Suplementação precoce para prevenção de alergia ao leite de vaca (ESCAPE-PL)
14 de julho de 2025 atualizado por: Medical University of Warsaw
Suplementação precoce para prevenção de alergia ao leite de vaca em bebês amamentados na Polônia (ESCAPE-PL): um protocolo para ensaio clínico randomizado
A alergia ao leite de vaca (ALV) é uma alergia alimentar comum em lactentes e crianças pequenas que pode ter um impacto significativo no indivíduo e na sua família devido a restrições alimentares, risco de deficiências nutricionais, limitações sociais e diminuição da qualidade de vida. Também representa um encargo financeiro para as famílias e para os recursos de saúde.
Há um debate contínuo sobre a importância da exposição precoce às proteínas do leite de vaca, horas ou dias após o nascimento, e sua relação com o risco de desenvolver ALV mais tarde na vida. As recomendações atuais para a introdução precoce de proteínas do leite de vaca em bebês que não podem ser amamentados variam e são inconsistentes devido à falta de evidências claras. Esta lacuna de conhecimento sublinha a necessidade de mais investigação para fornecer uma compreensão definitiva da relação entre a exposição precoce às proteínas do leite de vaca e o desenvolvimento da CMA, o que acabará por informar estratégias de prevenção baseadas em evidências para melhorar a saúde e o bem-estar dos indivíduos afectados. e suas famílias.
Este ensaio tem como objetivo investigar se a suplementação precoce com várias intervenções nutricionais (fórmula de leite de vaca [CMF], fórmula de aminoácidos [AAF], leite humano de doador [DHM] ou leite humano de doador "pascalizado" processado em alta pressão [DHM-P] ) poderia servir como uma estratégia eficaz para a prevenção primária de ALV em neonatos amamentados.
Este estudo é um ensaio clínico aberto, randomizado, controlado, frente a frente com quatro braços paralelos e alocação 1:1:1:1.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Horvath, Assoc Prof
- Número de telefone: 22 317 9444
- E-mail: andrea.horvath@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Masovian
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Warsaw, Masovian, Polônia, 02-091
- Medical University of Warsaw
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Contato:
- Andrea Horvath, Assoc Prof
- Número de telefone: 22 317 9444
- E-mail: andrea.horvath@wum.edu.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis de mães que expressam a intenção de amamentar exclusivamente durante os primeiros 6 meses de vida do bebê
- Bebês a termo (definidos como idade gestacional de pelo menos 37 semanas)
- Peso do bebê ao nascer de pelo menos 2.500 g e ≤ 4.500 g
- Idade de matrícula <24 horas de vida
- Independentemente de qualquer condição atópica nos pais
- Consentimento informado por escrito do cuidador
Critérios de exclusão:
- Bebês de pais que pretendem alimentar-se parcial ou totalmente com fórmula
- Anomalias congênitas graves ou qualquer outra condição médica que possa impedir o consumo de qualquer uma das fórmulas do estudo ou interferir na nutrição ou no crescimento
- Contradições à amamentação exclusiva
- Gravidez múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CMF
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Pelo menos 10 ml diários de fórmula de leite de vaca (Bebiko 1 NUTRIFlor Expert®, Nutricia; fórmula com galactooligossacarídeos e sem probióticos); e se for necessária suplementação adicional (ou seja, insuficiente, parcial ou descontinuação da amamentação), será fornecida a intervenção nutricional designada aleatoriamente até o final dos 4 meses de idade.
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Experimental: FAA
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Pelo menos 10 ml diários de fórmula de aminoácidos (Nutramigen Pureamino®, Reckitt Benckiser Group PLC); e se for necessária suplementação adicional (ou seja, insuficiente, parcial ou descontinuação da amamentação), será fornecida a intervenção nutricional designada aleatoriamente até o final dos 4 meses de idade.
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Experimental: DHM
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Pelo menos 10 ml diários de leite humano de doadora; e se for necessária suplementação adicional (ou seja, insuficiente, parcial ou descontinuação da amamentação), será fornecida a intervenção nutricional designada aleatoriamente até o final dos 4 meses de idade.
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Experimental: DHM-P
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Pelo menos 10 ml diários de leite humano de doadora “pascalizado” processado em alta pressão; e se for necessária suplementação adicional (ou seja, insuficiente, parcial ou descontinuação da amamentação), será fornecida a intervenção nutricional designada aleatoriamente até o final dos 4 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma incidência cumulativa de alergia ao leite de vaca confirmada por desafio alimentar oral aberto
Prazo: Aos 4-6 e 12 meses de idade
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Aos 4-6 e 12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma incidência cumulativa de sensibilização à proteína do leite de vaca (níveis de corte para nível de IgE específica ≥0,35 unidades de alérgeno [UA/mL] e ≥3 mm de tamanho de pápula no teste cutâneo de picada contra o leite de vaca
Prazo: aos 6 e 12 meses de idade
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aos 6 e 12 meses de idade
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Uma prevalência pontual de alergia ao leite de vaca confirmada por provocação alimentar oral aberta
Prazo: aos 4-6 e 12 meses de idade
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aos 4-6 e 12 meses de idade
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Uma incidência de sensibilização à proteína do leite de vaca (níveis de corte para nível de IgE específica ≥0,35 unidades de alérgeno [UA/mL] contra o leite de vaca)
Prazo: aos 4-6 e 12 meses de idade
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aos 4-6 e 12 meses de idade
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Num subgrupo de crianças com alergia confirmada ao leite de vaca, a percentagem de crianças com aquisição de tolerância ao leite de vaca
Prazo: aos 9 e/ou 12 meses
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A aquisição de tolerância ao leite de vaca será avaliada por posterior OFC com leite cozido (na forma de biscoito ou muffin); se o leite cozido for tolerado, a avaliação da aquisição de tolerância continuará com o uso da escada de leite.
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aos 9 e/ou 12 meses
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Porcentagem de crianças que receberam suplementação nutricional completa por 3 dias (3x10 ml de acordo com a randomização) e depois foram amamentadas exclusiva ou predominantemente até os 4 meses de idade
Prazo: Até 4 meses de idade
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Até 4 meses de idade
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Uma pontuação total na pontuação de sintomas relacionados ao leite de vaca (CoMiSS)
Prazo: aos 4-6 e 12 meses de idade
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A pontuação total do CoMiSS varia de 0 a 33, uma pontuação ≥10 indica CMA.
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aos 4-6 e 12 meses de idade
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Percentagem de crianças amamentadas exclusivamente
Prazo: aos 4 e 6 meses de idade
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aos 4 e 6 meses de idade
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Percentagem de crianças com alimentação mista
Prazo: aos 4 e 6 meses de idade
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aos 4 e 6 meses de idade
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Mudança no índice z de índice de massa corporal (IMC) por idade
Prazo: aos 4, 6 e 12 meses de idade
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peso e comprimento serão verificados a cada mês em entrevista telefônica ou relatório dos pais, ou durante visita de acompanhamento avaliada pelo médico do estudo; a mudança no valor médio será avaliada entre a linha de base e cada ponto de tempo
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aos 4, 6 e 12 meses de idade
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Mudança no escore z de comprimento por idade
Prazo: aos 4, 6 e 12 meses de idade
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a duração será verificada a cada mês em entrevista por telefone ou relatório dos pais, ou durante visita de acompanhamento avaliada pelo médico do estudo; a mudança no valor médio será avaliada entre a linha de base e cada ponto de tempo
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aos 4, 6 e 12 meses de idade
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Eventos adversos relacionados à intervenção nutricional (conforme randomização)
Prazo: até 12 meses de idade
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definido como quaisquer eventos prejudiciais que possam ocorrer durante o ensaio; o processo de decisão se um evento adverso está relacionado à intervenção (atribuição) será feito pelo investigador principal não cego
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até 12 meses de idade
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Uma incidência cumulativa de dermatite atópica (definida como o cumprimento dos critérios de diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido)
Prazo: aos 6 e 12 meses de idade
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aos 6 e 12 meses de idade
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Uma incidência cumulativa de rinite alérgica (confirmada pelo médico do estudo)
Prazo: aos 6 e 12 meses de idade
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aos 6 e 12 meses de idade
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Uma incidência cumulativa de dificuldades alimentares que serão examinadas com a Escala de Alimentação do Hospital Infantil de Montreal (escala MCH-FS)
Prazo: aos 6 e 12 meses de idade
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A pontuação total varia de 14 a 98, sendo que a pontuação de 46 ou superior indica dificuldades de alimentação.
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aos 6 e 12 meses de idade
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Valor energético do leite humano (kcal/100 mL)
Prazo: aos 4-14 dias pós-parto e aos 6 meses de idade
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aos 4-14 dias pós-parto e aos 6 meses de idade
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Concentrações totais e verdadeiras de proteínas em amostras de leite humano (g/100 mL)
Prazo: aos 4-14 dias pós-parto e aos 6 meses de idade
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aos 4-14 dias pós-parto e aos 6 meses de idade
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Concentração de gordura em amostras de leite humano (g/100 mL)
Prazo: aos 4-14 dias pós-parto e aos 6 meses de idade
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aos 4-14 dias pós-parto e aos 6 meses de idade
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Concentração de lactose em amostras de leite humano (g/100 mL)
Prazo: aos 4-14 dias pós-parto e aos 6 meses de idade
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aos 4-14 dias pós-parto e aos 6 meses de idade
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Conteúdo de massa seca g/100 mL
Prazo: aos 4-14 dias pós-parto e aos 6 meses de idade
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aos 4-14 dias pós-parto e aos 6 meses de idade
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Concentração de IgA-anty CMA em amostras de leite humano (pg/mL)
Prazo: aos 4-14 dias pós-parto
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aos 4-14 dias pós-parto
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Concentrações de IL-1B, IL-6, IL-10 e TGF-beta em amostras de leite humano (pg/mL)
Prazo: aos 4-14 dias pós-parto
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aos 4-14 dias pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea Horvath, Assoc Prof, MD, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Hanna Szajewska, Prof, MD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABM30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados anonimizados utilizados e/ou gerados durante este estudo serão disponibilizados a partir de um autor correspondente mediante solicitação razoável, após a publicação de resultados, o mais tardar três anos após a conclusão da análise de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados, o mais tardar três anos após a conclusão da análise de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados anonimizados usados e/ou gera.
Durante este estudo, será disponibilizado de um autor correspondente sob solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .