Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alleviare il dolore cronico: meccanismi psicosomatici e interventi psicologici nella fibromialgia e nella cefalea cronica (FIBROMIG)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Federica Galli, University of Roma La Sapienza

Il dolore è una delle manifestazioni più importanti dello stato patologico e incide in modo significativo sulla qualità della vita delle persone. Secondo l’Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP), il dolore non è solo un’esperienza sensoriale legata all’attivazione del sistema nervoso somato-sensoriale, ma anche un’esperienza emotiva, derivante dall’elaborazione corticale ed emotiva dei segnali nocicettivi. Ciò significa che il dolore percepito è il risultato di una complessa interazione tra sensazioni fisiche e risposte emotive.

Il dolore è classificato secondo due criteri principali: durata e meccanismo fisiopatologico. In termini di durata, il dolore può essere transitorio, acuto, cronico o persistente. In termini di fisiopatologia, il dolore può essere nocicettivo, infiammatorio, neuropatico o nociplastico. Quest'ultima, in particolare, è caratterizzata da una funzione nocicettiva alterata, senza evidenti danni periferici, e si riscontra in condizioni come la fibromialgia e l'emicrania cronica.

Il dolore cronico colpisce una percentuale significativa della popolazione, con tassi di prevalenza stimati tra l’11% e il 40%. Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, circa il 20,4% degli adulti soffre di dolore cronico. Questo tipo di dolore è più comune nelle donne, nelle persone in età avanzata e nelle persone con un basso status socioeconomico. Oltre ai suoi effetti fisici, il dolore cronico ha un importante impatto psicologico, aumentando il rischio di depressione, ansia e isolamento sociale. Dal punto di vista sociale ed economico, i costi associati al trattamento e alla gestione del dolore cronico sono elevati.

Il dolore nociplastico (DN) si riferisce ad uno stato di dolore cronico che non è correlato a danni tissutali visibili o neuropatia conclamata, ma in cui sono presenti alterazioni nella funzione delle vie sensoriali del dolore. Il concetto di sensibilizzazione centrale (CS), introdotto negli anni '90, descrive l'amplificazione dei segnali del dolore a livello del sistema nervoso centrale, portando ad un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) o al dolore in risposta a stimoli normalmente non dolorosi (allodinia ). Questa sensibilizzazione centrale è stata osservata in condizioni come la fibromialgia e l’emicrania cronica.

La fibromialgia (FM) è una sindrome caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso associato ad affaticamento, disturbi del sonno e deficit cognitivi. La prevalenza della FM è maggiore tra le donne e tende ad essere associata ad un elevato livello di disagio psicologico, con sintomi di ansia e depressione molto comuni tra i pazienti. Sebbene la causa precisa della fibromialgia non sia ancora chiara, gli studi suggeriscono che la sensibilizzazione centrale gioca un ruolo centrale nella sua eziologia. I pazienti affetti da fibromialgia presentano anche alti livelli di alessitimia, ovvero la difficoltà di identificare e descrivere le emozioni, e disturbi della personalità come evitante o ossessivo-compulsivo.

L'emicrania (CM) colpisce circa il 15% della popolazione mondiale ed è caratterizzata da forti attacchi di mal di testa, spesso associati a nausea, vomito e ipersensibilità alla luce e al suono. L’emicrania cronica si verifica quando i sintomi si verificano per almeno 15 giorni al mese. Diversi fattori genetici e ambientali contribuiscono allo sviluppo dell’emicrania e vi sono prove crescenti che indicano una relazione bidirezionale tra emicrania e depressione. Anche l’ansia e la depressione sono fattori di rischio per la cronicizzazione dell’emicrania.

La comorbilità tra fibromialgia ed emicrania cronica è stata oggetto di numerosi studi. Circa il 45%-80% dei pazienti con fibromialgia soffre anche di emicrania, mentre il 20%-36% dei pazienti con emicrania soffre anche di fibromialgia. Questa elevata incidenza di comorbilità suggerisce che esistano meccanismi fisiopatologici comuni tra le due condizioni, probabilmente legati alla sensibilizzazione centrale e alle alterazioni delle vie del dolore nocicettivo. Studi recenti hanno confermato che i pazienti con entrambe le condizioni (FibroMig) possono avere modelli psicologici e neurofunzionali specifici che li distinguono da quelli con solo una delle due malattie.

Questo studio mira a esplorare le differenze tra le persone con fibromialgia ed emicrania cronica, con l’obiettivo di identificare modelli psicologici e neurofunzionali distintivi che potrebbero aiutare a migliorare i trattamenti per la gestione del dolore cronico. Un aspetto innovativo del progetto è l'identificazione della sottopopolazione FibroMig, ovvero coloro che soffrono di entrambe le condizioni. Questi pazienti potrebbero mostrare meccanismi neurofisiologici e psicologici unici che potrebbero essere utilizzati per sviluppare strategie di trattamento più mirate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca nasce dall'intenzione di osservare le possibili differenze tra persone con FM e CM come condizioni cliniche rappresentative di cluster diagnostici di DN di natura cronica, con l'obiettivo finale di contribuire a migliorare i trattamenti per la gestione del dolore (Cohen, 2022).

L'obiettivo generale del progetto, in linea con la revisione della letteratura che mostra una carenza di prove sui meccanismi alla base dell'insorgenza e del mantenimento di FM e CM e della sottopopolazione associata (FibroMig), è quello di identificare modelli di funzionamento psicologico e neurofunzionale associati a queste sindromi DN . Alla luce della delucidazione di tali processi che possono distinguere queste popolazioni cliniche, il secondo scopo generale sarà quello di valutare l'efficacia dei trattamenti psicodinamici brevi in ​​quest'area, vale a dire testare l'efficacia del trattamento psicodinamico breve sul miglioramento della gravità del dolore, dei sintomi della patologia dolorosa cronica, del dolore mentale, dei sintomi psicopatologici (ansia, depressione, ecc.), degli effetti sul funzionamento alessitimico e sulla qualità della vita, in tre condizioni distinte, FM, CM e comorbidità di FM e CM (FibroMig).

Nello specifico il progetto si compone di 2 studi distinti che mirano a:

  • Osservare le possibili differenze nelle variabili psicosociali tra tre gruppi di pazienti: forma isolata (senza comorbilità) di FM, CM e comorbilità FM e CM (FibroMig), rispetto a un gruppo di soggetti sani (HC) (studio 1)
  • Valutare le possibili differenze nell'organizzazione del funzionamento cerebrale di base (stato di riposo) tra i 3 gruppi clinici e il campione di controllo sano (studio 1)
  • Valutare l'efficacia della psicoterapia interpersonale dinamica (DIT) sui tre gruppi di pazienti (FM, CM e FibroMig) confrontandoli con l'applicazione della terapia della scrittura espressiva (TSE) e con un gruppo di controllo (Treatment as usual - TAU) sul miglioramento con rispetto alla gravità del dolore (VAS), gravità dei sintomi (FIQR e sintomatologia per CM), dolore mentale (MPQ), sintomi psicopatologici legati ad ansia e depressione (GAD7, HSRD e PHQ6), livello di sensibilizzazione centrale (CSI), livello di alessitimia (TAS-20) e Qualità della vita (SF-12) (Studio 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Federica Galli, Professor
  • Numero di telefono: +39 3355492778
  • Email: f.galli@uniroma1.it

Luoghi di studio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00100
        • Iscrizione su invito
        • Sapienza University of Rome
      • Rome, RM, Italia, 00185
        • Reclutamento
        • Department of Dynamic and Clinical Psychology and Health Studies
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federica Galli, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età minima 18 anni;
  • almeno 5 anni di istruzione;
  • Diagnosi di FM secondo i criteri riportati da Wolfe (2016) per il gruppo FM;
  • Diagnosi CM secondo Olesen (2018) per il gruppo CM;
  • certificazione medica per diagnosi FM e CM per il gruppo FibroMig.

Criteri di esclusione:

  • gravi disturbi psichiatrici e/o deterioramento cognitivo;
  • difficoltà a comprendere/esprimersi in italiano;
  • storia di altri disturbi caratterizzati da dolore cronico per FM e CM;
  • storia di altri disturbi neurologici oltre all'emicrania per CM e FibroMig;
  • storia di altri disturbi reumatologici oltre alla fibromialgia per FM e FibroMig;
  • Per il gruppo di controllo sano: nessuna diagnosi di FM o CM; nessun disturbo psichiatrico/deterioramento cognitivo grave; livelli di depressione assenti o bassi; nessuna storia di disturbi reumatologici e/o neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia interpersonale dinamica (DIT)
Un totale di 54 pazienti (18 FM, 18 CM e 18 FibroMig) riceveranno un intervento di psicoterapia breve di 16 sessioni (una a settimana) per un totale di 4 mesi.

La terapia interpersonale dinamica (DIT) è un breve intervento psicoterapeutico orientato dinamicamente basato sulla teoria dell'attaccamento e della mentalizzazione che vede i sintomi della depressione e dell'ansia come risposte alle difficoltà interpersonali.

Questo intervento aiuta i pazienti a comprendere la connessione tra i loro sintomi e le loro relazioni identificando un modello di relazione fondamentale, non conscio e ripetitivo. Studi precedenti hanno mostrato risultati positivi: sono state osservate riduzioni significative per le variabili gravità dei sintomi somatici, depressione, ansia e sintomi psichiatrici generali.

Si compone di 16 sedute (una a settimana) per un totale di 4 mesi.

Comparatore attivo: tecnica della scrittura espressiva (TSE)
Un totale di 54 pazienti (18 FM, 18 CM e 18 FibroMig) riceveranno un intervento di terapia della scrittura espressiva di 8 incontri (uno ogni quindici giorni) per un totale di 4 mesi.

La tecnica di scrittura espressiva ideata da Pennebaker ha mostrato effetti benefici sulla salute in diversi contesti poiché, attraverso la scrittura, è possibile riorganizzare mentalmente un evento difficile, permettendo alla mente di trovare un significato a ciò che è accaduto o sta accadendo. Questa tecnica può essere una risorsa in grado di favorire l'attivazione della capacità di riconoscere, esprimere ed elaborare il non detto emotivo, psicologico e relazionale, aiutando a raggiungere un feedback emotivo e fisiologico. Sebbene l’applicazione della scrittura espressiva nei pazienti affetti da fibromialgia sia un’area di indagine poco esplorata nella letteratura internazionale, diversi studi ne hanno dimostrato l’efficacia in alcune sindromi croniche.

Si compone di 8 incontri (uno ogni quindici giorni) per un totale di 4 mesi.

Altro: trattamento come al solito (TAU)
Un totale di 54 pazienti (18 FM, 18 CM e 18 FibroMig) faranno parte del gruppo di controllo attivo, pianificato per monitorare aspetti specifici dell'intervento psicoterapeutico, che mira a equiparare un buon standard di cure primarie.
Il trattamento abituale prevede due contatti da parte di un reumatologo/neurologo (a seconda delle condizioni cliniche del paziente) durante un periodo di quattro mesi, della durata di circa 10-15 minuti ciascuno, in cui i pazienti verranno seguiti dal punto di vista medico. Questo trattamento rappresenta il gruppo di controllo attivo, previsto per monitorare aspetti specifici dell'intervento psicoterapeutico, che mira a equiparare un buon standard di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del dolore
Lasso di tempo: Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).
Per valutare la gravità del dolore verranno utilizzate le Scale Analogiche Visive (VAS; Kane, 2005): consentono di valutare l'intensità del dolore mediante una scala a dieci punti con due estremi perpendicolari: il primo estremo (zero) significa assenza di dolore, e la seconda estremità (dieci) significa il dolore peggiore.
Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).
gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).
Per valutare la gravità dei sintomi verrà utilizzato il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR, Benneet et al., 2009; Salaffi et al., 2013): rileva il funzionamento della persona affetta da fibromialgia valutando la compromissione del funzionamento e della qualità della vita dato dai sintomi della fibromialgia.
Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).
dolore mentale
Lasso di tempo: Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).
Per misurare il dolore mentale verrà utilizzato il Mental Pain Questionnaire (MPQ; Svicher et al., 2019): esso indaga dieci aspetti del dolore mentale identificati attraverso la letteratura, ovvero: presenza di dolore mentale, sensazione di impotenza e disperazione, durata della dolore, irreversibilità del dolore e intolleranza alla sofferenza.
Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).
livello di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).
Per misurare il livello di sensibilizzazione centrale verrà utilizzato il Central Sensitivity Inventory (CSI; Chiarotto et al., 2018): è stato sviluppato per valutare alcuni sintomi psicologici riferibili alla sindrome da sensibilità centrale. Il CSI è inteso come uno strumento di supporto per aiutare il clinico a identificare la presenza della sindrome nella fase della diagnosi che si concentra sul vissuto psicologico ed emotivo della persona.
Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).
sintomi psicopatologici legati ad ansia e depressione
Lasso di tempo: Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).

I sintomi psicopatologici legati all'ansia e alla depressione verranno rilevati utilizzando:

Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7; Spitzer et al., 2006): per valutare la presenza e la gravità della sintomatologia ansiosa secondo i criteri diagnostici del DSM-IV Hamilton Depression Rating Scale (HDRS; Hamilton, 1960): per valutare la presenza e la gravità della sintomatologia depressiva Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke 2001): per valutare la presenza e la gravità della sintomatologia depressiva secondo i criteri diagnostici del DSM-IV

Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).
livello di alessitimia
Lasso di tempo: Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).
Per valutare il livello di alessitimia verrà utilizzata la Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby et al., 1994): si tratta di un questionario autosomministrato composto da 20 domande che misura la difficoltà nell'identificare e descrivere le emozioni.
Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).
qualità della vita
Lasso di tempo: Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).
Per misurare la qualità della vita, verrà utilizzato l'SF-12 - Quality of Life Assessment (SF-12; Apolone et al., 2001): si tratta di un'indagine sanitaria generica sviluppata che produce due misure per valutare la percezione fisica e mentale di sé salute.
Una prima indagine al momento dell'arruolamento (T0) poi una subito dopo la fine degli interventi previsti (T1, dopo 4 mesi dal primo) ed infine una indagine a 6 mesi dalla fine dell'intervento (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esperienze traumatiche
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento
Gli eventi traumatici vissuti saranno misurati con la Traumatic Experiences Checklist (TEC; Nijenhuis et al., 2002): lo strumento esamina 29 tipologie di traumi e altri eventi potenzialmente travolgenti: perdita di persone significative, malattie o aggressioni potenzialmente letali, affidamento familiare esperienza, negligenza emotiva, abuso emotivo, abuso fisico, molestie sessuali e traumi sessuali
linea di base, pre-intervento
altamente sensibile
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento
Per valutare l'elevata sensibilità verrà utilizzata la Highly Sensitive Person Scale (HSP-12 (HSP-12; Aron & Aron, 1997; Lionetti et al., 2018): indaga il quadro teorico della Sensory Processing Sensitivity, che si riferisce all'innata sensibilità personale predisposizione ad una più ampia elaborazione degli stimoli. In altre parole, una persona altamente sensibile è predisposta a percepire gli stimoli sensoriali esterni (ad esempio uditivi, visivi) e interni (come emozioni e sensazioni corporee) come amplificati. Il questionario valuta nello specifico quanti dettagli la persona è in grado di percepire dall'ambiente, l'intensità con cui li percepisce e la soglia di attivazione.
linea di base, pre-intervento
tratti della personalità
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento
Per misurare i tratti della personalità, verrà utilizzato il Personality Inventory for DSM-5 (PID-5 Short form; Thimm et al., 2016): valuta cinque tratti della personalità, tra cui affetto negativo, distacco, antagonismo, disinibizione e psicoticismo (ad es. , la presenza di pensieri e comportamenti non convenzionali, strani, eccentrici e non riconosciuti dalla cultura di origine).
linea di base, pre-intervento
funzionamento difensivo
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento
Per misurare il funzionamento difensivo verrà utilizzata la Defense Mechanism Rating Scales (DMRS-SR-30; Di Giuseppe et al., 2020): si tratta di uno strumento basato sull’individuazione di 30 strategie difensive psicologiche. Il DMRS definisce ciascun meccanismo di difesa, descrive la sua funzione psicologica e li classifica in tre livelli in base al funzionamento (maturo, immaturo e nevrotico).
linea di base, pre-intervento
sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento
Per misurare i sintomi psicopatologici verrà utilizzata la Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 1994): valuta le dimensioni del rischio psicopatologico su 9 dimensioni: Somatizzazione, Dimensione ossessivo-compulsiva, Sensibilità interpersonale, Depressione, Ansia, Ostilità , Ansia fobica, Ideazione paranoide, Psicoticismo; fornisce anche un punteggio globale dei sintomi (GSI).
linea di base, pre-intervento
funzione riflessiva
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento
Per misurare la funzione riflessiva verrà utilizzato il Reflective Functioning Questionnaire (RFQ; Fonagy, 2016): si tratta di un questionario autosomministrato per valutare la capacità di pensare a se stessi e agli altri riguardo agli stati mentali. Prevede due scale, “certezza” che indica l'ipermentalizzazione, cioè l'essere sovrainformati sui propri stati mentali e su quelli degli altri; e la scala dell'"incertezza" che indica l'ipomentalizzazione, cioè una totale mancanza di conoscenza degli stati mentali e un affidamento sul pensiero concreto.
linea di base, pre-intervento
stile di attaccamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento
Per misurare lo stile di attaccamento verrà utilizzato il Relationship Questionnaire (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991): valuta lo stile di attaccamento, cioè atteggiamenti e comportamenti che contribuiscono alla formazione di un legame specifico tra due persone
linea di base, pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Federica Galli, Professor, University of Roma La Sapienza
  • Direttore dello studio: Lorys Castelli, Professor, University of Turin, Italy
  • Direttore dello studio: Sara Bottiroli, Professor, Università di Pavia
  • Direttore dello studio: Piercarlo Sarzi-Puttini, MD, Professor, University of Milan
  • Direttore dello studio: Cristina Iannuccelli, Dr, Policlinico Umberto I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi