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Facteurs de risque de développement d'une non-union des fractures déplacées de la clavicule médiane (RisC)

3 février 2025 mis à jour par: Ida Tryggedsson, Bispebjerg Hospital

Facteurs de risque de développement d'une non-union des fractures déplacées de la clavicule médiane : une étude de cohorte prospective double centre

Les fractures de la clavicule sont courantes et guérissent généralement bien sans chirurgie. La plupart des patients retrouvent leur fonction complète en quelques semaines grâce à un traitement conservateur, qui est la norme au Danemark. Cependant, dans les cas où les extrémités cassées de l'os ne se touchent pas (fractures déplacées), il existe un risque plus élevé de complications telles que la non-guérison (non-consolidation), affectant 11 à 18 % de ces cas. La pseudarthrose peut entraîner des douleurs à long terme, une réduction de la fonction de l'épaule et un temps de récupération plus long, nécessitant souvent plusieurs visites de suivi.

Même si la chirurgie pourrait prévenir ces complications chez certains patients, opérer toutes les fractures déplacées conduirait à un surtraitement. Le défi actuel consiste à identifier les patients présentant un risque de pseudarthrose et qui bénéficieraient le plus d’une intervention chirurgicale. Cette étude vise à étudier les facteurs de risque de pseudarthrose chez les patients présentant des fractures de la clavicule déplacées en examinant à la fois les caractéristiques du patient et les facteurs liés à la fracture.

L'objectif est d'utiliser plusieurs points de données pour développer un score pouvant aider les cliniciens et les patients dans une prise de décision partagée concernant le traitement optimal et individualisé des fractures de la clavicule.

Cette recherche est importante non seulement pour les fractures de la clavicule, mais également pour comprendre et traiter la pseudarthrose d’autres os comme le cubitus et le tibia, qui sont confrontés à des défis similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fracture de la clavicule La clavicule, la clavicule, relie le bras au squelette axial. Il est essentiel au fonctionnement de l’épaule car il assure la fixation des principaux muscles stabilisant l’articulation de l’épaule et permet une vaste amplitude de mouvement du membre supérieur.

La fracture de la clavicule est une blessure squelettique courante qui représente environ 5 % de toutes les fractures chez l'adulte et 35 à 40 % des blessures de la ceinture scapulaire. Selon des études épidémiologiques approfondies, la majorité des fractures de la clavicule surviennent dans le tiers moyen, 50 à 70 % d'entre elles étant déplacées. Cela signifie que pour 100 fractures de la clavicule, environ la moitié d’entre elles sont des fractures déplacées de la diaphyse médiane.

Une fracture de la clavicule est fréquemment causée par un impact direct sur l'épaule, résultant souvent de chutes au même niveau, d'accidents de vélo ou d'incidents liés au sport, ce qui en fait une fracture courante au Danemark. Il existe une répartition bimodale classique des fractures avec une incidence accrue chez les hommes plus jeunes, généralement due à un traumatisme à haute énergie, et un deuxième pic chez la population âgée, souvent associé à des chutes à faible énergie. Selon l'Autorité danoise des données sur la santé, l'incidence des fractures de la clavicule est relativement élevée, environ 65/100 000 entre 1996 et 2018, et leur nombre a augmenté au fil des années.

La plupart des fractures de la clavicule guérissent sans incident et sont traditionnellement traitées de manière non chirurgicale avec une immobilisation dans une écharpe de bras pendant quelques semaines, atteignant généralement une récupération complète et une amplitude de mouvement en six semaines.

Pseudarthrose de la clavicule La pseudarthrose fracturaire est une complication rare mais grave qui touche 5 à 10 % de toutes les fractures dans le monde, selon la localisation de la fracture et le pays. Le risque de pseudarthrose est plus élevé lorsque la fracture est déplacée et que les extrémités des os se déplacent hors de leur alignement normal, en particulier dans la clavicule, qui présente l'un des taux de pseudarthrose les plus élevés. La non-union peut entraîner des douleurs à long terme, un handicap physique, une qualité de vie réduite et une période de récupération prolongée avant le retour à une productivité professionnelle normale. Souvent, une pseudarthrose nécessite ultérieurement un traitement chirurgical complexe.

