- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06652724
만성 통증 완화: 섬유근육통 및 만성 두통에 대한 심신학적 메커니즘 및 심리적 개입 (FIBROMIG)
통증은 질병 상태의 가장 중요한 징후 중 하나이며 사람들의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 국제통증연구협회(IASP)에 따르면 통증은 체성감각신경계의 활성화와 관련된 감각적 경험일 뿐만 아니라 통각 신호의 피질 및 감정적 처리로 인해 발생하는 감정적 경험이기도 합니다. 이는 인지된 통증이 신체적 감각과 정서적 반응 사이의 복잡한 상호작용의 결과라는 것을 의미합니다.
통증은 기간과 병태생리학적 메커니즘이라는 두 가지 주요 기준에 따라 분류됩니다. 기간에 따라 통증은 일시적, 급성, 만성 또는 지속적일 수 있습니다. 병태생리학적 측면에서 통증은 침해성, 염증성, 신경병증성 또는 침해성 통증일 수 있습니다. 특히 후자는 명백한 말초 손상 없이 통각 기능이 변경된 것이 특징이며 섬유 근육통 및 만성 편두통과 같은 상태에서 나타납니다.
만성 통증은 인구의 상당 부분에 영향을 미치며, 추정 유병률은 11%에서 40% 사이입니다. 미국 질병 통제 예방 센터에 따르면 성인의 약 20.4%가 만성 통증을 앓고 있습니다. 이러한 유형의 통증은 여성, 노년층, 사회 경제적 지위가 낮은 사람들에게 더 흔합니다. 만성 통증은 신체적 영향 외에도 심리적 영향도 커서 우울증, 불안, 사회적 고립의 위험을 증가시킵니다. 만성 통증의 치료 및 관리와 관련된 비용은 사회적, 경제적으로 높습니다.
결절성 통증(DN)은 눈에 보이는 조직 손상이나 명백한 신경병증과 관련이 없지만 통증 감각 경로의 기능에 변화가 있는 만성 통증 상태를 의미합니다. 1990년대에 도입된 중추 감작(CS)의 개념은 중추 신경계 수준에서 통증 신호가 증폭되어 통증(통각과민) 또는 일반적으로 통증이 없는 자극(이질통)에 대한 반응으로 통증에 대한 민감도가 증가하는 것을 설명합니다. ). 이러한 중추 감작은 섬유근육통 및 만성 편두통과 같은 상태에서 관찰되었습니다.
섬유근통증(FM)은 피로, 수면 장애, 인지 장애와 관련된 광범위한 근골격 통증을 특징으로 하는 증후군입니다. FM의 유병률은 여성에게서 더 높으며 높은 수준의 심리적 고통과 관련이 있는 경향이 있으며, 불안 증상과 우울증은 환자에게 매우 흔합니다. 섬유근육통의 정확한 원인은 아직 불분명하지만, 연구에 따르면 중추 감작이 병인에 중심적인 역할을 한다고 합니다. 섬유근육통 환자는 또한 감정표현불능증의 수준이 높거나 감정을 식별하고 설명하는 데 어려움을 겪고 회피 또는 강박과 같은 성격 장애를 가지고 있습니다.
편두통(CM)은 세계 인구의 약 15%에 영향을 미치며 종종 메스꺼움, 구토, 빛과 소리에 대한 과민증과 관련된 심한 두통 발작이 특징입니다. 만성 편두통은 증상이 한 달에 15일 이상 나타날 때 발생합니다. 여러 유전적, 환경적 요인이 편두통 발병에 영향을 미치며, 편두통과 우울증 사이의 양방향 관계를 나타내는 증거가 늘어나고 있습니다. 불안과 우울증도 편두통 만성화의 위험 요소입니다.
섬유근육통과 만성 편두통 사이의 동반질환은 수많은 연구의 주제였습니다. 섬유근육통 환자의 약 45~80%는 편두통도 동반하며, 편두통 환자의 20~36%는 섬유근육통도 동반합니다. 이러한 높은 동반질환 발생률은 두 질환 사이에 공통적인 병태생리학적 기전이 있음을 시사하며, 아마도 중추 감작 및 통각성 통증 경로의 변화와 관련이 있을 것입니다. 최근 연구에 따르면 두 질환(FibroMig)을 모두 앓고 있는 환자는 두 질환 중 하나만을 앓고 있는 환자와 구별되는 특정한 심리적, 신경기능적 패턴을 가질 수 있음이 확인되었습니다.
이 연구는 만성 통증 관리 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 독특한 심리적, 신경 기능적 패턴을 식별하는 것을 목표로 섬유 근육통과 만성 편두통 환자의 차이점을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트의 혁신적인 측면은 FibroMig 하위 집단, 즉 두 가지 질환을 앓고 있는 집단을 식별하는 것입니다. 이러한 환자들은 보다 표적화된 치료 전략을 개발하는 데 사용될 수 있는 독특한 신경생리학적, 심리적 메커니즘을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트는 만성 성격의 DN 진단 클러스터를 대표하는 임상 조건으로 FM과 CM 환자 간의 가능한 차이점을 관찰하고 통증 관리를 위한 치료법을 개선하는 데 도움을 주려는 의도에서 비롯되었습니다(Cohen, 2022).
프로젝트의 전반적인 목표는 FM 및 CM 및 관련 하위 집단(FibroMig)의 발병 및 유지에 기초가 되는 메커니즘에 대한 증거가 부족함을 보여주는 문헌 검토와 일치하여 이러한 DN 증후군과 관련된 심리적, 신경 기능적 기능의 패턴을 식별하는 것입니다. . 이러한 임상 모집단을 구별할 수 있는 과정의 설명에 비추어, 두 번째 일반적인 목적은 이 분야에서 간단한 정신역학적 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 즉, 통증 심각도, 증상 개선에 대한 간단한 정신역학적 치료의 효능을 테스트하는 것입니다. 만성 통증 병리, 정신 통증, 정신병리학적 증상(불안, 우울증 등), 감정 표현 기능 및 삶의 질에 미치는 영향, FM, CM 및 FM과 CM의 동반 질환(FibroMig)의 세 가지 다른 조건에서.
구체적으로 이 프로젝트는 다음을 목표로 하는 2개의 개별 연구로 구성됩니다.
- 세 환자 그룹 사이에서 심리사회적 변수의 가능한 차이를 관찰하기 위해: FM, CM, FM 및 CM 동반 질환(FibroMig)의 분리된 형태(동반 질환 없음)를 건강한 피험자 그룹(HC)과 비교(연구 1)
- 3개 임상 그룹과 건강한 대조군 샘플(연구 1) 사이의 기준선 뇌 기능 구성(휴식 상태)의 가능한 차이를 평가합니다.
- 세 가지 환자 그룹(FM, CM 및 FibroMig)에 대한 동적 대인 심리 치료(DIT)의 효과를 표현 쓰기 치료(TSE) 적용 및 대조군(평소대로 치료 - TAU)과 비교하여 평가합니다. 통증 심각도(VAS), 증상 심각도(FIQR 및 CM의 증상), 정신 통증(MPQ), 불안 및 우울증과 관련된 정신병리학적 증상(GAD7, HSRD 및 PHQ6), 중추 감작 수준(CSI), 감정 표현 불능증 수준 (TAS-20) 및 삶의 질(SF-12)(연구 2).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Federica Galli, Professor
- 전화번호: +39 3355492778
- 이메일: f.galli@uniroma1.it
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00100
- 초대로 등록
- Sapienza University of Rome
-
Rome, RM, 이탈리아, 00185
- 모병
- Department of Dynamic and Clinical Psychology and Health Studies
-
연락하다:
- Federica Galli, Professor
- 전화번호: +39 0649917936
- 이메일: f.galli@uniroma1.it
-
수석 연구원:
- Federica Galli, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상;
- 최소 5년의 교육;
- FM 그룹에 대해 Wolfe(2016)가 보고한 기준에 따른 FM 진단;
- CM 그룹에 대한 Olesen(2018)에 따른 CM 진단;
- FibroMig 그룹의 FM 및 CM 진단을 위한 의료 인증.
제외 기준:
- 심각한 정신 질환 및/또는 인지 장애;
- 이탈리아어로 이해/표현하는 데 어려움이 있습니다.
- FM 및 CM에 대한 만성 통증을 특징으로 하는 기타 장애의 병력;
- CM 및 FibroMig에 대한 편두통 외에 다른 신경학적 장애의 병력;
- FM 및 FibroMig에 대한 섬유근통 외에 다른 류마티스 질환의 병력;
- 건강한 대조군의 경우: FM 또는 CM 진단이 없습니다. 심각한 정신 장애/인지 장애가 없습니다. 우울증이 없거나 낮은 수준; 류마티스 및/또는 신경학적 장애의 병력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동적 대인관계 치료(DIT)
총 54명의 환자(FM 18명, CM 18명, FibroMig 18명)가 총 4개월 동안 16회 세션(주 1회)의 간단한 심리 치료를 받게 됩니다.
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동적 대인관계 치료(DIT)는 우울증과 불안 증상을 대인관계 어려움에 대한 반응으로 보는 애착 및 정신화 이론에 기초한 역동적 지향의 간단한 심리치료 중재입니다. 이 개입은 핵심적이고 무의식적이며 반복적인 관련 패턴을 식별함으로써 환자가 증상과 관계 사이의 연관성을 이해하도록 돕습니다. 이전 연구에서는 긍정적인 결과가 나타났습니다. 즉, 신체 증상 중증도, 우울증, 불안 및 일반적인 정신과적 증상 변수에 대한 상당한 감소가 관찰되었습니다. 총 4개월 동안 16개 세션(주 1회)으로 구성됩니다. |
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활성 비교기: 표현적 글쓰기 기술(TSE)
총 54명의 환자(FM 18명, CM 18명, FibroMig 18명)가 총 4개월 동안 8회(2주에 1회)의 표현적 글쓰기 치료 중재를 받게 됩니다.
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Pennebaker가 창안한 표현적 글쓰기 기술은 글쓰기를 통해 어려운 사건을 정신적으로 재구성하여 일어났거나 일어나고 있는 일에 대한 의미를 찾을 수 있도록 함으로써 다양한 맥락에서 유익한 건강 효과를 보여주었습니다. 이 기법은 무언의 정서적, 심리적, 관계적 영역을 인지하고 표현하고 처리하는 능력에서부터 활성화를 촉진하여 정서적, 생리학적 피드백을 얻을 수 있는 자원이 될 수 있다. 섬유근육통 환자에게 표현적 글쓰기를 적용하는 것은 국제 문헌에서 아직 연구가 진행되지 않은 분야이지만, 몇몇 연구에서는 일부 만성 증후군에서 그 효과가 입증되었습니다. 총 4개월 동안 8회(2주에 1회) 회의로 구성됩니다. |
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다른: 평소대로 치료(TAU)
총 54명의 환자(FM 18명, CM 18명, FibroMig 18명)가 활성 대조군의 일부가 되며, 일차 진료의 좋은 표준을 동일시하는 것을 목표로 하는 심리치료 개입의 특정 측면을 모니터링할 계획입니다.
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일반적인 치료에는 4개월 동안 류마티스 전문의/신경과 전문의(환자의 임상 상태에 따라 다름)가 2번의 접촉이 이루어지며 각 접촉은 약 10-15분 동안 지속되며 환자는 의학적으로 추적 관찰됩니다.
이 치료는 일차 진료의 좋은 표준을 동일시하는 것을 목표로 하는 심리치료 개입의 특정 측면을 모니터링하도록 계획된 활성 대조군을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 심각성
기간: 등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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통증의 중증도를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS; Kane, 2005)가 사용됩니다. 이를 통해 두 개의 수직 끝이 있는 10점 척도로 통증 강도를 평가할 수 있습니다. 첫 번째 끝(0)은 통증이 없음을 의미하고, 두 번째 끝(10)은 최악의 고통을 의미합니다.
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등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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증상의 심각도
기간: 등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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증상 심각도를 평가하기 위해 개정된 섬유근통 영향 설문지(FIQR, Benneet et al., 2009; Salaffi et al., 2013)가 사용됩니다. 이는 기능 장애와 삶의 질을 평가하여 섬유근통 환자의 기능을 감지합니다. 섬유 근육통 증상으로 나타납니다.
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등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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정신적 고통
기간: 등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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정신적 고통을 측정하기 위해 정신적 고통 설문지(MPQ; Svicher et al., 2019)가 사용됩니다. 이는 문헌을 통해 식별된 정신적 고통의 10가지 측면, 즉 정신적 고통의 존재, 무력감 및 절망감, 정신적 고통의 지속 기간을 조사합니다. 고통, 고통의 비가역성, 고통에 대한 편협함.
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등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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중추 감작 수준
기간: 등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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중추 민감도 수준을 측정하기 위해 중추 민감성 척도(CSI; Chiarotto et al., 2018)가 사용됩니다. 이는 중추 민감성 증후군과 관련된 일부 심리적 증상을 평가하기 위해 개발되었습니다.
CSI는 개인의 심리적, 정서적 경험에 초점을 맞춘 진단 단계에서 임상의가 증후군의 존재를 식별하는 데 도움이 되는 지원 도구로 고안되었습니다.
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등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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불안과 우울증과 관련된 정신병리학적 증상
기간: 등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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불안 및 우울증과 관련된 정신병리학적 증상은 다음을 사용하여 감지됩니다. 범불안장애(GAD-7; Spitzer et al., 2006): DSM-IV 진단 기준에 따라 불안 증상의 존재 및 심각도를 평가용 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS; Hamilton, 1960): 존재 및 심각도를 평가하기 위해 환자 건강 설문지(PHQ-9; Kroenke 2001): DSM-IV 진단 기준에 따라 우울 증상의 존재 및 중증도를 평가합니다. |
등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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감정표현불능증 수준
기간: 등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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감정 표현불능증의 수준을 평가하기 위해 토론토 감정 표현 불능증 척도(TAS-20; Bagby et al., 1994)가 사용될 것입니다. 이것은 감정을 식별하고 설명하는 데 어려움을 측정하는 20개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
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등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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삶의 질
기간: 등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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삶의 질을 측정하기 위해 SF-12 - 삶의 질 평가(SF-12; Apolone et al., 2001)가 사용될 것입니다. 이는 자기 인식된 신체적, 정신적 상태를 평가하기 위한 두 가지 척도를 생성하기 위해 개발된 일반적인 건강 조사입니다. 건강.
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등록 시 초기 설문조사(T0), 계획된 중재 종료 직후(T1, 첫 번째 설문조사의 4개월 후), 마지막으로 중재 종료 후 6개월(T2)에 설문조사를 실시합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충격적인 경험
기간: 기준선, 사전 개입
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경험한 외상 사건은 외상 경험 체크리스트(TEC; Nijenhuis et al., 2002)로 측정됩니다. 이 도구는 29가지 유형의 외상과 기타 잠재적으로 압도적인 사건(중요한 타인의 상실, 생명을 위협하는 질병 또는 폭행, 가족 위탁 보호)을 조사합니다. 경험, 정서적 방임, 정서적 학대, 신체적 학대, 성희롱, 성적 외상
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기준선, 사전 개입
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고감도
기간: 기준선, 사전 개입
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높은 민감도를 평가하기 위해 Highly Sensitive Person Scale(HSP-12(HSP-12; Aron & Aron, 1997; Lionetti et al., 2018))이 사용됩니다. 감각 처리 민감도의 이론적 틀을 조사합니다. 더 넓은 자극 처리 경향.
즉, 매우 민감한 사람은 외부(예: 청각, 시각) 및 내부(예: 감정 및 신체 감각) 감각 자극을 증폭된 것으로 인식하는 경향이 있습니다.
설문지는 개인이 환경에서 인식할 수 있는 세부 사항의 수, 세부 사항을 인식하는 강도 및 활성화 임계값을 구체적으로 평가합니다.
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기준선, 사전 개입
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성격 특성
기간: 기준선, 사전 개입
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성격 특성을 측정하기 위해 DSM-5용 성격 척도(PID-5 Short form; Thimm et al., 2016)가 사용됩니다. 이는 부정적인 정서, 분리, 적대감, 탈억제 및 정신증을 포함한 5가지 성격 특성을 평가합니다(예: , 가정 문화에서 인식되지 않는 파격적이고, 이상하고, 괴상한 생각과 행동의 존재).
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기준선, 사전 개입
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방어 기능
기간: 기준선, 사전 개입
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방어 기능을 측정하기 위해 방어 메커니즘 평가 척도(DMRS-SR-30; Di Giuseppe et al., 2020)가 사용됩니다. 이는 30가지 심리적 방어 전략 식별을 기반으로 하는 도구입니다.
DMRS는 각 방어 메커니즘을 정의하고 심리적 기능을 설명하며 기능에 따라 세 가지 수준(성숙, 미성숙, 신경증)으로 분류합니다.
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기준선, 사전 개입
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정신병리학적 증상
기간: 기준선, 사전 개입
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증상 체크리스트-90 개정판(SCL-90-R; Derogatis, 1994)은 정신병리학적 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 신체화, 강박적 차원, 대인관계 민감성, 우울증, 불안, 적개심 등 9가지 차원에서 정신병리학적 위험 차원을 평가합니다. , 공포증 불안, 편집증적 사고, 정신증; 또한 GSI(글로벌 증상 점수)도 제공합니다.
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기준선, 사전 개입
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반사 기능
기간: 기준선, 사전 개입
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반사 기능 설문지(RFQ; Fonagy, 2016)는 반사 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 정신 상태와 관련하여 자신과 타인에 대해 생각하는 능력을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
이는 두 가지 척도, 즉 과잉정신화, 즉 자신의 정신 상태와 다른 사람의 정신 상태에 대해 과도하게 알고 있음을 나타내는 "확실성"을 제공합니다. 그리고 저정신화를 나타내는 "불확실성" 척도, 즉 정신 상태에 대한 지식이 완전히 부족하고 구체적인 사고에 의존함을 나타냅니다.
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기준선, 사전 개입
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부착 스타일
기간: 기준선, 사전 개입
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애착 스타일을 측정하기 위해 관계 설문지(RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991)가 사용됩니다. 이는 애착 스타일, 즉 두 사람 사이의 특정 유대 형성에 기여하는 태도 및 행동을 평가합니다.
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기준선, 사전 개입
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Federica Galli, Professor, University of Roma La Sapienza
- 연구 책임자: Lorys Castelli, Professor, University of Turin, Italy
- 연구 책임자: Sara Bottiroli, Professor, Università di Pavia
- 연구 책임자: Piercarlo Sarzi-Puttini, MD, Professor, University of Milan
- 연구 책임자: Cristina Iannuccelli, Dr, Policlinico Umberto I
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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