- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06652724
Kroonisen kivun lievitys: psykosomaattiset mekanismit ja psykologiset interventiot fibromyalgiassa ja kroonisessa päänsärkyssä (FIBROMIG)
Kipu on yksi taudin tärkeimmistä ilmenemismuodoista ja vaikuttaa merkittävästi ihmisten elämänlaatuun. Kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen (IASP) mukaan kipu ei ole vain aistikokemus, joka liittyy somatosensorisen hermoston aktivoitumiseen, vaan myös tunnekokemus, joka johtuu nosiseptiivisten signaalien aivokuoren ja emotionaalisesta käsittelystä. Tämä tarkoittaa, että koettu kipu on seurausta fyysisten aistimusten ja emotionaalisten reaktioiden välisestä monimutkaisesta vuorovaikutuksesta.
Kipu luokitellaan kahden pääkriteerin mukaan: kesto ja patofysiologinen mekanismi. Keston suhteen kipu voi olla ohimenevää, akuuttia, kroonista tai jatkuvaa. Patofysiologian kannalta kipu voi olla nosiseptiivista, tulehduksellista, neuropaattista tai nokiplastista. Erityisesti jälkimmäiselle on ominaista muuttunut nosiseptiivinen toiminta ilman ilmeisiä perifeerisiä vaurioita, ja sitä havaitaan sellaisissa tiloissa kuin fibromyalgia ja krooninen migreeni.
Krooninen kipu vaikuttaa merkittävään osaan väestöstä, ja arvioitu esiintyvyys on 11–40 prosenttia. Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten mukaan noin 20,4 prosenttia aikuisista kärsii kroonisesta kivusta. Tämäntyyppinen kipu on yleisempää naisilla, iäkkäillä ihmisillä ja ihmisillä, joilla on alhainen sosioekonominen asema. Fyysisten vaikutustensa lisäksi kroonisella kivulla on suuri psyykkinen vaikutus, mikä lisää masennuksen, ahdistuksen ja sosiaalisen eristäytymisen riskiä. Sosiaalisesti ja taloudellisesti kroonisen kivun hoitoon ja hoitoon liittyvät kustannukset ovat korkeat.
Nokiplastisella kipulla (DN) tarkoitetaan kroonista kiputilaa, joka ei liity näkyvään kudosvaurioon tai avoimeen neuropatiaan, mutta jossa kipuaistimien toiminnassa on muutoksia. 1990-luvulla käyttöön otettu keskusherkistymiskäsite (CS) kuvaa kipusignaalien vahvistumista keskushermoston tasolla, mikä johtaa lisääntyneeseen kipuherkkyyteen (hyperalgesia) tai kipuun vasteena normaalisti ei-kipullisiin ärsykkeisiin (allodynia). ). Tämä keskusherkistyminen on havaittu sellaisissa tiloissa kuin fibromyalgia ja krooninen migreeni.
Fibromyalgia (FM) on oireyhtymä, jolle on ominaista laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinten kipu, johon liittyy väsymystä, unihäiriöitä ja kognitiivisia puutteita. FM:n esiintyvyys on yleisempi naisten keskuudessa, ja se liittyy yleensä korkeaan psyykkiseen ahdistukseen, ja ahdistuneisuusoireet ja masennus ovat hyvin yleisiä potilailla. Vaikka fibromyalgian tarkka syy on edelleen epäselvä, tutkimukset viittaavat siihen, että keskusherkistymisellä on keskeinen rooli sen etiologiassa. Fibromyalgiaa sairastavilla potilailla on myös korkea aleksitymia tai tunteiden tunnistamisen ja kuvaamisen vaikeus ja persoonallisuushäiriöt, kuten välttäminen tai pakko-oireinen.
Migreeni (CM) sairastaa noin 15 prosenttia maailman väestöstä, ja sille on ominaista vakavat päänsärkykohtaukset, joihin liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja yliherkkyyttä valolle ja äänelle. Krooninen migreeni ilmenee, kun oireita esiintyy vähintään 15 päivää kuukaudessa. Useat geneettiset ja ympäristötekijät vaikuttavat migreenin kehittymiseen, ja on yhä enemmän näyttöä siitä, että migreenin ja masennuksen välillä on kaksisuuntainen yhteys. Ahdistuneisuus ja masennus ovat myös riskitekijöitä migreenin kroonistumiselle.
Fibromyalgian ja kroonisen migreenin yhteissairaus on ollut lukuisten tutkimusten kohteena. Noin 45–80 prosentilla fibromyalgiapotilaista on myös migreeni, kun taas 20–36 prosentilla migreenipotilaista on myös fibromyalgiaa. Tämä korkea komorbiditeetin ilmaantuvuus viittaa siihen, että näiden kahden tilan välillä on yhteisiä patofysiologisia mekanismeja, jotka todennäköisesti liittyvät keskusherkistymiseen ja nosiseptiivisten kipureittien muutoksiin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet, että potilailla, joilla on molemmat sairaudet (FibroMig), voi olla erityisiä psykologisia ja neurofunktionaalisia malleja, jotka erottavat heidät potilaista, joilla on vain toinen näistä kahdesta sairaudesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fibromyalgiaa ja kroonista migreeniä sairastavien ihmisten välisiä eroja tavoitteena tunnistaa erottuvia psykologisia ja neurofunktionaalisia malleja, jotka voivat auttaa parantamaan kroonisen kivun hallinnan hoitoja. Hankkeen innovatiivinen osa on FibroMig-alapopulaatioiden tunnistaminen, nimittäin ne, jotka kärsivät molemmista sairauksista. Näillä potilailla saattaa olla ainutlaatuisia neurofysiologisia ja psykologisia mekanismeja, joita voitaisiin käyttää kohdennetumpien hoitostrategioiden kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprojekti juontaa juurensa aikomuksesta havaita mahdollisia eroja ihmisten välillä, joilla on FM ja CM kliinisinä sairauksina, jotka edustavat kroonisen luonteeltaan DN:n diagnostisia klustereita, ja perimmäisenä tavoitteena on auttaa parantamaan kivunhallintaan liittyviä hoitoja (Cohen, 2022).
Projektin yleistavoitteena on kirjallisuuskatsauksen mukaisesti, joka osoittaa niukasti todisteita FM:n ja CM:n sekä niihin liittyvien osapopulaatioiden (FibroMig) puhkeamisen ja säilymisen taustalla olevista mekanismeista. . Kun otetaan huomioon sellaiset prosessit, jotka voivat erottaa nämä kliiniset populaatiot, toinen yleinen tarkoitus on arvioida lyhyiden psykodynaamisten hoitojen tehokkuutta tällä alueella, eli testata lyhyen psykodynaamisen hoidon tehokkuutta kivun vaikeusasteen ja oireiden parantamisessa. kroonisen kivun patologia, henkinen kipu, psykopatologiset oireet (ahdistus, masennus jne.), vaikutukset aleksityymiin toimintaan ja elämänlaatuun kolmessa eri tilassa, FM, CM ja FM- ja CM-sairaudet (FibroMig).
