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Frühzeitige Nahrungsergänzung zur Vorbeugung von Kuhmilchallergien (ESCAPE-PL)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Frühzeitige Nahrungsergänzung zur Kuhmilchallergieprävention bei gestillten Säuglingen in Polen (ESCAPE-PL): ein Protokoll für randomisierte kontrollierte Studien

Die Kuhmilchallergie (CMA) ist eine häufige Nahrungsmittelallergie bei Säuglingen und Kleinkindern, die aufgrund von Ernährungseinschränkungen, dem Risiko von Mangelernährung, sozialen Einschränkungen und einer verminderten Lebensqualität erhebliche Auswirkungen auf den Einzelnen und seine Familie haben kann. Es stellt auch eine finanzielle Belastung für Familien und Gesundheitsressourcen dar.

Es gibt eine anhaltende Debatte über die Bedeutung einer frühen Exposition gegenüber Kuhmilchproteinen innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Geburt und deren Zusammenhang mit dem Risiko, später im Leben an CMA zu erkranken. Aktuelle Empfehlungen zur frühzeitigen Einführung von Kuhmilchproteinen bei Säuglingen, die nicht gestillt werden können, variieren und sind aufgrund fehlender eindeutiger Beweise inkonsistent. Diese Wissenslücke unterstreicht die Notwendigkeit weiterer Forschung, um ein endgültiges Verständnis des Zusammenhangs zwischen der frühen Exposition gegenüber Kuhmilchproteinen und der Entwicklung von CMA zu erlangen, was letztendlich als Grundlage für evidenzbasierte Präventionsstrategien zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens betroffener Personen dienen wird und ihre Familien.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine frühe Ergänzung mit verschiedenen Ernährungsinterventionen (Kuhmilchnahrung [CMF], Aminosäurennahrung [AAF], Muttermilch von Spendern [DHM] oder unter Hochdruck verarbeitete „paskalisierte“ Muttermilch von Spendern [DHM-P] ) könnte als wirksame Strategie zur Primärprävention von CMA bei gestillten Neugeborenen dienen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Direktstudie mit vier parallelen Armen und einer Zuordnung von 1:1:1:1.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Neugeborene von Müttern, die die Absicht geäußert haben, in den ersten 6 Lebensmonaten ihres Säuglings ausschließlich zu stillen
  2. Vollzeitgeborene (definiert als Gestationsalter von mindestens 37 Wochen)
  3. Geburtsgewicht des Säuglings mindestens 2500 g und ≤ 4500 g
  4. Alter bei Einschreibung <24 Lebensstunden
  5. Unabhängig von einer atopischen Erkrankung der Eltern
  6. Schriftliche Einverständniserklärung der Pflegekraft

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge von Eltern, die beabsichtigen, teilweise oder vollständig mit Säuglingsnahrung zu ernähren
  2. Schwerwiegende angeborene Anomalien oder andere Erkrankungen, die den Verzehr einer der Studienformeln ausschließen oder die Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen würden
  3. Widersprüche zum ausschließlichen Stillen
  4. Mehrlingsschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMF
Sonstiges: Kuhmilchnahrung [CMF]
Täglich mindestens 10 ml Kuhmilchnahrung (Bebiko 1 NUTRIFlor Expert®, Nutricia; Formel mit Galactooligosacchariden und ohne Probiotika); und wenn eine zusätzliche Nahrungsergänzung erforderlich ist (d. h. unzureichend, teilweise oder Abstillen), wird die zufällig zugewiesene Ernährungsintervention bis zum Ende des 4. Lebensmonats bereitgestellt.
Experimental: AAF
Sonstiges: Aminosäureformel [AAF]
Mindestens 10 ml täglich Aminosäureformel (Nutramigen Pureamino®, Reckitt Benckiser Group PLC); und wenn eine zusätzliche Nahrungsergänzung erforderlich ist (d. h. unzureichend, teilweise oder Abstillen), wird die zufällig zugewiesene Ernährungsintervention bis zum Ende des 4. Lebensmonats bereitgestellt.
Experimental: DHM
Sonstiges: Spendermuttermilch [DHM]
Mindestens 10 ml täglich gespendete Muttermilch; und wenn eine zusätzliche Nahrungsergänzung erforderlich ist (d. h. unzureichend, teilweise oder Abstillen), wird die zufällig zugewiesene Ernährungsintervention bis zum Ende des 4. Lebensmonats bereitgestellt.
Experimental: DHM-P
Sonstiges: Hochdruckverarbeitete „paskalisierte“ Muttermilch von Spendern [DHM-P]
Mindestens 10 ml täglich unter hohem Druck verarbeitete „paskalisierte“ Spender-Muttermilch; und wenn eine zusätzliche Nahrungsergänzung erforderlich ist (d. h. unzureichend, teilweise oder Abstillen), wird die zufällig zugewiesene Ernährungsintervention bis zum Ende des 4. Lebensmonats bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine kumulative Inzidenz von Kuhmilchallergien wurde durch eine offene orale Nahrungsmittelprovokation bestätigt
Zeitfenster: Im Alter von 4-6 und 12 Monaten
Im Alter von 4-6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine kumulative Inzidenz einer Sensibilisierung gegen Kuhmilchprotein (Grenzwerte für spezifische IgE-Werte ≥0,35 Allergeneinheiten [UA/ml] und ≥3 mm Quaddelgröße im Haut-Pricktest gegen Kuhmilch).
Zeitfenster: im Alter von 6 und 12 Monaten
im Alter von 6 und 12 Monaten
Eine Punktprävalenz von Kuhmilchallergien, bestätigt durch offene orale Nahrungsmittelprovokation
Zeitfenster: im Alter von 4-6 und 12 Monaten
im Alter von 4-6 und 12 Monaten
Ein Vorkommen einer Sensibilisierung gegenüber Kuhmilchprotein (Grenzwerte für spezifische IgE-Werte ≥0,35 Allergeneinheiten [UA/ml] gegen Kuhmilch)
Zeitfenster: im Alter von 4-6 und 12 Monaten
im Alter von 4-6 und 12 Monaten
In einer Untergruppe von Kindern mit bestätigter Kuhmilchallergie der Prozentsatz der Kinder mit Toleranzentwicklung gegenüber Kuhmilch
Zeitfenster: mit 9 und/oder 12 Monaten
Der Toleranzerwerb gegenüber Kuhmilch wird durch anschließendes OFC mit gebackener Milch (in Form von Keksen oder Muffins) beurteilt; Wenn gebackene Milch vertragen wird, wird die Beurteilung des Toleranzerwerbs mit Hilfe der Milchleiter fortgesetzt.
mit 9 und/oder 12 Monaten
Prozentsatz der Kinder, die eine vollständige dreitägige Nahrungsergänzung (3x10 ml je nach Randomisierung) erhielten und anschließend bis zum Alter von 4 Monaten ausschließlich oder überwiegend gestillt wurden
Zeitfenster: Bis zum Alter von 4 Monaten
Bis zum Alter von 4 Monaten
Eine Gesamtpunktzahl im Kuhmilch-bezogenen Symptom-Score (CoMiSS)
Zeitfenster: im Alter von 4-6 und 12 Monaten
Der CoMiSS-Gesamtscore reicht von 0 bis 33, ein Score von ≥10 weist auf CMA hin.
im Alter von 4-6 und 12 Monaten
Prozentsatz der ausschließlich gestillten Kinder
Zeitfenster: im Alter von 4 und 6 Monaten
im Alter von 4 und 6 Monaten
Anteil der Kinder mit gemischter Ernährung
Zeitfenster: im Alter von 4 und 6 Monaten
im Alter von 4 und 6 Monaten
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) für den altersbezogenen Z-Score
Zeitfenster: im Alter von 4, 6 und 12 Monaten
Gewicht und Länge werden jeden Monat in einem Telefoninterview oder einem Elternbericht überprüft oder während eines Nachuntersuchungsbesuchs durch den Studienarzt beurteilt; Die Änderung des Mittelwerts wird zwischen dem Ausgangswert und jedem Zeitpunkt bewertet
im Alter von 4, 6 und 12 Monaten
Änderung des Längen-Alters-Z-Scores
Zeitfenster: im Alter von 4, 6 und 12 Monaten
Die Länge wird jeden Monat in einem Telefoninterview oder einem Elternbericht oder während eines vom Studienarzt beurteilten Nachuntersuchungsbesuchs überprüft. Die Änderung des Mittelwerts wird zwischen dem Ausgangswert und jedem Zeitpunkt bewertet
im Alter von 4, 6 und 12 Monaten
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Ernährungsintervention (gemäß Randomisierung)
Zeitfenster: bis 12 Monate alt
definiert als alle schädlichen Ereignisse, die während des Prozesses auftreten können; Der Entscheidungsprozess, ob ein unerwünschtes Ereignis mit der Intervention zusammenhängt (Attribution), wird vom nicht verblindeten Hauptermittler getroffen
bis 12 Monate alt
Eine kumulative Inzidenz atopischer Dermatitis (definiert als Erfüllung der Diagnosekriterien der britischen Arbeitsgruppe)
Zeitfenster: im Alter von 6 und 12 Monaten
im Alter von 6 und 12 Monaten
Eine kumulative Inzidenz von allergischer Rhinitis (vom Studienarzt bestätigt)
Zeitfenster: im Alter von 6 und 12 Monaten
im Alter von 6 und 12 Monaten
Eine kumulative Inzidenz von Ernährungsschwierigkeiten, die anhand der Ernährungsskala des Montreal Children's Hospital (MCH-FS-Skala) untersucht werden.
Zeitfenster: im Alter von 6 und 12 Monaten
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 98, ein Wert von 46 oder höher weist auf Ernährungsschwierigkeiten hin.
im Alter von 6 und 12 Monaten
Energiewert der Muttermilch (kcal/100 ml)
Zeitfenster: 4–14 Tage nach der Geburt und im Alter von 6 Monaten
4–14 Tage nach der Geburt und im Alter von 6 Monaten
Gesamte und tatsächliche Proteinkonzentrationen in Muttermilchproben (g/100 ml)
Zeitfenster: 4–14 Tage nach der Geburt und im Alter von 6 Monaten
4–14 Tage nach der Geburt und im Alter von 6 Monaten
Fettkonzentration in Muttermilchproben (g/100 ml)
Zeitfenster: 4–14 Tage nach der Geburt und im Alter von 6 Monaten
4–14 Tage nach der Geburt und im Alter von 6 Monaten
Laktosekonzentration in Muttermilchproben (g/100 ml)
Zeitfenster: 4–14 Tage nach der Geburt und im Alter von 6 Monaten
4–14 Tage nach der Geburt und im Alter von 6 Monaten
Trockenmassegehalt g/100 ml
Zeitfenster: 4–14 Tage nach der Geburt und im Alter von 6 Monaten
4–14 Tage nach der Geburt und im Alter von 6 Monaten
IgA-Anti-CMA-Konzentration in Muttermilchproben (pg/ml)
Zeitfenster: 4–14 Tage nach der Geburt
4–14 Tage nach der Geburt
IL-1B-, IL-6-, IL-10- und TGF-beta-Konzentrationen in Muttermilchproben (pg/ml)
Zeitfenster: 4–14 Tage nach der Geburt
4–14 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrea Horvath, Assoc Prof, MD, Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof, Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Hanna Szajewska, Prof, MD, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABM30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie verwendeten und/oder generierten anonymisierten Datensätze werden von einem entsprechenden Autor auf angemessener Anfrage nach der Veröffentlichung von Ergebnissen bis spätestens 3 Jahre nach Abschluss der Datenanalyse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse, spätestens 3 Jahre nach Abschluss der Datenanalyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Datensätze verwendeten und/oder generierten. Während dieser Studie wird ein entsprechender Autor auf angemessener Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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