Varhainen täydennys lehmänmaitoallergian ehkäisyyn (ESCAPE-PL)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Varhainen täydennys lehmänmaitoallergian ehkäisyyn rintaruokittujen imeväisten Puolassa (ESCAPE-PL): Protokolla satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten
Lehmänmaitoallergia (CMA) on imeväisten ja pikkulasten yleinen ruoka-aineallergia, jolla voi olla merkittävä vaikutus yksilöön ja hänen perheeseensä ruokavaliorajoitusten, ravitsemuspuutteiden riskin, sosiaalisten rajoitusten ja heikentyneen elämänlaadun vuoksi. Se on myös taloudellinen taakka perheille ja terveydenhuoltoresursseille.
Parhaillaan käydään keskustelua lehmänmaidon proteiineille tapahtuvan varhaisen altistuksen merkityksestä tunteja tai päiviä syntymän jälkeen ja sen suhteesta riskiin sairastua CMA myöhemmällä iällä. Nykyiset suositukset lehmänmaidon proteiinien varhaiselle käyttöönotolle imeväisille, joita ei voida imettää, vaihtelevat ja ovat epäjohdonmukaisia, koska selkeää näyttöä ei ole. Tämä tiedon puute korostaa lisätutkimusten tarvetta, jotta saadaan lopullinen käsitys varhaisen lehmänmaidon proteiineille altistumisen ja CMA:n kehittymisen välisestä suhteesta, joka lopulta antaa tietoa näyttöön perustuvista ehkäisystrategioista sairastuneiden yksilöiden terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi. ja heidän perheilleen.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, onko varhaista täydennystä erilaisilla ravitsemustoimenpiteillä (lehmänmaidon kaava [CMF], aminohappovalmiste [AAF], luovuttajan maito [DHM] tai korkeapainekäsitelty "paskalisoitu" luovuttajan maito [DHM-P] ) voisi toimia tehokkaana strategiana CMA:n primaarisessa ehkäisyssä imetettävillä vastasyntyneillä.
Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu, kontrolloitu, head-to-head -tutkimus, jossa on neljä rinnakkaista haaraa ja jako 1:1:1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Horvath, Assoc Prof
- Puhelinnumero: 22 317 9444
- Sähköposti: andrea.horvath@wum.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Puola, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Horvath, Assoc Prof
- Puhelinnumero: 22 317 9444
- Sähköposti: andrea.horvath@wum.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äitien terveet vastasyntyneet, jotka ilmaisevat aikovansa imettää vauvan ensimmäisen 6 kuukauden ajan
- Täysiaikaiset imeväiset (määritelty raskausiän vähintään 37 viikkoa)
- Vauvan syntymäpaino vähintään 2500 g ja ≤ 4500 g
- Ilmoittautumisen ikä <24h elämää
- Riippumatta mistä tahansa vanhempien atooppisesta tilasta
- Omaishoitajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien pikkulapset, jotka aikovat ruokkia osittain tai kokonaan
- Vakavat synnynnäiset poikkeavuudet tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi minkä tahansa tutkimusvalmisteen käytön tai häiritsee ravintoa tai kasvua
- Ristiriidat yksinomaiseen imetykseen
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMF
|
Vähintään 10 ml lehmänmaitovalmistetta päivittäin (Bebiko 1 NUTRIFlor Expert®, Nutricia; kaava, jossa on galakto-oligosakkarideja ja ilman probiootteja); ja jos tarvitaan lisäravinteita (eli riittämätön, osittainen tai imetyksen keskeyttäminen), tarjotaan satunnaisesti määrätty ravitsemusinterventio 4 kuukauden iän loppuun asti.
|
|
Kokeellinen: AAF
|
Vähintään 10 ml päivittäin aminohappokaavaa (Nutramigen Pureamino®, Reckitt Benckiser Group PLC); ja jos tarvitaan lisäravinteita (eli riittämätön, osittainen tai imetyksen keskeyttäminen), tarjotaan satunnaisesti määrätty ravitsemusinterventio 4 kuukauden iän loppuun asti.
|
|
Kokeellinen: DHM
|
Vähintään 10 ml päivittäin luovuttajan maitoa; ja jos tarvitaan lisäravinteita (eli riittämätön, osittainen tai imetyksen keskeyttäminen), tarjotaan satunnaisesti määrätty ravitsemusinterventio 4 kuukauden iän loppuun asti.
|
|
Kokeellinen: DHM-P
|
Vähintään 10 ml päivässä korkeapainekäsiteltyä "paskalisoitua" luovuttajan maitoa; ja jos tarvitaan lisäravinteita (eli riittämätön, osittainen tai imetyksen keskeyttäminen), tarjotaan satunnaisesti määrätty ravitsemusinterventio 4 kuukauden iän loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lehmänmaitoallergian kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka on vahvistettu avoimella suun kautta annettavalla ruokahaasteella
Aikaikkuna: 4-6 ja 12 kuukauden iässä
|
4-6 ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lehmänmaidon proteiinille herkistymisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (spesifisen IgE-tason raja-arvot ≥0,35 allergeeniyksikköä [UA/ml] ja vehnäkoko ≥3 mm lehmänmaitoa vastaan tehdyssä ihopistokokeessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Lehmänmaitoallergian pisteesiintyvyys, joka on vahvistettu avoimella suun kautta annettavalla ruokahaasteella
Aikaikkuna: 4-6 ja 12 kuukauden iässä
|
4-6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Lehmänmaidon proteiinille herkistymisen ilmaantuvuus (spesifisen IgE-tason raja-arvot ≥0,35 allergeeniyksikköä [UA/ml] lehmänmaidolle)
Aikaikkuna: 4-6 ja 12 kuukauden iässä
|
4-6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Alaryhmässä lapsia, joilla on vahvistettu lehmänmaitoallergia, niiden lasten prosenttiosuus, joilla on toleranssi lehmänmaidolle
Aikaikkuna: 9 ja/tai 12 kuukauden iässä
|
Toleranssin saaminen lehmänmaidolle arvioidaan myöhemmällä OFC:llä paistetun maidon kanssa (keksin tai muffinssin muodossa); jos leivottua maitoa siedetään, toleranssin saamisen arviointia jatketaan maitotikkaita käyttämällä.
|
9 ja/tai 12 kuukauden iässä
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka saivat täyden 3 päivän ravintolisän (satunnaistuksen mukaan 3 x 10 ml) ja saivat sitten yksinomaan tai pääasiassa rintaruokia 4 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 4 kuukauden ikään asti
|
4 kuukauden ikään asti
|
|
|
Lehmänmaitoon liittyvien oireiden kokonaispistemäärä (CoMiSS)
Aikaikkuna: 4-6 ja 12 kuukauden iässä
|
CoMiSS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–33, pistemäärä ≥10 tarkoittaa CMA:ta.
|
4-6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Yksinomaan imettävien lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukauden iässä
|
4 ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Sekaruokaa saavien lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukauden iässä
|
4 ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) - iän z-pisteet
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
paino ja pituus tarkistetaan kuukausittain puhelinhaastattelussa tai vanhempainraportissa tai tutkimuslääkärin arvioiman seurantakäynnin aikana; keskiarvon muutosta arvioidaan lähtötilanteen ja kunkin ajankohdan välillä
|
4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos pituuden ja iän z-pisteissä
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
pituus tarkistetaan kuukausittain puhelinhaastattelussa tai vanhempainraportissa tai tutkimuslääkärin arvioiman seurantakäynnin aikana; keskiarvon muutosta arvioidaan lähtötilanteen ja kunkin ajankohdan välillä
|
4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Ravitsemusinterventioon liittyvät haittatapahtumat (satunnaistuksen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään asti
|
määritellään mahdollisiksi haitallisiksi tapahtumiksi, joita voi esiintyä kokeilun aikana; ei-sokoitunut päätutkija tekee päätöksen siitä, liittyykö haittatapahtuma interventioon (attribuutio).
|
12 kuukauden ikään asti
|
|
Atooppisen dermatiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus (määritelty Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän diagnostisten kriteerien täyttämiseksi)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Allergisen nuhan kumulatiivinen ilmaantuvuus (tutkimuslääkärin vahvistama)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Ruokintavaikeuksien kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka seulotaan Montrealin lastensairaalan ruokintaasteikolla (MCH-FS-asteikko)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 14-98, pistemäärä 46 tai enemmän osoittaa ruokintavaikeuksia.
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Ihmisen maidon energiaarvo (kcal/100 ml)
Aikaikkuna: 4-14 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden iässä
|
4-14 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Kokonais- ja todelliset proteiinipitoisuudet äidinmaitonäytteissä (g/100 ml)
Aikaikkuna: 4-14 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden iässä
|
4-14 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Rasvapitoisuus äidinmaitonäytteissä (g/100 ml)
Aikaikkuna: 4-14 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden iässä
|
4-14 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Laktoosipitoisuus äidinmaitonäytteissä (g/100 ml)
Aikaikkuna: 4-14 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden iässä
|
4-14 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Kuivamassapitoisuus g/100 ml
Aikaikkuna: 4-14 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden iässä
|
4-14 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
IgA-anty CMA-pitoisuus äidinmaitonäytteissä (pg/ml)
Aikaikkuna: 4-14 päivää synnytyksen jälkeen
|
4-14 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
IL-1B-, IL-6-, IL-10- ja TGF-beeta-pitoisuudet äidinmaitonäytteissä (pg/ml)
Aikaikkuna: 4-14 päivää synnytyksen jälkeen
|
4-14 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Horvath, Assoc Prof, MD, Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof, Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Hanna Szajewska, Prof, MD, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABM30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai luodut nimettömät tietojoukot asetetaan saataville vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä tulosten julkaisemisen jälkeen, viimeistään 3 vuotta tietoanalyysin loppuun saattamisesta.
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkaisemisen jälkeen viimeistään 3 vuotta tietoanalyysin loppuun saattamisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käytettyjä ja/tai generoituja tietojoukkoja
Tämän tutkimuksen aikana asetetaan saataville vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .