Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lindring af kronisk smerte: psykosomatiske mekanismer og psykologiske indgreb i fibromyalgi og kronisk hovedpine (FIBROMIG)

21. oktober 2024 opdateret af: Federica Galli, University of Roma La Sapienza

Smerter er en af ​​de vigtigste manifestationer af sygdomstilstanden og påvirker i høj grad menneskers livskvalitet. Ifølge International Association for the Study of Pain (IASP) er smerte ikke kun en sensorisk oplevelse relateret til aktiveringen af ​​det somato-sensoriske nervesystem, men også en følelsesmæssig oplevelse, der er et resultat af den kortikale og følelsesmæssige behandling af nociceptive signaler. Det betyder, at oplevet smerte er resultatet af et komplekst samspil mellem fysiske fornemmelser og følelsesmæssige reaktioner.

Smerter er klassificeret efter to hovedkriterier: varighed og patofysiologisk mekanisme. Med hensyn til varighed kan smerte være forbigående, akut, kronisk eller vedvarende. Med hensyn til patofysiologi kan smerte være nociceptiv, inflammatorisk, neuropatisk eller nociplastisk. Især sidstnævnte er karakteriseret ved ændret nociceptiv funktion, uden tydelig perifer skade, og ses ved tilstande som fibromyalgi og kronisk migræne.

Kroniske smerter påvirker en betydelig del af befolkningen, med anslåede prævalensrater mellem 11 % og 40 %. Ifølge US Centers for Disease Control and Prevention lider omkring 20,4 procent af voksne af kroniske smerter. Denne type smerte er mere almindelig hos kvinder, mennesker i høj alder og personer med lav socioøkonomisk status. Ud over dens fysiske virkninger har kroniske smerter en stor psykologisk indvirkning, hvilket øger risikoen for depression, angst og social isolation. Socialt og økonomisk er omkostningerne forbundet med behandling og behandling af kroniske smerter høje.

Nociplastisk smerte (DN) refererer til en kronisk smertetilstand, der ikke er relateret til synlig vævsskade eller åbenlys neuropati, men hvor der er ændringer i funktionen af ​​smertesensoriske veje. Begrebet central sensibilisering (CS), introduceret i 1990'erne, beskriver forstærkningen af ​​smertesignaler på niveau med centralnervesystemet, hvilket fører til øget følsomhed over for smerte (hyperalgesi) eller smerte som reaktion på normalt ikke-smertefulde stimuli (allodyni) ). Denne centrale sensibilisering er blevet observeret ved tilstande som fibromyalgi og kronisk migræne.

Fibromyalgi (FM) er et syndrom karakteriseret ved udbredte muskel- og skeletsmerter forbundet med træthed, søvnforstyrrelser og kognitive underskud. Forekomsten af ​​FM er højere blandt kvinder og har en tendens til at være forbundet med et højt niveau af psykisk lidelse, med angstsymptomer og depression meget almindelige blandt patienter. Selvom den præcise årsag til fibromyalgi stadig er uklar, tyder undersøgelser på, at central sensibilisering spiller en central rolle i dens ætiologi. Patienter med fibromyalgi har også høje niveauer af alexithymi, eller svært ved at identificere og beskrive følelser, og personlighedsforstyrrelser såsom undgående eller tvangspræget.

Migræne (CM) rammer omkring 15 procent af verdens befolkning og er karakteriseret ved alvorlige hovedpineanfald, ofte forbundet med kvalme, opkastning og overfølsomhed over for lys og lyd. Kronisk migræne opstår, når symptomer opstår i mindst 15 dage om måneden. Adskillige genetiske og miljømæssige faktorer bidrager til udviklingen af ​​migræne, og der er voksende beviser, der indikerer en tovejs sammenhæng mellem migræne og depression. Angst og depression er også risikofaktorer for migrænekronisering.

Komorbiditeten mellem fibromyalgi og kronisk migræne har været genstand for adskillige undersøgelser. Omkring 45%-80% af patienter med fibromyalgi har også migræne, mens 20%-36% af patienter med migræne også har fibromyalgi. Denne høje forekomst af komorbiditet tyder på, at der er fælles patofysiologiske mekanismer mellem de to tilstande, sandsynligvis relateret til central sensibilisering og ændringer i nociceptive smerteveje. Nylige undersøgelser har bekræftet, at patienter med begge tilstande (FibroMig) kan have specifikke psykologiske og neurofunktionelle mønstre, der adskiller dem fra dem med kun én af de to sygdomme.

Denne undersøgelse har til formål at udforske forskellene mellem mennesker med fibromyalgi og kronisk migræne med det formål at identificere karakteristiske psykologiske og neurofunktionelle mønstre, der kan hjælpe med at forbedre behandlinger til kronisk smertebehandling. Et innovativt aspekt af projektet er identifikation af FibroMig-underpopulationen, nemlig dem, der lider af begge lidelser. Disse patienter kan udvise unikke neurofysiologiske og psykologiske mekanismer, der kan bruges til at udvikle mere målrettede behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt udspringer af intentionen om at observere mulige forskelle mellem mennesker med FM og CM som kliniske tilstande, der er repræsentative for diagnostiske klynger af DN af kronisk karakter, med det ultimative mål at hjælpe med at forbedre behandlinger til smertebehandling (Cohen, 2022).

De overordnede mål for projektet, i tråd med litteraturgennemgangen, der viser mangel på evidens for mekanismer, der ligger til grund for opståen og vedligeholdelsen af ​​FM og CM og tilhørende subpopulation (FibroMig), er at identificere mønstre af psykologisk og neurofunktionel funktion forbundet med disse DN-syndromer . I lyset af belysningen af ​​sådanne processer, der kan skelne mellem disse kliniske populationer, vil det andet generelle formål være at evaluere effektiviteten af ​​korte psykodynamiske behandlinger på dette område, dvs. at teste effektiviteten af ​​kort psykodynamisk behandling på forbedring af smertens sværhedsgrad, symptomer af kronisk smertepatologi, psykiske smerter, psykopatologiske symptomer (angst, depression osv.), effekter på alexithymisk funktion og livskvalitet, ved tre forskellige tilstande, FM, CM og komorbiditeter af FM og CM (FibroMig).

Konkret består projektet af 2 separate undersøgelser, der har til formål at:

  • At observere mulige forskelle i psykosociale variabler blandt tre grupper af patienter: isoleret form (uden komorbiditeter) af FM, CM og FM og CM komorbiditeter (FibroMig), sammenlignet med en gruppe af raske forsøgspersoner (HC) (undersøgelse 1)
  • At evaluere mulige forskelle i organiseringen af ​​baseline hjernefunktion (hviletilstand) mellem de 3 kliniske grupper og den raske kontrolprøve (undersøgelse 1)
  • At evaluere effektiviteten af ​​dynamisk interpersonel psykoterapi (DIT) på de tre patientgrupper (FM, CM og FibroMig) ved at sammenligne dem med anvendelsen af ​​Expressive Writing Therapy (TSE) og en kontrolgruppe (Treatment as usual - TAU) om forbedring med med hensyn til smertens sværhedsgrad (VAS), symptomsværhedsgrad (FIQR og symptomatologi for CM), mental smerte (MPQ), psykopatologiske symptomer relateret til angst og depression (GAD7, HSRD og PHQ6), niveau af central sensibilisering (CSI), niveau af alexitymi (TAS-20) og Livskvalitet (SF-12) (Studie 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00100
        • Tilmelding efter invitation
        • Sapienza University of Rome
      • Rome, RM, Italien, 00185
        • Rekruttering
        • Department of Dynamic and Clinical Psychology and Health Studies
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Federica Galli, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimumsalder på 18 år;
  • mindst 5 års uddannelse;
  • FM-diagnose i henhold til kriterierne rapporteret af Wolfe (2016) for FM-gruppen;
  • CM-diagnose ifølge Olesen (2018) for CM-gruppen;
  • medicinsk certificering til FM- og CM-diagnose for FibroMig-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske lidelser og/eller kognitiv svækkelse;
  • svært ved at forstå/udtrykke på italiensk;
  • historie med andre lidelser karakteriseret ved kronisk smerte for FM og CM;
  • historie med andre neurologiske lidelser udover migræne for CM og FibroMig;
  • historie med andre reumatologiske lidelser udover fibromyalgi for FM og FibroMig;
  • For den raske kontrolgruppe: ingen diagnose af FM eller CM; ingen alvorlige psykiatriske lidelser/kognitiv svækkelse; ingen eller lave niveauer af depression; ingen historie med reumatologiske og/eller neurologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk interpersonel terapi (DIT)
I alt 54 patienter (18 FM, 18 CM og 18 FibroMig) vil modtage en kort psykoterapiintervention på 16 sessioner (en om ugen) i i alt 4 måneder.

Dynamisk interpersonel terapi (DIT) er en dynamisk orienteret kort psykoterapeutisk intervention baseret på tilknytnings- og mentaliseringsteori, der ser symptomer på depression og angst som reaktioner på interpersonelle vanskeligheder.

Denne intervention hjælper patienter med at forstå sammenhængen mellem deres symptomer og deres relationer ved at identificere et kerne, ikke-bevidst, gentagne mønster af relationer. Tidligere undersøgelser har vist positive resultater: Der er observeret signifikante reduktioner for variablerne somatisk symptomsværhedsgrad, depression, angst og generelle psykiatriske symptomer.

Den består af 16 sessioner (en om ugen) i i alt 4 måneder.

Aktiv komparator: teknik til ekspressiv skrivning (TSE)
I alt 54 patienter (18 FM, 18 CM og 18 FibroMig) vil modtage en ekspressiv skriveterapiintervention på 8 møder (et hver fjortende dag) i i alt 4 måneder.

Den ekspressive skriveteknik skabt af Pennebaker har vist gavnlige sundhedseffekter i forskellige sammenhænge, ​​da det gennem skrivning er muligt mentalt at omorganisere en vanskelig begivenhed, så sindet kan finde mening med det, der er sket eller sker. Denne teknik kan være en ressource, der kan fremme aktivering fra evnen til at genkende, udtrykke og bearbejde det uudtalte følelsesmæssige, psykologiske og relationelle, hvilket hjælper med at opnå følelsesmæssig og fysiologisk feedback. Selvom anvendelsen af ​​udtryksfuld skrivning hos patienter med fibromyalgi er et underudforsket område i den internationale litteratur, har flere undersøgelser vist dets effektivitet i nogle kroniske syndromer.

Den består af 8 møder (et hver fjortende dag) i i alt 4 måneder.

Andet: behandling som sædvanlig (TAU)
I alt 54 patienter (18 FM, 18 CM og 18 FibroMig) vil indgå i den aktive kontrolgruppe, der er planlagt til at overvåge specifikke aspekter af den psykoterapeutiske intervention, som har til formål at sætte lighedstegn mellem en god standard for primær pleje.
Den sædvanlige behandling indebærer to kontakter af en reumatolog/neurolog (afhængig af patientens kliniske tilstand) i løbet af en fire-måneders periode, hver af ca. 10-15 minutter, hvor patienterne vil blive fulgt medicinsk op. Denne behandling repræsenterer den aktive kontrolgruppe, der er planlagt til at overvåge specifikke aspekter af den psykoterapeutiske intervention, som har til formål at sidestille en god standard for primær pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).
For at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte, vil de visuelle analoge skalaer (VAS; Kane, 2005) blive brugt: det gør det muligt at vurdere smerteintensiteten ved en ti-punkts skala med to vinkelrette ender: den første ende (nul) betyder ingen smerte, og den anden ende (ti) betyder den værste smerte.
En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).
sværhedsgraden af ​​symptomer
Tidsramme: En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).
Til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer vil det Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR, Benneet et al., 2009; Salaffi et al., 2013) blive brugt: det detekterer funktionen hos personen med fibromyalgi ved at vurdere svækkelsen af ​​funktion og livskvalitet givet af fibromyalgi symptomer.
En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).
psykisk smerte
Tidsramme: En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).
For at måle psykisk smerte vil mental smerte spørgeskemaet (MPQ; Svicher et al., 2019) blive brugt: det undersøger ti aspekter af psykisk smerte identificeret gennem litteraturen, nemlig: tilstedeværelse af psykisk smerte, følelse af hjælpeløshed og håbløshed, varighed af psykisk smerte. smerte, irreversibilitet af smerte og intolerance over for lidelse.
En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).
niveau af central sensibilisering
Tidsramme: En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).
For at måle niveauet af central sensibilisering vil Central Sensitivity Inventory (CSI; Chiarotto et al., 2018) blive brugt: Det blev udviklet til at vurdere nogle psykologiske symptomer, der kan henføres til det centrale sensitivitetssyndrom. CSI er tænkt som et støttende værktøj til at hjælpe klinikeren med at identificere tilstedeværelsen af ​​syndromet på diagnosestadiet, der fokuserer på personens psykologiske og følelsesmæssige oplevelse.
En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).
psykopatologiske symptomer relateret til angst og depression
Tidsramme: En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).

Psykopatologiske symptomer relateret til angst og depression vil blive opdaget ved hjælp af:

Generaliseret angstlidelse (GAD-7; Spitzer et al., 2006): til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi i henhold til DSM-IV diagnostiske kriterier Hamilton Depression Rating Scale (HDRS; Hamilton, 1960): til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressiv symptomatologi Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke 2001): til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressiv symptomatologi i henhold til DSM-IV diagnostiske kriterier

En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).
alexithymi niveau
Tidsramme: En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).
For at vurdere niveauet af alexithymi vil Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994) blive brugt: dette er et selvadministreret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der måler vanskeligheder med at identificere og beskrive følelser.
En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).
livskvalitet
Tidsramme: En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).
For at måle livskvalitet vil SF-12 - Quality of Life Assessment (SF-12; Apolone et al., 2001) blive brugt: dette er en generisk sundhedsundersøgelse udviklet, der producerer to mål til vurdering af selvopfattet fysisk og mentalt. sundhed.
En indledende undersøgelse på tilmeldingstidspunktet (T0), derefter en umiddelbart efter afslutningen af ​​de planlagte indsatser (T1, efter 4 måneder efter den første) og til sidst en undersøgelse ved 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
traumatiske oplevelser
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Oplevede traumatiske hændelser vil blive målt med Traumatic Experiences Checklist (TEC; Nijenhuis et al., 2002): instrumentet undersøger 29 typer af traumer og andre potentielt overvældende hændelser: tab af betydningsfulde andre, livstruende sygdom eller overfald, familiepleje. oplevelse, følelsesmæssig omsorgssvigt, følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug, seksuel chikane og seksuelle traumer
baseline, præ-intervention
høj følsomhed
Tidsramme: baseline, præ-intervention
For at vurdere højsensitivitet vil Highly Sensitive Person Scale (HSP-12 (HSP-12; Aron & Aron, 1997; Lionetti et al., 2018) blive brugt: undersøger den teoretiske ramme for Sensory Processing Sensitivity, som refererer til det medfødte personlige disposition for bredere stimulusbehandling. Med andre ord er en højsensitiv person disponeret for at opfatte eksterne (f.eks. auditive, visuelle) og interne (såsom følelser og kropslige fornemmelser) sansestimuli som forstærket. Spørgeskemaet vurderer specifikt antallet af detaljer, personen er i stand til at opfatte fra omgivelserne, intensiteten, hvormed han eller hun opfatter dem, og tærsklen for aktivering.
baseline, præ-intervention
personlighedstræk
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Til at måle personlighedstræk vil Personality Inventory for DSM-5(PID-5 Short form; Thimm et al., 2016) blive brugt: den vurderer fem personlighedstræk, herunder negativ affekt, løsrivelse, antagonisme, disinhibition og psykoticisme (dvs. , tilstedeværelsen af ​​ukonventionelle, mærkelige, excentriske tanker og adfærd, der ikke genkendes af hjemmekulturen).
baseline, præ-intervention
defensiv funktion
Tidsramme: baseline, præ-intervention
For at måle defensiv funktion vil Defence Mechanism Rating Scales (DMRS-SR-30; Di Giuseppe et al., 2020) blive brugt: det er et instrument baseret på identifikation af 30 psykologiske defensive strategier. DMRS definerer hver forsvarsmekanisme, beskriver dens psykologiske funktion og klassificerer dem i tre niveauer baseret på funktion (moden, umoden og neurotisk).
baseline, præ-intervention
psykopatologiske symptomer
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 1994) vil blive brugt til at måle psykopatologiske symptomer: den vurderer psykopatologiske risikodimensioner på 9 dimensioner: Somatisering, Obsessiv-Kompulsiv Dimension, Interpersonel Sensitivitet, Depression, Angst, Fjendtlighed , Fobisk Angst, Paranoid Ideation, Psykotisme; det giver også en Global Symptom Score (GSI).
baseline, præ-intervention
reflekterende funktion
Tidsramme: baseline, præ-intervention
The Reflective Functioning Questionnaire (RFQ; Fonagy, 2016) vil blive brugt til at måle refleksiv funktion: dette er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af evnen til at tænke på sig selv og andre vedrørende mentale tilstande. Den giver mulighed for to skalaer, "sikkerhed", der indikerer hypermentalisering, det vil sige at være overinformeret om sine egne mentale tilstande og andres; og "usikkerheds"-skalaen, der indikerer hypomentalisering, dvs. viser en total mangel på viden om mentale tilstande og afhængig af konkret tænkning.
baseline, præ-intervention
tilknytningsstil
Tidsramme: baseline, præ-intervention
For at måle tilknytningsstil vil Relationship Questionnaire (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991) blive brugt: det vurderer tilknytningsstil - det vil sige holdninger og adfærd, der bidrager til dannelsen af ​​et specifikt bånd mellem to mennesker
baseline, præ-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federica Galli, Professor, University of Roma La Sapienza
  • Studieleder: Lorys Castelli, Professor, University of Turin, Italy
  • Studieleder: Sara Bottiroli, Professor, Università di Pavia
  • Studieleder: Piercarlo Sarzi-Puttini, MD, Professor, University of Milan
  • Studieleder: Cristina Iannuccelli, Dr, Policlinico Umberto I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner