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Integrazione precoce per la prevenzione delle allergie al latte vaccino (ESCAPE-PL)

14 luglio 2025 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Supplementazione precoce per la prevenzione delle allergie al latte vaccino nei neonati allattati al seno in Polonia (ESCAPE-PL): un protocollo per uno studio randomizzato e controllato

L'allergia al latte vaccino (CMA) è un'allergia alimentare comune nei neonati e nei bambini piccoli che può avere un impatto significativo sull'individuo e sulla sua famiglia a causa di restrizioni dietetiche, rischio di carenze nutrizionali, limitazioni sociali e ridotta qualità della vita. Rappresenta anche un onere finanziario per le famiglie e per le risorse sanitarie.

È in corso un dibattito sull'importanza dell'esposizione precoce alle proteine ​​del latte vaccino entro poche ore o giorni dalla nascita e sulla sua relazione con il rischio di sviluppare l'APLV più avanti nella vita. Le attuali raccomandazioni per l'introduzione precoce delle proteine ​​del latte vaccino nei neonati che non possono essere allattati al seno variano e sono incoerenti a causa della mancanza di prove chiare. Questa lacuna di conoscenze sottolinea la necessità di ulteriori ricerche per fornire una comprensione definitiva della relazione tra l'esposizione precoce alle proteine ​​del latte vaccino e lo sviluppo dell'APLV, che alla fine informerà le strategie di prevenzione basate sull'evidenza per migliorare la salute e il benessere degli individui colpiti. e le loro famiglie.

Questo studio mira a indagare se l'integrazione precoce con vari interventi nutrizionali (formula di latte vaccino [CMF], formula di aminoacidi [AAF], latte umano donato [DHM] o latte umano donato "pascalizzato" trattato ad alta pressione [DHM-P] ) potrebbe rappresentare una strategia efficace per la prevenzione primaria dell'APLV nei neonati allattati al seno.

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, testa a testa, con quattro bracci paralleli e allocazione 1:1:1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polonia, 02-091
        • Medical University of Warsaw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati sani da madri che esprimono l'intenzione di allattare esclusivamente al seno per i primi 6 mesi di vita del bambino
  2. Neonati a termine (definiti come età gestazionale di almeno 37 settimane)
  3. Peso alla nascita del neonato almeno 2500 g e ≤ 4500 g
  4. Età all'arruolamento <24 ore di vita
  5. Indipendentemente da qualsiasi condizione atopica nei genitori
  6. Consenso informato scritto del caregiver

Criteri di esclusione:

  1. Neonati di genitori che intendono nutrirsi parzialmente o completamente con latte artificiale
  2. Gravi anomalie congenite o qualsiasi altra condizione medica che precluda il consumo di una qualsiasi delle formule in studio o interferisca con la nutrizione o la crescita
  3. Contraddizioni all'allattamento esclusivo
  4. Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMF
Altro: Formula di latte vaccino [CMF]
Almeno 10 ml al giorno di latte vaccino in formula (Bebiko 1 NUTRIFlor Expert®, Nutricia; formula con galattooligosaccaridi e senza probiotici); e se sarà necessaria un'ulteriore integrazione (cioè insufficiente, parziale o interruzione dell'allattamento al seno), verrà fornito l'intervento nutrizionale assegnato in modo casuale fino alla fine dei 4 mesi di età.
Sperimentale: AAF
Altro: Formula degli aminoacidi [AAF]
Almeno 10 ml al giorno di formula aminoacidica (Nutramigen Pureamino®, Reckitt Benckiser Group PLC); e se sarà necessaria un'ulteriore integrazione (cioè insufficiente, parziale o interruzione dell'allattamento al seno), verrà fornito l'intervento nutrizionale assegnato in modo casuale fino alla fine dei 4 mesi di età.
Sperimentale: DHM
Altro: Latte umano donato [DHM]
Almeno 10 ml al giorno di latte materno donato; e se sarà necessaria un'ulteriore integrazione (cioè insufficiente, parziale o interruzione dell'allattamento al seno), verrà fornito l'intervento nutrizionale assegnato in modo casuale fino alla fine dei 4 mesi di età.
Sperimentale: DHM-P
Altro: Latte umano donatore "pascalizzato" trattato ad alta pressione [DHM-P]
Almeno 10 ml al giorno di latte materno donato "pascalizzato" trattato ad alta pressione; e se sarà necessaria un'ulteriore integrazione (cioè insufficiente, parziale o interruzione dell'allattamento al seno), verrà fornito l'intervento nutrizionale assegnato in modo casuale fino alla fine dei 4 mesi di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un'incidenza cumulativa di allergia al latte vaccino confermata da un test alimentare orale aperto
Lasso di tempo: A 4-6 e 12 mesi di età
A 4-6 e 12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un'incidenza cumulativa di sensibilizzazione alle proteine ​​del latte vaccino (livelli cut-off per il livello di IgE specifiche ≥ 0,35 unità allergeniche [UA/mL] e ≥ 3 mm di dimensione del pomfo nel prick test cutaneo contro il latte vaccino
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi di età
a 6 e 12 mesi di età
Una prevalenza puntuale di allergia al latte vaccino confermata da un test alimentare orale aperto
Lasso di tempo: a 4-6 e 12 mesi di età
a 4-6 e 12 mesi di età
Un'incidenza di sensibilizzazione alle proteine ​​del latte vaccino (livelli limite per il livello di IgE specifiche ≥ 0,35 unità allergeniche [UA/mL] contro il latte vaccino)
Lasso di tempo: a 4-6 e 12 mesi di età
a 4-6 e 12 mesi di età
In un sottogruppo di bambini con allergia confermata al latte vaccino, percentuale di bambini con acquisizione di tolleranza al latte vaccino
Lasso di tempo: a 9 e/o 12 mesi
L'acquisizione della tolleranza al latte vaccino sarà valutata mediante successivi OFC con latte cotto (sotto forma di biscotto o muffin); se il latte cotto è tollerato, la valutazione dell'acquisizione della tolleranza verrà proseguita con l'uso della scala del latte.
a 9 e/o 12 mesi
Percentuale di bambini che hanno ricevuto un'integrazione nutrizionale completa per 3 giorni (3x10 ml secondo la randomizzazione) e poi sono stati allattati esclusivamente o prevalentemente al seno fino ai 4 mesi di età
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi di età
Fino a 4 mesi di età
Un punteggio totale nel punteggio dei sintomi legati al latte vaccino (CoMiSS)
Lasso di tempo: a 4-6 e 12 mesi di età
Il punteggio totale del CoMiSS varia da 0 a 33, un punteggio ≥10 indica CMA.
a 4-6 e 12 mesi di età
Percentuale di bambini allattati esclusivamente al seno
Lasso di tempo: a 4 e 6 mesi di età
a 4 e 6 mesi di età
Percentuale di bambini con alimentazione mista
Lasso di tempo: a 4 e 6 mesi di età
a 4 e 6 mesi di età
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) per età z-score
Lasso di tempo: a 4, 6 e 12 mesi di età
il peso e l'altezza verranno controllati ogni mese in un'intervista telefonica o in un rapporto dei genitori, o durante la visita di follow-up valutata dal medico dello studio; la variazione del valore medio sarà valutata tra il basale e ciascun punto temporale
a 4, 6 e 12 mesi di età
Variazione del punteggio z lunghezza per età
Lasso di tempo: a 4, 6 e 12 mesi di età
la durata sarà controllata ogni mese in un'intervista telefonica o in un rapporto dei genitori, o durante la visita di follow-up valutata dal medico dello studio; la variazione del valore medio sarà valutata tra il basale e ciascun punto temporale
a 4, 6 e 12 mesi di età
Eventi avversi legati all'intervento nutrizionale (secondo la randomizzazione)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi di età
definiti come eventuali eventi dannosi che possano verificarsi nel corso della sperimentazione; il processo decisionale se un evento avverso è correlato all'intervento (attribuzione) sarà effettuato dal ricercatore principale non in cieco
fino a 12 mesi di età
Un'incidenza cumulativa di dermatite atopica (definita come conforme ai criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito)
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi di età
a 6 e 12 mesi di età
Un'incidenza cumulativa di rinite allergica (confermata dal medico dello studio)
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi di età
a 6 e 12 mesi di età
Un'incidenza cumulativa di difficoltà di alimentazione che verranno selezionate con la scala di alimentazione dell'ospedale pediatrico di Montreal (scala MCH-FS)
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi di età
Il punteggio totale varia da 14 a 98, un punteggio pari o superiore a 46 indica difficoltà di alimentazione.
a 6 e 12 mesi di età
Valore energetico del latte materno (kcal/100 ml)
Lasso di tempo: a 4-14 giorni dopo il parto e a 6 mesi di età
a 4-14 giorni dopo il parto e a 6 mesi di età
Concentrazioni proteiche totali e reali nei campioni di latte umano (g/100 mL)
Lasso di tempo: a 4-14 giorni dopo il parto e a 6 mesi di età
a 4-14 giorni dopo il parto e a 6 mesi di età
Concentrazione di grassi nei campioni di latte umano (g/100 mL)
Lasso di tempo: a 4-14 giorni dopo il parto e a 6 mesi di età
a 4-14 giorni dopo il parto e a 6 mesi di età
Concentrazione di lattosio nei campioni di latte umano (g/100 mL)
Lasso di tempo: a 4-14 giorni dopo il parto e a 6 mesi di età
a 4-14 giorni dopo il parto e a 6 mesi di età
Contenuto in massa secca g/100 mL
Lasso di tempo: a 4-14 giorni dopo il parto e a 6 mesi di età
a 4-14 giorni dopo il parto e a 6 mesi di età
Concentrazione di CMA IgA-anty nei campioni di latte umano (pg/mL)
Lasso di tempo: a 4-14 giorni dopo il parto
a 4-14 giorni dopo il parto
Concentrazioni di IL-1B, IL-6, IL-10 e TGF-beta nei campioni di latte umano (pg/mL)
Lasso di tempo: a 4-14 giorni dopo il parto
a 4-14 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Medical Research Agency, Poland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Horvath, Assoc Prof, MD, Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof, Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Hanna Szajewska, Prof, MD, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABM30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimi utilizzati e/o generati durante questo studio saranno resi disponibili da un autore corrispondente su ragionevole richiesta, dopo la pubblicazione dei risultati, non oltre 3 anni dal completamento dell'analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, non oltre 3 anni dal completamento dell'analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati anonimi utilizzati e/o generati Durante questo studio sarà reso disponibile da un autore corrispondente su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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