Comprimés SPH3348 dans le cadre d'une étude monocentrique, randomisée, ouverte, à dose unique, à deux périodes et à deux séquences croisées sur les effets alimentaires chez des sujets chinois en bonne santé

Critères d'intégration :

• Pour être éligibles à cet essai, les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Comprendre parfaitement le but et les exigences de cet essai, participer volontairement à l'essai clinique et signer un formulaire de consentement éclairé, étant en mesure de terminer tous les processus d'essai comme l'exige le protocole ;
  2. Être des hommes ou des femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, valeurs limites comprises ;
  3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 26 kg/m^2, valeurs limites comprises, avec un poids minimum de 50 kg pour les hommes et de 45 kg pour les femmes ;
  4. Les participants ayant un potentiel de fertilité doivent utiliser au moins une méthode contraceptive médicalement reconnue pendant la période de traitement à l'étude et pendant un an après la fin du traitement à l'étude (les méthodes et exigences contraceptives sont détaillées à l'annexe 1) ; les femmes doivent subir un test de grossesse pendant la période de dépistage ou à l'admission, dont le résultat doit être négatif ; et ne doit pas allaiter.

Critères d'exclusion :

• Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus :

  1. avez des antécédents de maladies cliniquement significatives du cœur, du foie, des reins, des systèmes respiratoire, hématopoïétique, nerveux, urinaire ou des maladies mentales, des infections graves, des traumatismes graves ou des interventions chirurgicales majeures dans les 3 mois précédant l'administration, ou envisagez de subir une intervention chirurgicale. procédures pendant l'étude;
  2. avez des antécédents d'allergie suspectée au médicament à l'étude ou à l'un des composants du médicament à l'étude (y compris les allergies médicamenteuses et les allergies alimentaires, etc.) ;
  3. avez des antécédents de maladies ou avez reçu des traitements qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de médicaments dans le corps, comme déterminé par l'investigateur, comme la gastrectomie, l'anastomose gastro-intestinale, le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y, etc. .;
  4. avez des difficultés avec le prélèvement de sang veineux ou avez des antécédents d'évanouissements dus à des aiguilles ou du sang ou des conditions physiques qui ne peuvent pas résister à un prélèvement sanguin intensif ;
  5. Avoir une consommation quotidienne moyenne de tabac de plus de 5 cigarettes au cours des 3 mois précédant le dépistage ou être incapable d'abandonner l'usage de produits du tabac pendant toute la période d'essai ;
  6. Avoir des antécédents de consommation de drogues, des antécédents d'abus de drogues (telles que le THC, la morphine, la kétamine, la méthamphétamine, la MDMA) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou avoir un dépistage urinaire positif ;
  7. Consommer plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours des 6 mois précédant le dépistage (1 unité standard = 14 g d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) ou ne pas pouvoir s'en abstenir alcool pendant la période d'essai, ou subir un alcootest anormal (plage acceptable : 0 ~ 3 mg/100 ml) ;
  8. Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de santé dans les 4 semaines précédant le début de l'essai ;
  9. Être végétarien, avoir des restrictions alimentaires qui ne peuvent correspondre à un régime alimentaire uniforme ou avoir des difficultés à avaler ;
  10. Avez consommé des aliments qui affectent les enzymes hépatiques (comme le pamplemousse et les produits contenant du pamplemousse) ou des aliments riches en substances xanthiques (comme le café, le thé, le chocolat, le cacao, le thé au lait, etc.) dans les 48 heures précédant la prise de médicaments, ou avez engagé dans un exercice vigoureux;
  11. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (Ac-VHC), les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) ou les anticorps contre la syphilis ;
  12. Avoir des résultats anormaux dans l'évaluation des signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'ECG à 12 dérivations et la radiographie thoracique de l'AP qui sont cliniquement significatifs ;
  13. Avoir un intervalle QT corrigé (QTcB) obtenu à partir d'un ECG à 12 dérivations au repos > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes lors du dépistage, ou présenter d'autres anomalies jugées cliniquement significatives par l'investigateur ;
  14. Avoir participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  15. Avoir reçu ou prévoir de recevoir des vaccins vivants (atténués) pendant le processus d'essai ou dans le mois suivant l'administration ;
  16. Avoir donné du sang ou perdu un total de ≥ 200 ml de sang dans le mois précédant le dépistage, ou avoir donné du sang ou perdu ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant l'administration ; avez reçu des transfusions sanguines ou des produits sanguins ;
  17. Sont jugés inéligibles à l'inscription par l'enquêteur.