Suplementación temprana para la prevención de la alergia a la leche de vaca (ESCAPE-PL)
14 de julio de 2025 actualizado por: Medical University of Warsaw
Suplementación temprana para la prevención de la alergia a la leche de vaca en lactantes amamantados en Polonia (ESCAPE-PL): un protocolo para un ensayo controlado aleatorio
La alergia a la leche de vaca (CMA) es una alergia alimentaria común en bebés y niños pequeños que puede tener un impacto significativo en el individuo y su familia debido a restricciones dietéticas, riesgo de deficiencias nutricionales, limitaciones sociales y disminución de la calidad de vida. También representa una carga financiera para las familias y los recursos sanitarios.
Existe un debate en curso sobre la importancia de la exposición temprana a las proteínas de la leche de vaca pocas horas o días después del nacimiento y su relación con el riesgo de desarrollar APLV en el futuro. Las recomendaciones actuales para la introducción temprana de proteínas de la leche de vaca en bebés que no pueden ser amamantados varían y son inconsistentes debido a la falta de evidencia clara. Esta brecha de conocimiento subraya la necesidad de realizar más investigaciones para proporcionar una comprensión definitiva de la relación entre la exposición temprana a las proteínas de la leche de vaca y el desarrollo de la CMA, lo que en última instancia informará estrategias de prevención basadas en evidencia para mejorar la salud y el bienestar de las personas afectadas. y sus familias.
Este ensayo tiene como objetivo investigar si la suplementación temprana con diversas intervenciones nutricionales (fórmula de leche de vaca [CMF], fórmula de aminoácidos [AAF], leche humana de donante [DHM] o leche humana de donante "pascalizada" procesada a alta presión [DHM-P] ) podría servir como una estrategia eficaz para la prevención primaria de la APLV en recién nacidos amamantados.
Este estudio es un ensayo directo, controlado, aleatorizado y abierto con cuatro brazos paralelos y asignación 1:1:1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Horvath, Assoc Prof
- Número de teléfono: 22 317 9444
- Correo electrónico: andrea.horvath@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Masovian
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Warsaw, Masovian, Polonia, 02-091
- Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Andrea Horvath, Assoc Prof
- Número de teléfono: 22 317 9444
- Correo electrónico: andrea.horvath@wum.edu.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos de madres que expresan la intención de amamantar exclusivamente durante los primeros 6 meses de vida del lactante.
- Recién nacidos a término (definidos como una edad gestacional de al menos 37 semanas)
- Peso del recién nacido al menos 2500 g y ≤ 4500 g
- Edad de inscripción <24 h de vida
- Independientemente de cualquier condición atópica en los padres.
- Consentimiento informado por escrito del cuidador.
Criterios de exclusión:
- Bebés de padres que tienen la intención de alimentarlos parcial o totalmente con fórmula.
- Anomalías congénitas graves o cualquier otra condición médica que impida el consumo de cualquiera de las fórmulas del estudio o interfiera con la nutrición o el crecimiento.
- Contradicciones de la lactancia materna exclusiva
- Embarazo múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CMF
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Al menos 10 ml diarios de fórmula de leche de vaca (Bebiko 1 NUTRIFlor Expert®, Nutricia; fórmula con galactooligosacáridos y sin probióticos); y si se necesitará suplementación adicional (es decir, lactancia insuficiente, parcial o discontinuación), se proporcionará la intervención nutricional asignada al azar hasta el final de los 4 meses de edad.
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Experimental: AAF
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Al menos 10 ml diarios de fórmula de aminoácidos (Nutramigen Pureamino®, Reckitt Benckiser Group PLC); y si se necesitará suplementación adicional (es decir, lactancia insuficiente, parcial o discontinuación), se proporcionará la intervención nutricional asignada al azar hasta el final de los 4 meses de edad.
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Experimental: DHM
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Al menos 10 ml diarios de leche humana de donante; y si se necesitará suplementación adicional (es decir, lactancia insuficiente, parcial o discontinuación), se proporcionará la intervención nutricional asignada al azar hasta el final de los 4 meses de edad.
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Experimental: DHM-P
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Al menos 10 ml diarios de leche humana de donante "pascalizada" procesada a alta presión; y si se necesitará suplementación adicional (es decir, lactancia insuficiente, parcial o discontinuación), se proporcionará la intervención nutricional asignada al azar hasta el final de los 4 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una incidencia acumulada de alergia a la leche de vaca confirmada mediante provocación alimentaria oral abierta
Periodo de tiempo: A los 4-6 y 12 meses de edad
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A los 4-6 y 12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una incidencia acumulada de sensibilización a la proteína de la leche de vaca (niveles de corte para el nivel de IgE específica ≥0,35 unidades de alérgeno [UA/mL] y ≥3 mm de tamaño de roncha en la prueba cutánea frente a la leche de vaca
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de edad
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a los 6 y 12 meses de edad
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Prevalencia puntual de alergia a la leche de vaca confirmada mediante provocación alimentaria oral abierta
Periodo de tiempo: a los 4-6 y 12 meses de edad
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a los 4-6 y 12 meses de edad
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Una incidencia de sensibilización a la proteína de la leche de vaca (niveles de corte para el nivel de IgE específica ≥0,35 unidades de alérgeno [UA/mL] frente a la leche de vaca)
Periodo de tiempo: a los 4-6 y 12 meses de edad
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a los 4-6 y 12 meses de edad
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En un subgrupo de niños con alergia confirmada a la leche de vaca, el porcentaje de niños con adquisición de tolerancia a la leche de vaca
Periodo de tiempo: a los 9 y/o 12 meses
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La adquisición de tolerancia a la leche de vaca se evaluará mediante OFC posterior con leche horneada (en forma de galleta o muffin); si se tolera la leche horneada, la evaluación de la adquisición de tolerancia se continuará con el uso de la escalera de leche.
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a los 9 y/o 12 meses
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Porcentaje de niños que recibieron un suplemento nutricional completo durante 3 días (3x10 ml según la aleatorización) y luego fueron amamantados exclusiva o predominantemente hasta los 4 meses de edad
Periodo de tiempo: Hasta los 4 meses de edad
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Hasta los 4 meses de edad
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Una puntuación total en la puntuación de síntomas relacionados con la leche de vaca (CoMiSS)
Periodo de tiempo: a los 4-6 y 12 meses de edad
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La puntuación total de CoMiSS oscila entre 0 y 33; una puntuación ≥10 indica CMA.
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a los 4-6 y 12 meses de edad
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Porcentaje de niños amamantados exclusivamente
Periodo de tiempo: a los 4 y 6 meses de edad
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a los 4 y 6 meses de edad
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Porcentaje de niños con alimentación mixta
Periodo de tiempo: a los 4 y 6 meses de edad
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a los 4 y 6 meses de edad
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Cambio en la puntuación z del índice de masa corporal (IMC) para la edad
Periodo de tiempo: a los 4, 6 y 12 meses de edad
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el peso y la longitud se controlarán cada mes en una entrevista telefónica o informe de los padres, o durante la visita de seguimiento evaluada por el médico del estudio; El cambio en el valor medio se evaluará entre el valor inicial y cada momento.
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a los 4, 6 y 12 meses de edad
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Cambio en la puntuación z de talla para la edad
Periodo de tiempo: a los 4, 6 y 12 meses de edad
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la duración se comprobará cada mes en una entrevista telefónica o en un informe de los padres, o durante la visita de seguimiento evaluada por el médico del estudio; El cambio en el valor medio se evaluará entre el valor inicial y cada momento.
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a los 4, 6 y 12 meses de edad
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Eventos adversos relacionados con la intervención nutricional (según la aleatorización)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de edad
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definido como cualquier evento perjudicial que pueda ocurrir durante el ensayo; El proceso de decisión sobre si un evento adverso está relacionado con la intervención (atribución) lo realizará el investigador principal no ciego.
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hasta 12 meses de edad
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Una incidencia acumulada de dermatitis atópica (definida como el cumplimiento de los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo del Reino Unido)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de edad
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a los 6 y 12 meses de edad
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Una incidencia acumulada de rinitis alérgica (confirmada por el médico del estudio)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de edad
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a los 6 y 12 meses de edad
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Una incidencia acumulada de dificultades de alimentación que serán examinadas con la Escala de alimentación del Hospital Infantil de Montreal (escala MCH-FS)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de edad
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La puntuación total oscila entre 14 y 98; una puntuación de 46 o más indica dificultades de alimentación.
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a los 6 y 12 meses de edad
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Valor energético de la leche humana (kcal/100 ml)
Periodo de tiempo: a los 4-14 días posparto y a los 6 meses de edad
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a los 4-14 días posparto y a los 6 meses de edad
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Concentraciones de proteínas totales y verdaderas en muestras de leche humana (g/100 ml)
Periodo de tiempo: a los 4-14 días posparto y a los 6 meses de edad
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a los 4-14 días posparto y a los 6 meses de edad
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Concentración de grasa en muestras de leche humana (g/100 mL)
Periodo de tiempo: a los 4-14 días posparto y a los 6 meses de edad
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a los 4-14 días posparto y a los 6 meses de edad
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Concentración de lactosa en muestras de leche humana (g/100 mL)
Periodo de tiempo: a los 4-14 días posparto y a los 6 meses de edad
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a los 4-14 días posparto y a los 6 meses de edad
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Contenido de masa seca g/100 mL
Periodo de tiempo: a los 4-14 días posparto y a los 6 meses de edad
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a los 4-14 días posparto y a los 6 meses de edad
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Concentración de CMA anti-IgA en muestras de leche humana (pg/mL)
Periodo de tiempo: a los 4-14 días posparto
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a los 4-14 días posparto
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Concentraciones de IL-1B, IL-6, IL-10 y TGF-beta en muestras de leche humana (pg/mL)
Periodo de tiempo: a los 4-14 días posparto
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a los 4-14 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea Horvath, Assoc Prof, MD, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Hanna Szajewska, Prof, MD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABM30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos anónimos utilizados y/o generados durante este estudio estarán disponibles de un autor correspondiente con solicitud razonable, después de la publicación de resultados, a más tardar 3 años a partir de la finalización del análisis de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de resultados, a más tardar 3 años a partir de la finalización del análisis de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos anónimos utilizados y/o generados
Durante este estudio, estará disponible de un autor correspondiente a solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .