tryggedsson, Bispebjerg Hospital

Czynniki ryzyka rozwoju braku zrostu złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego: prospektywne dwuośrodkowe badanie kohortowe

Złamania obojczyka są częste i zwykle goją się dobrze bez operacji. Większość pacjentów odzyskuje pełną funkcję barku w ciągu kilku tygodni po zastosowaniu leczenia zachowawczego, które jest standardem w Danii. Jednakże w przypadkach, gdy złamane końce kości nie stykają się ze sobą (złamania z przemieszczeniem), istnieje większe ryzyko powikłań, takich jak brak gojenia (brak zrostu), które dotyczą 11–18% takich przypadków. Brak zrostu może prowadzić do długotrwałego bólu, pogorszenia funkcji barku i dłuższego czasu rekonwalescencji, często wymagając wielokrotnych wizyt kontrolnych.

Chociaż u niektórych pacjentów operacja może zapobiec tym powikłaniom, operacja wszystkich złamań z przemieszczeniem doprowadziłaby do nadmiernego leczenia. Obecnym wyzwaniem jest określenie, którzy pacjenci są zagrożeni brakiem zrostu i którzy odnieśliby największe korzyści z operacji. Celem tego badania jest zbadanie czynników ryzyka braku zrostu u pacjentów ze złamaniami obojczyka z przemieszczeniem, poprzez zbadanie zarówno cech pacjenta, jak i czynników związanych ze złamaniem.

Celem jest wykorzystanie wielu punktów danych w celu opracowania wyniku, który może pomóc klinicystom i pacjentom we wspólnym podejmowaniu decyzji dotyczących optymalnego i zindywidualizowanego leczenia złamań obojczyka.

Badania te są ważne nie tylko w przypadku złamań obojczyka, ale także dla zrozumienia i leczenia braku zrostu w innych kościach, takich jak kość łokciowa i piszczelowa, które stoją przed podobnymi wyzwaniami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamanie obojczyka Obojczyk, czyli obojczyk, łączy ramię ze szkieletem osiowym. Jest niezbędna do funkcjonowania barku, ponieważ zapewnia przyczepienie głównych mięśni stabilizujących staw barkowy i umożliwia szeroki zakres ruchu kończyny górnej.

Złamanie obojczyka jest częstym urazem szkieletu, stanowiącym około 5% wszystkich złamań u dorosłych i 35-40% urazów obręczy barkowej. Według szeroko zakrojonych badań epidemiologicznych, większość złamań obojczyka występuje w środkowej trzeciej części obojczyka, z czego 50-70% ma charakter przemieszczenia. Oznacza to, że na każde 100 złamań obojczyka około połowa z nich to złamania środkowego trzonu z przemieszczeniem.

Złamanie obojczyka jest często spowodowane bezpośrednim uderzeniem w bark, często w wyniku upadków z tego samego poziomu, wypadków rowerowych lub incydentów sportowych, co sprawia, że ​​jest to częste złamanie w Danii. Występuje klasyczny dwumodalny rozkład złamań, ze zwiększoną częstością występowania złamań u młodszych mężczyzn, zwykle z powodu urazu wysokoenergetycznego, oraz drugi szczyt w populacji osób starszych, często związany z upadkami o niskiej energii. Według duńskiego urzędu ds. danych zdrowotnych częstość występowania złamań obojczyka jest stosunkowo wysoka i w latach 1996–2018 wynosiła około 65/100 000, a liczba ta rosła z biegiem lat.

Większość złamań obojczyka goi się bez powikłań i tradycyjnie leczy się je nieoperacyjnie poprzez unieruchomienie w temblaku na kilka tygodni, a pełny powrót do zdrowia i zakres ruchu zwykle następuje w ciągu sześciu tygodni.

Brak zrostu obojczyka Brak zrostu obojczyka to rzadkie, ale poważne powikłanie, które dotyka 5–10% wszystkich złamań na świecie, w zależności od lokalizacji złamania i kraju. Ryzyko braku zrostu jest większe, gdy złamanie ulegnie przemieszczeniu, a końce kości przesuną się od normalnego ustawienia, szczególnie w obojczyku, który charakteryzuje się jednym z najwyższych wskaźników braku zrostu. Brak związku może powodować długotrwały ból, niepełnosprawność fizyczną, obniżoną jakość życia i wydłużony okres rekonwalescencji przed powrotem do normalnej wydajności pracy. Często brak zrostu wymaga późniejszego skomplikowanego leczenia operacyjnego.

Chociaż częstość występowania braku zrostu w obojczyku wynosi około 10%, wykonanie operacji w przypadku wszystkich złamań obojczyka z przemieszczeniem prowadziłoby do nadmiernego leczenia złamań, które zagoiłyby się bez powikłań bez operacji. Dlatego istotna jest identyfikacja pacjentów predysponowanych do braku zrostu oraz czynników ryzyka, aby spersonalizować początkowe leczenie. Jednakże identyfikacja tych pacjentów stanowi duże wyzwanie kliniczne.

Ostatnie badania dotyczące złamań obojczyka skupiały się na porównaniu wyników leczenia nieoperacyjnego i operacyjnego. Pomimo różnych randomizowanych badań kontrolowanych, w przeglądzie Cochrane z 2019 r. stwierdzono, że istnieją ograniczone dowody przemawiające za wyborem jednego leczenia zamiast drugiego i że wybór opieki należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Czynniki ryzyka W różnych badaniach analizowano czynniki predykcyjne związane z brakiem związku zawodowego i wiele z nich stwierdziło, że jest to kwestia wieloczynnikowa. Stopień przemieszczenia, czyli odległość pomiędzy końcami kości, jest zwykle najważniejszym czynnikiem pozwalającym przewidzieć brak zrostu. Inne czynniki ryzyka obejmują płeć żeńską, starszy wiek, palenie tytoniu, uporczywy ból, rozdrobnienie złamania, skrócenie złamania i brak rozwijającego się kalusa pomostowego w miejscu złamania. Zazwyczaj im więcej czynników ryzyka występuje, tym większe ryzyko braku związku. Oceniając czynniki związane z pacjentem, w badaniach zwykle uwzględnia się czynniki związane ze stanem fizjologicznym gospodarza, w tym płeć, wiek, choroby współistniejące, palenie tytoniu i spożycie alkoholu, wagę, BMI i zawód. Aby uwzględnić czynniki związane z pacjentem, konieczna jest również ocena środowiska molekularnego pacjenta, co oznacza, że ​​we krwi można znaleźć biomarkery zdrowia kości.

Uzasadnienie Brakuje badań dotyczących czynników ryzyka predysponujących pacjentów do rozwoju objawowego braku zrostu obojczyka. Zanim możliwe będzie zindywidualizowanie leczenia, potrzebne są badania kliniczne oceniające możliwe czynniki ryzyka, aby wypełnić tę lukę w wiedzy.

Hipoteza Pacjenci ze złamaniem obojczyka z przemieszczeniem w środkowej części trzonu obojczyka nie są narażeni na równe ryzyko wystąpienia braku zrostu po leczeniu zachowawczym.

Oczekuje się, że u 10% zrostów wystąpi brak zrostu w ciągu 6 miesięcy od urazu, a badacze spodziewają się odkryć specyficzne kliniczne, radiologiczne i molekularne czynniki ryzyka braku zrostu.

Zamiar

Ogólny cel:

Celem pracy jest identyfikacja czynników ryzyka rozwoju braku zrostu po złamaniu obojczyka z przemieszczeniem. Celem badaczy jest połączenie klinicznych, radiologicznych i molekularnych czynników ryzyka w celu ustalenia prognostycznej skali ryzyka, która może pomóc w ocenie indywidualnej podatności na brak zrostu. Ocena ryzyka łącząca wszystkie aspekty będzie praktycznym narzędziem pomagającym klinicystom w identyfikacji i leczeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem braku zrostu w momencie wstępnej prezentacji. Umożliwia to zindywidualizowane leczenie i szansę na poprawę ogólnego wyniku leczenia dla pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
          • Ida Tryggedsson, MD
        • Kontakt:
          • Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD, Ass.professor
        • Kontakt:
          • Ilija Ban, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Soeren Overgaard, Md, PhD, Professor
        • Kontakt:
          • Michael Kuhlman, MD
      • Hvidovre, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ida Tryggedsson, MD
        • Kontakt:
          • Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z przemieszczeniem złamania środkowego obojczyka w szpitalach Bispebjerg i Hvidovre.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ukończone 18 lat w momencie zapisania się na studia
  • Przyjęty na oddział ratunkowy (SOR) w BBH lub HVH z przemieszczeniem złamania obojczyka środkowego trzonu
  • Duński numer ubezpieczenia społecznego
  • Zrozum duński
  • Możliwość wypełnienia kwestionariusza ręcznie lub online.
  • Wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba nie jest w stanie zrozumieć informacji o pacjencie lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Otwarte złamanie lub złamanie z ryzykiem penetracji skóry
  • Złamanie patologiczne
  • Złamanie obojczyka na skutek urazu wielonarządowego
  • Pływający uraz barku
  • Uszkodzenie naczyń w miejscu złamania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze złamaniem obojczyka z przemieszczeniem w środkowej części trzonu.
Badanie obserwacyjne oceniające prospektywnie wiele różnych czynników, które mogą mieć wpływ na brak zrostu złamań obojczyka środkowego trzonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne brak zrostu oceniane na podstawie dwupłaszczyznowego zdjęcia rentgenowskiego po 26 tygodniach od urazu
Ramy czasowe: 26 tygodni

Środek: Ocena radiologiczna braku zrostu przy użyciu standardowych radiogramów w 2 płaszczyznach po 26 tygodniach od urazu.

Ocena braku zrostu: Brak zrostu zostanie zdefiniowany jako brak kalusa mostkującego na radiogramach 6 miesięcy po urazie, mierzonych na standardowych radiogramach obojczyka w dwóch płaszczyznach. Ocena będzie obejmowała pomiar przemieszczeń i skróceń (mierzonych w milimetrach).

26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 6

Pomiar: Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) służy do pomiaru subiektywnego odczuwania bólu przez daną osobę w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Uczestnicy będą rejestrować wynik VAS codziennie od tygodnia 1 do tygodnia 6.

Cel: Zbadanie, czy pacjenci cierpiący na długotrwały ból i w związku z tym nie wykazujący istotnej poprawy wyniku w skali wizualno-analogowej (VAS) w ciągu 6 tygodni od urazu są predysponowani do rozwoju braku zrostu.

Tydzień 1 do tygodnia 6
Funkcja barku mierzona za pomocą szybkiego wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (qDASH).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie

Środek: Szybki przyrząd do pomiaru niepełnosprawności ramienia, ramienia i dłoni (qDASH) mierzy sprawność fizyczną i objawy u osób z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Skala qDASH składa się z 11 pozycji, które pacjenci oceniają w skali od 1 (brak trudności lub brak objawów) do 5 (skrajne trudności lub poważne objawy). Odpowiedzi są uśredniane, a następnie przekształcane w wynik w skali od 0 do 100.

Cel: Zbadanie, czy pacjenci, u których nie występuje istotna poprawa zakresu ruchu barku i brak istotnego wzrostu wyniku w skali qDASH, są predysponowani do rozwoju braku zrostu.

1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie.

Pomiar: Kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-5L) służy do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z jakością życia związaną ze stanem zdrowia. Ocenia pięć wymiarów, każdy oceniany w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza poważne problemy. EQ-5D-5L może opisać do 3125 różnych stanów zdrowia. Wynik 11111 oznacza brak problemów w żadnym wymiarze, natomiast wynik 55555 oznacza ekstremalne problemy we wszystkich wymiarach.

Cel: Zbadanie, czy u pacjentów, którzy nie wykazują znaczącej poprawy w zakresie wyniku EQ-5D-5L, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zrostu w wyniku leczenia nieoperacyjnego.

1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie.
Radiograficzna ocena charakterystyki złamania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Środek: Ocena radiograficzna braku zrostu przy użyciu standardowych radiogramów dwupłaszczyznowych. Ocena będzie obejmowała opis powstania kalusa (binarnie: tak/nie) oraz pomiar przemieszczenia i skrócenia (w milimetrach).
1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
Stężenie biomarkerów zdrowotnych w osoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień

Pomiar: Próbka krwi pobrana 1 tydzień po urazie. Próbka zostanie zbadana pod kątem stężenia 25-hydroksywitaminy D, wapnia, fosforu, specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej, fosfatazy zasadowej, magnezu, HbA1c, nienaruszonego hormonu przytarczyc, insulinopodobnego czynnika wzrostu 1, testów czynności tarczycy, wolnego testosteronu, estradiolu, Pełna morfologia krwi (CBC), P1NP (prokolagen), osteokalcyna, kalcytonina, CGRP, RAKL, sklerostyna.

Cel: Ocena, czy jakikolwiek nieprawidłowy poziom biomarkerów w 1 tygodniu wpływa na rozwój braku zrostu w 26 tygodniu.

1 tydzień
Czynniki związane z pacjentem wyodrębnione z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1
Pomiar: Dane uzyskane z dokumentacji medycznej pacjenta, w tym dane demograficzne, płeć, wzrost, waga, palenie tytoniu, tygodniowe spożycie alkoholu, zażywanie leków, choroby współistniejące i status zatrudnienia Cel: Zbadanie, czy jakiekolwiek czynniki związane z pacjentem obecne w 1. tygodniu predysponują do rozwoju braku zrostu w 26 tygodniu.
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niedozwolone ze względu na zgodę na badanie wydane przez krajową komisję etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj