健康な中国人を対象とした単一施設、無作為化、非盲検、単回投与、2期間、2連続クロスオーバーデザインの食品効果研究におけるSPH3348錠剤

包含基準:

• この試験の参加資格を得るには、参加者は以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。

  1. この試験の目的と要件を十分に理解し、自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルで要求されているすべての試験プロセスを完了できること。
  2. 境界値を含む18歳から45歳までの健康な成人男性または女性であること。
  3. 境界値を含む肥満指数 (BMI) が 18 ～ 26 kg/m^2、最低体重が男性で 50 kg、女性で 45 kg であること。
  4. 不妊の可能性がある参加者は、治験治療期間中および治験治療終了後1年間、少なくとも1つの医学的に認められた避妊法を使用しなければなりません（避妊法と要件については付録1に詳しく記載されています）。女性はスクリーニング期間中または入院時に妊娠検査を受けなければならず、その結果は陰性でなければなりません。授乳中ではありません。

除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかに該当する参加者は除外されます。

  1. -投与前3か月以内に、心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、造血系、神経系、泌尿生殖系、または精神疾患における臨床的に重大な疾患、重度の感染症、重度の外傷、または大規模な外科的処置の既往歴がある、または外科的手術を受ける予定がある。研究中の手順。
  2. 治験薬または治験薬の成分に対するアレルギーの疑いのある病歴（薬物アレルギーおよび食物アレルギーなどを含む）を有する。
  3. 病歴がある、または胃切除術、胃腸吻合術、腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス手術など、研究者が判断した体内の薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える治療を受けたことがある.;
  4. 静脈採血が困難であるか、針や血液による失神の病歴がある、または集中的な採血に耐えられない身体的状況がある。
  5. スクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたりの平均喫煙本数が 5 本を超えている、または試験期間全体を通じてタバコ製品の使用をやめることができない。
  6. スクリーニング前6か月以内に薬物使用歴、薬物乱用歴（THC、モルヒネ、ケタミン、メタンフェタミン、MDMAなど）がある、または尿中薬物スクリーニングが陽性である。
  7. スクリーニング前の 6 か月間で週に 14 単位を超えるアルコールを摂取した場合 (1 標準単位 = アルコール 14 g = ビール 360 mL、アルコール 40% の酒 45 mL、またはワイン 150 mL)。試験期間中にアルコールを摂取した、またはアルコール呼気検査で異常があった（許容範囲：0～3 mg/100 mL）。
  8. 治験開始前4週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、健康製品を使用したことがある。
  9. 菜食主義者であるか、均一な食事に従えない食事制限があるか、嚥下が困難である。
  10. 薬を服用する48時間以内に、肝酵素に影響を与える食品（グレープフルーツやグレープフルーツを含む製品など）またはキサンチン物質が豊富な食品（コーヒー、紅茶、チョコレート、ココア、ミルクティーなど）を摂取したことがある、または激しい運動をする。
  11. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV-Ab)、ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV-Ab)、または梅毒抗体の検査陽性。
  12. バイタルサイン評価、身体検査、臨床検査、12誘導ECG、および胸部PA X線で臨床的に重大な異常な結果が得られた。
  13. -スクリーニング時に安静時の12誘導ECGから得られた補正QT間隔（QTcB）が男性で450ミリ秒を超え、女性で470ミリ秒を超えている、または研究者によって臨床的に重要であるとみなされた他の異常がある。
  14. スクリーニング前の3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことがある。
  15. 治験プロセス中、または投与後1か月以内に生（弱毒化）ワクチンを接種したことがある、または接種する予定がある。
  16. -スクリーニング前1か月以内に献血または合計200 mL以上の血液を失ったことがある、または投与前3か月以内に献血または合計400 mL以上の血液を失ったことがある。輸血または血液製剤の投与を受けたことがある。
  17. 治験責任医師により登録資格がないと判断された場合。