牛乳アレルギー予防のための早期サプリメント摂取 (ESCAPE-PL)
2025年7月14日 更新者：Medical University of Warsaw
ポーランドにおける母乳育児乳児の牛乳アレルギー予防のための早期サプリメント（ESCAPE-PL）：ランダム化比較試験のプロトコール
牛乳アレルギー（CMA）は、乳児や幼児によく見られる食物アレルギーで、食事制限、栄養不足のリスク、社会的制限、生活の質の低下などにより、本人とその家族に重大な影響を与える可能性があります。 また、家族や医療資源にとっても経済的負担となります。
生後数時間または数日以内に牛乳タンパク質に早期に曝露することの重要性と、その後のCMA発症リスクとの関係については、現在も議論が続いている。 母乳で育てることができない乳児に対する牛乳タンパク質の早期導入に関する現在の推奨事項はさまざまであり、明確な証拠が不足しているため一貫性がありません。 この知識のギャップは、牛乳タンパク質への早期曝露とCMAの発症との関係を最終的に理解するためのさらなる研究の必要性を強調しており、最終的には影響を受けた個人の健康と幸福を改善するための科学的根拠に基づいた予防戦略を提供することになる。とその家族。
この試験は、さまざまな栄養介入（牛乳用ミルク [CMF]、アミノ酸ミルク [AAF]、ドナー母乳 [DHM]、または高圧処理された「パスカライズド」ドナー母乳 [DHM-P]）を早期に補給するかどうかを調査することを目的としています。 ) は、母乳で育てられた新生児における CMA の一次予防のための効果的な戦略として機能する可能性があります。
この研究は、4 つの並行群と 1:1:1:1 の割り当てによる非盲検のランダム化比較対照試験です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Horvath, Assoc Prof
- 電話番号：22 317 9444
- メール：andrea.horvath@wum.edu.pl
研究場所
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Masovian
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Warsaw、Masovian、ポーランド、02-091
- Medical University of Warsaw
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コンタクト：
- Andrea Horvath, Assoc Prof
- 電話番号：22 317 9444
- メール：andrea.horvath@wum.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後6か月間完全母乳で育てる意思を表明した母親から生まれた健康な新生児
- 正期産児（在胎週数 37 週以上と定義）
- 乳児の出生体重が2500g以上4500g以下
- 登録時の年齢 <生後 24 時間
- 両親にアトピー性疾患があるかどうかに関係なく、
- 介護者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 部分的または完全に粉ミルクを与えるつもりの両親の乳児
- 重篤な先天異常または研究用処方の摂取を妨げる、または栄養や成長を妨げるその他の病状
- 完全母乳育児の矛盾
- 多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMF
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毎日少なくとも 10 ml の牛乳粉ミルク (Bebiko 1 NUTRIFlor Expert®、Nutricia、ガラクトオリゴ糖を含み、プロバイオティクスを含まない粉ミルク)。追加の栄養補給が必要な場合（つまり、母乳育児が不十分、部分的、または中止された場合）、生後 4 か月の終わりまで、ランダムに割り当てられた栄養介入が提供されます。
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実験的：AAF
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毎日少なくとも 10 ml のアミノ酸フォーミュラ (Nutramigen Pureamino®、Reckitt Benckiser Group PLC)。追加の栄養補給が必要な場合（つまり、母乳育児が不十分、部分的、または中止された場合）、生後 4 か月の終わりまで、ランダムに割り当てられた栄養介入が提供されます。
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実験的：DHM
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毎日少なくとも 10 ml のドナー母乳。追加の栄養補給が必要な場合（つまり、母乳育児が不十分、部分的、または中止された場合）、生後 4 か月の終わりまで、ランダムに割り当てられた栄養介入が提供されます。
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実験的：DHM-P
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高圧処理された「パスカライズされた」ドナー母乳を毎日少なくとも 10 ml。追加の栄養補給が必要な場合（つまり、母乳育児が不十分、部分的、または中止された場合）、生後 4 か月の終わりまで、ランダムに割り当てられた栄養介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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牛乳アレルギーの累積発生率は、開放的経口食物チャレンジによって確認された
時間枠：生後4～6か月と12か月
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生後4～6か月と12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳タンパク質に対する感作の累積発生率（牛乳に対する皮膚プリックテストにおける特異的IgEレベルのカットオフレベル≧0.35アレルゲン単位[UA/mL]、および膨疹の大きさ≧3mm）
時間枠：生後6か月と12か月のとき
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生後6か月と12か月のとき
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牛乳アレルギーの有病率は、オープン経口食物チャレンジによって確認されました
時間枠：生後4～6歳と12か月
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生後4～6歳と12か月
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牛乳タンパク質に対する感作の発生率（牛乳に対する特異的 IgE レベルのカットオフ レベル ≥0.35 アレルゲン単位 [UA/mL]）
時間枠：生後4～6歳と12か月
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生後4～6歳と12か月
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牛乳アレルギーが確認された子供のサブグループにおいて、牛乳に対する耐性を獲得した子供の割合
時間枠：9か月および/または12か月の場合
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牛乳に対する耐性の獲得は、その後の焼き牛乳（ビスケットまたはマフィンの形）を含む OFC によって評価されます。焼きミルクが許容される場合、ミルクラダーを使用して耐性獲得の評価が継続されます。
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9か月および/または12か月の場合
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3日間丸々栄養補給（ランダム化に従って3×10ml）を受け、その後生後4か月まで母乳のみまたは主に母乳で育てられた小児の割合
時間枠：生後4ヶ月まで
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生後4ヶ月まで
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牛乳関連症状スコア (CoMiSS) の合計スコア
時間枠：生後4～6か月と12か月
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合計 CoMiSS スコアの範囲は 0 ～ 33 で、スコア ≥10 は CMA を示します。
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生後4～6か月と12か月
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母乳のみで育てられた子供の割合
時間枠：生後4か月と6か月のとき
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生後4か月と6か月のとき
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混合栄養を与えられている子供の割合
時間枠：生後4か月と6か月のとき
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生後4か月と6か月のとき
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年齢別の体格指数 (BMI) の Z スコアの変化
時間枠：生後4、6、12か月時
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体重と体長は、電話面接または保護者報告で毎月チェックされるか、治験医師によるフォローアップ訪問中にチェックされます。平均値の変化はベースラインと各時点の間で評価されます
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生後4、6、12か月時
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年齢に対する身長の Z スコアの変化
時間枠：生後4、6、12か月時
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長さは、電話面接または保護者報告で毎月確認されるか、治験医師が評価するフォローアップ訪問中に確認されます。平均値の変化はベースラインと各時点の間で評価されます
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生後4、6、12か月時
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栄養介入に関連した有害事象（ランダム化による）
時間枠：生後12ヶ月まで
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治験中に発生する可能性のある有害な出来事として定義されます。有害事象が介入に関連しているかどうか（帰属）を決定するプロセスは、非盲検の主任研究者によって行われます。
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生後12ヶ月まで
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アトピー性皮膚炎の累積発生率（英国作業部会の診断基準を満たすと定義）
時間枠：生後6か月と12か月のとき
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生後6か月と12か月のとき
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アレルギー性鼻炎の累積発生率（研究担当医師により確認）
時間枠：生後6か月と12か月のとき
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生後6か月と12か月のとき
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モントリオール小児病院摂食スケール (MCH-FS スケール) でスクリーニングされる摂食障害の累積発生率
時間枠：生後6か月と12か月のとき
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合計スコアの範囲は 14 ～ 98 で、スコア 46 以上は摂食困難を示します。
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生後6か月と12か月のとき
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母乳エネルギー値（kcal/100mL）
時間枠：産後4～14日および生後6か月
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産後4～14日および生後6か月
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母乳サンプル中の総タンパク質濃度と真のタンパク質濃度 (g/100 mL)
時間枠：産後4～14日および生後6か月
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産後4～14日および生後6か月
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母乳サンプル中の脂肪濃度 (g/100 mL)
時間枠：産後4～14日および生後6か月
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産後4～14日および生後6か月
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母乳サンプル中の乳糖濃度 (g/100 mL)
時間枠：産後4～14日および生後6か月
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産後4～14日および生後6か月
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乾燥質量含有量 g/100 mL
時間枠：産後4～14日および生後6か月
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産後4～14日および生後6か月
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母乳サンプル中の IgA-anty CMA 濃度 (pg/mL)
時間枠：産後4～14日目
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産後4～14日目
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母乳サンプル中の IL-1B、IL-6、IL-10、および TGF-β 濃度 (pg/mL)
時間枠：産後4～14日目
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産後4～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrea Horvath, Assoc Prof, MD、Medical University of Warsaw
- 主任研究者：Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof、Medical University of Warsaw
- 主任研究者：Hanna Szajewska, Prof, MD、Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この調査中に使用および/または生成された匿名化されたデータセットは、データ分析の完了から3年以内に、結果の公開後、合理的な要求に応じて対応する著者から利用可能になります。
IPD 共有時間枠
結果が発表された後、データ分析の完了から3年以内に。
IPD 共有アクセス基準
使用されている匿名データセットおよび/またはgenated
この研究中に、合理的なリクエストで対応する著者から利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。