SPH3348-tabletten in een single-center, gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, twee perioden, twee-sequenties cross-over ontwerponderzoek naar voedseleffect bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten deelnemers aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Het doel en de vereisten van dit onderzoek volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het klinische onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, zodat u alle onderzoeksprocessen kunt voltooien zoals vereist door het protocol;
  2. Gezonde volwassen mannen of vrouwen zijn tussen de 18 en 45 jaar, inclusief de grenswaarden;
  3. Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 26 kg/m^2, inclusief de grenswaarden, met een minimumgewicht van 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen;
  4. Deelnemers met een potentieel voor vruchtbaarheid moeten ten minste één medisch erkende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende één jaar na het einde van de onderzoeksbehandeling (anticonceptiemethoden en vereisten worden beschreven in bijlage 1); vrouwen moeten tijdens de screeningsperiode of bij opname een zwangerschapstest ondergaan, met een negatieve uitslag; en mag geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten:

  1. Een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante ziekten in het hart, de lever, de nieren, de luchtwegen, de hematopoëtische ziekten, het zenuwstelsel, de voortplantingsorganen van de urinewegen, of psychische aandoeningen, ernstige infecties, ernstig trauma of grote chirurgische ingrepen binnen 3 maanden vóór toediening, of van plan bent een chirurgische ingreep te ondergaan procedures tijdens de studie;
  2. Een voorgeschiedenis heeft van vermoedelijke allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief medicijnallergieën en voedselallergieën, enz.);
  3. Een voorgeschiedenis van ziekten hebben of behandelingen hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen in het lichaam beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker, zoals gastrectomie, gastro-intestinale anastomose, laparoscopische Roux-en-Y maag-bypass-operatie, enz. .;
  4. Als u problemen heeft met veneuze bloedafname of een voorgeschiedenis heeft van flauwvallen door naalden of bloed of lichamelijke aandoeningen die een intensieve bloedafname niet kunnen verdragen;
  5. Een gemiddelde dagelijkse rookconsumptie van meer dan 5 sigaretten hebben in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten gedurende de gehele proefperiode;
  6. Een geschiedenis van drugsgebruik of een geschiedenis van drugsmisbruik (zoals THC, morfine, ketamine, methamfetamine, MDMA) hebben binnen 6 maanden vóór de screening, of een positieve urine-drugsscreening hebben;
  7. Meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren in de 6 maanden vóór de screening (1 standaardeenheid = 14 g alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) of zich niet kunnen onthouden van alcohol tijdens de proefperiode, of een abnormale alcoholademtest ondergaan (aanvaardbaar bereik: 0~3 mg/100 ml);
  8. Binnen 4 weken vóór aanvang van de proef medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten heeft gebruikt;
  9. Vegetarisch zijn, dieetbeperkingen hebben die niet kunnen voldoen aan een uniform dieet, of moeite hebben met slikken;
  10. U heeft binnen 48 uur vóór het innemen van de medicatie voedingsmiddelen geconsumeerd die de leverenzymen beïnvloeden (zoals grapefruit en producten die grapefruit bevatten) of voedingsmiddelen die rijk zijn aan xanthinestoffen (zoals koffie, thee, chocolade, cacao, melkthee, enz.), of u heeft bezig met krachtige oefeningen;
  11. Test positief op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-virus-antilichaam (HCV-Ab), Humaan Immunodeficiëntie Virus-antilichaam (HIV-Ab) of syfilis-antilichaam;
  12. Abnormale resultaten hebben bij de beoordeling van de vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en PA-röntgenfoto van de borstkas die klinisch significant zijn;
  13. Bij screening een gecorrigeerd QT-interval (QTcB) hebben verkregen uit een 12-afleidingen ECG in rust van >450 ms bij mannen en >470 ms bij vrouwen, of andere afwijkingen hebben die door de onderzoeker klinisch significant worden geacht;
  14. Binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
  15. Levende (verzwakte) vaccins hebben ontvangen of van plan zijn te ontvangen tijdens het proefproces of binnen een maand na toediening;
  16. Bloed heeft gedoneerd of in totaal ≥200 ml bloed heeft verloren binnen 1 maand vóór de screening, of bloed heeft gedoneerd of ≥400 ml heeft verloren binnen 3 maanden vóór toediening; bloedtransfusies of bloedproducten heeft gekregen;
  17. Worden door de onderzoeker geacht niet in aanmerking te komen voor inschrijving.