Tarkemmin sanottuna projekti koostuu kahdesta erillisestä tutkimuksesta, joiden tavoitteena on:
- Tarkkaile mahdollisia eroja psykososiaalisissa muuttujissa kolmen potilasryhmän välillä: FM-, CM- ja FM- ja CM-sairauksien eristetty muoto (ilman liitännäissairauksia) (FibroMig) verrattuna terveiden koehenkilöiden ryhmään (HC) (tutkimus 1)
- Arvioida mahdollisia eroja aivojen perustoiminnan organisoinnissa (lepotila) kolmen kliinisen ryhmän ja terveen kontrollinäytteen välillä (tutkimus 1)
- Arvioida dynaamisen ihmisten välisen psykoterapian (DIT) tehokkuutta kolmessa potilasryhmässä (FM, CM ja FibroMig) vertaamalla niitä Expressive Writing Therapyn (TSE) soveltamiseen ja verrokkiryhmään (Tavallinen hoito - TAU) potilasryhmän parantumiseen. kivun vaikeusasteen (VAS), oireiden vakavuuden (FIQR ja CM:n oireet), henkistä kipua (MPQ), ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyvät psykopatologiset oireet (GAD7, HSRD ja PHQ6), keskusherkistymistaso (CSI), aleksitymian taso (TAS-20) ja elämänlaatu (SF-12) (tutkimus 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federica Galli, Professor
- Puhelinnumero: +39 3355492778
- Sähköposti: f.galli@uniroma1.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00100
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Sapienza University of Rome
-
Rome, RM, Italia, 00185
- Rekrytointi
- Department of Dynamic and Clinical Psychology and Health Studies
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Galli, Professor
- Puhelinnumero: +39 0649917936
- Sähköposti: f.galli@uniroma1.it
-
Päätutkija:
- Federica Galli, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- vähimmäisikä 18 vuotta;
- vähintään 5 vuoden koulutus;
- FM-diagnoosi Wolfen (2016) FM-ryhmälle raportoimien kriteerien mukaan;
- CM-diagnoosi Olesenin (2018) mukaan CM-ryhmälle;
- lääketieteellinen todistus FM- ja CM-diagnoosista FibroMig-ryhmälle.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat psykiatriset häiriöt ja/tai kognitiiviset häiriöt;
- vaikeuksia ymmärtää/ilmaista italiaa;
- muiden sairauksien historia, jolle on tunnusomaista krooninen kipu FM:n ja CM:n vuoksi;
- anamneesissa muita neurologisia sairauksia migreenin lisäksi CM:n ja FibroMigin vuoksi;
- muita reumatologisia sairauksia FM:n ja FibroMigin fibromyalgian lisäksi;
- Terveet kontrolliryhmät: ei FM- tai CM-diagnoosia; ei vakavia psykiatrisia häiriöitä/kognitiivisia häiriöitä; ei masennusta tai sen taso on alhainen; ei aiempia reumatologisia ja/tai neurologisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen ihmissuhdeterapia (DIT)
Yhteensä 54 potilasta (18 FM, 18 CM ja 18 FibroMig) saavat lyhyen psykoterapian 16 istunnon (yksi viikossa) yhteensä 4 kuukauden ajan.
|
Dynaaminen ihmissuhdeterapia (DIT) on dynaamisesti suuntautunut lyhyt psykoterapeuttinen interventio, joka perustuu kiintymysteoriaan ja mentalisaatioteoriaan, joka näkee masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet vastauksena ihmissuhteisiin liittyviin vaikeuksiin. Tämä interventio auttaa potilaita ymmärtämään oireidensa ja suhteidensa välisen yhteyden tunnistamalla keskeisen, ei-tietoisen, toistuvan suhteiden mallin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia: somaattisten oireiden vakavuus, masennus, ahdistuneisuus ja yleiset psykiatriset oireet ovat vähentyneet merkittävästi. Se koostuu 16 istunnosta (yksi viikossa) yhteensä 4 kuukauden ajan. |
|
Active Comparator: ekspressiivisen kirjoittamisen tekniikka (TSE)
Yhteensä 54 potilasta (18 FM, 18 CM ja 18 FibroMig) saavat 8 tapaamisen (yksi joka toinen viikko) ekspressiivisen kirjoitusterapiaintervention yhteensä 4 kuukauden ajan.
|
Pennebakerin luoma ekspressiivinen kirjoitustekniikka on osoittanut hyödyllisiä terveysvaikutuksia eri yhteyksissä, koska kirjoittamisen avulla on mahdollista organisoida henkisesti vaikea tapahtuma, jolloin mieli löytää merkityksen tapahtuneelle tai tapahtumalle. Tämä tekniikka voi olla resurssi, joka voi edistää aktivoitumista kyvystä tunnistaa, ilmaista ja käsitellä lausumaton emotionaalinen, psykologinen ja suhteellinen, mikä auttaa saavuttamaan emotionaalista ja fysiologista palautetta. Vaikka ekspressiivisen kirjoittamisen käyttö fibromyalgiapotilailla on alitutkittu tutkimusalue kansainvälisessä kirjallisuudessa, useat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden joissakin kroonisissa oireyhtymissä. Se koostuu 8 kokouksesta (yksi joka toinen viikko) yhteensä 4 kuukauden ajan. |
|
Muut: hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Yhteensä 54 potilasta (18 FM, 18 CM ja 18 FibroMig) kuuluu aktiiviseen kontrolliryhmään, jonka on tarkoitus seurata psykoterapeuttisen intervention tiettyjä näkökohtia, joilla pyritään vastaamaan perushoidon hyvää tasoa.
|
Tavanomainen hoito koostuu kahdesta reumatologin/neurologin (potilaan kliinisestä tilasta riippuen) kontaktia neljän kuukauden aikana, kumpikin kestää noin 10-15 minuuttia, jolloin potilaita seurataan lääketieteellisesti.
Tämä hoito edustaa aktiivista kontrolliryhmää, joka on suunniteltu seuraamaan tiettyjä psykoterapeuttisen intervention näkökohtia. Sen tavoitteena on rinnastaa perushoidon hyvää tasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
Kivun vakavuuden arvioimiseen käytetään Visual Analogue -asteikkoja (VAS; Kane, 2005): sen avulla kivun voimakkuutta voidaan arvioida kymmenen pisteen asteikolla, jossa on kaksi kohtisuoraa päätä: ensimmäinen pää (nolla) tarkoittaa, ettei kipua ole, ja toinen pää (kymmenen) tarkoittaa pahinta kipua.
|
Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
|
oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
Oireiden vakavuuden arvioimiseen käytetään Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomaketta (FIQR, Benneet ym., 2009; Salaffi ym., 2013): se havaitsee fibromyalgiaa sairastavan henkilön toimintakyvyn arvioimalla toimintakyvyn ja elämänlaadun heikkenemistä. fibromyalgian oireiden aiheuttama.
|
Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
|
henkistä kipua
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
Henkisen kivun mittaamiseen käytetään Mental Pain Questionnairea (MPQ; Svicher et al., 2019): se tutkii kymmentä kirjallisuuden kautta tunnistettua henkisen kivun aspektia, nimittäin: henkisen kivun esiintyminen, avuttomuuden ja toivottomuuden tunne, sairauden kesto. kipu, kivun peruuttamattomuus ja suvaitsemattomuus kärsimystä kohtaan.
|
Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
|
keskusherkistyksen taso
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
Sentraalisen herkistymisen tason mittaamiseen käytetään Central Sensitivity Inventorya (CSI; Chiarotto et al., 2018): se kehitettiin arvioimaan joitakin keskusherkkyysoireyhtymään viittaavia psykologisia oireita.
CSI on tarkoitettu tukityökaluksi, joka auttaa kliinikon tunnistamaan oireyhtymän olemassaolon diagnoosivaiheessa, jossa keskitytään henkilön psykologiseen ja tunnekokemukseen.
|
Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
|
ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyvät psykopatologiset oireet
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
Ahdistukseen ja masennukseen liittyvät psykopatologiset oireet havaitaan seuraavilla tavoilla: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7; Spitzer et al., 2006): ahdistuneisuusoireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen DSM-IV:n diagnostisten kriteerien mukaisesti Hamilton Depression Rating Scale (HDRS; Hamilton, 1960): esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen masennusoireiden potilaan terveyskysely (PHQ-9; Kroenke 2001): masennuksen oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi DSM-IV-diagnostisten kriteerien mukaisesti |
Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
|
aleksitymiataso
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
Aleksitymian tason arvioimiseen käytetään Toronto Alexithymia Scalea (TAS-20; Bagby et al., 1994): tämä on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka mittaavat tunteiden tunnistamisen ja kuvaamisen vaikeutta.
|
Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
Elämänlaadun mittaamiseen käytetään SF-12 - Quality of Life Assessment (SF-12; Apolone et al., 2001): tämä on kehitetty yleinen terveystutkimus, joka tuottaa kaksi mittaria, joilla arvioidaan itse koettua fyysistä ja henkistä terveys.
|
Ensimmäinen tutkimus ilmoittautumishetkellä (T0) ja toinen heti suunniteltujen interventioiden päättymisen jälkeen (T1, 4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä) ja lopuksi kysely 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
traumaattisia kokemuksia
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Kokettuja traumaattisia tapahtumia mitataan Traumatic Experiences Checklist (TEC; Nijenhuis et al., 2002) avulla: laite tutkii 29 traumatyyppiä ja muita mahdollisesti ylivoimaisia tapahtumia: merkittävien muiden menetys, hengenvaarallinen sairaus tai pahoinpitely, perheperhehuolto. kokemus, henkinen laiminlyönti, henkinen väkivalta, fyysinen väkivalta, seksuaalinen häirintä ja seksuaalinen trauma
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
erittäin herkkä
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Korkean herkkyyden arvioimiseen käytetään Highly Sensitive Person Scale -asteikkoa (HSP-12 (HSP-12; Aron & Aron, 1997; Lionetti et al., 2018), joka tutkii aistinkäsittelyn herkkyyden teoreettista viitekehystä, joka viittaa synnynnäiseen persoonallisuuteen. taipumus laajempaan ärsykkeiden käsittelyyn.
Toisin sanoen erittäin herkkä henkilö on taipuvainen havaitsemaan ulkoisia (esim. kuulo, visuaalinen) ja sisäisiä (kuten tunteita ja kehollisia aistimuksia) aistiärsykkeitä vahvistetuina.
Kyselyssä arvioidaan erityisesti, kuinka monta yksityiskohtaa henkilö pystyy havaitsemaan ympäristöstä, kuinka intensiteetillä hän havaitsee ne sekä aktivoitumiskynnyksen.
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
persoonallisuuden piirteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Persoonallisuuden ominaisuuksien mittaamiseen käytetään DSM-5:n persoonallisuuskartoitusta (PID-5 Short form; Thimm et al., 2016): se arvioi viittä persoonallisuuden piirrettä, mukaan lukien negatiivinen vaikutelma, irtautuminen, antagonismi, estämättömyys ja psykoottisuus (ts. , epäsovinnaisten, outojen, eksentrinen ajatusten ja käytösten esiintyminen, joita kotikulttuuri ei tunnista).
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
puolustava toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Puolustustoiminnan mittaamiseen käytetään Defence Mechanism Rating Scales -asteikkoja (DMRS-SR-30; Di Giuseppe et al., 2020): se on instrumentti, joka perustuu 30 psykologisen puolustusstrategian tunnistamiseen.
DMRS määrittelee jokaisen puolustusmekanismin, kuvaa sen psykologista toimintaa ja luokittelee ne kolmeen tasoon toiminnan perusteella (kypsä, epäkypsä ja neuroottinen).
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
psykopatologiset oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 1994) käytetään psykopatologisten oireiden mittaamiseen: se arvioi psykopatologisen riskin ulottuvuuksia 9 ulottuvuudessa: somatisaatio, pakko-oireinen ulottuvuus, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys. , fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus, psykoottisuus; se tarjoaa myös maailmanlaajuisen oirepisteen (GSI).
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
heijastava toiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Reflektiivisen toiminnan mittaamiseen käytetään Reflective Functioning Questionnairea (RFQ; Fonagy, 2016): tämä on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kykyä ajatella itseään ja muita mielentilojen suhteen.
Se tarjoaa kaksi asteikkoa, "varmuutta", joka osoittaa hypermentalisaatiota, eli ylitietoisuutta omista ja muiden mielentiloista; ja "epävarmuus"-asteikko, joka ilmaisee hypomentalisaatiota, eli ilmaisee täydellisen tiedon puutteen henkisistä tiloista ja luottaa konkreettiseen ajatteluun.
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
|
kiinnitystyyli
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota
|
Kiintymistyylin mittaamiseen käytetään Relationship Questionnairea (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991): se arvioi kiintymystyyliä eli asenteita ja käyttäytymismalleja, jotka edistävät tietyn siteen muodostumista kahden ihmisen välillä.
|
lähtötaso, ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Federica Galli, Professor, University of Roma La Sapienza
- Opintojohtaja: Lorys Castelli, Professor, University of Turin, Italy
- Opintojohtaja: Sara Bottiroli, Professor, Università di Pavia
- Opintojohtaja: Piercarlo Sarzi-Puttini, MD, Professor, University of Milan
- Opintojohtaja: Cristina Iannuccelli, Dr, Policlinico Umberto I
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Geisser ME, Strader Donnell C, Petzke F, Gracely RH, Clauw DJ, Williams DA. Comorbid somatic symptoms and functional status in patients with fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: sensory amplification as a common mechanism. Psychosomatics. 2008 May-Jun;49(3):235-42. doi: 10.1176/appi.psy.49.3.235.
- Bottiroli S, Galli F, Viana M, De Icco R, Bitetto V, Allena M, Pazzi S, Sances G, Tassorelli C. Negative Short-Term Outcome of Detoxification Therapy in Chronic Migraine With Medication Overuse Headache: Role for Early Life Traumatic Experiences and Recent Stressful Events. Front Neurol. 2019 Mar 7;10:173. doi: 10.3389/fneur.2019.00173. eCollection 2019.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Nociplastic pain: towards an understanding of prevalent pain conditions. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2098-2110. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00392-5.
- de Tommaso M, Sciruicchio V. Migraine and Central Sensitization: Clinical Features, Main Comorbidities and Therapeutic Perspectives. Curr Rheumatol Rev. 2016;12(2):113-26. doi: 10.2174/1573397112666151231110813.
- Galli F, Caputi M, Sances G, Vegni E, Bottiroli S, Nappi G, Tassorelli C. Alexithymia in chronic and episodic migraine: a comparative study. J Ment Health. 2017 Jun;26(3):192-196. doi: 10.3109/09638237.2015.1124404. Epub 2016 Jan 6.
- Karsan N, Goadsby PJ. Migraine Is More Than Just Headache: Is the Link to Chronic Fatigue and Mood Disorders Simply Due to Shared Biological Systems? Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:646692. doi: 10.3389/fnhum.2021.646692. eCollection 2021.
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Ferrari MD, Goadsby PJ, Burstein R, Kurth T, Ayata C, Charles A, Ashina M, van den Maagdenberg AMJM, Dodick DW. Migraine. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jan 13;8(1):2. doi: 10.1038/s41572-021-00328-4.
- Olesen J. International Classification of Headache Disorders. Lancet Neurol. 2018 May;17(5):396-397. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30085-1. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Abbass A, Town J, Holmes H, Luyten P, Cooper A, Russell L, Lumley MA, Schubiner H, Allinson J, Bernier D, De Meulemeester C, Kroenke K, Kisely S. Short-Term Psychodynamic Psychotherapy for Functional Somatic Disorders: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Psychother Psychosom. 2020;89(6):363-370. doi: 10.1159/000507738. Epub 2020 May 19. Erratum In: Psychother Psychosom. 2020;89(6):408. doi: 10.1159/000508894.
- Penn IW, Chuang E, Chuang TY, Lin CL, Kao CH. Bidirectional association between migraine and fibromyalgia: retrospective cohort analyses of two populations. BMJ Open. 2019 Apr 8;9(4):e026581. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026581.
- Nimbi FM, Renzi A, Limoncin E, Bongiovanni SF, Sarzi-Puttini P, Galli F. Central sensitivity in fibromyalgia: testing a model to explain the role of psychological factors on functioning and quality of life. Clin Exp Rheumatol. 2024 Jun;42(6):1187-1197. doi: 10.55563/clinexprheumatol/h8jgv3. Epub 2024 Apr 8.
- Cho SJ, Perrot S, Sohn JH, Bae JS, Chu MK. Validity and Reliability of the Fibromyalgia Rapid Screening Tool Among Individuals with Chronic Daily Headache: A Clinic-Based Study. Pain Med. 2019 Jun 1;20(6):1193-1201. doi: 10.1093/pm/pny216.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Migreenihäiriöt
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Päänsärkyhäiriöt
- Krooninen kipu
- Päänsärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20229NZEKP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .