Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig tilskud til forebyggelse af komælksallergi (ESCAPE-PL)

14. juli 2025 opdateret af: Medical University of Warsaw

Tidlig tilskud til forebyggelse af komælksallergi hos ammede spædbørn i Polen (ESCAPE-PL): en protokol for randomiseret kontrolleret forsøg

Komælksallergi (CMA) er en almindelig fødevareallergi hos spædbørn og småbørn, som kan have en betydelig indvirkning på individet og deres familie på grund af kostrestriktioner, risiko for ernæringsmæssige mangler, sociale begrænsninger og nedsat livskvalitet. Det repræsenterer også en økonomisk byrde for familier og sundhedsressourcer.

Der er en løbende debat om betydningen af ​​tidlig eksponering for komælksproteiner inden for timer eller dage efter fødslen og dets forhold til risikoen for at udvikle CMA senere i livet. Aktuelle anbefalinger for tidlig introduktion af komælksproteiner hos spædbørn, der ikke kan ammes, varierer og er inkonsekvente på grund af mangel på klare beviser. Denne videnskløft understreger behovet for yderligere forskning for at give en endelig forståelse af forholdet mellem tidlig eksponering for komælksproteiner og udviklingen af ​​CMA, som i sidste ende vil informere evidensbaserede forebyggelsesstrategier for at forbedre sundhed og velvære hos berørte individer og deres familier.

Dette forsøg har til formål at undersøge, om tidligt tilskud med forskellige ernæringsinterventioner (komælksformel [CMF], aminosyreformel [AAF], donormodermælk [DHM] eller højtryksforarbejdet "pascaliseret" donormodermælk [DHM-P] ) kunne tjene som en effektiv strategi til den primære forebyggelse af CMA hos ammede nyfødte.

Denne undersøgelse er et åbent randomiseret, kontrolleret, head-to-head forsøg med fire parallelle arme og tildeling 1:1:1:1.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske nyfødte af mødre, der udtrykker hensigt om udelukkende at amme i de første 6 måneder af spædbarnets liv
  2. Fuldbårne spædbørn (defineret som svangerskabsalder på mindst 37 uger)
  3. Spædbarns fødselsvægt mindst 2500 g og ≤ 4500 g
  4. Alder ved indskrivning <24 timer af livet
  5. Uanset enhver atopisk tilstand hos forældre
  6. Skriftligt informeret samtykke fra plejepersonalet

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn af forældre, der har til hensigt at spise helt eller delvist modermælkserstatning
  2. Alvorlige medfødte anomalier eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville udelukke indtagelse af nogen af ​​undersøgelsesformlerne eller forstyrre ernæring eller vækst
  3. Modsætninger til eksklusiv amning
  4. Flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMF
Andet: Komælksformel [CMF]
Mindst 10 ml dagligt komælksblanding (Bebiko 1 NUTRIFlor Expert®, Nutricia; formel med galactooligosaccharider og uden probiotika); og hvis der er behov for yderligere tilskud (dvs. utilstrækkelig, delvis eller afbrydelse af amning), vil den tilfældigt tildelte ernæringsintervention frem til slutningen af ​​4 måneders alderen blive leveret.
Eksperimentel: AAF
Andet: Aminosyreformel [AAF]
Mindst 10 ml dagligt aminosyreformel (Nutramigen Pureamino®, Reckitt Benckiser Group PLC); og hvis der er behov for yderligere tilskud (dvs. utilstrækkelig, delvis eller afbrydelse af amning), vil den tilfældigt tildelte ernæringsintervention frem til slutningen af ​​4 måneders alderen blive leveret.
Eksperimentel: DHM
Andet: Donor modermælk [DHM]
Mindst 10 ml daglig donormodermælk; og hvis der er behov for yderligere tilskud (dvs. utilstrækkelig, delvis eller afbrydelse af amning), vil den tilfældigt tildelte ernæringsintervention frem til slutningen af ​​4 måneders alderen blive leveret.
Eksperimentel: DHM-P
Andet: Højtryksforarbejdet "pascaliseret" donormodermælk [DHM-P]
Mindst 10 ml dagligt højtryksforarbejdet "pascaliseret" donormodermælk; og hvis der er behov for yderligere tilskud (dvs. utilstrækkelig, delvis eller afbrydelse af amning), vil den tilfældigt tildelte ernæringsintervention frem til slutningen af ​​4 måneders alderen blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En kumulativ forekomst af komælksallergi bekræftet ved åben oral fødevareudfordring
Tidsramme: Ved 4-6 og 12 måneders alderen
Ved 4-6 og 12 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En kumulativ forekomst af sensibilisering over for komælksprotein (grænseværdier for specifikt IgE-niveau ≥0,35 allergenenheder [UA/mL] og ≥3 mm hvedestørrelse i hudpriktesten mod komælk
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders alderen
ved 6 og 12 måneders alderen
En punktprævalens af komælksallergi bekræftet ved åben oral fødevareudfordring
Tidsramme: ved 4-6 og 12 måneders alderen
ved 4-6 og 12 måneders alderen
En forekomst af sensibilisering over for komælksprotein (grænseværdier for specifikt IgE-niveau ≥0,35 allergenenheder [UA/mL] mod komælk)
Tidsramme: ved 4-6 og 12 måneders alderen
ved 4-6 og 12 måneders alderen
I en undergruppe af børn med bekræftet komælksallergi er procentdelen af ​​børn med tolerance over for komælk
Tidsramme: ved 9 og/eller 12 måneder
Tolerance erhvervelse over for komælk vil blive vurderet ved efterfølgende OFC med bagt mælk (i form af kiks eller muffin); tolereres bagt mælk, vil vurderingen af ​​toleranceoptagelse blive videreført med brug af mælkestige.
ved 9 og/eller 12 måneder
Procentdel af børn, der modtog hele 3-dages kosttilskud (3x10 ml ifølge randomiseringen) og derefter udelukkende eller overvejende blev ammet indtil 4 måneders alderen
Tidsramme: Op til 4 måneders alderen
Op til 4 måneders alderen
En samlet score i Cow's Milk-related Symptom Score (CoMiSS)
Tidsramme: ved 4-6 og 12 måneders alderen
Den samlede CoMiSS-score varierer fra 0 til 33, en score på ≥10 indikerer CMA.
ved 4-6 og 12 måneders alderen
Procentdel af børn, der udelukkende ammes
Tidsramme: ved 4 og 6 måneders alderen
ved 4 og 6 måneders alderen
Procentdel af børn med blandet fodring
Tidsramme: ved 4 og 6 måneders alderen
ved 4 og 6 måneders alderen
Ændring i Body Mass Index (BMI) for alders z-score
Tidsramme: ved 4, 6 og 12 måneders alderen
vægt og længde vil blive kontrolleret hver måned i et telefoninterview eller forældrerapport eller under opfølgende besøg vurderet af undersøgelseslægen; ændring i middelværdi vil blive vurderet mellem baseline og hvert tidspunkt
ved 4, 6 og 12 måneders alderen
Ændring i længde for alder z-score
Tidsramme: ved 4, 6 og 12 måneders alderen
længden vil blive kontrolleret hver måned i et telefoninterview eller forældrerapport eller under opfølgende besøg vurderet af undersøgelseslægen; ændring i middelværdi vil blive vurderet mellem baseline og hvert tidspunkt
ved 4, 6 og 12 måneders alderen
Bivirkninger relateret til ernæringsinterventionen (ifølge randomiseringen)
Tidsramme: op til 12 måneders alderen
defineret som enhver skadelig hændelse, der kan forekomme under forsøget; processen med at beslutte, om en uønsket hændelse er relateret til interventionen (tilskrivning), vil blive foretaget af den ikke-blindede hovedinvestigator
op til 12 måneders alderen
En kumulativ forekomst af atopisk dermatitis (defineret som opfyldelse af den britiske arbejdsgruppes diagnostiske kriterier)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders alderen
ved 6 og 12 måneders alderen
En kumulativ forekomst af allergisk rhinitis (bekræftet af undersøgelseslæge)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders alderen
ved 6 og 12 måneders alderen
En kumulativ forekomst af ernæringsbesvær, som vil blive screenet med The Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS skala)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders alderen
Samlet score spænder fra 14 til 98, score på 46 eller højere indikerer ernæringsbesvær.
ved 6 og 12 måneders alderen
Menneskemælks energiværdi (kcal/100 ml)
Tidsramme: ved 4-14 dage efter fødslen og 6 måneders alderen
ved 4-14 dage efter fødslen og 6 måneders alderen
Samlede og sande proteinkoncentrationer i brystmælkprøver (g/100 ml)
Tidsramme: ved 4-14 dage efter fødslen og 6 måneders alderen
ved 4-14 dage efter fødslen og 6 måneders alderen
Fedtkoncentration i brystmælkprøver (g/100 ml)
Tidsramme: ved 4-14 dage efter fødslen og 6 måneders alderen
ved 4-14 dage efter fødslen og 6 måneders alderen
Laktosekoncentration i brystmælkprøver (g/100 ml)
Tidsramme: ved 4-14 dage efter fødslen og 6 måneders alderen
ved 4-14 dage efter fødslen og 6 måneders alderen
Tørmasseindhold g/100 ml
Tidsramme: ved 4-14 dage efter fødslen og 6 måneders alderen
ved 4-14 dage efter fødslen og 6 måneders alderen
IgA-anty CMA-koncentration i humane mælkeprøver (pg/mL)
Tidsramme: 4-14 dage efter fødslen
4-14 dage efter fødslen
IL-1B, IL-6, IL-10 og TGF-beta-koncentrationer i human mælkeprøver (pg/ml)
Tidsramme: 4-14 dage efter fødslen
4-14 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Medical Research Agency, Poland

Efterforskere

  • Studiestol: Andrea Horvath, Assoc Prof, MD, Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Aleksandra Wesołowska, Assoc Prof, Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Hanna Szajewska, Prof, MD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABM30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede datasæt, der blev anvendt og/eller genereret under denne undersøgelse, vil blive stillet til rådighed fra en tilsvarende forfatter på rimelig anmodning, efter offentliggørelsen af resultaterne, senest 3 år fra afslutningen af dataanalyse.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af resultaterne, senest 3 år fra afslutningen af dataanalyse.

IPD-delingsadgangskriterier

De anonymiserede datasæt anvendte og/eller genereret I løbet af denne undersøgelse stilles det til rådighed fra en tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Kliniske forsøg med Komælksformel [CMF]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner