우유 알레르기 예방을 위한 조기보충 (ESCAPE-PL)
2025년 7월 14일 업데이트: Medical University of Warsaw
폴란드 모유수유 유아의 우유 알레르기 예방을 위한 조기 보충(ESCAPE-PL): 무작위 대조 시험 프로토콜
우유 알레르기(CMA)는 영유아에게 흔한 음식 알레르기로, 식이 제한, 영양 결핍 위험, 사회적 제한, 삶의 질 저하로 인해 개인과 가족에게 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 또한 가족과 의료 자원에 대한 재정적 부담을 나타냅니다.
출생 후 몇 시간 또는 며칠 내에 젖소의 우유 단백질에 조기 노출되는 것의 중요성과 나중에 CMA가 발생할 위험과의 관계에 대한 지속적인 논쟁이 있습니다. 모유수유를 할 수 없는 유아에게 우유 단백질을 조기 도입하기 위한 현재 권장사항은 다양하며 명확한 증거가 부족하여 일관성이 없습니다. 이러한 지식 격차는 우유 단백질에 대한 조기 노출과 CMA 발생 간의 관계에 대한 명확한 이해를 제공하기 위한 추가 연구가 필요함을 강조하며, 이는 궁극적으로 영향을 받은 개인의 건강과 복지를 개선하기 위한 증거 기반 예방 전략을 알려줄 것입니다. 그리고 그들의 가족.
이 시험은 다양한 영양 중재(우유 분유[CMF], 아미노산 분유[AAF], 기증 모유[DHM] 또는 고압 가공된 "파스칼화" 기증 모유[DHM-P))를 조기에 보충하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. )은 모유수유 신생아의 CMA 일차 예방을 위한 효과적인 전략이 될 수 있습니다.
이 연구는 4개의 평행군과 1:1:1:1 할당을 사용한 공개 라벨 무작위 대조 직접 비교 시험입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Horvath, Assoc Prof
- 전화번호: 22 317 9444
- 이메일: andrea.horvath@wum.edu.pl
연구 장소
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Masovian
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Warsaw, Masovian, 폴란드, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
연락하다:
- Andrea Horvath, Assoc Prof
- 전화번호: 22 317 9444
- 이메일: andrea.horvath@wum.edu.pl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 동안 완전 모유수유 의사를 밝힌 산모의 건강한 신생아
- 만삭아(임신 연령이 37주 이상인 것으로 정의됨)
- 영아 출생 시 체중 최소 2,500g 및 ≤ 4,500g
- 등록 당시 연령 <24시간
- 부모의 아토피 증상과 관계없이
- 간병인의 서면 동의서
제외 기준:
- 부분적 또는 전체 분유수유를 원하는 부모의 유아
- 연구용 조제분유의 섭취를 방해하거나 영양 또는 성장을 방해하는 심각한 선천적 기형 또는 기타 의학적 상태
- 완전모유수유에 대한 모순
- 다태임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMF
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매일 최소 10ml의 우유 분유(Bebiko 1 NUTRIFlor Expert®, Nutricia; 갈락토올리고당이 포함되고 프로바이오틱스가 없는 분유) 추가 보충이 필요할 경우(즉, 모유수유가 부족하거나 부분적이거나 중단되는 경우), 생후 4개월 말까지 무작위 배정 영양 중재가 제공됩니다.
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실험적: AAF
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매일 최소 10ml의 아미노산 제제(Nutramigen Pureamino®, Reckitt Benckiser Group PLC) 추가 보충이 필요할 경우(즉, 모유수유가 부족하거나 부분적이거나 중단되는 경우), 생후 4개월 말까지 무작위 배정 영양 중재가 제공됩니다.
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실험적: DHM
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기증받은 모유를 매일 최소 10ml; 추가 보충이 필요할 경우(즉, 모유수유가 부족하거나 부분적이거나 중단되는 경우), 생후 4개월 말까지 무작위 배정 영양 중재가 제공됩니다.
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실험적: DHM-P
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매일 최소 10ml의 고압 처리된 "파스칼화된" 기증 모유; 추가 보충이 필요할 경우(즉, 모유수유가 부족하거나 부분적이거나 중단되는 경우), 생후 4개월 말까지 무작위 배정 영양 중재가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개방형 경구 식품 챌린지로 확인된 우유 알레르기 누적 발병률
기간: 4~6세 및 12개월
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4~6세 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우유 단백질에 대한 감작의 누적 발생률(특정 IgE 수준에 대한 컷오프 수준 ≥0.35 알레르겐 단위[UA/mL] 및 우유에 대한 피부 찌름 시험에서 팽진 크기 ≥3mm)
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월
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공개 구강식품챌린지로 확인된 우유 알레르기의 포인트 유병률
기간: 4~6세, 12개월
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4~6세, 12개월
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우유 단백질에 대한 감작 발생(우유에 대한 특정 IgE 수준 ≥0.35 알레르겐 단위[UA/mL]에 대한 컷오프 수준)
기간: 4~6세, 12개월
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4~6세, 12개월
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우유 알레르기가 확인된 어린이의 하위 그룹에서 우유에 대한 내성을 획득한 어린이의 비율
기간: 9개월 및/또는 12개월
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우유에 대한 내성 획득은 구운 우유(비스킷 또는 머핀 형태)를 사용한 후속 OFC에서 평가됩니다. 구운 우유에 내성이 있는 경우 우유 사다리를 사용하여 내성 획득 평가를 계속합니다.
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9개월 및/또는 12개월
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3일 동안 영양 보충제(무작위 배정에 따라 3x10ml)를 받은 후 생후 4개월까지 전적으로 또는 주로 모유수유를 한 아동의 비율
기간: 생후 4개월까지
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생후 4개월까지
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우유 관련 증상 점수(CoMiSS)의 총점
기간: 4~6세, 12개월
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총 CoMiSS 점수 범위는 0~33이며, 10점 이상은 CMA를 나타냅니다.
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4~6세, 12개월
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모유만 먹는 어린이의 비율
기간: 4개월과 6개월에
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4개월과 6개월에
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혼합수유를 하는 아동의 비율
기간: 4개월과 6개월에
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4개월과 6개월에
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연령별 체질량지수(BMI) 변화 z-점수
기간: 4, 6, 12개월
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체중과 신장은 매달 전화 인터뷰나 부모 보고를 통해 확인하거나 연구 의사가 평가하는 후속 방문 중에 확인합니다. 평균값의 변화는 기준선과 각 시점 사이에 평가됩니다.
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4, 6, 12개월
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연령별 길이 Z 점수 변화
기간: 4, 6, 12개월
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기간은 전화 인터뷰나 부모 보고를 통해, 또는 연구 의사가 평가한 후속 방문 중에 매달 확인됩니다. 평균값의 변화는 기준선과 각 시점 사이에 평가됩니다.
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4, 6, 12개월
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영양 중재와 관련된 이상 사례(무작위 배정에 따름)
기간: 최대 12개월
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재판 중에 발생할 수 있는 모든 유해한 사건으로 정의됩니다. 부작용이 개입(귀속)과 관련되어 있는지 여부를 결정하는 과정은 맹검이 아닌 주요 조사관이 수행합니다.
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최대 12개월
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아토피성 피부염의 누적 발병률(UK Working Party 진단 기준을 충족하는 것으로 정의됨)
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월
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알레르기성 비염의 누적 발생률(연구 의사에 의해 확인됨)
기간: 6개월과 12개월
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6개월과 12개월
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몬트리올 아동 병원 급식 척도(MCH-FS 척도)로 선별될 수유 장애의 누적 발생률
기간: 6개월과 12개월
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총점 범위는 14~98점이며, 46점 이상은 수유에 어려움이 있음을 나타냅니다.
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6개월과 12개월
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모유 에너지 값(kcal/100mL)
기간: 산후 4~14일, 생후 6개월
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산후 4~14일, 생후 6개월
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모유 샘플의 총 및 실제 단백질 농도(g/100mL)
기간: 산후 4~14일, 생후 6개월
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산후 4~14일, 생후 6개월
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모유 샘플의 지방 농도(g/100mL)
기간: 산후 4~14일, 생후 6개월
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산후 4~14일, 생후 6개월
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모유 샘플 내 유당 농도(g/100mL)
기간: 산후 4~14일, 생후 6개월
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산후 4~14일, 생후 6개월
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건조 질량 함량 g/100mL
기간: 산후 4~14일, 생후 6개월
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산후 4~14일, 생후 6개월
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모유 샘플 내 IgA-anty CMA 농도(pg/mL)
기간: 산후 4~14일
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산후 4~14일
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모유 샘플 내 IL-1B, IL-6, IL-10 및 TGF-베타 농도(pg/mL)
기간: 산후 4~14일
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산후 4~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrea Horvath, Assoc Prof, MD, Medical University of Warsaw
- 수석 연구원: Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof, Medical University of Warsaw
- 수석 연구원: Hanna Szajewska, Prof, MD, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 중에 사용 및/또는 생성 된 익명화 된 데이터 세트는 데이터 분석 완료 후 3 년 이내에 결과를 게시 한 후 합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 제공 될 것입니다.
IPD 공유 기간
결과가 발표 된 후 데이터 분석 완료로 3 년 이내에.
IPD 공유 액세스 기준
사용 및/또는 생성 된 익명화 된 데이터 세트
이 연구 중에 합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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