Bien que l'incidence des pseudarthroses au niveau de la clavicule soit d'environ 10 %, la réalisation d'une intervention chirurgicale sur toutes les fractures déplacées de la clavicule conduirait à un surtraitement des fractures qui auraient guéri sans incident sans intervention chirurgicale. Il est donc essentiel d’identifier les patients prédisposés à la pseudarthrose et les facteurs de risque impliqués pour personnaliser le traitement initial. Cependant, l’identification de ces patients constitue un défi clinique majeur.

Des études récentes sur les fractures de la clavicule se sont concentrées sur la comparaison des résultats du traitement non opératoire et opératoire. Malgré divers essais contrôlés randomisés, une revue Cochrane de 2019 a conclu qu'il existe peu de preuves en faveur du choix d'un traitement plutôt qu'un autre et que le choix des soins doit être déterminé en fonction de chaque patient.

Facteurs de risque Diverses études ont examiné les prédicteurs associés à la non-syndication, et nombre d'entre elles ont conclu qu'il s'agissait d'un problème multifactoriel. Le degré de déplacement, ou la distance entre les extrémités des os, est généralement le facteur le plus important pour prédire la pseudarthrose. D'autres facteurs de risque comprennent le sexe féminin, l'âge avancé, le tabagisme, la douleur persistante, la comminution de la fracture, le raccourcissement de la fracture et l'absence de cals de pontage en développement au site de la fracture. Généralement, plus les facteurs de risque sont présents, plus le risque de pseudarthrose est élevé. Lors de l'évaluation des facteurs liés au patient, les études examinent généralement les facteurs liés à l'état physiologique de l'hôte, notamment le sexe, l'âge, les comorbidités, le tabagisme et l'alcoolisme, le poids, l'IMC et la profession. Pour couvrir les facteurs liés au patient, il est également nécessaire d'évaluer l'environnement moléculaire du patient, c'est-à-dire que des biomarqueurs de la santé osseuse se trouvent dans le sang.

Justification Il manque des recherches explorant les facteurs de risque qui prédisposent les patients au développement d'une pseudarthrose symptomatique des fractures de la clavicule. Avant que le traitement puisse être individualisé, des études cliniques évaluant les facteurs de risque possibles sont nécessaires pour combler ce manque de connaissances.

Hypothèse Les patients souffrant d'une fracture déplacée de la clavicule médiane ne courent pas le même risque de développement d'une pseudarthrose après un traitement conservateur.

10 % devraient développer une pseudarthrose dans les 6 mois suivant la blessure et les enquêteurs s'attendent à découvrir des facteurs de risque cliniques, radiologiques et moléculaires spécifiques à la pseudarthrose.

But

Objectif global :

Le but de cette étude est d'identifier les facteurs de risque de développement d'une pseudarthrose suite à une fracture déplacée de la clavicule diaphysaire. Les enquêteurs visent à combiner les facteurs de risque cliniques, radiologiques et moléculaires pour l'établissement d'un score de risque prédictif qui peut aider à évaluer la susceptibilité individuelle à la pseudarthrose. Un score de risque combinant tous les aspects constituera un outil pratique pour aider les cliniciens à identifier et à prendre en charge les patients présentant un risque accru de pseudarthrose au moment de la présentation initiale. Cela permet un traitement individualisé et une chance d’améliorer les résultats globaux pour le patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD
        • Contact:
          • Ida Tryggedsson, MD
        • Contact:
          • Arvind von Keudell, MD, MPH, PhD, Ass.professor
        • Contact:
          • Ilija Ban, MD, PhD
        • Contact:
          • Soeren Overgaard, Md, PhD, Professor
        • Contact:
          • Michael Kuhlman, MD
      • Hvidovre, Danemark
        • Recrutement
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Ida Tryggedsson, MD
        • Contact:
          • Tazio Maleitzke, Dr. Med, MD, Ass. professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une fracture déplacée de la clavicule médiane dans les hôpitaux de Bispebjerg et de Hvidovre.

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans au moment de l'inscription aux études
  • Admis aux urgences (ER) du BBH ou du HVH avec une fracture déplacée de la clavicule médiane
  • Numéro de sécurité sociale danois
  • Comprendre le danois
  • Capable de remplir un questionnaire à la main ou en ligne.
  • Fournit un consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure liée à l’étude

Critères d'exclusion :

  • Sujet incapable de comprendre les informations du patient ou incapable de fournir un consentement éclairé
  • Fracture ouverte ou fracture avec risque de pénétration cutanée
  • Fracture pathologique
  • Fracture de la clavicule due à un polytraumatisme
  • Blessure à l'épaule flottante
  • Lésion vasculaire au site de fracture
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une fracture déplacée de la clavicule médiane.
Étude observationnelle examinant de manière prospective de nombreux facteurs différents pouvant affecter la pseudarthrose des fractures de la clavicule diaphysaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pseudarthrose radiographique évaluée par radiographie à 2 plans 26 semaines après la lésion
Délai: 26 semaines

Mesure : Évaluation radiographique de la pseudarthrose à l'aide de radiographies standard à 2 plans 26 semaines après la lésion.

Évaluation de la non-union : la non-union sera définie comme l'absence de callosités de pontage sur les radiographies 6 mois après la blessure, mesurée sur des radiographies standard à 2 plans de la clavicule. L'évaluation comprendra la mesure du déplacement et du raccourcissement (mesurés en millimètres).

26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 1 à semaine 6

Mesure : Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisé pour mesurer l'expérience subjective de la douleur d'une personne sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible. Les participants enregistreront quotidiennement un score VAS de la semaine 1 à la semaine 6.

Objectif : étudier si les patients qui souffrent d'une douleur prolongée et ne montreront donc pas d'amélioration significative du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les 6 semaines suivant la blessure sont prédisposés au développement d'une pseudarthrose.

Semaine 1 à semaine 6
Fonction de l'épaule mesurée par le score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (qDASH)
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines

Mesure : L'étude qDASH (Quick Disabilities of Arm Shoulder Hand) mesure la fonction physique et les symptômes chez les personnes souffrant de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. Le qDASH se compose de 11 éléments que les patients évaluent sur une échelle de 1 (aucune difficulté ou aucun symptôme) à 5 (difficulté extrême ou symptômes graves). Les réponses sont moyennées puis transformées en un score sur une échelle de 0 à 100.

Objectif : étudier si les patients qui ne présentent pas d'amélioration significative de l'amplitude de mouvement de l'épaule et aucune augmentation significative du score qDASH sont prédisposés au développement d'une pseudarthrose.

1 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines.

Mesure : Le questionnaire EuroQol (EQ-5D-5L) est utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients liés à la qualité de vie liée à la santé. Il évalue cinq dimensions, chacune notée sur une échelle de 5 points, où 1 représente aucun problème et 5 représente des problèmes graves. L'EQ-5D-5L peut décrire jusqu'à 3 125 états de santé différents. Un score de 11 111 signifie qu’il n’y a aucun problème dans aucune dimension, tandis qu’un score de 55 555 reflète des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions.

Objectif : étudier si les patients qui ne présentent pas d'amélioration significative de leur score EQ-5D-5L courent un risque accru de développer une pseudarthrose après un traitement non opératoire.

1 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines.
Évaluation radiographique des caractéristiques de la fracture
Délai: 1 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Mesure : Évaluation radiographique de la pseudarthrose à l’aide de radiographies standards à 2 plans. L'évaluation comprendra une description de la formation des callosités (binaire : oui/non) et la mesure du déplacement et du raccourcissement (millimètre).
1 semaine, 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines, 52 semaines
Concentration plasmatique de biomarqueurs liés à la santé
Délai: 1 semaine

Mesure : échantillon de sang prélevé 1 semaine après la blessure. L'échantillon sera analysé pour la concentration de 25-hydroxyvitamine D, de calcium, de phosphore, de phosphatase alcaline spécifique aux os, de phosphatase alcaline, de magnésium, d'HbA1c, d'hormone parathyroïdienne intacte, de facteur de croissance analogue à l'insuline 1, de tests de la fonction thyroïdienne, de testostérone libre, d'œstradiol, Formule sanguine complète (CBC), P1NP (procollagène), ostéocalcine, calcitonine, CGRP, RAKL, sclérostine.

Objectif : Évaluer si des niveaux anormaux de biomarqueurs à 1 semaine affectent le développement d'une pseudarthrose à 26 semaines.

1 semaine
Facteurs liés au patient extraits du dossier médical
Délai: Semaine 1
Mesure : Données extraites des dossiers médicaux des patients, notamment des informations démographiques, le sexe, la taille, le poids, le statut tabagique, la consommation hebdomadaire d'alcool, la consommation de médicaments, les comorbidités et la situation professionnelle. Objectif : Rechercher si des facteurs liés au patient présents à la semaine 1 prédisposent au développement. de pseudarthrose à 26 semaines.
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non autorisé en raison de l'approbation de l'étude par le comité national d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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