- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06652724
Linderung chronischer Schmerzen: Psychosomatische Mechanismen und psychologische Interventionen bei Fibromyalgie und chronischen Kopfschmerzen (FIBROMIG)
Schmerzen sind eine der wichtigsten Manifestationen des Krankheitszustands und beeinträchtigen die Lebensqualität der Menschen erheblich. Laut der International Association for the Study of Pain (IASP) ist Schmerz nicht nur eine sensorische Erfahrung, die mit der Aktivierung des somatosensorischen Nervensystems zusammenhängt, sondern auch eine emotionale Erfahrung, die aus der kortikalen und emotionalen Verarbeitung nozizeptiver Signale resultiert. Dies bedeutet, dass wahrgenommener Schmerz das Ergebnis einer komplexen Wechselwirkung zwischen körperlichen Empfindungen und emotionalen Reaktionen ist.
Schmerzen werden nach zwei Hauptkriterien klassifiziert: Dauer und pathophysiologischer Mechanismus. In Bezug auf die Dauer können Schmerzen vorübergehend, akut, chronisch oder anhaltend sein. Pathophysiologisch können Schmerzen nozizeptiv, entzündlich, neuropathisch oder noziplastisch sein. Letzteres ist insbesondere durch eine veränderte nozizeptive Funktion ohne offensichtliche periphere Schädigung gekennzeichnet und tritt bei Erkrankungen wie Fibromyalgie und chronischer Migräne auf.
Chronische Schmerzen betreffen einen erheblichen Teil der Bevölkerung, mit geschätzten Prävalenzraten zwischen 11 % und 40 %. Nach Angaben der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten leiden etwa 20,4 Prozent der Erwachsenen unter chronischen Schmerzen. Diese Art von Schmerzen tritt häufiger bei Frauen, Menschen im fortgeschrittenen Alter und Menschen mit niedrigem sozioökonomischen Status auf. Zusätzlich zu den körperlichen Auswirkungen haben chronische Schmerzen große psychologische Auswirkungen und erhöhen das Risiko von Depressionen, Angstzuständen und sozialer Isolation. Aus sozialer und wirtschaftlicher Sicht sind die mit der Behandlung und Behandlung chronischer Schmerzen verbundenen Kosten hoch.
Noziplastischer Schmerz (DN) bezieht sich auf einen chronischen Schmerzzustand, der nicht mit einer sichtbaren Gewebeschädigung oder einer offensichtlichen Neuropathie zusammenhängt, bei dem es jedoch zu Veränderungen in der Funktion der Schmerzsinnesbahnen kommt. Das in den 1990er Jahren eingeführte Konzept der zentralen Sensibilisierung (CS) beschreibt die Verstärkung von Schmerzsignalen auf der Ebene des Zentralnervensystems, die zu einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) oder Schmerzen als Reaktion auf normalerweise nicht schmerzhafte Reize (Allodynie) führt ). Diese zentrale Sensibilisierung wurde bei Erkrankungen wie Fibromyalgie und chronischer Migräne beobachtet.
Fibromyalgie (FM) ist ein Syndrom, das durch weit verbreitete Schmerzen im Bewegungsapparat gekennzeichnet ist, die mit Müdigkeit, Schlafstörungen und kognitiven Defiziten einhergehen. Die Prävalenz von FM ist bei Frauen höher und geht tendenziell mit einem hohen Maß an psychischer Belastung einher, wobei Angstsymptome und Depressionen bei den Patienten sehr häufig sind. Obwohl die genaue Ursache der Fibromyalgie noch unklar ist, deuten Studien darauf hin, dass eine zentrale Sensibilisierung eine zentrale Rolle in ihrer Ätiologie spielt. Patienten mit Fibromyalgie haben außerdem ein hohes Maß an Alexithymie, d. h. Schwierigkeiten, Emotionen zu identifizieren und zu beschreiben, sowie Persönlichkeitsstörungen wie Vermeidungs- oder Zwangsstörungen.
Migräne (CM) betrifft etwa 15 Prozent der Weltbevölkerung und ist durch schwere Kopfschmerzattacken gekennzeichnet, die häufig mit Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen einhergehen. Von chronischer Migräne spricht man, wenn die Symptome mindestens 15 Tage im Monat auftreten. Mehrere genetische und umweltbedingte Faktoren tragen zur Entstehung von Migräne bei, und es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass ein bidirektionaler Zusammenhang zwischen Migräne und Depression besteht. Angstzustände und Depressionen sind ebenfalls Risikofaktoren für die Chronifizierung einer Migräne.
Die Komorbidität zwischen Fibromyalgie und chronischer Migräne war Gegenstand zahlreicher Studien. Etwa 45–80 % der Patienten mit Fibromyalgie leiden auch an Migräne, während 20–36 % der Patienten mit Migräne auch an Fibromyalgie leiden. Diese hohe Inzidenz von Komorbidität lässt darauf schließen, dass zwischen den beiden Erkrankungen gemeinsame pathophysiologische Mechanismen bestehen, die wahrscheinlich mit einer zentralen Sensibilisierung und Veränderungen der nozizeptiven Schmerzwege zusammenhängen. Aktuelle Studien haben bestätigt, dass Patienten mit beiden Erkrankungen (FibroMig) möglicherweise spezifische psychologische und neurofunktionale Muster aufweisen, die sie von Patienten mit nur einer der beiden Erkrankungen unterscheiden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Unterschiede zwischen Menschen mit Fibromyalgie und chronischer Migräne zu untersuchen, mit dem Ziel, charakteristische psychologische und neurofunktionale Muster zu identifizieren, die dazu beitragen könnten, die Behandlung chronischer Schmerzen zu verbessern. Ein innovativer Aspekt des Projekts ist die Identifizierung der FibroMig-Subpopulation, nämlich derjenigen, die an beiden Erkrankungen leiden. Diese Patienten könnten einzigartige neurophysiologische und psychologische Mechanismen aufweisen, die zur Entwicklung gezielterer Behandlungsstrategien genutzt werden könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Forschungsprojekt basiert auf der Absicht, mögliche Unterschiede zwischen Menschen mit FM und CM als klinische Zustände zu beobachten, die für diagnostische Cluster von DN chronischer Natur repräsentativ sind, mit dem ultimativen Ziel, zur Verbesserung der Behandlungen zur Schmerzbehandlung beizutragen (Cohen, 2022).
Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht im Einklang mit der Literaturrecherche, die einen Mangel an Beweisen zu den Mechanismen zeigt, die dem Auftreten und der Aufrechterhaltung von FM und CM und der damit verbundenen Subpopulation (FibroMig) zugrunde liegen, darin, Muster psychologischer und neurofunktionaler Funktionen zu identifizieren, die mit diesen DN-Syndromen verbunden sind . Im Lichte der Aufklärung solcher Prozesse, die diese klinischen Populationen unterscheiden können, besteht das zweite allgemeine Ziel darin, die Wirksamkeit kurzer psychodynamischer Behandlungen in diesem Bereich zu bewerten, d. h. die Wirksamkeit kurzer psychodynamischer Behandlungen auf die Verbesserung der Schmerzschwere und der Symptome zu testen von chronischen Schmerzpathologien, psychischen Schmerzen, psychopathologischen Symptomen (Angstzustände, Depressionen usw.), Auswirkungen auf die alexithymische Funktion und die Lebensqualität bei drei unterschiedlichen Erkrankungen, FM, CM und Komorbiditäten von FM und CM (FibroMig).
Konkret besteht das Projekt aus zwei separaten Studien, die darauf abzielen:
- Um mögliche Unterschiede in psychosozialen Variablen zwischen drei Patientengruppen zu beobachten: isolierte Form (ohne Komorbiditäten) von FM, CM und FM und CM-Komorbiditäten (FibroMig), verglichen mit einer Gruppe gesunder Probanden (HC) (Studie 1)
- Um mögliche Unterschiede in der Organisation der Grundfunktion des Gehirns (Ruhezustand) zwischen den drei klinischen Gruppen und der gesunden Kontrollprobe (Studie 1) zu bewerten.
- Bewertung der Wirksamkeit der dynamischen zwischenmenschlichen Psychotherapie (DIT) bei den drei Patientengruppen (FM, CM und FibroMig) durch Vergleich mit der Anwendung der Expressive Writing Therapy (TSE) und einer Kontrollgruppe (Treatment as Usual – TAU) hinsichtlich der Verbesserung mit in Bezug auf Schmerzschwere (VAS), Symptomschwere (FIQR und Symptomatologie für CM), psychische Schmerzen (MPQ), psychopathologische Symptome im Zusammenhang mit Angst und Depression (GAD7, HSRD und PHQ6), Grad der zentralen Sensibilisierung (CSI), Grad der Alexithymie (TAS-20) und Lebensqualität (SF-12) (Studie 2).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Federica Galli, Professor
- Telefonnummer: +39 3355492778
- E-Mail: f.galli@uniroma1.it
Studienorte
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RM
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Rome, RM, Italien, 00100
- Anmeldung auf Einladung
- Sapienza University of Rome
-
Rome, RM, Italien, 00185
- Rekrutierung
- Department of Dynamic and Clinical Psychology and Health Studies
-
Kontakt:
- Federica Galli, Professor
- Telefonnummer: +39 0649917936
- E-Mail: f.galli@uniroma1.it
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Hauptermittler:
- Federica Galli, Professor
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre;
- mindestens 5 Jahre Ausbildung;
- FM-Diagnose gemäß den von Wolfe (2016) für die FM-Gruppe angegebenen Kriterien;
- CM-Diagnose nach Olesen (2018) für die CM-Gruppe;
- Ärztliche Zertifizierung für FM- und CM-Diagnose für die FibroMig-Gruppe.
Ausschlusskriterien:
- schwere psychiatrische Störungen und/oder kognitive Beeinträchtigung;
- Schwierigkeiten beim Verstehen/Ausdrücken auf Italienisch;
- Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die durch chronische Schmerzen bei FM und CM gekennzeichnet sind;
- Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen außer Migräne bei CM und FibroMig;
- Vorgeschichte anderer rheumatologischer Erkrankungen außer Fibromyalgie bei FM und FibroMig;
- Für die gesunde Kontrollgruppe: keine Diagnose von FM oder CM; keine schweren psychiatrischen Störungen/kognitiven Beeinträchtigungen; keine oder nur geringe Depression; Keine rheumatologischen und/oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dynamische zwischenmenschliche Therapie (DIT)
Insgesamt 54 Patienten (18 FM, 18 CM und 18 FibroMig) erhalten eine kurze psychotherapeutische Intervention mit 16 Sitzungen (eine pro Woche) über insgesamt 4 Monate.
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Die dynamische interpersonale Therapie (DIT) ist eine dynamisch orientierte kurze psychotherapeutische Intervention, die auf der Bindungs- und Mentalisierungstheorie basiert und Symptome von Depressionen und Angstzuständen als Reaktionen auf zwischenmenschliche Schwierigkeiten betrachtet. Diese Intervention hilft Patienten, den Zusammenhang zwischen ihren Symptomen und ihren Beziehungen zu verstehen, indem sie ein zentrales, unbewusstes, sich wiederholendes Beziehungsmuster identifiziert. Frühere Studien haben positive Ergebnisse gezeigt: Es wurden signifikante Reduzierungen für die Variablen Schwere der somatischen Symptome, Depression, Angstzustände und allgemeine psychiatrische Symptome beobachtet. Es besteht aus 16 Sitzungen (eine pro Woche) über eine Gesamtdauer von 4 Monaten. |
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Aktiver Komparator: Technik des ausdrucksstarken Schreibens (TSE)
Insgesamt 54 Patienten (18 FM, 18 CM und 18 FibroMig) erhalten über einen Zeitraum von insgesamt 4 Monaten eine Intervention zur Ausdrucksschreibtherapie mit 8 Sitzungen (eine alle zwei Wochen).
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Die von Pennebaker entwickelte ausdrucksstarke Schreibtechnik hat in verschiedenen Kontexten positive Auswirkungen auf die Gesundheit gezeigt, da es durch das Schreiben möglich ist, ein schwieriges Ereignis mental neu zu organisieren, sodass der Geist einen Sinn für das finden kann, was passiert ist oder geschieht. Diese Technik kann eine Ressource sein, die die Aktivierung der Fähigkeit, das Unausgesprochene emotionale, psychologische und relationale zu erkennen, auszudrücken und zu verarbeiten, fördern und dabei helfen kann, emotionales und physiologisches Feedback zu erreichen. Obwohl die Anwendung ausdrucksstarken Schreibens bei Patienten mit Fibromyalgie ein wenig erforschtes Forschungsgebiet in der internationalen Literatur ist, haben mehrere Studien seine Wirksamkeit bei einigen chronischen Syndromen gezeigt. Es besteht aus 8 Treffen (eines alle zwei Wochen) über eine Gesamtdauer von 4 Monaten. |
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Insgesamt 54 Patienten (18 FM, 18 CM und 18 FibroMig) werden Teil der aktiven Kontrollgruppe sein, die bestimmte Aspekte der psychotherapeutischen Intervention überwachen soll, die darauf abzielt, einen guten Standard der Grundversorgung zu erreichen.
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Die übliche Behandlung besteht aus zwei Kontakten mit einem Rheumatologen/Neurologen (abhängig vom klinischen Zustand des Patienten) über einen Zeitraum von vier Monaten, die jeweils etwa 10–15 Minuten dauern und in denen die Patienten medizinisch betreut werden.
Diese Behandlung stellt die aktive Kontrollgruppe dar, die bestimmte Aspekte der psychotherapeutischen Intervention überwachen soll, die darauf abzielt, einen guten Standard der Grundversorgung zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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Zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes wird die visuelle Analogskala (VAS; Kane, 2005) verwendet: Sie ermöglicht die Beurteilung der Schmerzintensität anhand einer Zehn-Punkte-Skala mit zwei senkrechten Enden: Das erste Ende (Null) bedeutet keinen Schmerz. und das zweite Ende (zehn) bedeutet den schlimmsten Schmerz.
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Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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Zur Beurteilung der Schwere der Symptome wird der Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR, Benneet et al., 2009; Salaffi et al., 2013) verwendet: Er erkennt die Funktionsfähigkeit der Person mit Fibromyalgie, indem er die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität beurteilt gegeben durch Fibromyalgie-Symptome.
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Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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seelischer Schmerz
Zeitfenster: Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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Um psychische Schmerzen zu messen, wird der Mental Pain Questionnaire (MPQ; Svicher et al., 2019) verwendet: Er untersucht zehn Aspekte von psychischen Schmerzen, die in der Literatur identifiziert wurden, nämlich: Vorhandensein von psychischen Schmerzen, Gefühl der Hilflosigkeit und Hoffnungslosigkeit, Dauer von Schmerz, Irreversibilität des Schmerzes und Intoleranz gegenüber Leiden.
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Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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Grad der zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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Um den Grad der zentralen Sensibilisierung zu messen, wird das Central Sensitivity Inventory (CSI; Chiarotto et al., 2018) verwendet: Es wurde entwickelt, um einige psychologische Symptome zu bewerten, die auf das zentrale Sensitivitätssyndrom zurückzuführen sind.
Der CSI ist als unterstützendes Instrument gedacht, das dem Kliniker dabei helfen soll, das Vorhandensein des Syndroms im Stadium der Diagnose zu erkennen, wobei der Schwerpunkt auf der psychologischen und emotionalen Erfahrung der Person liegt.
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Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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psychopathologische Symptome im Zusammenhang mit Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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Psychopathologische Symptome im Zusammenhang mit Angstzuständen und Depressionen werden erkannt durch: Generalisierte Angststörung (GAD-7; Spitzer et al., 2006): zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Angstsymptomen gemäß den DSM-IV-Diagnosekriterien. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS; Hamilton, 1960): zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere Patientengesundheitsfragebogen zur depressiven Symptomatik (PHQ-9; Kroenke 2001): zur Beurteilung des Vorliegens und der Schwere einer depressiven Symptomatik gemäß den DSM-IV-Diagnosekriterien |
Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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Alexithymie-Level
Zeitfenster: Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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Zur Beurteilung des Ausmaßes der Alexithymie wird die Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20; Bagby et al., 1994) verwendet: Dabei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht und die Schwierigkeit bei der Identifizierung und Beschreibung von Emotionen misst.
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Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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Lebensqualität
Zeitfenster: Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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Zur Messung der Lebensqualität wird der SF-12 – Quality of Life Assessment (SF-12; Apolone et al., 2001) verwendet: Hierbei handelt es sich um eine generische Gesundheitsumfrage, die zwei Messgrößen zur Beurteilung der selbst wahrgenommenen körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit liefert Gesundheit.
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Eine Erstbefragung zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0), dann eine unmittelbar nach Ende der geplanten Interventionen (T1, nach 4 Monaten nach der ersten) und schließlich eine Umfrage 6 Monate nach Ende der Intervention (T2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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traumatische Erlebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Intervention
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Erlebte traumatische Ereignisse werden mit der Traumatic Experiences Checklist (TEC; Nijenhuis et al., 2002) gemessen: Das Instrument erfasst 29 Arten von Traumata und anderen potenziell überwältigenden Ereignissen: Verlust wichtiger Personen, lebensbedrohliche Krankheit oder Körperverletzung, familiäre Pflege Erfahrung, emotionale Vernachlässigung, emotionaler Missbrauch, körperlicher Missbrauch, sexuelle Belästigung und sexuelles Trauma
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Grundlinie, vor der Intervention
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hohe Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Intervention
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Zur Beurteilung der Hochsensibilität wird die Highly Sensitive Person Scale (HSP-12 (HSP-12; Aron & Aron, 1997; Lionetti et al., 2018)) verwendet: Sie untersucht den theoretischen Rahmen der sensorischen Verarbeitungssensibilität, die sich auf das angeborene Persönliche bezieht Veranlagung für eine umfassendere Reizverarbeitung.
Mit anderen Worten: Eine hochsensible Person ist dazu veranlagt, äußere (z. B. akustische, visuelle) und innere (z. B. Emotionen und Körperempfindungen) Sinnesreize verstärkt wahrzunehmen.
Der Fragebogen erfasst insbesondere die Anzahl der Details, die die Person aus der Umgebung wahrnehmen kann, die Intensität, mit der sie diese wahrnimmt, und die Aktivierungsschwelle.
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Grundlinie, vor der Intervention
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Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Intervention
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Zur Messung von Persönlichkeitsmerkmalen wird das Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5 Kurzform; Thimm et al., 2016) verwendet: Es bewertet fünf Persönlichkeitsmerkmale, darunter negativer Affekt, Distanziertheit, Antagonismus, Enthemmung und Psychotizismus (d. h. , das Vorhandensein unkonventioneller, seltsamer, exzentrischer Gedanken und Verhaltensweisen, die von der Heimatkultur nicht anerkannt werden).
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Grundlinie, vor der Intervention
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Abwehrfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Intervention
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Zur Messung der Abwehrfunktion werden die Defence Mechanism Rating Scales (DMRS-SR-30; Di Giuseppe et al., 2020) verwendet: Es handelt sich um ein Instrument, das auf der Identifizierung von 30 psychologischen Abwehrstrategien basiert.
Das DMRS definiert jeden Abwehrmechanismus, beschreibt seine psychologische Funktion und klassifiziert sie basierend auf ihrer Funktion in drei Ebenen (reif, unreif und neurotisch).
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Grundlinie, vor der Intervention
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psychopathologische Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Intervention
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Die Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R; Derogatis, 1994) wird zur Messung psychopathologischer Symptome verwendet: Sie bewertet psychopathologische Risikodimensionen in 9 Dimensionen: Somatisierung, Zwangsdimension, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit , Phobische Angst, paranoide Ideen, Psychotizismus; Es bietet auch einen Global Symptom Score (GSI).
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Grundlinie, vor der Intervention
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reflektierende Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Intervention
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Der „Reflective Functioning Questionnaire“ (RFQ; Fonagy, 2016) wird zur Messung der Reflexionsfunktion verwendet: Dabei handelt es sich um einen selbst ausgefüllten Fragebogen zur Beurteilung der Fähigkeit, über sich selbst und andere in Bezug auf mentale Zustände nachzudenken.
Es sieht zwei Skalen vor: „Gewissheit“, die auf Hypermentalisierung hinweist, d. h. Überinformiertheit über den eigenen Geisteszustand und den anderer; und die Skala „Unsicherheit“, die auf Hypomentalisierung hinweist, d. h. auf einen völligen Mangel an Wissen über mentale Zustände und auf konkretes Denken.
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Grundlinie, vor der Intervention
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Bindungsstil
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Intervention
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Zur Messung des Bindungsstils wird der Beziehungsfragebogen (RQ; Bartholomew & Horowitz, 1991) verwendet: Er bewertet den Bindungsstil – also Einstellungen und Verhaltensweisen, die zur Bildung einer bestimmten Bindung zwischen zwei Menschen beitragen
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Grundlinie, vor der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Federica Galli, Professor, University of Roma La Sapienza
- Studienleiter: Lorys Castelli, Professor, University of Turin, Italy
- Studienleiter: Sara Bottiroli, Professor, Università di Pavia
- Studienleiter: Piercarlo Sarzi-Puttini, MD, Professor, University of Milan
- Studienleiter: Cristina Iannuccelli, Dr, Policlinico Umberto I
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Geisser ME, Strader Donnell C, Petzke F, Gracely RH, Clauw DJ, Williams DA. Comorbid somatic symptoms and functional status in patients with fibromyalgia and chronic fatigue syndrome: sensory amplification as a common mechanism. Psychosomatics. 2008 May-Jun;49(3):235-42. doi: 10.1176/appi.psy.49.3.235.
- Bottiroli S, Galli F, Viana M, De Icco R, Bitetto V, Allena M, Pazzi S, Sances G, Tassorelli C. Negative Short-Term Outcome of Detoxification Therapy in Chronic Migraine With Medication Overuse Headache: Role for Early Life Traumatic Experiences and Recent Stressful Events. Front Neurol. 2019 Mar 7;10:173. doi: 10.3389/fneur.2019.00173. eCollection 2019.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Nociplastic pain: towards an understanding of prevalent pain conditions. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2098-2110. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00392-5.
- de Tommaso M, Sciruicchio V. Migraine and Central Sensitization: Clinical Features, Main Comorbidities and Therapeutic Perspectives. Curr Rheumatol Rev. 2016;12(2):113-26. doi: 10.2174/1573397112666151231110813.
- Galli F, Caputi M, Sances G, Vegni E, Bottiroli S, Nappi G, Tassorelli C. Alexithymia in chronic and episodic migraine: a comparative study. J Ment Health. 2017 Jun;26(3):192-196. doi: 10.3109/09638237.2015.1124404. Epub 2016 Jan 6.
- Karsan N, Goadsby PJ. Migraine Is More Than Just Headache: Is the Link to Chronic Fatigue and Mood Disorders Simply Due to Shared Biological Systems? Front Hum Neurosci. 2021 Jun 3;15:646692. doi: 10.3389/fnhum.2021.646692. eCollection 2021.
- Kleykamp BA, Ferguson MC, McNicol E, Bixho I, Arnold LM, Edwards RR, Fillingim R, Grol-Prokopczyk H, Turk DC, Dworkin RH. The Prevalence of Psychiatric and Chronic Pain Comorbidities in Fibromyalgia: an ACTTION systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2021 Feb;51(1):166-174. doi: 10.1016/j.semarthrit.2020.10.006. Epub 2020 Dec 29.
- Ferrari MD, Goadsby PJ, Burstein R, Kurth T, Ayata C, Charles A, Ashina M, van den Maagdenberg AMJM, Dodick DW. Migraine. Nat Rev Dis Primers. 2022 Jan 13;8(1):2. doi: 10.1038/s41572-021-00328-4.
- Olesen J. International Classification of Headache Disorders. Lancet Neurol. 2018 May;17(5):396-397. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30085-1. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Abbass A, Town J, Holmes H, Luyten P, Cooper A, Russell L, Lumley MA, Schubiner H, Allinson J, Bernier D, De Meulemeester C, Kroenke K, Kisely S. Short-Term Psychodynamic Psychotherapy for Functional Somatic Disorders: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Psychother Psychosom. 2020;89(6):363-370. doi: 10.1159/000507738. Epub 2020 May 19. Erratum In: Psychother Psychosom. 2020;89(6):408. doi: 10.1159/000508894.
- Penn IW, Chuang E, Chuang TY, Lin CL, Kao CH. Bidirectional association between migraine and fibromyalgia: retrospective cohort analyses of two populations. BMJ Open. 2019 Apr 8;9(4):e026581. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026581.
- Nimbi FM, Renzi A, Limoncin E, Bongiovanni SF, Sarzi-Puttini P, Galli F. Central sensitivity in fibromyalgia: testing a model to explain the role of psychological factors on functioning and quality of life. Clin Exp Rheumatol. 2024 Jun;42(6):1187-1197. doi: 10.55563/clinexprheumatol/h8jgv3. Epub 2024 Apr 8.
- Cho SJ, Perrot S, Sohn JH, Bae JS, Chu MK. Validity and Reliability of the Fibromyalgia Rapid Screening Tool Among Individuals with Chronic Daily Headache: A Clinic-Based Study. Pain Med. 2019 Jun 1;20(6):1193-1201. doi: 10.1093/pm/pny216.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Migräneerkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Kopfschmerzen
- Chronischer Schmerz
- Kopfschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20229NZEKP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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