Tidlig tilskudd for forebygging av kumelksallergi (ESCAPE-PL)
14. juli 2025 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Tidlig tilskudd for forebygging av kumelksallergi hos spedbarn som ammes i Polen (ESCAPE-PL): en protokoll for randomisert kontrollert forsøk
Kumelksallergi (CMA) er en vanlig matallergi hos spedbarn og små barn som kan ha en betydelig innvirkning på individet og deres familie på grunn av kostholdsbegrensninger, risiko for ernæringsmangler, sosiale begrensninger og redusert livskvalitet. Det representerer også en økonomisk byrde for familier og helseressurser.
Det er en pågående debatt om betydningen av tidlig eksponering for kumelkproteiner innen timer eller dager etter fødselen og forholdet til risikoen for å utvikle CMA senere i livet. Gjeldende anbefalinger for tidlig introduksjon av kumelkproteiner hos spedbarn som ikke kan ammes varierer og er inkonsekvente på grunn av mangel på klare bevis. Dette kunnskapsgapet understreker behovet for ytterligere forskning for å gi en definitiv forståelse av forholdet mellom tidlig eksponering for kumelkproteiner og utviklingen av CMA, som til slutt vil informere evidensbaserte forebyggingsstrategier for å forbedre helsen og velværet til berørte individer. og deres familier.
Denne studien tar sikte på å undersøke om tidlig tilskudd med ulike ernæringsintervensjoner (kumelksformel [CMF], aminosyreformel [AAF], donormorsmelk [DHM] eller høytrykksbehandlet "paskalisert" donormorsmelk [DHM-P] ) kan tjene som en effektiv strategi for primær forebygging av CMA hos nyfødte som ammes.
Denne studien er en åpen randomisert, kontrollert, head-to-head studie med fire parallelle armer og allokering 1:1:1:1.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Horvath, Assoc Prof
- Telefonnummer: 22 317 9444
- E-post: andrea.horvath@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polen, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Andrea Horvath, Assoc Prof
- Telefonnummer: 22 317 9444
- E-post: andrea.horvath@wum.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske nyfødte av mødre som uttrykker intensjon om å utelukkende amme de første 6 månedene av spedbarnets liv
- Fullbårne spedbarn (definert som svangerskapsalder på minst 37 uker)
- Spedbarns fødselsvekt minst 2500 g og ≤ 4500 g
- Alder ved innmelding <24 timer av livet
- Uavhengig av atopisk tilstand hos foreldre
- Skriftlig informert samtykke fra omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn av foreldre som har til hensikt å delvis eller fullstendig materstatning
- Alvorlige medfødte anomalier eller andre medisinske tilstander som vil utelukke inntak av noen av studieformlene, eller forstyrre ernæring eller vekst
- Motsetninger til eksklusiv amming
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMF
|
Minst 10 ml daglig kumelkserstatning (Bebiko 1 NUTRIFlor Expert®, Nutricia; formel med galaktooligosakkarider og uten probiotika); og hvis ytterligere tilskudd vil være nødvendig (dvs. utilstrekkelig, delvis eller seponering av amming), vil den tilfeldig tildelte ernæringsintervensjonen frem til slutten av 4 måneders alder bli gitt.
|
|
Eksperimentell: AAF
|
Minst 10 ml daglig aminosyreformel (Nutramigen Pureamino®, Reckitt Benckiser Group PLC); og hvis ytterligere tilskudd vil være nødvendig (dvs. utilstrekkelig, delvis eller seponering av amming), vil den tilfeldig tildelte ernæringsintervensjonen frem til slutten av 4 måneders alder bli gitt.
|
|
Eksperimentell: DHM
|
Minst 10 ml daglig donormorsmelk; og hvis ytterligere tilskudd vil være nødvendig (dvs. utilstrekkelig, delvis eller seponering av amming), vil den tilfeldig tildelte ernæringsintervensjonen frem til slutten av 4 måneders alder bli gitt.
|
|
Eksperimentell: DHM-P
|
Minst 10 ml daglig høytrykksbehandlet "paskalisert" donormorsmelk; og hvis ytterligere tilskudd vil være nødvendig (dvs. utilstrekkelig, delvis eller seponering av amming), vil den tilfeldig tildelte ernæringsintervensjonen frem til slutten av 4 måneders alder bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En kumulativ forekomst av kumelksallergi bekreftet ved åpen oral matutfordring
Tidsramme: Ved 4-6 og 12 måneders alder
|
Ved 4-6 og 12 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En kumulativ forekomst av sensibilisering for kumelkprotein (grenseverdier for spesifikt IgE-nivå ≥0,35 allergenenheter [UA/mL] og ≥3 mm hvetestørrelse i hudstikkprøven mot kumelk
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders alder
|
ved 6 og 12 måneders alder
|
|
|
En punktprevalens av kumelksallergi bekreftet av åpen oral matutfordring
Tidsramme: ved 4-6 og 12 måneders alder
|
ved 4-6 og 12 måneders alder
|
|
|
En forekomst av sensibilisering for kumelkprotein (grenseverdier for spesifikt IgE-nivå ≥0,35 allergenenheter [UA/mL] mot kumelk)
Tidsramme: ved 4-6 og 12 måneders alder
|
ved 4-6 og 12 måneders alder
|
|
|
I en undergruppe av barn med bekreftet kumelksallergi, prosentandelen av barn med toleranseoppnåelse overfor kumelk
Tidsramme: ved 9 og/eller 12 måneder
|
Toleransetiltak for kumelk vil bli vurdert av påfølgende OFC med bakt melk (i form av kjeks eller muffins); dersom bakt melk tolereres, vil vurderingen av toleranseerverv fortsette med bruk av melkestige.
|
ved 9 og/eller 12 måneder
|
|
Andel barn som fikk hele 3-dagers kosttilskudd (3x10 ml i henhold til randomiseringen) og deretter utelukkende eller overveiende ble ammet til 4 måneders alder
Tidsramme: Opp til 4 måneders alder
|
Opp til 4 måneders alder
|
|
|
En total poengsum i Cow's Milk-relaterte Symptom Score (CoMiSS)
Tidsramme: ved 4-6 og 12 måneders alder
|
Den totale CoMiSS-poengsummen varierer fra 0 til 33, en poengsum på ≥10 indikerer CMA.
|
ved 4-6 og 12 måneders alder
|
|
Andel barn som utelukkende ammes
Tidsramme: ved 4 og 6 måneders alder
|
ved 4 og 6 måneders alder
|
|
|
Andel barn med blandet fôring
Tidsramme: ved 4 og 6 måneders alder
|
ved 4 og 6 måneders alder
|
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) for alder z-score
Tidsramme: ved 4, 6 og 12 måneders alder
|
vekt og lengde vil bli kontrollert hver måned i et telefonintervju eller foreldrerapport, eller under oppfølgingsbesøk vurdert av studielegen; endring i middelverdi vil bli vurdert mellom baseline og hvert tidspunkt
|
ved 4, 6 og 12 måneders alder
|
|
Endring i lengde for alder z-score
Tidsramme: ved 4, 6 og 12 måneders alder
|
lengden vil bli kontrollert hver måned i et telefonintervju eller foreldrerapport, eller under oppfølgingsbesøk vurdert av studielegen; endring i middelverdi vil bli vurdert mellom baseline og hvert tidspunkt
|
ved 4, 6 og 12 måneders alder
|
|
Bivirkninger relatert til ernæringsintervensjonen (i henhold til randomiseringen)
Tidsramme: opptil 12 måneders alder
|
definert som alle skadelige hendelser som kan oppstå under rettssaken; prosessen med å avgjøre om en uønsket hendelse er relatert til intervensjonen (attribusjon) vil bli tatt av den ikke-blindede hovedetterforskeren
|
opptil 12 måneders alder
|
|
En kumulativ forekomst av atopisk dermatitt (definert som å oppfylle UK Working Partys diagnostiske kriterier)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders alder
|
ved 6 og 12 måneders alder
|
|
|
En kumulativ forekomst av allergisk rhinitt (bekreftet av studielegen)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders alder
|
ved 6 og 12 måneders alder
|
|
|
En kumulativ forekomst av ernæringsvansker som vil bli screenet med The Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS-skala)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders alder
|
Total poengsum varierer fra 14 til 98, poengsum på 46 eller høyere indikerer matvansker.
|
ved 6 og 12 måneders alder
|
|
Morsmelk energiverdi (kcal/100 ml)
Tidsramme: ved 4-14 dager etter fødsel og 6 måneders alder
|
ved 4-14 dager etter fødsel og 6 måneders alder
|
|
|
Totale og sanne proteinkonsentrasjoner i brystmelkprøver (g/100 ml)
Tidsramme: ved 4-14 dager etter fødsel og 6 måneders alder
|
ved 4-14 dager etter fødsel og 6 måneders alder
|
|
|
Fettkonsentrasjon i brystmelkprøver (g/100 ml)
Tidsramme: ved 4-14 dager etter fødsel og 6 måneders alder
|
ved 4-14 dager etter fødsel og 6 måneders alder
|
|
|
Laktosekonsentrasjon i brystmelkprøver (g/100 ml)
Tidsramme: ved 4-14 dager etter fødsel og 6 måneders alder
|
ved 4-14 dager etter fødsel og 6 måneders alder
|
|
|
Tørrmasseinnhold g/100 mL
Tidsramme: ved 4-14 dager etter fødsel og 6 måneders alder
|
ved 4-14 dager etter fødsel og 6 måneders alder
|
|
|
IgA-anty CMA-konsentrasjon i brystmelkprøver (pg/mL)
Tidsramme: 4-14 dager etter fødselen
|
4-14 dager etter fødselen
|
|
|
IL-1B, IL-6, IL-10 og TGF-beta-konsentrasjoner i humane melkeprøver (pg/mL)
Tidsramme: 4-14 dager etter fødselen
|
4-14 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Andrea Horvath, Assoc Prof, MD, Medical University of Warsaw
- Hovedetterforsker: Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof, Medical University of Warsaw
- Hovedetterforsker: Hanna Szajewska, Prof, MD, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABM30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De anonymiserte datasettene som ble brukt og/eller generert under denne studien, vil bli gjort tilgjengelig fra en tilsvarende forfatter på rimelig forespørsel, etter publisering av resultater, senest 3 år etter fullføring av dataanalyse.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av resultater, senest 3 år etter fullføring av dataanalyse.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De anonymiserte datasettene som brukes og/eller genererte
Under denne studien vil bli gjort tilgjengelig fra en tilsvarende forfatter på rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .