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Supplémentation précoce pour la prévention des allergies au lait de vache (ESCAPE-PL)

14 juillet 2025 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Supplémentation précoce pour la prévention des allergies au lait de vache chez les nourrissons allaités en Pologne (ESCAPE-PL) : un protocole pour un essai contrôlé randomisé

L'allergie au lait de vache (AMC) est une allergie alimentaire courante chez les nourrissons et les jeunes enfants qui peut avoir un impact significatif sur l'individu et sa famille en raison des restrictions alimentaires, du risque de carences nutritionnelles, des limitations sociales et de la diminution de la qualité de vie. Cela représente également un fardeau financier pour les familles et les ressources de santé.

Un débat est en cours sur l'importance d'une exposition précoce aux protéines du lait de vache quelques heures ou quelques jours après la naissance et sur sa relation avec le risque de développer une CMA plus tard dans la vie. Les recommandations actuelles pour l'introduction précoce des protéines du lait de vache chez les nourrissons qui ne peuvent pas être allaités varient et sont incohérentes en raison du manque de preuves claires. Ce manque de connaissances souligne la nécessité de recherches plus approfondies pour parvenir à une compréhension définitive de la relation entre l'exposition précoce aux protéines du lait de vache et le développement de la CMA, ce qui, à terme, éclairera les stratégies de prévention fondées sur des données probantes pour améliorer la santé et le bien-être des personnes touchées. et leurs familles.

Cet essai vise à déterminer si une supplémentation précoce avec diverses interventions nutritionnelles (formule de lait de vache [CMF], formule d'acides aminés [AAF], lait maternel de donneuse [DHM] ou lait maternel de donneuse « pascalisé » traité à haute pression [DHM-P] ) pourrait constituer une stratégie efficace pour la prévention primaire de la CMA chez les nouveau-nés allaités.

Cette étude est un essai comparatif ouvert, randomisé et contrôlé avec quatre bras parallèles et une répartition 1:1:1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Pologne, 02-091
        • Medical University of Warsaw
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Nouveau-nés en bonne santé de mères qui expriment l'intention d'allaiter exclusivement pendant les 6 premiers mois de la vie du nourrisson
  2. Nourrissons nés à terme (définis comme un âge gestationnel d'au moins 37 semaines)
  3. Poids du nourrisson à la naissance d'au moins 2 500 g et ≤ 4 500 g
  4. Âge à l'inscription <24 h de vie
  5. Indépendamment de toute condition atopique chez les parents
  6. Consentement éclairé écrit de l'aidant

Critères d'exclusion :

  1. Nourrissons dont les parents ont l'intention de nourrir partiellement ou entièrement avec du lait maternisé
  2. Anomalies congénitales graves ou toute autre condition médicale qui empêcherait la consommation de l'une des formules de l'étude, ou interférerait avec la nutrition ou la croissance
  3. Contradictions avec l'allaitement maternel exclusif
  4. Grossesse multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMC
Autre: Préparation au lait de vache [CMF]
Au moins 10 ml par jour de préparation au lait de vache (Bebiko 1 NUTRIFlor Expert®, Nutricia ; préparation avec galactooligosaccharides et sans probiotiques) ; et si une supplémentation supplémentaire est nécessaire (c'est-à-dire insuffisante, partielle ou interruption de l'allaitement), l'intervention nutritionnelle assignée au hasard jusqu'à la fin de l'âge de 4 mois sera fournie.
Expérimental: FAA
Autre: Formule d'acides aminés [AAF]
Au moins 10 ml par jour de formule d'acides aminés (Nutramigen Pureamino®, Reckitt Benckiser Group PLC) ; et si une supplémentation supplémentaire est nécessaire (c'est-à-dire insuffisante, partielle ou interruption de l'allaitement), l'intervention nutritionnelle assignée au hasard jusqu'à la fin de l'âge de 4 mois sera fournie.
Expérimental: DHM
Autre: Lait maternel de donneuse [DHM]
Au moins 10 ml par jour de lait maternel de donneuse ; et si une supplémentation supplémentaire est nécessaire (c'est-à-dire insuffisante, partielle ou interruption de l'allaitement), l'intervention nutritionnelle assignée au hasard jusqu'à la fin de l'âge de 4 mois sera fournie.
Expérimental: DHM-P
Autre: Lait maternel de donneuse « pascalisé » traité à haute pression [DHM-P]
Au moins 10 ml par jour de lait maternel « pascalisé » traité à haute pression ; et si une supplémentation supplémentaire est nécessaire (c'est-à-dire insuffisante, partielle ou interruption de l'allaitement), l'intervention nutritionnelle assignée au hasard jusqu'à la fin de l'âge de 4 mois sera fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une incidence cumulée d'allergie au lait de vache confirmée par une provocation alimentaire orale ouverte
Délai: À 4-6 et 12 mois
À 4-6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une incidence cumulée de sensibilisation aux protéines du lait de vache (niveaux seuils pour le taux d'IgE spécifiques ≥0,35 unités allergènes [UA/mL] et ≥3 mm de taille de papule dans le test cutané contre le lait de vache
Délai: à 6 et 12 mois
à 6 et 12 mois
Prévalence ponctuelle de l'allergie au lait de vache confirmée par une provocation alimentaire orale ouverte
Délai: à 4-6 ans et 12 mois
à 4-6 ans et 12 mois
Une incidence de sensibilisation aux protéines du lait de vache (niveaux seuils pour le niveau d'IgE spécifique ≥0,35 unités allergènes [UA/mL] contre le lait de vache)
Délai: à 4-6 ans et 12 mois
à 4-6 ans et 12 mois
Dans un sous-groupe d'enfants présentant une allergie confirmée au lait de vache, le pourcentage d'enfants ayant acquis une tolérance au lait de vache
Délai: à 9 et/ou 12 mois
L'acquisition de la tolérance au lait de vache sera évaluée par OFC ultérieur avec du lait cuit (sous forme de biscuit ou de muffin) ; si le lait cuit est toléré, l'évaluation de l'acquisition de la tolérance se poursuivra avec l'utilisation d'une échelle de lait.
à 9 et/ou 12 mois
Pourcentage d'enfants ayant reçu une supplémentation nutritionnelle complète pendant 3 jours (3x10 ml selon la randomisation) puis ayant été allaités exclusivement ou majoritairement jusqu'à l'âge de 4 mois
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois
Un score total dans le score des symptômes liés au lait de vache (CoMiSS)
Délai: à 4-6 et 12 mois
Le score CoMiSS total varie de 0 à 33, un score ≥10 indique CMA.
à 4-6 et 12 mois
Pourcentage d’enfants exclusivement allaités
Délai: à 4 et 6 mois
à 4 et 6 mois
Pourcentage d'enfants bénéficiant d'une alimentation mixte
Délai: à 4 et 6 mois
à 4 et 6 mois
Modification du z-score de l'indice de masse corporelle (IMC) en fonction de l'âge
Délai: à 4, 6 et 12 mois
le poids et la longueur seront vérifiés chaque mois lors d'un entretien téléphonique ou d'un rapport parental, ou lors d'une visite de suivi évaluée par le médecin de l'étude ; le changement de la valeur moyenne sera évalué entre la ligne de base et chaque point dans le temps
à 4, 6 et 12 mois
Modification du z-score longueur-âge
Délai: à 4, 6 et 12 mois
la longueur sera vérifiée chaque mois lors d'un entretien téléphonique ou d'un rapport parental, ou lors d'une visite de suivi évaluée par le médecin de l'étude ; le changement de la valeur moyenne sera évalué entre la ligne de base et chaque point dans le temps
à 4, 6 et 12 mois
Événements indésirables liés à l'intervention nutritionnelle (selon la randomisation)
Délai: jusqu'à 12 mois
défini comme tout événement préjudiciable pouvant survenir au cours de l’essai ; le processus permettant de décider si un événement indésirable est lié à l'intervention (attribution) sera pris par le chercheur principal sans insu
jusqu'à 12 mois
Une incidence cumulative de dermatite atopique (définie comme répondant aux critères de diagnostic du groupe de travail britannique)
Délai: à 6 et 12 mois
à 6 et 12 mois
Une incidence cumulée de rhinite allergique (confirmée par le médecin de l'étude)
Délai: à 6 et 12 mois
à 6 et 12 mois
Une incidence cumulative de difficultés d'alimentation qui sera dépistée avec l'échelle d'alimentation de l'Hôpital de Montréal pour enfants (échelle MCH-FS)
Délai: à 6 et 12 mois
Le score total varie de 14 à 98, un score de 46 ou plus indique des difficultés d'alimentation.
à 6 et 12 mois
Valeur énergétique du lait maternel (kcal/100 mL)
Délai: entre 4 et 14 jours après l'accouchement et à l'âge de 6 mois
entre 4 et 14 jours après l'accouchement et à l'âge de 6 mois
Concentrations de protéines totales et réelles dans les échantillons de lait maternel (g/100 ml)
Délai: entre 4 et 14 jours après l'accouchement et à l'âge de 6 mois
entre 4 et 14 jours après l'accouchement et à l'âge de 6 mois
Concentration de matières grasses dans les échantillons de lait maternel (g/100 ml)
Délai: entre 4 et 14 jours après l'accouchement et à l'âge de 6 mois
entre 4 et 14 jours après l'accouchement et à l'âge de 6 mois
Concentration de lactose dans les échantillons de lait maternel (g/100 mL)
Délai: entre 4 et 14 jours après l'accouchement et à l'âge de 6 mois
entre 4 et 14 jours après l'accouchement et à l'âge de 6 mois
Teneur en masse sèche g/100 mL
Délai: entre 4 et 14 jours après l'accouchement et à l'âge de 6 mois
entre 4 et 14 jours après l'accouchement et à l'âge de 6 mois
Concentration d'IgA-anty CMA dans les échantillons de lait maternel (pg/mL)
Délai: à 4-14 jours post-partum
à 4-14 jours post-partum
Concentrations d'IL-1B, d'IL-6, d'IL-10 et de TGF-bêta dans les échantillons de lait maternel (pg/mL)
Délai: à 4-14 jours post-partum
à 4-14 jours post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Collaborateurs

Medical Research Agency, Poland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrea Horvath, Assoc Prof, MD, Medical University of Warsaw
  • Chercheur principal: Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof, Medical University of Warsaw
  • Chercheur principal: Hanna Szajewska, Prof, MD, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABM30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données anonymisés utilisés et / ou générés au cours de cette étude seront mis à disposition auprès d'un auteur correspondant sur une demande raisonnable, après la publication des résultats, au plus tard 3 ans à compter de la fin de l'analyse des données.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats, au plus tard 3 ans à compter de l'achèvement de l'analyse des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données anonymisés utilisés et / ou généraux Au cours de cette étude, sera mis à la disposition d'un auteur correspondant sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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