このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性疼痛の緩和:線維筋痛症と慢性頭痛における心身医学的メカニズムと心理的介入 (FIBROMIG)

2024年10月21日 更新者:Federica Galli、University of Roma La Sapienza

痛みは病気の状態の最も重要な症状の 1 つであり、人々の生活の質に大きな影響を与えます。 国際疼痛学会 (IASP) によると、痛みは体性感覚神経系の活性化に関連する感覚体験であるだけでなく、侵害受容信号の皮質および感情処理から生じる感情体験でもあります。 これは、知覚される痛みは、身体的感覚と感情的反応の間の複雑な相互作用の結果であることを意味します。

痛みは、持続時間と病態生理学的メカニズムという 2 つの主な基準に従って分類されます。 期間に関して言えば、痛みは一時的、急性、慢性、または持続的なものになることがあります。 病態生理学に関しては、痛みは侵害受容性、炎症性、神経障害性、または侵害性の可能性があります。 特に後者は、明らかな末梢損傷を伴わない侵害受容機能の変化を特徴とし、線維筋痛症や慢性片頭痛などの症状で見られます。

慢性疼痛は人口のかなりの割合に影響を及ぼしており、有病率は 11% ~ 40% と推定されています。 米国疾病管理予防センターによると、成人の約 20.4 パーセントが慢性的な痛みに苦しんでいます。 このタイプの痛みは、女性、高齢者、社会経済的地位の低い人によく見られます。 慢性的な痛みは身体的影響に加えて、心理的にも大きな影響を及ぼし、うつ病、不安、社会的孤立のリスクを高めます。 社会的および経済的に、慢性疼痛の治療と管理に関連するコストは高額です。

侵害性疼痛(DN)は、目に見える組織損傷や明白な神経障害とは関係がないが、疼痛感覚経路の機能に変化がある慢性疼痛状態を指します。 1990 年代に導入された中枢感作 (CS) の概念は、中枢神経系のレベルで痛みの信号が増幅され、痛みに対する感受性の増加 (痛覚過敏) や、通常は痛みを伴わない刺激に反応した痛み (アロディニア) を引き起こすことを説明しています。 )。 この中枢性感作は、線維筋痛症や慢性片頭痛などの症状で観察されています。

線維筋痛症 (FM) は、疲労、睡眠障害、認知障害に伴う広範囲の筋骨格系の痛みを特徴とする症候群です。 FM の有病率は女性で高く、患者の間で不安症状やうつ病が非常に一般的であり、高レベルの心理的苦痛を伴う傾向があります。 線維筋痛症の正確な原因はまだ不明ですが、研究では中枢感作がその病因において中心的な役割を果たしていることが示唆されています。 線維筋痛症の患者は、高度の失感情症、つまり感情を特定して説明することが困難であることや、回避性や強迫性などの人格障害も抱えています。

片頭痛 (CM) は世界人口の約 15 パーセントが罹患しており、多くの場合、吐き気、嘔吐、光や音に対する過敏症を伴う重度の頭痛発作を特徴としています。 慢性片頭痛は、症状が月に少なくとも 15 日続く場合に発生します。 いくつかの遺伝的および環境的要因が片頭痛の発症に寄与しており、片頭痛とうつ病の間に双方向の関係があることを示す証拠が増えています。 不安やうつ病も片頭痛の慢性化の危険因子です。

線維筋痛症と慢性片頭痛の併存症は、数多くの研究の対象となっています。 線維筋痛症患者の約 45% ~ 80% が片頭痛を患っており、片頭痛患者の 20% ~ 36% が線維筋痛症を患っています。 この併存疾患の高い発生率は、おそらく中枢感作と侵害受容性疼痛経路の変化に関連する、2 つの状態の間に共通の病態生理学的メカニズムがあることを示唆しています。 最近の研究では、両方の疾患(FibroMig)を持つ患者は、2 つの疾患のうちの 1 つだけを持つ患者と区別する特定の心理的および神経機能的パターンを持っている可能性があることが確認されました。

この研究は、線維筋痛症と慢性片頭痛の人々の違いを調査することを目的としており、慢性疼痛管理の治療法を改善するのに役立つ可能性のある独特の心理的および神経機能的パターンを特定することを目的としています。 このプロジェクトの革新的な側面は、FibroMig 亜集団、つまり両方の症状に苦しむ人々を特定することです。 これらの患者は、より標的を絞った治療戦略を開発するために使用できる、独特の神経生理学的および心理学的メカニズムを示す可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトは、慢性的な性質のDNの診断群を代表する臨床症状として、FM患者とCM患者の間で考えられる違いを観察するという意図から生まれており、最終的な目標は、疼痛管理のための治療法を改善するのに役立つことである(Cohen、2022)。

プロジェクトの全体的な目標は、FM および CM および関連亜集団 (FibroMig) の発症と維持の根底にあるメカニズムに関する証拠が不足していることを示す文献レビューに沿って、これらの DN 症候群に関連する心理的および神経機能機能のパターンを特定することです。 。 これらの臨床集団を区別できるプロセスの解明を考慮して、第 2 の一般的な目的は、この領域における短時間の精神力学的治療の有効性を評価すること、つまり、痛みの重症度や症状の改善に対する短時間の精神力学的治療の有効性をテストすることです。 FM、CM、およびFMとCMの併存症(FibroMig)という3つの異なる状態における、慢性疼痛病理、精神的苦痛、精神病理学的症状(不安、うつ病など)、失感情症機能および生活の質への影響を分析します。

具体的には、このプロジェクトは次のことを目的とした 2 つの個別の研究で構成されています。

  • 3つの患者グループ間で起こり得る心理社会的変数の差異を観察するため:FM、CM、およびFMとCMの併存疾患の分離型(併存疾患なし)(FibroMig)と、健康な被験者のグループ(HC)との比較(研究1)
  • 3 つの臨床グループと健康な対照サンプルの間のベースラインの脳機能 (安静状態) の組織における考えられる差異を評価するため (研究 1)
  • 3 つの患者グループ (FM、CM、FibroMig) に対する動的対人関係心理療法 (DIT) の有効性を、表現表現療法 (TSE) および対照グループ (通常の治療 - TAU) の適用と比較することにより評価します。疼痛の重症度(VAS)、症状の重症度(FIQRおよびCMの症候学)、精神的苦痛(MPQ)、不安およびうつ病に関連する精神病理学的症状(GAD7、HSRDおよびPHQ6)、中枢性感作(CSI)のレベル、失感情症のレベルに関する。 (TAS-20) および生活の質 (SF-12) (研究 2)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Federica Galli, Professor
  • 電話番号:+39 3355492778
  • メール:f.galli@uniroma1.it

研究場所

    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00100
        • 招待による登録
        • Sapienza University of Rome
      • Rome、RM、イタリア、00185
        • 募集
        • Department of Dynamic and Clinical Psychology and Health Studies
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Federica Galli, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 最低年齢は 18 歳以上。
  • 少なくとも 5 年間の教育を受けていること。
  • Wolfe (2016) によって報告された FM グループの基準に従った FM 診断。
  • Olesen (2018) による CM グループの CM 診断。
  • FibroMig グループの FM および CM 診断の医療認定。

除外基準:

  • 重度の精神障害および/または認知障害。
  • イタリア語を理解する/表現するのが難しい。
  • FMおよびCMの慢性疼痛を特徴とする他の疾患の病歴。
  • CMおよびFibroMigの片頭痛以外の他の神経障害の病歴。
  • FMおよびFibroMigの線維筋痛症以外の他のリウマチ性疾患の病歴。
  • 健康な対照群の場合: FM または CM の診断なし。重度の精神障害/認知障害がないこと。うつ病がないか、またはうつ病のレベルが低い。リウマチ性疾患および/または神経疾患の病歴がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動的対人関係療法 (DIT)
合計 54 人の患者(FM 18 名、CM 18 名、FibroMig 18 名)が、合計 4 か月間、16 セッション(週に 1 回)の短い心理療法介入を受けます。

動的対人関係療法 (DIT) は、うつ病や不安の症状を対人関係の困難への反応とみなす愛着理論とメンタライゼーション理論に基づいた、動的指向の短時間の精神療法介入です。

この介入は、中心となる非意識的な反復的な関係パターンを特定することにより、患者が自分の症状と関係の間の関係を理解するのに役立ちます。 これまでの研究では肯定的な結果が示されており、変数である身体症状の重症度、うつ病、不安、一般的な精神症状の大幅な減少が観察されています。

合計 4 か月間、16 回のセッション (週に 1 回) で構成されます。

アクティブコンパレータ:表現力豊かな文章表現技術(東証)
合計 54 人の患者 (FM 18 人、CM 18 人、FibroMig 18 人) が、合計 4 か月間、8 回のミーティング (2 週間に 1 回) の表現的ライティング療法の介入を受けます。

ペネベイカーによって生み出された表現力豊かなライティング技術は、さまざまな状況で健康に有益な効果を示しています。それは、書くことによって困難な出来事を頭の中で再構成することができ、起こったことや起きていることの意味を心が理解できるようになるからです。 このテクニックは、言葉にならない感情的、心理的、関係性を認識、表現、処理する能力による活性化を促進するリソースとなり、感情的および生理学的フィードバックの達成に役立ちます。 線維筋痛症患者における表現力豊かなライティングの応用は、国際文献ではあまり研究されていない研究分野ですが、いくつかの研究では、一部の慢性症候群においてその有効性が示されています。

合計 4 か月間、8 回の会議 (2 週間に 1 回) で構成されます。

他の:通常通りの治療(TAU)
合計54人の患者(FM 18人、CM 18人、FibroMig 18人)が積極対照群の一部となり、良好な標準治療を行うことを目的とした精神療法介入の特定の側面をモニタリングする予定である。
通常の治療では、4 か月間に 2 回のリウマチ専門医/神経専門医による診察が行われ (患者の臨床状態に応じて)、それぞれ約 10 ~ 15 分かかり、その間、患者は医学的に経過観察されます。 この治療法は、精神療法介入の特定の側面を監視するために計画された積極的な対照群を表し、優れた標準的なプライマリケアを同等にすることを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠:登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。
痛みの重症度を評価するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS、Kane、2005) が使用されます。これにより、痛みの強さを 2 つの垂直な端を持つ 10 段階のスケールで評価できます。最初の端 (ゼロ) は痛みがないことを意味し、 2 番目の端 (10) は最悪の痛みを意味します。
登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。
症状の重症度
時間枠:登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。
症状の重症度を評価するには、改訂線維筋痛症影響調査票 (FIQR、Benneet et al.、2009; Salaffi et al.、2013) が使用されます。これは、機能障害と生活の質を評価することによって線維筋痛症患者の機能を検出します。線維筋痛症の症状によって引き起こされます。
登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。
精神的苦痛
時間枠:登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。
精神的苦痛を測定するために、精神的苦痛アンケート(MPQ; Svicher et al., 2019)が使用されます。これは、文献を通じて特定された精神的苦痛の 10 の側面、すなわち、精神的苦痛の存在、無力感と絶望感、精神的苦痛の持続期間を調査します。痛み、痛みの不可逆性、苦しみに対する不寛容。
登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。
中枢性感作のレベル
時間枠:登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。
中枢過敏症のレベルを測定するには、中枢過敏症インベントリー (CSI; Chiarotto et al., 2018) が使用されます。これは、中枢過敏症症候群に関連するいくつかの精神症状を評価するために開発されました。 CSI は、臨床医が患者の心理的および感情的経験に焦点を当てた診断段階で症候群の存在を特定するのに役立つ支援ツールとして意図されています。
登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。
不安やうつ病に関連する精神病理学的症状
時間枠:登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。

不安やうつ病に関連する精神病理学的症状は、以下を使用して検出されます。

全般性不安障害 (GAD-7; Spitzer et al., 2006): DSM-IV 診断基準に従って不安症状の存在と重症度を評価するため ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS; Hamilton, 1960): 存在と重症度を評価するためうつ病症状の患者健康質問票 (PHQ-9; Kroenke 2001): DSM-IV 診断基準に従ってうつ病症状の存在と重症度を評価するためのもの

登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。
失感情症レベル
時間枠:登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。
失感情症のレベルを評価するために、トロント失感情症スケール (TAS-20; Bagby et al., 1994) が使用されます。これは、感情を特定して説明することの難しさを測定する 20 の質問からなる自己記入式の質問表です。
登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。
生活の質
時間枠:登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。
生活の質を測定するには、SF-12 - 生活の質評価 (SF-12; Apolone et al., 2001) が使用されます。これは、自己認識の身体的および精神的状態を評価するための 2 つの尺度を作成するために開発された一般的な健康調査です。健康。
登録時(T0)の最初の調査、次に計画された介入の終了直後の調査(T1、最初の介入の4か月後)、最後に介入終了の6か月後の調査(T2)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラウマ的な経験
時間枠:ベースライン、介入前
経験した心的外傷的出来事は、心的外傷的体験チェックリスト (TEC; Nijenhuis et al., 2002) で測定されます。この機器は、29 種類のトラウマとその他の潜在的に圧倒的な出来事を調査します: 大切な人の喪失、生命を脅かす病気や暴行、家族の養護経験、感情的無視、精神的虐待、身体的虐待、セクシャルハラスメント、性的トラウマ
ベースライン、介入前
高感度
時間枠:ベースライン、介入前
高い感受性を評価するには、非常に敏感な人の尺度 (HSP-12 (HSP-12; Aron & Aron, 1997; Lionetti et al., 2018)) が使用されます。これは、生来の個人的な感覚を指す感覚処理感度の理論的枠組みを調査します。より広範囲の刺激を処理する傾向があります。 言い換えれば、非常に敏感な人は、外部(聴覚、視覚など)および内部(感情や身体感覚など)の感覚刺激を増幅して知覚する傾向があります。 アンケートでは、人が環境から知覚できる詳細の数、それらを知覚する強度、および活性化のしきい値が具体的に評価されます。
ベースライン、介入前
性格特性
時間枠:ベースライン、介入前
性格特性を測定するには、DSM-5 の性格インベントリ (PID-5 短縮形; Thimm et al., 2016) が使用されます。これは、否定的な感情、分離、敵対、脱抑制、および精神病性を含む 5 つの性格特性を評価します。 、自国文化では認められない、型破りで奇妙で風変わりな思考や行動の存在)。
ベースライン、介入前
防御機能
時間枠:ベースライン、介入前
防御機能を測定するには、防御メカニズム評価スケール (DMRS-SR-30; Di Giuseppe et al., 2020) が使用されます。これは、30 の心理的防御戦略の特定に基づく手段です。 DMRS は、各防御メカニズムを定義し、その心理的機能を説明し、機能に基づいて 3 つのレベル (成熟、未熟、神経症) に分類します。
ベースライン、介入前
精神病理学的症状
時間枠:ベースライン、介入前
症状チェックリスト 90 改訂版 (SCL-90-R; Derogatis、1994) は、精神病理学的症状の測定に使用されます。これは、身体化、強迫性の側面、対人的過敏性、うつ病、不安、敵意の 9 つの側面で精神病理学的リスクの側面を評価します。 、恐怖症性不安、妄想的思考、精神異常症。また、全体的症状スコア (GSI) も提供します。
ベースライン、介入前
反射機能
時間枠:ベースライン、介入前
反射機能アンケート(RFQ; Fonagy、2016)は、反射機能を測定するために使用されます。これは、精神状態に関して自分自身と他人について考える能力を評価するための自己記入式アンケートです。 それは 2 つの尺度を提供します。「確実性」は過精神化、つまり自分自身と他人の精神状態について過剰な情報を得ていることを示します。そして、精神状態の低下を示す「不確実性」スケール、つまり、精神状態に関する知識が完全に欠如し、具体的な思考に依存していることを示します。
ベースライン、介入前
アタッチメントスタイル
時間枠:ベースライン、介入前
愛着スタイルを測定するには、関係アンケート (RQ; Bartholomew & Horowitz、1991) が使用されます。これは、愛着スタイル、つまり、2 人の間の特定の絆の形成に寄与する態度と行動を評価します。
ベースライン、介入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Federica Galli, Professor、University of Roma La Sapienza
  • スタディディレクター:Lorys Castelli, Professor、University of Turin, Italy
  • スタディディレクター:Sara Bottiroli, Professor、Università di Pavia
  • スタディディレクター:Piercarlo Sarzi-Puttini, MD, Professor、University of Milan
  • スタディディレクター:Cristina Iannuccelli, Dr、Policlinico Umberto I

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月17日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する