- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652724
Łagodzenie przewlekłego bólu: mechanizmy psychosomatyczne i interwencje psychologiczne w fibromialgii i przewlekłym bólu głowy (FIBROMIG)
Ból jest jednym z najważniejszych przejawów stanu chorobowego i znacząco wpływa na jakość życia człowieka. Według Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem (IASP) ból to nie tylko doświadczenie zmysłowe związane z aktywacją somato-sensorycznego układu nerwowego, ale także przeżycie emocjonalne, wynikające z korowego i emocjonalnego przetwarzania sygnałów nocyceptywnych. Oznacza to, że odczuwany ból jest wynikiem złożonej interakcji pomiędzy doznaniami fizycznymi i reakcjami emocjonalnymi.
Ból klasyfikuje się według dwóch głównych kryteriów: czasu trwania i mechanizmu patofizjologicznego. Jeśli chodzi o czas trwania, ból może być przejściowy, ostry, przewlekły lub trwały. Pod względem patofizjologicznym ból może mieć charakter nocyceptywny, zapalny, neuropatyczny lub nocyplastyczny. W szczególności ta ostatnia charakteryzuje się zmienioną funkcją nocyceptywną, bez widocznych uszkodzeń obwodowych i występuje w takich schorzeniach, jak fibromialgia i przewlekła migrena.
Przewlekły ból dotyka znaczną część populacji, a szacunkowa częstość jego występowania wynosi od 11% do 40%. Według amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom około 20,4 procent dorosłych cierpi na chroniczny ból. Ten typ bólu występuje częściej u kobiet, osób w podeszłym wieku i osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Oprócz skutków fizycznych, przewlekły ból ma poważne skutki psychologiczne, zwiększając ryzyko depresji, lęku i izolacji społecznej. Społecznie i ekonomicznie koszty związane z leczeniem i leczeniem przewlekłego bólu są wysokie.
Ból nocyplastyczny (DN) odnosi się do przewlekłego stanu bólowego, który nie jest związany z widocznym uszkodzeniem tkanki lub jawną neuropatią, ale w którym występują zmiany w funkcjonowaniu szlaków czuciowych bólu. Koncepcja centralnego uczulenia (CS), wprowadzona w latach 90. XX wieku, opisuje wzmocnienie sygnałów bólowych na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, prowadzące do zwiększonej wrażliwości na ból (hiperalgezję) lub ból w odpowiedzi na normalnie bezbolesne bodźce (alodynia). ). To ośrodkowe uczulenie obserwowano w stanach takich jak fibromialgia i przewlekła migrena.
Fibromialgia (FM) to zespół charakteryzujący się rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym związanym ze zmęczeniem, zaburzeniami snu i deficytami poznawczymi. Częstość występowania FM jest większa wśród kobiet i wiąże się z wysokim poziomem stresu psychicznego, przy czym bardzo często u pacjentów występują objawy lękowe i depresja. Chociaż dokładna przyczyna fibromialgii jest nadal niejasna, badania sugerują, że centralne uczulenie odgrywa kluczową rolę w jej etiologii. Pacjenci z fibromialgią mają również wysoki poziom aleksytymii, czyli trudności w identyfikowaniu i opisywaniu emocji, a także zaburzenia osobowości, takie jak unikanie lub obsesyjno-kompulsywne.
Migrena (CM) dotyka około 15 procent światowej populacji i charakteryzuje się silnymi atakami bólu głowy, często związanymi z nudnościami, wymiotami i nadwrażliwością na światło i dźwięk. Przewlekła migrena występuje, gdy objawy występują przez co najmniej 15 dni w miesiącu. Do rozwoju migreny przyczynia się kilka czynników genetycznych i środowiskowych, a istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na dwukierunkowy związek między migreną a depresją. Lęk i depresja są również czynnikami ryzyka chronicznej migreny.
Współwystępowanie fibromialgii i przewlekłej migreny było przedmiotem licznych badań. Około 45–80% pacjentów z fibromialgią ma również migrenę, a 20–36% pacjentów z migreną również cierpi na fibromialgię. Wysoka częstość występowania chorób współistniejących sugeruje, że pomiędzy tymi dwoma schorzeniami istnieją wspólne mechanizmy patofizjologiczne, prawdopodobnie związane z uczuleniem ośrodkowym i zmianami w nocyceptywnych szlakach bólowych. Niedawne badania potwierdziły, że pacjenci cierpiący na obie choroby (FibroMig) mogą mieć specyficzne wzorce psychologiczne i neurofunkcjonalne, które odróżniają ich od pacjentów cierpiących tylko na jedną z dwóch chorób.
Celem tego badania jest zbadanie różnic między osobami chorymi na fibromialgię a przewlekłą migrenę w celu zidentyfikowania charakterystycznych wzorców psychologicznych i neurofunkcjonalnych, które mogłyby pomóc w ulepszeniu metod leczenia przewlekłego bólu. Innowacyjnym aspektem projektu jest identyfikacja subpopulacji FibroMig, czyli osób cierpiących na obie choroby. Pacjenci ci mogą wykazywać unikalne mechanizmy neurofizjologiczne i psychologiczne, które można wykorzystać do opracowania bardziej ukierunkowanych strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego projektu badawczego było zaobserwowanie możliwych różnic między osobami z FM i CM jako stanów klinicznych reprezentatywnych dla klastrów diagnostycznych DN o charakterze przewlekłym, a ostatecznym celem jest pomoc w udoskonaleniu metod leczenia bólu (Cohen, 2022).
Ogólnymi celami projektu, zgodnie z przeglądem literatury wykazującym niedostatek dowodów na temat mechanizmów leżących u podstaw pojawienia się i utrzymywania się FM i CM oraz powiązanych subpopulacji (FibroMig), jest identyfikacja wzorców funkcjonowania psychologicznego i neurofunkcjonalnego związanych z tymi zespołami DN . W świetle wyjaśnienia procesów, które pozwalają rozróżnić te populacje kliniczne, drugim ogólnym celem będzie ocena skuteczności krótkich terapii psychodynamicznych w tym obszarze, tj. sprawdzenie skuteczności krótkiego leczenia psychodynamicznego w zakresie poprawy nasilenia bólu, objawów patologii bólu przewlekłego, bólu psychicznego, objawów psychopatologicznych (lęk, depresja itp.), wpływu na funkcjonowanie aleksytymiczne i jakość życia w trzech różnych stanach: FM, CM i chorób współistniejących FM i CM (FibroMig).
W szczególności projekt składa się z 2 odrębnych badań, których celem jest:
- Obserwacja możliwych różnic w zmiennych psychospołecznych pomiędzy trzema grupami pacjentów: izolowana postać (bez chorób współistniejących) chorób współistniejących FM, CM oraz FM i CM (FibroMig), w porównaniu z grupą zdrowych osób (HC) (badanie 1)
- Aby ocenić możliwe różnice w organizacji wyjściowego funkcjonowania mózgu (stan spoczynku) pomiędzy 3 grupami klinicznymi a zdrową próbą kontrolną (badanie 1)
- Ocena skuteczności dynamicznej psychoterapii interpersonalnej (DIT) w trzech grupach pacjentów (FM, CM i FibroMig) poprzez porównanie ich z zastosowaniem Terapii Ekspresyjnego Pisania (TSE) i grupą kontrolną (Traktat jak zwykle – TAU) w zakresie poprawy w odniesieniu do nasilenia bólu (VAS), nasilenia objawów (FIQR i symptomatologii CM), bólu psychicznego (MPQ), objawów psychopatologicznych związanych z lękiem i depresją (GAD7, HSRD i PHQ6), poziomu uczulenia ośrodkowego (CSI), poziomu aleksytymii (TAS-20) i jakość życia (SF-12) (badanie 2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federica Galli, Professor
- Numer telefonu: +39 3355492778
- E-mail: f.galli@uniroma1.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00100
- Rejestracja na zaproszenie
- Sapienza University of Rome
-
Rome, RM, Włochy, 00185
- Rekrutacyjny
- Department of Dynamic and Clinical Psychology and Health Studies
-
Kontakt:
- Federica Galli, Professor
- Numer telefonu: +39 0649917936
- E-mail: f.galli@uniroma1.it
-
Główny śledczy:
- Federica Galli, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- minimalny wiek 18 lat;
- co najmniej 5 lat nauki;
- Diagnoza FM według kryteriów podanych przez Wolfe’a (2016) dla grupy FM;
- Diagnoza CM według Olesena (2018) dla grupy CM;
- zaświadczenie lekarskie o diagnostyce FM i CM dla grupy FibroMig.
Kryteria wykluczenia:
- poważne zaburzenia psychiczne i/lub upośledzenie funkcji poznawczych;
- trudności ze zrozumieniem/wyrażaniem się w języku włoskim;
- historia innych zaburzeń charakteryzujących się przewlekłym bólem w przypadku FM i CM;
- historia innych zaburzeń neurologicznych poza migreną w przypadku CM i FibroMig;
- historia innych schorzeń reumatologicznych poza fibromialgią w przypadku FM i FibroMig;
- Dla zdrowej grupy kontrolnej: brak rozpoznania FM lub CM; brak poważnych zaburzeń psychicznych/upośledzenia funkcji poznawczych; brak lub niski poziom depresji; brak historii chorób reumatologicznych i/lub neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna terapia interpersonalna (DIT)
Łącznie 54 pacjentów (18 FM, 18 CM i 18 FibroMig) otrzyma krótką interwencję psychoterapeutyczną składającą się z 16 sesji (jednej tygodniowo) przez łącznie 4 miesiące.
|
Dynamiczna terapia interpersonalna (DIT) to dynamicznie zorientowana krótka interwencja psychoterapeutyczna oparta na teorii przywiązania i mentalizacji, która postrzega objawy depresji i lęku jako reakcję na trudności interpersonalne. Ta interwencja pomaga pacjentom zrozumieć związek między ich objawami a związkami poprzez identyfikację podstawowego, nieświadomego, powtarzającego się wzorca relacji. Poprzednie badania wykazały pozytywne wyniki: zaobserwowano znaczną redukcję takich zmiennych, jak nasilenie objawów somatycznych, depresja, stany lękowe i ogólne objawy psychiatryczne. Składa się z 16 sesji (jedna w tygodniu) trwających łącznie 4 miesiące. |
|
Aktywny komparator: technika pisania ekspresyjnego (TSE)
Łącznie 54 pacjentów (18 FM, 18 CM i 18 FibroMig) zostanie poddanych terapii ekspresyjnego pisania składającej się z 8 spotkań (jednego co dwa tygodnie) przez łącznie 4 miesiące.
|
Technika ekspresyjnego pisania stworzona przez Pennebakera wykazała korzystne skutki zdrowotne w różnych kontekstach, ponieważ poprzez pisanie można mentalnie zreorganizować trudne wydarzenie, pozwalając umysłowi znaleźć sens tego, co się wydarzyło lub dzieje. Technika ta może być zasobem, który może promować aktywację zdolności rozpoznawania, wyrażania i przetwarzania niewypowiedzianych emocji, psychologii i relacji, pomagając w uzyskaniu emocjonalnej i fizjologicznej informacji zwrotnej. Chociaż zastosowanie wyrazistego pisma u pacjentów z fibromialgią jest niedostatecznie zbadanym obszarem badań w literaturze międzynarodowej, kilka badań wykazało jego skuteczność w niektórych zespołach przewlekłych. Składa się z 8 spotkań (jedno co dwa tygodnie) w sumie przez 4 miesiące. |
|
Inny: leczenie jak zwykle (TAU)
W sumie 54 pacjentów (18 FM, 18 CM i 18 FibroMig) będzie stanowić część aktywnej grupy kontrolnej, zaplanowanej w celu monitorowania konkretnych aspektów interwencji psychoterapeutycznej, której celem jest zrównanie dobrego standardu podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Standardowe leczenie polega na dwóch kontaktach lekarza reumatologa/neurologa (w zależności od stanu klinicznego pacjenta) w ciągu czterech miesięcy, każdy trwających około 10-15 minut, podczas których pacjenci będą objęci opieką medyczną.
Leczenie to stanowi aktywną grupę kontrolną, zaplanowaną w celu monitorowania konkretnych aspektów interwencji psychoterapeutycznej, której celem jest zrównanie dobrego standardu podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie bólu
Ramy czasowe: Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
Do oceny nasilenia bólu zostaną wykorzystane wizualne skale analogowe (VAS; Kane, 2005): pozwalają one na ocenę natężenia bólu za pomocą dziesięciopunktowej skali z dwoma prostopadłymi końcami: pierwszy koniec (zero) oznacza brak bólu, a drugi koniec (dziesięć) oznacza najgorszy ból.
|
Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
|
nasilenie objawów
Ramy czasowe: Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
Do oceny nasilenia objawów zostanie wykorzystany poprawiony kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQR, Benneet i in., 2009; Salaffi i in., 2013): wykrywa on funkcjonowanie osoby chorej na fibromialgię, oceniając upośledzenie funkcjonowania i jakości życia spowodowane objawami fibromialgii.
|
Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
|
ból psychiczny
Ramy czasowe: Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
Do pomiaru bólu psychicznego zostanie wykorzystany Kwestionariusz Bólu Psychicznego (MPQ; Svicher i in., 2019): bada on dziesięć aspektów bólu psychicznego zidentyfikowanych w literaturze, a mianowicie: obecność bólu psychicznego, poczucie bezradności i beznadziejności, czas trwania bólu psychicznego ból, nieodwracalność bólu i nietolerancję cierpienia.
|
Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
|
poziom uczulenia ośrodkowego
Ramy czasowe: Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
Do pomiaru poziomu uczulenia ośrodkowego wykorzystany zostanie Inwentarz Wrażliwości Centralnej (CSI; Chiarotto i in., 2018), który został opracowany w celu oceny niektórych objawów psychicznych, które można odnieść do zespołu wrażliwości ośrodkowej.
CSI ma służyć jako narzędzie wspomagające, pomagające klinicyście zidentyfikować obecność zespołu na etapie diagnozy, która koncentruje się na doświadczeniach psychologicznych i emocjonalnych danej osoby.
|
Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
|
objawy psychopatologiczne związane z lękiem i depresją
Ramy czasowe: Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
Objawy psychopatologiczne związane z lękiem i depresją zostaną wykryte za pomocą: Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7; Spitzer i in., 2006): do oceny obecności i nasilenia symptomatologii lęku zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS; Hamilton, 1960): do oceny obecności i nasilenia Symptomatologii Depresyjnej Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke 2001): służący do oceny obecności i nasilenia symptomatologii depresyjnej według kryteriów diagnostycznych DSM-IV |
Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
|
poziom aleksytymii
Ramy czasowe: Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
Do oceny poziomu aleksytymii zostanie wykorzystana Skala Aleksytymii Toronto (TAS-20; Bagby i in., 1994): jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 20 pytań mierzących trudność w identyfikowaniu i opisywaniu emocji.
|
Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystana SF-12 – Ocena Jakości Życia (SF-12; Apolone i in., 2001): jest to opracowane ogólne badanie stanu zdrowia, które generuje dwa mierniki oceny samooceny fizycznej i psychicznej zdrowie.
|
Badanie wstępne w momencie rejestracji (T0), następnie bezpośrednio po zakończeniu planowanych interwencji (T1, po 4 miesiącach pierwszej), a na koniec badanie po 6 miesiącach od zakończenia interwencji (T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
traumatyczne przeżycia
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Doświadczone zdarzenia traumatyczne będą mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Doświadczeń Traumatycznych (TEC; Nijenhuis i in., 2002): narzędzie uwzględnia 29 rodzajów traumy i innych potencjalnie przytłaczających wydarzeń: utrata bliskich, choroba lub napaść zagrażająca życiu, rodzinna opieka zastępcza doświadczeń, zaniedbania emocjonalnego, przemocy emocjonalnej, przemocy fizycznej, molestowania seksualnego i traumy seksualnej
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
|
wysoka wrażliwość
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Do oceny wysokiej wrażliwości zostanie wykorzystana Skala Osoby Wysoko Wrażliwej (HSP-12 (HSP-12; Aron i Aron, 1997; Lionetti i in., 2018): bada teoretyczne ramy Wrażliwości na Przetwarzanie Sensoryczne, która odnosi się do wrodzonej osobowości predyspozycja do szerszego przetwarzania bodźców.
Innymi słowy, osoba wysoce wrażliwa jest predysponowana do postrzegania zewnętrznych (np. słuchowych, wzrokowych) i wewnętrznych (takich jak emocje i doznania cielesne) bodźców zmysłowych jako wzmocnionych.
Kwestionariusz w szczególności ocenia liczbę szczegółów, które dana osoba jest w stanie dostrzec w otoczeniu, intensywność, z jaką je postrzega, oraz próg aktywacji.
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
|
cechy osobowości
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Do pomiaru cech osobowości zostanie wykorzystany Inwentarz Osobowości dla DSM-5 (skrócona forma PID-5; Thimm i in., 2016): ocenia on pięć cech osobowości, w tym negatywny afekt, dystans, antagonizm, odhamowanie i psychotyzm (tj. , obecność niekonwencjonalnych, dziwnych, ekscentrycznych myśli i zachowań, które nie są rozpoznawane przez kulturę domową).
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
|
funkcjonowanie obronne
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Do pomiaru funkcjonowania obronnego wykorzystana zostanie Skala Oceny Mechanizmów Obronnych (DMRS-SR-30; Di Giuseppe i in., 2020): jest to instrument oparty na identyfikacji 30 psychologicznych strategii obronnych.
DMRS definiuje każdy mechanizm obronny, opisuje jego funkcję psychologiczną i klasyfikuje je na trzy poziomy w oparciu o funkcjonowanie (dojrzały, niedojrzały i neurotyczny).
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
|
objawy psychopatologiczne
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Lista kontrolna objawów-90-zmieniona (SCL-90-R; Derogatis, 1994) będzie używana do pomiaru objawów psychopatologicznych: ocenia wymiary ryzyka psychopatologicznego w 9 wymiarach: somatyzacja, wymiar obsesyjno-kompulsyjny, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość , Lęk fobiczny, Myśli paranoidalne, Psychotyzm; zapewnia także globalną ocenę objawów (GSI).
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
|
funkcja odblaskowa
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Do pomiaru funkcji refleksyjnej zostanie wykorzystany Kwestionariusz Funkcjonowania Refleksyjnego (RFQ; Fonagy, 2016): jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mający na celu ocenę zdolności myślenia o sobie i innych w odniesieniu do stanów psychicznych.
Przewiduje dwie skale: „pewność” wskazująca na hipermentalizację, czyli nadmierną informację o stanach psychicznych własnych i innych; oraz skala „niepewności” wskazująca na hipomentalizację, czyli wykazującą całkowity brak wiedzy o stanach psychicznych i poleganie na konkretnym myśleniu.
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
|
styl przywiązania
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Do pomiaru stylu przywiązania zostanie wykorzystany Kwestionariusz Relacji (RQ; Bartholomew i Horowitz, 1991): ocenia on styl przywiązania, czyli postawy i zachowania, które przyczyniają się do powstania specyficznej więzi między dwojgiem ludzi
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Federica Galli, Professor, University of Roma La Sapienza
- Dyrektor Studium: Lorys Castelli, Professor, University of Turin, Italy
- Dyrektor Studium: Sara Bottiroli, Professor, Università di Pavia
- Dyrektor Studium: Piercarlo Sarzi-Puttini, MD, Professor, University of Milan
- Dyrektor Studium: Cristina Iannuccelli, Dr, Policlinico Umberto I
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Geisser ME, Strader Donnell C, Petzke F, Gracely RH, Clauw DJ, Williams DA. Comorbid somatic symptoms and functional status in patients with fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: sensory amplification as a common mechanism. Psychosomatics. 2008 May-Jun;49(3):235-42. doi: 10.1176/appi.psy.49.3.235.
- Bottiroli S, Galli F, Viana M, De Icco R, Bitetto V, Allena M, Pazzi S, Sances G, Tassorelli C. Negative Short-Term Outcome of Detoxification Therapy in Chronic Migraine With Medication Overuse Headache: Role for Early Life Traumatic Experiences and Recent Stressful Events. Front Neurol. 2019 Mar 7;10:173. doi: 10.3389/fneur.2019.00173. eCollection 2019.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Nociplastic pain: towards an understanding of prevalent pain conditions. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2098-2110. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00392-5.
- de Tommaso M, Sciruicchio V. Migraine and Central Sensitization: Clinical Features, Main Comorbidities and Therapeutic Perspectives. Curr Rheumatol Rev. 2016;12(2):113-26. doi: 10.2174/1573397112666151231110813.
- Galli F, Caputi M, Sances G, Vegni E, Bottiroli S, Nappi G, Tassorelli C. Alexithymia in chronic and episodic migraine: a comparative study. J Ment Health. 2017 Jun;26(3):192-196. doi: 10.3109/09638237.2015.1124404. Epub 2016 Jan 6.
- Karsan N, Goadsby PJ. Migraine Is More Than Just Headache: Is the Link to Chronic Fatigue and Mood Disorders Simply Due to Shared Biological Systems? Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:646692. doi: 10.3389/fnhum.2021.646692. eCollection 2021.
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Ferrari MD, Goadsby PJ, Burstein R, Kurth T, Ayata C, Charles A, Ashina M, van den Maagdenberg AMJM, Dodick DW. Migraine. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jan 13;8(1):2. doi: 10.1038/s41572-021-00328-4.
- Olesen J. International Classification of Headache Disorders. Lancet Neurol. 2018 May;17(5):396-397. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30085-1. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Abbass A, Town J, Holmes H, Luyten P, Cooper A, Russell L, Lumley MA, Schubiner H, Allinson J, Bernier D, De Meulemeester C, Kroenke K, Kisely S. Short-Term Psychodynamic Psychotherapy for Functional Somatic Disorders: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Psychother Psychosom. 2020;89(6):363-370. doi: 10.1159/000507738. Epub 2020 May 19. Erratum In: Psychother Psychosom. 2020;89(6):408. doi: 10.1159/000508894.
- Penn IW, Chuang E, Chuang TY, Lin CL, Kao CH. Bidirectional association between migraine and fibromyalgia: retrospective cohort analyses of two populations. BMJ Open. 2019 Apr 8;9(4):e026581. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026581.
- Nimbi FM, Renzi A, Limoncin E, Bongiovanni SF, Sarzi-Puttini P, Galli F. Central sensitivity in fibromyalgia: testing a model to explain the role of psychological factors on functioning and quality of life. Clin Exp Rheumatol. 2024 Jun;42(6):1187-1197. doi: 10.55563/clinexprheumatol/h8jgv3. Epub 2024 Apr 8.
- Cho SJ, Perrot S, Sohn JH, Bae JS, Chu MK. Validity and Reliability of the Fibromyalgia Rapid Screening Tool Among Individuals with Chronic Daily Headache: A Clinic-Based Study. Pain Med. 2019 Jun 1;20(6):1193-1201. doi: 10.1093/pm/pny216.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby reumatyczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia migreny
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Chroniczny ból
- Ból głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20229NZEKP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .