Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege suppletie ter voorkoming van koemelkallergie (ESCAPE-PL)

14 juli 2025 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Vroegtijdige suppletie voor preventie van koemelkallergie bij zuigelingen die borstvoeding krijgen in Polen (ESCAPE-PL): een protocol voor gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken

Koemelkallergie (CMA) is een veel voorkomende voedselallergie bij zuigelingen en jonge kinderen die een aanzienlijke impact kan hebben op het individu en hun gezin als gevolg van dieetbeperkingen, het risico op voedingstekorten, sociale beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven. Het betekent ook een financiële last voor gezinnen en gezondheidszorgmiddelen.

Er is een voortdurend debat gaande over de betekenis van vroege blootstelling aan koemelkeiwitten binnen enkele uren of dagen na de geboorte en de relatie ervan met het risico op het ontwikkelen van CMA op latere leeftijd. De huidige aanbevelingen voor vroege introductie van koemelkeiwitten bij zuigelingen die geen borstvoeding kunnen krijgen, variëren en zijn inconsistent vanwege een gebrek aan duidelijk bewijs. Deze kenniskloof onderstreept de noodzaak van verder onderzoek om definitief inzicht te krijgen in de relatie tussen vroege blootstelling aan koemelkeiwitten en de ontwikkeling van CMA, wat uiteindelijk zal leiden tot op bewijs gebaseerde preventiestrategieën om de gezondheid en het welzijn van getroffen individuen te verbeteren. en hun gezinnen.

Deze proef heeft tot doel te onderzoeken of vroege suppletie met verschillende voedingsinterventies (koemelkformule [CMF], aminozurenformule [AAF], donormoedermelk [DHM] of onder hoge druk verwerkte "pascalized" donormoedermelk [DHM-P] ) zou kunnen dienen als een effectieve strategie voor de primaire preventie van CMA bij pasgeborenen die borstvoeding krijgen.

Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, onderlinge studie met vier parallelle armen en een toewijzing van 1:1:1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde pasgeborenen van moeders die de intentie hebben uitgesproken om gedurende de eerste zes maanden van hun leven uitsluitend borstvoeding te geven
  2. Voldragen zuigelingen (gedefinieerd als een zwangerschapsduur van minimaal 37 weken)
  3. Geboortegewicht van het kind minimaal 2500 g en ≤ 4500 g
  4. Leeftijd bij inschrijving <24 levensuren
  5. Ongeacht eventuele atopische aandoeningen bij ouders
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de zorgverlener

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's van ouders die van plan zijn gedeeltelijk of volledig kunstvoeding te geven
  2. Ernstige aangeboren afwijkingen of enige andere medische aandoening die de consumptie van een van de onderzoeksformules zou uitsluiten of de voeding of groei zou verstoren
  3. Tegenstrijdigheden met exclusieve borstvoeding
  4. Meerlingzwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMF
Ander: Koemelkformule [CMF]
Minimaal 10 ml koemelkvoeding per dag (Bebiko 1 NUTRIFlor Expert®, Nutricia; formule met galacto-oligosacchariden en zonder probiotica); en als aanvullende suppletie nodig zal zijn (dat wil zeggen onvoldoende, gedeeltelijke of stopzetting van de borstvoeding), zal de willekeurig toegewezen voedingsinterventie tot het einde van de leeftijd van 4 maanden worden verstrekt.
Experimenteel: AAF
Ander: Aminozuurformule [AAF]
Minimaal 10 ml per dag aminozuurformule (Nutramigen Pureamino®, Reckitt Benckiser Group PLC); en als aanvullende suppletie nodig zal zijn (dat wil zeggen onvoldoende, gedeeltelijke of stopzetting van de borstvoeding), zal de willekeurig toegewezen voedingsinterventie tot het einde van de leeftijd van 4 maanden worden verstrekt.
Experimenteel: DHM
Ander: Donormoedermelk [DHM]
Minimaal 10 ml donormoedermelk per dag; en als aanvullende suppletie nodig zal zijn (dat wil zeggen onvoldoende, gedeeltelijke of stopzetting van de borstvoeding), zal de willekeurig toegewezen voedingsinterventie tot het einde van de leeftijd van 4 maanden worden verstrekt.
Experimenteel: DHM-P
Ander: Onder hoge druk verwerkte "pascalized" donormoedermelk [DHM-P]
Ten minste 10 ml dagelijks onder hoge druk verwerkte "pascalized" donormoedermelk; en als aanvullende suppletie nodig zal zijn (dat wil zeggen onvoldoende, gedeeltelijke of stopzetting van de borstvoeding), zal de willekeurig toegewezen voedingsinterventie tot het einde van de leeftijd van 4 maanden worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een cumulatieve incidentie van koemelkallergie bevestigd door open orale voedselprovocatie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 4-6 en 12 maanden
Op de leeftijd van 4-6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een cumulatieve incidentie van sensibilisatie voor koemelkeiwit (grenswaarden voor specifiek IgE-niveau ≥0,35 allergeeneenheden [UA/ml] en ≥3 mm kwaddelgrootte in de huidpriktest tegen koemelk
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 en 12 maanden
op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Een puntprevalentie van koemelkallergie bevestigd door open orale voedselprovocatie
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4-6 en 12 maanden
op de leeftijd van 4-6 en 12 maanden
Een incidentie van sensibilisatie voor koemelkeiwit (cut-off-niveaus voor specifiek IgE-niveau ≥0,35 allergeeneenheden [UA/ml] tegen koemelk)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4-6 en 12 maanden
op de leeftijd van 4-6 en 12 maanden
In een subgroep van kinderen met een bevestigde koemelkallergie is het percentage kinderen met tolerantie voor koemelk toegenomen
Tijdsspanne: op 9 en/of 12 maanden
Het verwerven van tolerantie voor koemelk zal worden beoordeeld door daaropvolgende OFC met gebakken melk (in de vorm van koekje of muffin); als gebakken melk wordt getolereerd, zal de beoordeling van het verwerven van tolerantie worden voortgezet met behulp van de melkladder.
op 9 en/of 12 maanden
Percentage kinderen dat gedurende 3 dagen een volledige voedingssuppletie kreeg (3x10 ml volgens de randomisatie) en daarna uitsluitend of overwegend borstvoeding kreeg tot de leeftijd van 4 maanden
Tijdsspanne: Tot een leeftijd van 4 maanden
Tot een leeftijd van 4 maanden
Een totaalscore in de Koemelkgerelateerde Symptoomscore (CoMiSS)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4-6 en 12 maanden
De totale CoMiSS-score varieert van 0 tot 33, een score van ≥10 duidt op CMA.
op de leeftijd van 4-6 en 12 maanden
Percentage kinderen dat uitsluitend borstvoeding krijgt
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4 en 6 maanden
op de leeftijd van 4 en 6 maanden
Percentage kinderen met gemengde voeding
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4 en 6 maanden
op de leeftijd van 4 en 6 maanden
Verandering in de z-score van de Body Mass Index (BMI) voor leeftijd
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4, 6 en 12 maanden
gewicht en lengte zullen elke maand worden gecontroleerd in een telefonisch interview of ouderlijk rapport, of tijdens een vervolgbezoek beoordeeld door de onderzoeksarts; De verandering in de gemiddelde waarde zal worden beoordeeld tussen de basislijn en elk tijdstip
op de leeftijd van 4, 6 en 12 maanden
Verandering in de lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4, 6 en 12 maanden
de lengte zal elke maand worden gecontroleerd in een telefonisch interview of ouderlijk rapport, of tijdens een vervolgbezoek beoordeeld door de onderzoeksarts; De verandering in de gemiddelde waarde zal worden beoordeeld tussen de basislijn en elk tijdstip
op de leeftijd van 4, 6 en 12 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan de voedingsinterventie (volgens de randomisatie)
Tijdsspanne: tot 12 maanden oud
gedefinieerd als alle schadelijke gebeurtenissen die zich tijdens het proces kunnen voordoen; het beslissingsproces of een bijwerking verband houdt met de interventie (attributie) zal worden uitgevoerd door de niet-geblindeerde hoofdonderzoeker
tot 12 maanden oud
Een cumulatieve incidentie van atopische dermatitis (gedefinieerd als het voldoen aan de diagnostische criteria van de Britse werkgroep)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 en 12 maanden
op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Een cumulatieve incidentie van allergische rhinitis (bevestigd door onderzoeksarts)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 en 12 maanden
op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Een cumulatieve incidentie van voedingsproblemen die zullen worden gescreend met de Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS-schaal)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 en 12 maanden
De totale score varieert van 14 tot 98, een score van 46 of hoger duidt op voedingsproblemen.
op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Energiewaarde moedermelk (kcal/100 ml)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4-14 dagen na de bevalling en op de leeftijd van 6 maanden
op de leeftijd van 4-14 dagen na de bevalling en op de leeftijd van 6 maanden
Totale en werkelijke eiwitconcentraties in monsters van moedermelk (g/100 ml)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4-14 dagen na de bevalling en op de leeftijd van 6 maanden
op de leeftijd van 4-14 dagen na de bevalling en op de leeftijd van 6 maanden
Vetconcentratie in monsters van moedermelk (g/100 ml)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4-14 dagen na de bevalling en op de leeftijd van 6 maanden
op de leeftijd van 4-14 dagen na de bevalling en op de leeftijd van 6 maanden
Lactoseconcentratie in monsters van moedermelk (g/100 ml)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4-14 dagen na de bevalling en op de leeftijd van 6 maanden
op de leeftijd van 4-14 dagen na de bevalling en op de leeftijd van 6 maanden
Drogemassagehalte g/100 ml
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4-14 dagen na de bevalling en op de leeftijd van 6 maanden
op de leeftijd van 4-14 dagen na de bevalling en op de leeftijd van 6 maanden
IgA-anty CMA-concentratie in monsters van moedermelk (pg/ml)
Tijdsspanne: op 4-14 dagen postpartum
op 4-14 dagen postpartum
IL-1B-, IL-6-, IL-10- en TGF-bèta-concentraties in monsters van moedermelk (pg/ml)
Tijdsspanne: op 4-14 dagen postpartum
op 4-14 dagen postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrea Horvath, Assoc Prof, MD, Medical University of Warsaw
  • Hoofdonderzoeker: Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof, Medical University of Warsaw
  • Hoofdonderzoeker: Hanna Szajewska, Prof, MD, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABM30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde datasets die tijdens deze studie worden gebruikt en/of gegenereerd, worden beschikbaar gesteld door een overeenkomstige auteur op redelijk verzoek, na de publicatie van de resultaten, uiterlijk 3 jaar na de voltooiing van de gegevensanalyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de publicatie van de resultaten, uiterlijk 3 jaar na de voltooiing van gegevensanalyse.

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde datasets die worden gebruikt en/of generatie Tijdens deze studie zal op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door een overeenkomstige auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren