Раннее добавление для профилактики аллергии на коровье молоко (ESCAPE-PL)
14 июля 2025 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Раннее введение добавок для профилактики аллергии на коровье молоко у грудных детей в Польше (ESCAPE-PL): протокол рандомизированного контролируемого исследования
Аллергия на коровье молоко (CMA) — распространенная пищевая аллергия у младенцев и детей раннего возраста, которая может оказывать значительное влияние на человека и его семью из-за ограничений в питании, риска дефицита питательных веществ, социальных ограничений и снижения качества жизни. Это также представляет собой финансовое бремя для семей и ресурсов здравоохранения.
Продолжаются споры о значении раннего воздействия белков коровьего молока в течение нескольких часов или дней после рождения и его связи с риском развития CMA в более позднем возрасте. Текущие рекомендации по раннему введению белков коровьего молока детям грудного возраста, которые не могут находиться на грудном вскармливании, различаются и противоречивы из-за отсутствия четких доказательств. Этот пробел в знаниях подчеркивает необходимость дальнейших исследований, чтобы обеспечить окончательное понимание взаимосвязи между ранним воздействием белков коровьего молока и развитием CMA, что в конечном итоге послужит основой для научно обоснованных стратегий профилактики, направленных на улучшение здоровья и благополучия пострадавших людей. и их семьи.
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, могут ли ранние добавки с различными диетическими вмешательствами (смесь коровьего молока [CMF], формула аминокислот [AAF], донорское грудное молоко [DHM] или обработанное под высоким давлением «паскализованное» донорское грудное молоко [DHM-P] ) может служить эффективной стратегией первичной профилактики CMA у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании.
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование с участием четырех параллельных групп и распределением 1:1:1:1.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Horvath, Assoc Prof
- Номер телефона: 22 317 9444
- Электронная почта: andrea.horvath@wum.edu.pl
Места учебы
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Польша, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Andrea Horvath, Assoc Prof
- Номер телефона: 22 317 9444
- Электронная почта: andrea.horvath@wum.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые новорожденные от матерей, выразивших намерение кормить исключительно грудью в течение первых 6 месяцев жизни ребенка.
- Доношенные дети (определяемые как гестационный возраст не менее 37 недель)
- Вес ребенка при рождении не менее 2500 г и ≤ 4500 г.
- Возраст на момент включения <24 часов жизни
- Независимо от наличия атопического состояния у родителей.
- Письменное информированное согласие опекуна
Критерии исключения:
- Младенцы, родители которых намерены частично или полностью вскармливать смесью
- Серьезные врожденные аномалии или любое другое заболевание, которое препятствует употреблению любой из исследуемых смесей или мешает питанию или росту.
- Противопоказания к исключительно грудному вскармливанию
- Многоплодная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦМФ
|
Не менее 10 мл смеси на коровьем молоке в день (Бебико 1 NUTRIFlor Expert®, Nutricia; смесь с галактоолигосахаридами и без пробиотиков); и если потребуются дополнительные добавки (т. е. недостаточное, частичное или прекращение грудного вскармливания), будет предоставлено случайно назначенное пищевое вмешательство до конца 4-месячного возраста.
|
|
Экспериментальный: ААФ
|
Не менее 10 мл аминокислотной смеси в день (Nutramigen Pureamino®, Reckitt Benckiser Group PLC); и если потребуются дополнительные добавки (т. е. недостаточное, частичное или прекращение грудного вскармливания), будет предоставлено случайно назначенное пищевое вмешательство до конца 4-месячного возраста.
|
|
Экспериментальный: ДХМ
|
Не менее 10 мл донорского грудного молока в день; и если потребуются дополнительные добавки (т. е. недостаточное, частичное или прекращение грудного вскармливания), будет предоставлено случайно назначенное пищевое вмешательство до конца 4-месячного возраста.
|
|
Экспериментальный: ДХМ-П
|
Не менее 10 мл в день обработанного под высоким давлением «паскальизированного» донорского человеческого молока; и если потребуются дополнительные добавки (т. е. недостаточное, частичное или прекращение грудного вскармливания), будет предоставлено случайно назначенное пищевое вмешательство до конца 4-месячного возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость аллергией на коровье молоко, подтвержденная открытым пероральным заражением пищей
Временное ограничение: В возрасте 4-6 и 12 месяцев
|
В возрасте 4-6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота сенсибилизации к белку коровьего молока (пороговые уровни для уровня специфического IgE ≥0,35 единиц аллергена [UA/мл] и размер волдырей ≥3 мм в кожном прик-тесте с коровьим молоком
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
|
Точечная распространенность аллергии на коровье молоко, подтвержденная открытым пероральным заражением пищей
Временное ограничение: в возрасте 4-6 и 12 месяцев
|
в возрасте 4-6 и 12 месяцев
|
|
|
Частота сенсибилизации к белку коровьего молока (пороговые уровни для уровня специфического IgE ≥0,35 единиц аллергена [UA/мл] по отношению к коровьему молоку)
Временное ограничение: в возрасте 4-6 и 12 месяцев
|
в возрасте 4-6 и 12 месяцев
|
|
|
В подгруппе детей с подтвержденной аллергией на коровье молоко процент детей с приобретением толерантности к коровьему молоку
Временное ограничение: в 9 и/или 12 месяцев
|
Приобретение толерантности к коровьему молоку будет оцениваться последующим ОФК с топленым молоком (в виде бисквита или сдобы); если топленое молоко переносится, оценку приобретения толерантности будут продолжать с использованием молочной лестницы.
|
в 9 и/или 12 месяцев
|
|
Процент детей, которые получали полную 3-дневную пищевую добавку (3х10 мл согласно рандомизации), а затем находились на исключительно или преимущественно грудном вскармливании до 4-месячного возраста
Временное ограничение: До 4-месячного возраста
|
До 4-месячного возраста
|
|
|
Общий балл по шкале симптомов, связанных с коровьим молоком (CoMiSS).
Временное ограничение: в 4-6 и 12 месяцев
|
Общий балл CoMiSS варьируется от 0 до 33, балл ≥10 указывает на CMA.
|
в 4-6 и 12 месяцев
|
|
Процент детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании
Временное ограничение: в 4 и 6 месяцев
|
в 4 и 6 месяцев
|
|
|
Процент детей на смешанном вскармливании
Временное ограничение: в 4 и 6 месяцев
|
в 4 и 6 месяцев
|
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по z-показателю в зависимости от возраста
Временное ограничение: в 4, 6 и 12 месяцев
|
вес и рост будут проверяться каждый месяц во время телефонного интервью, в отчете родителей или во время последующего визита по оценке врача-исследователя; изменение среднего значения будет оцениваться между исходным уровнем и каждым моментом времени
|
в 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение z-показателя длины тела к возрасту
Временное ограничение: в 4, 6 и 12 месяцев
|
продолжительность будет проверяться каждый месяц в ходе телефонного интервью, в отчете родителей или во время последующего визита, оцениваемого врачом-исследователем; изменение среднего значения будет оцениваться между исходным уровнем и каждым моментом времени
|
в 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с диетическим вмешательством (по данным рандомизации)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
определяется как любое вредное событие, которое может произойти во время исследования; процесс принятия решения о том, связано ли нежелательное явление с вмешательством (атрибуция), будет осуществляться неслепым главным исследователем
|
до 12 месяцев
|
|
Кумулятивная заболеваемость атопическим дерматитом (определяется как соответствие диагностическим критериям Рабочей группы Великобритании)
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
|
Кумулятивная заболеваемость аллергическим ринитом (подтверждено врачом-исследователем)
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
|
Совокупная частота возникновения трудностей с кормлением, которые будут проверены с помощью шкалы кормления Монреальской детской больницы (шкала MCH-FS).
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
|
Общий балл варьируется от 14 до 98, балл 46 и выше указывает на трудности с кормлением.
|
в 6 и 12 месяцев
|
|
Энергетическая ценность грудного молока (ккал/100 мл)
Временное ограничение: через 4-14 дней после родов и в возрасте 6 месяцев
|
через 4-14 дней после родов и в возрасте 6 месяцев
|
|
|
Общая и истинная концентрации белка в образцах женского молока (г/100 мл)
Временное ограничение: через 4-14 дней после родов и в возрасте 6 месяцев
|
через 4-14 дней после родов и в возрасте 6 месяцев
|
|
|
Концентрация жира в образцах женского молока (г/100 мл)
Временное ограничение: через 4-14 дней после родов и в возрасте 6 месяцев
|
через 4-14 дней после родов и в возрасте 6 месяцев
|
|
|
Концентрация лактозы в образцах женского молока (г/100 мл)
Временное ограничение: через 4-14 дней после родов и в возрасте 6 месяцев
|
через 4-14 дней после родов и в возрасте 6 месяцев
|
|
|
Содержание сухой массы г/100 мл
Временное ограничение: через 4-14 дней после родов и в возрасте 6 месяцев
|
через 4-14 дней после родов и в возрасте 6 месяцев
|
|
|
Концентрация IgA-анти CMA в образцах женского молока (пг/мл)
Временное ограничение: через 4-14 дней после родов
|
через 4-14 дней после родов
|
|
|
Концентрации IL-1B, IL-6, IL-10 и TGF-бета в образцах женского молока (пг/мл)
Временное ограничение: через 4-14 дней после родов
|
через 4-14 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Andrea Horvath, Assoc Prof, MD, Medical University of Warsaw
- Главный следователь: Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof, Medical University of Warsaw
- Главный следователь: Hanna Szajewska, Prof, MD, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABM30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные наборы данных, используемые и/или генерируемые в ходе этого исследования, будут доступны от соответствующего автора по разумному запросу после публикации результатов, не позднее, чем через 3 года с момента завершения анализа данных.
Сроки обмена IPD
После публикации результатов, не позднее, чем через 3 года после завершения анализа данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Используемые анонимные наборы данных и/или gene.ated
В ходе этого исследования будет предоставлено от соответствующего автора по разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .