SPH3348 Tabletter i en enkelcenter, randomiserad, öppen etikett, endos, tvåperiods, tvåsekvens, crossover-designmateffektstudie i friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

• För att vara berättigade till detta test måste deltagarna uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Till fullo förstå syftet och kraven för denna prövning, delta frivilligt i den kliniska prövningen och underteckna ett informerat samtyckesformulär, att kunna slutföra alla prövningsprocesser enligt protokollet;
  2. Vara friska vuxna män eller kvinnor i åldern 18 till 45 år, inklusive gränsvärdena;
  3. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 26 kg/m^2, inklusive gränsvärdena, med en minimivikt på 50 kg för män och 45 kg för kvinnor;
  4. Deltagare med potential för fertilitet måste använda minst en medicinskt erkänd preventivmetod under studiebehandlingsperioden och under ett år efter avslutad studiebehandling (preventivmedelsmetoder och -krav beskrivs i bilaga 1); kvinnor måste genomgå ett graviditetstest under screeningperioden eller vid antagningen, med ett resultat som måste vara negativt; och får inte amma.

Uteslutningskriterier:

• Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas:

  1. Har en anamnes på kliniskt signifikanta sjukdomar i hjärta, lever, njure, luftvägar, hematopoetiska, nervösa, urinvägsreproduktionssystem eller mentala sjukdomar, allvarliga infektioner, allvarliga trauman eller större kirurgiska ingrepp inom 3 månader före administrering, eller planerar att genomgå kirurgiskt ingrepp. procedurer under studien;
  2. Har en historia av misstänkt allergi mot studieläkemedlet eller någon komponent i studieläkemedlet (inklusive läkemedelsallergier och födoämnesallergier, etc.);
  3. Har en historia av sjukdomar eller har fått behandlingar som påverkar absorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen av läkemedel i kroppen, som bestämts av utredaren, såsom gastrektomi, gastrointestinal anastomos, laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass-operation, etc. .;
  4. Har svårt med venös blodinsamling eller har en historia av svimning av nålar eller blod eller fysiska tillstånd som inte tål intensiv blodsamling;
  5. Ha en genomsnittlig daglig rökkonsumtion på mer än 5 cigaretter under de 3 månaderna före screening eller kan inte ge upp användningen av tobaksprodukter under hela försöksperioden;
  6. Har en historia av droganvändning, en historia av drogmissbruk (som THC, morfin, ketamin, metamfetamin, MDMA) inom 6 månader före screening, eller har en positiv urindrogscreening;
  7. Drick mer än 14 enheter alkohol per vecka under de 6 månaderna före screening (1 standardenhet = 14 g alkohol = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller kan inte avstå från alkohol under försöksperioden, eller ha ett onormalt alkoholutandningstest (acceptabelt intervall: 0~3 mg/100 ml);
  8. Har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesisk örtmedicin eller hälsoprodukter inom 4 veckor före prövningens början;
  9. Vara vegetarianer, ha dietrestriktioner som inte kan följa en enhetlig kost, eller ha svårt att svälja;
  10. Har konsumerat livsmedel som påverkar leverenzymer (som grapefrukt och produkter som innehåller grapefrukt) eller någon mat rik på xantinämnen (som kaffe, te, choklad, kakao, mjölkte, etc.) inom 48 timmar innan du tar medicin, eller har engagerad i kraftig träning;
  11. Testa positivt för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-Ab) eller syfilisantikropp;
  12. Har onormala resultat vid bedömning av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, 12-avlednings-EKG och PA-röntgen av bröstkorgen som är kliniskt signifikanta;
  13. Har ett korrigerat QT-intervall (QTcB) erhållet från ett 12-avlednings-EKG i vila på >450 ms hos män och >470 ms hos kvinnor vid screening, eller har andra avvikelser som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren;
  14. Har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screening;
  15. Har fått eller planerar att ta emot levande (försvagade) vacciner under försöksprocessen eller inom en månad efter administrering;
  16. Har donerat blod eller förlorat totalt ≥200 mL blod inom 1 månad före screening, eller har donerat blod eller förlorat ≥400 mL inom 3 månader före administrering; har fått blodtransfusioner eller blodprodukter;
  17. Bedöms inte berättigade till registrering av utredaren.