Včasná suplementace pro prevenci alergie na kravské mléko (ESCAPE-PL)
14. července 2025 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Včasná suplementace pro prevenci alergie na kravské mléko u kojených dětí v Polsku (ESCAPE-PL): Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Alergie na kravské mléko (CMA) je běžná potravinová alergie u kojenců a malých dětí, která může mít významný dopad na jednotlivce a jejich rodinu kvůli dietním omezením, riziku nutričních nedostatků, sociálním omezením a snížené kvalitě života. Představuje také finanční zátěž pro rodiny a zdroje zdravotní péče.
Probíhá diskuse o významu časné expozice bílkovinám kravského mléka během hodin nebo dnů po narození a jejím vztahu k riziku rozvoje CMA v pozdějším věku. Současná doporučení pro časné zavedení bílkovin kravského mléka u kojenců, kteří nemohou být kojeni, se liší a jsou nejednotná kvůli nedostatku jasných důkazů. Tato mezera ve znalostech podtrhuje potřebu dalšího výzkumu, který by poskytl definitivní pochopení vztahu mezi ranou expozicí bílkovinám kravského mléka a rozvojem CMA, což v konečném důsledku poskytne podklady pro preventivní strategie založené na důkazech s cílem zlepšit zdraví a pohodu postižených jedinců. a jejich rodin.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je časná suplementace různými nutričními intervencemi (výživa z kravského mléka [CMF], aminokyselinová formule [AAF], dárcovské mateřské mléko [DHM] nebo vysokotlaké „paskalizované“ dárcovské mateřské mléko [DHM-P] ) by mohla sloužit jako účinná strategie primární prevence CMA u kojených novorozenců.
Tato studie je otevřená randomizovaná, kontrolovaná studie typu head-to-head se čtyřmi paralelními rameny a rozdělením 1:1:1:1.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Horvath, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 22 317 9444
- E-mail: andrea.horvath@wum.edu.pl
Studijní místa
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polsko, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Andrea Horvath, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 22 317 9444
- E-mail: andrea.horvath@wum.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdraví novorozenci matek, které projeví úmysl prvních 6 měsíců života kojence výhradně kojit
- Donošené děti (definované jako gestační věk alespoň 37 týdnů)
- Porodní hmotnost kojence alespoň 2500 g a ≤ 4500 g
- Věk při zápisu <24 hodin života
- Bez ohledu na jakýkoli atopický stav u rodičů
- Písemný informovaný souhlas pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Kojenci rodičů, kteří mají v úmyslu částečně nebo plně krmit umělou výživou
- Závažné vrozené anomálie nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by znemožňoval konzumaci jakékoli ze studijních přípravků nebo narušoval výživu nebo růst
- Rozpory s výhradním kojením
- Vícečetné těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CMF
|
Minimálně 10 ml denně umělé výživy z kravského mléka (Bebiko 1 NUTRIFlor Expert®, Nutricia; výživa s galaktooligosacharidy a bez probiotik); a pokud bude potřeba další suplementace (tj. nedostatečné, částečné nebo přerušení kojení), bude poskytnuta náhodně přidělená nutriční intervence do konce 4 měsíců věku.
|
|
Experimentální: AAF
|
Alespoň 10 ml denně aminokyselinové formule (Nutramigen Pureamino®, Reckitt Benckiser Group PLC); a pokud bude potřeba další suplementace (tj. nedostatečné, částečné nebo přerušení kojení), bude poskytnuta náhodně přidělená nutriční intervence do konce 4 měsíců věku.
|
|
Experimentální: DHM
|
Minimálně 10 ml mateřského mateřského mléka denně; a pokud bude potřeba další suplementace (tj. nedostatečné, částečné nebo přerušení kojení), bude poskytnuta náhodně přidělená nutriční intervence do konce 4 měsíců věku.
|
|
Experimentální: DHM-P
|
Nejméně 10 ml denně zpracovaného „paskalizovaného“ dárcovského mateřského mléka pod vysokým tlakem; a pokud bude potřeba další suplementace (tj. nedostatečné, částečné nebo přerušení kojení), bude poskytnuta náhodně přidělená nutriční intervence do konce 4 měsíců věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výskyt alergie na kravské mléko potvrzený otevřeným perorálním testem potravin
Časové okno: Ve věku 4-6 a 12 měsíců
|
Ve věku 4-6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt senzibilizace na bílkovinu kravského mléka (mezní hodnoty pro hladinu specifického IgE ≥ 0,35 jednotek alergenu [UA/ml] a ≥ 3 mm velikosti pupenů v kožním prick testu proti kravskému mléku
Časové okno: ve věku 6 a 12 měsíců
|
ve věku 6 a 12 měsíců
|
|
|
Bodová prevalence alergie na kravské mléko potvrzená otevřeným orálním potravinovým testem
Časové okno: ve věku 4-6 a 12 měsíců
|
ve věku 4-6 a 12 měsíců
|
|
|
Výskyt senzibilizace na bílkovinu kravského mléka (mezní hodnoty pro specifickou hladinu IgE ≥0,35 jednotek alergenu [UA/ml] proti kravskému mléku)
Časové okno: ve věku 4-6 a 12 měsíců
|
ve věku 4-6 a 12 měsíců
|
|
|
V podskupině dětí s potvrzenou alergií na kravské mléko bylo procento dětí se získáním tolerance na kravské mléko
Časové okno: v 9 a/nebo 12 měsících
|
Získání tolerance ke kravskému mléku bude posouzeno následným OFC s pečeným mlékem (ve formě sušenky nebo muffinu); pokud je tolerováno pečené mléko, bude hodnocení získání tolerance pokračovat pomocí mléčného žebříčku.
|
v 9 a/nebo 12 měsících
|
|
Procento dětí, které dostávaly kompletní 3denní výživový doplněk (3x10 ml podle randomizace) a poté byly výhradně nebo převážně kojeny do 4 měsíců věku
Časové okno: Do 4 měsíců věku
|
Do 4 měsíců věku
|
|
|
Celkové skóre ve skóre symptomů souvisejících s kravským mlékem (CoMiSS)
Časové okno: ve věku 4-6 a 12 měsíců
|
Celkové skóre CoMiSS se pohybuje od 0 do 33, skóre ≥10 znamená CMA.
|
ve věku 4-6 a 12 měsíců
|
|
Procento dětí výhradně kojených
Časové okno: ve věku 4 a 6 měsíců
|
ve věku 4 a 6 měsíců
|
|
|
Procento dětí se smíšeným krmením
Časové okno: ve věku 4 a 6 měsíců
|
ve věku 4 a 6 měsíců
|
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro věkové z-skóre
Časové okno: ve věku 4, 6 a 12 měsíců
|
váha a délka budou kontrolovány každý měsíc při telefonickém rozhovoru nebo zprávě rodičů nebo při následné návštěvě hodnocené lékařem studie; změna střední hodnoty bude hodnocena mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem
|
ve věku 4, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v z-skóre délky podle věku
Časové okno: ve věku 4, 6 a 12 měsíců
|
délka bude každý měsíc kontrolována při telefonickém rozhovoru nebo zprávě rodičů, případně při následné návštěvě posouzena studijním lékařem; změna střední hodnoty bude hodnocena mezi výchozí hodnotou a každým časovým bodem
|
ve věku 4, 6 a 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s nutriční intervencí (podle randomizace)
Časové okno: do 12 měsíců věku
|
definovány jako jakékoli škodlivé události, které mohou nastat během hodnocení; proces rozhodování, zda nežádoucí příhoda souvisí s intervencí (přisouzení), provede nezaslepený hlavní zkoušející
|
do 12 měsíců věku
|
|
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy (definovaný jako splňující diagnostická kritéria pracovní skupiny Spojeného království)
Časové okno: ve věku 6 a 12 měsíců
|
ve věku 6 a 12 měsíců
|
|
|
Kumulativní výskyt alergické rýmy (potvrzeno lékařem studie)
Časové okno: ve věku 6 a 12 měsíců
|
ve věku 6 a 12 měsíců
|
|
|
Kumulativní výskyt obtíží s krmením, který bude vyšetřen pomocí The Montreal Children's Hospital Feeding Scale (škála MCH-FS)
Časové okno: ve věku 6 a 12 měsíců
|
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 98, skóre 46 nebo vyšší znamená potíže s krmením.
|
ve věku 6 a 12 měsíců
|
|
Energetická hodnota mateřského mléka (kcal/100 ml)
Časové okno: ve 4-14 dnech po porodu a ve věku 6 měsíců
|
ve 4-14 dnech po porodu a ve věku 6 měsíců
|
|
|
Celkové a skutečné koncentrace bílkovin ve vzorcích lidského mléka (g/100 ml)
Časové okno: ve 4-14 dnech po porodu a ve věku 6 měsíců
|
ve 4-14 dnech po porodu a ve věku 6 měsíců
|
|
|
Koncentrace tuku ve vzorcích lidského mléka (g/100 ml)
Časové okno: ve 4-14 dnech po porodu a ve věku 6 měsíců
|
ve 4-14 dnech po porodu a ve věku 6 měsíců
|
|
|
Koncentrace laktózy ve vzorcích lidského mléka (g/100 ml)
Časové okno: ve 4-14 dnech po porodu a ve věku 6 měsíců
|
ve 4-14 dnech po porodu a ve věku 6 měsíců
|
|
|
Obsah sušiny g/100 ml
Časové okno: ve 4-14 dnech po porodu a ve věku 6 měsíců
|
ve 4-14 dnech po porodu a ve věku 6 měsíců
|
|
|
Koncentrace IgA-anty CMA ve vzorcích lidského mléka (pg/ml)
Časové okno: 4-14 dní po porodu
|
4-14 dní po porodu
|
|
|
Koncentrace IL-1B, IL-6, IL-10 a TGF-beta ve vzorcích lidského mléka (pg/ml)
Časové okno: 4-14 dní po porodu
|
4-14 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrea Horvath, Assoc Prof, MD, Medical University of Warsaw
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof, Medical University of Warsaw
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna Szajewska, Prof, MD, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABM30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované datové sady použité a/nebo generované během této studie budou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost po zveřejnění výsledků, nejpozději 3 roky od dokončení analýzy dat.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků nejpozději 3 roky od dokončení analýzy dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Použité a/nebo generované anonymizované datové sady
Během této studie bude k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .