Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna suplementacja w celu zapobiegania alergii na mleko krowie (ESCAPE-PL)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Wczesna suplementacja w profilaktyce alergii na mleko krowie u niemowląt karmionych piersią w Polsce (ESCAPE-PL): protokół badania z randomizacją

Alergia na mleko krowie (CMA) to powszechna alergia pokarmowa u niemowląt i małych dzieci, która może mieć znaczący wpływ na jednostkę i jej rodzinę ze względu na ograniczenia dietetyczne, ryzyko niedoborów żywieniowych, ograniczenia społeczne i obniżoną jakość życia. Stanowi także obciążenie finansowe dla rodzin i zasobów opieki zdrowotnej.

Trwa debata na temat znaczenia wczesnej ekspozycji na białka mleka krowiego w ciągu kilku godzin lub dni po urodzeniu i jej związku z ryzykiem rozwoju CMA w późniejszym życiu. Aktualne zalecenia dotyczące wczesnego wprowadzania białek mleka krowiego u niemowląt, które nie mogą być karmione piersią, są różne i niespójne ze względu na brak jednoznacznych dowodów. Ta luka w wiedzy podkreśla potrzebę dalszych badań w celu ostatecznego zrozumienia związku między wczesnym narażeniem na białka mleka krowiego a rozwojem CMA, co ostatecznie umożliwi oparte na dowodach strategie zapobiegawcze mające na celu poprawę zdrowia i dobrostanu osób dotkniętych tą chorobą. i ich rodziny.

Celem tego badania jest zbadanie, czy wczesna suplementacja różnymi interwencjami żywieniowymi (preparat mleka krowiego [CMF], formuła aminokwasów [AAF], mleko od dawczyń [DHM] lub „paskalizowane” mleko od dawczyń przetwarzane pod wysokim ciśnieniem [DHM-P] ) może służyć jako skuteczna strategia pierwotnej profilaktyki CMA u noworodków karmionych piersią.

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem bezpośrednim z czterema równoległymi ramionami i przydziałem 1:1:1:1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polska, 02-091
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe noworodki matek, które wyrażają zamiar karmienia wyłącznie piersią przez pierwsze 6 miesięcy życia niemowlęcia
  2. Niemowlęta urodzone o czasie (definiowane jako wiek ciążowy wynoszący co najmniej 37 tygodni)
  3. Masa urodzeniowa dziecka co najmniej 2500 g i ≤ 4500 g
  4. Wiek w chwili włączenia <24 godz. życia
  5. Niezależnie od choroby atopowej u rodziców
  6. Pisemna świadoma zgoda opiekuna

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemowlęta rodziców, którzy zamierzają karmić częściowo lub całkowicie sztucznym mlekiem
  2. Poważne wady wrodzone lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który uniemożliwia spożywanie któregokolwiek z badanych preparatów lub zakłóca odżywianie lub wzrost
  3. Przeciwwskazania do wyłącznego karmienia piersią
  4. Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CMF
Inny: Mieszanka mleka krowiego [CMF]
Co najmniej 10 ml dziennie mieszanki mleka krowiego (Bebiko 1 NUTRIFlor Expert®, Nutricia; formuła z galaktooligosacharydami i bez probiotyków); a jeśli konieczna będzie dodatkowa suplementacja (tj. niewystarczające, częściowe lub przerwanie karmienia piersią), zapewniona zostanie losowo przydzielona interwencja żywieniowa do końca 4 miesiąca życia.
Eksperymentalny: AAF
Inny: Formuła aminokwasowa [AAF]
Co najmniej 10 ml dziennie preparatu aminokwasowego (Nutramigen Pureamino®, Reckitt Benckiser Group PLC); a jeśli konieczna będzie dodatkowa suplementacja (tj. niewystarczające, częściowe lub przerwanie karmienia piersią), zapewniona zostanie losowo przydzielona interwencja żywieniowa do końca 4 miesiąca życia.
Eksperymentalny: DHM
Inny: Mleko dawcy [DHM]
Co najmniej 10 ml mleka matki dawczyni dziennie; a jeśli konieczna będzie dodatkowa suplementacja (tj. niewystarczające, częściowe lub przerwanie karmienia piersią), zapewniona zostanie losowo przydzielona interwencja żywieniowa do końca 4 miesiąca życia.
Eksperymentalny: DHM-P
Inny: Przetworzone pod wysokim ciśnieniem „paskalizowane” mleko ludzkie od dawczyń [DHM-P]
Co najmniej 10 ml dziennie „paskalizowanego” mleka dawczyń przetworzonego pod wysokim ciśnieniem; a jeśli konieczna będzie dodatkowa suplementacja (tj. niewystarczające, częściowe lub przerwanie karmienia piersią), zapewniona zostanie losowo przydzielona interwencja żywieniowa do końca 4 miesiąca życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania alergii na mleko krowie potwierdzona przez otwartą doustną prowokację pokarmową
Ramy czasowe: W wieku 4-6 i 12 miesięcy
W wieku 4-6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania uczulenia na białko mleka krowiego (poziom odcięcia dla poziomu swoistych IgE ≥0,35 jednostek alergenu [UA/ml] i wielkości bąbla ≥3 mm w punktowym teście skórnym w stosunku do mleka krowiego
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Punktowa częstość występowania alergii na mleko krowie potwierdzona metodą otwartej doustnej prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: w wieku 4-6 i 12 miesięcy
w wieku 4-6 i 12 miesięcy
Częstość występowania uczulenia na białko mleka krowiego (poziom odcięcia dla poziomu swoistej IgE ≥0,35 jednostki alergenu [UA/ml] w stosunku do mleka krowiego)
Ramy czasowe: w wieku 4-6 i 12 miesięcy
w wieku 4-6 i 12 miesięcy
W podgrupie dzieci z potwierdzoną alergią na mleko krowie odsetek dzieci, u których nabyła się tolerancja na mleko krowie
Ramy czasowe: w wieku 9 i/lub 12 miesięcy
Nabycie tolerancji na mleko krowie będzie oceniane poprzez kolejne OFC z mlekiem pieczonym (w formie ciastka lub muffinki); jeżeli mleko pieczone jest tolerowane, ocena nabycia tolerancji będzie kontynuowana za pomocą drabiny mlecznej.
w wieku 9 i/lub 12 miesięcy
Odsetek dzieci, które otrzymały pełną 3-dniową suplementację (3x10 ml zgodnie z randomizacją), a następnie były karmione wyłącznie lub głównie piersią do 4. miesiąca życia
Ramy czasowe: Do 4 miesiąca życia
Do 4 miesiąca życia
Całkowity wynik w skali objawów związanych z mlekiem krowim (CoMiSS)
Ramy czasowe: w wieku 4-6 i 12 miesięcy
Całkowity wynik CoMiSS waha się od 0 do 33, wynik ≥10 wskazuje na CMA.
w wieku 4-6 i 12 miesięcy
Odsetek dzieci karmionych wyłącznie piersią
Ramy czasowe: w wieku 4 i 6 miesięcy
w wieku 4 i 6 miesięcy
Odsetek dzieci karmionych mieszanie
Ramy czasowe: w wieku 4 i 6 miesięcy
w wieku 4 i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) – wynik z-score dla wieku
Ramy czasowe: w wieku 4, 6 i 12 miesięcy
waga i wzrost będą sprawdzane co miesiąc podczas rozmowy telefonicznej, raportu rodziców lub podczas wizyty kontrolnej ocenianej przez lekarza prowadzącego badanie; zmiana średniej wartości będzie oceniana pomiędzy wartością bazową a każdym punktem czasowym
w wieku 4, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika Z dla długości ciała
Ramy czasowe: w wieku 4, 6 i 12 miesięcy
długość będzie sprawdzana co miesiąc podczas wywiadu telefonicznego, raportu rodziców lub podczas wizyty kontrolnej ocenianej przez lekarza prowadzącego badanie; zmiana średniej wartości będzie oceniana pomiędzy wartością bazową a każdym punktem czasowym
w wieku 4, 6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją żywieniową (wg randomizacji)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca życia
definiowane jako wszelkie szkodliwe zdarzenia, które mogą wystąpić podczas badania; proces decyzji, czy zdarzenie niepożądane jest związane z interwencją (przypisanie), zostanie dokonany przez niezaślepionego głównego badacza
do 12 miesiąca życia
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry (definiowanego jako spełniająca kryteria diagnostyczne brytyjskiej Grupy Roboczej)
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania alergicznego nieżytu nosa (potwierdzona przez lekarza prowadzącego badanie)
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania trudności w karmieniu, która będzie badana przesiewowo za pomocą Skali Żywienia Szpitala Dziecięcego w Montrealu (skala MCH-FS)
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Całkowity zakres punktów od 14 do 98, wynik 46 lub wyższy wskazuje na trudności w karmieniu.
w wieku 6 i 12 miesięcy
Wartość energetyczna mleka kobiecego (kcal/100 mL)
Ramy czasowe: w 4-14 dniu po porodzie i w 6 miesiącu życia
w 4-14 dniu po porodzie i w 6 miesiącu życia
Całkowite i rzeczywiste stężenie białka w próbkach mleka kobiecego (g/100 mL)
Ramy czasowe: w 4-14 dniu po porodzie i w 6 miesiącu życia
w 4-14 dniu po porodzie i w 6 miesiącu życia
Stężenie tłuszczu w próbkach mleka kobiecego (g/100 mL)
Ramy czasowe: w 4-14 dniu po porodzie i w 6 miesiącu życia
w 4-14 dniu po porodzie i w 6 miesiącu życia
Stężenie laktozy w próbkach mleka kobiecego (g/100 mL)
Ramy czasowe: w 4-14 dniu po porodzie i w 6 miesiącu życia
w 4-14 dniu po porodzie i w 6 miesiącu życia
Zawartość suchej masy g/100 mL
Ramy czasowe: w 4-14 dniu po porodzie i w 6 miesiącu życia
w 4-14 dniu po porodzie i w 6 miesiącu życia
Stężenie IgA-anty CMA w próbkach mleka kobiecego (pg/ml)
Ramy czasowe: w 4-14 dniu po porodzie
w 4-14 dniu po porodzie
Stężenia IL-1B, IL-6, IL-10 i TGF-beta w próbkach mleka kobiecego (pg/ml)
Ramy czasowe: w 4-14 dniu po porodzie
w 4-14 dniu po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Medical Research Agency, Poland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Horvath, Assoc Prof, MD, Medical University of Warsaw
  • Główny śledczy: Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof, Medical University of Warsaw
  • Główny śledczy: Hanna Szajewska, Prof, MD, Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABM30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zastosowane i/lub wygenerowane podczas tego badania zanonimione zestawy danych zostaną udostępnione od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie, po opublikowaniu wyników, nie później niż 3 lata od zakończenia analizy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników nie później niż 3 lata od zakończenia analizy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimione zestawy danych używane i/lub generowane Podczas tego badania zostanie udostępnione od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj