SPH3348 tabletták egy központban, véletlenszerűen kiválasztott, nyílt címkével, egyadagos, két periódusos, kétszekvenciás, crossover tervezésű élelmiszer-hatásvizsgálat egészséges kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a kísérletben, a résztvevőknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi feltételnek:

  1. Teljes mértékben megérti a vizsgálat célját és követelményeit, önkéntesen vegyen részt a klinikai vizsgálatban, és aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hogy képes legyen az összes vizsgálati folyamatot a protokollban előírtak szerint végrehajtani;
  2. Legyen egészséges felnőtt férfi vagy nő 18 és 45 év közötti, beleértve a határértékeket;
  3. Testtömegindexe (BMI) 18-26 kg/m^2, beleértve a határértékeket is, a férfiaknál a testtömeg legalább 50 kg, a nőknél pedig 45 kg;
  4. A potenciálisan termékeny résztvevőknek legalább egy orvosilag elismert fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés befejezését követő egy évig (a fogamzásgátló módszereket és követelményeket az 1. függelék részletezi); a nőstényeket terhességi tesztnek kell alávetni a szűrési időszak alatt vagy a felvételkor, amelynek negatívnak kell lennie; és nem szabad szoptatni.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételek bármelyikének, kizárásra kerülnek:

  1. Klinikailag jelentős szív-, máj-, vese-, légzőszervi, vérképzőszervi, idegrendszeri, húgyúti reproduktív rendszer-betegségben vagy mentális betegségben, súlyos fertőzésben, súlyos traumában vagy jelentős sebészeti beavatkozásban szenvedett a kórelőzményben a beadást megelőző 3 hónapon belül, vagy műtétet tervez eljárások a vizsgálat során;
  2. Ha a kórelőzményében feltételezett allergia szerepel a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben (beleértve a gyógyszerallergiát és az ételallergiát stb.);
  3. A kórelőzményében szerepel olyan betegség, vagy olyan kezelésben részesült, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását a vizsgáló szerint, például gyomoreltávolítás, gyomor-bélrendszeri anasztomózis, laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass műtét stb. .;
  4. Nehézségei vannak a vénás vérvétel során, vagy korábban ájulása van tűktől vagy vértől, vagy olyan fizikai állapota van, amely nem képes ellenállni az intenzív vérvételnek;
  5. a szűrést megelőző 3 hónapban átlagosan 5 cigarettát meghaladó napi dohányzást, vagy a teljes próbaidőszak alatt nem tud lemondani a dohánytermékek használatáról;
  6. A szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószer-használattal, kábítószerrel való visszaélésben (például THC, morfin, ketamin, metamfetamin, MDMA) szerepel a kórelőzményében, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrése van;
  7. Több mint 14 egység alkoholt fogyasztanak hetente a szűrés előtti 6 hónapban (1 standard egység = 14 g alkohol = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú likőr vagy 150 ml bor), vagy nem tud tartózkodni alkohollal a próbaidőszak alatt, vagy rendellenes alkoholos kilégzési tesztet végezzen (elfogadható tartomány: 0-3 mg/100 ml);
  8. Használt bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövénykészítményt vagy egészségügyi terméket a próba megkezdése előtt 4 héten belül;
  9. Legyen vegetáriánus, olyan étkezési korlátozásokkal kell rendelkeznie, amelyek nem felelnek meg az egységes étrendnek, vagy nyelési nehézségei vannak;
  10. A gyógyszerszedés előtt 48 órán belül fogyasztott olyan élelmiszert, amely befolyásolja a májenzimeket (például grapefruit és grapefruit tartalmú termékek), vagy xantin anyagokban gazdag élelmiszereket (például kávé, tea, csokoládé, kakaó, tej tea stb.), vagy erőteljes testmozgást végez;
  11. A teszt pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus ellenanyagra (HCV-Ab), humán immunhiány vírus ellenanyagra (HIV-Ab) vagy szifilisz antitestre;
  12. Rendellenes eredményeket kaphat az életjelek felmérése, fizikális vizsgálata, laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG és mellkasi PA röntgenfelvétel során, amelyek klinikailag jelentősek;
  13. Korrigált QT-intervallum (QTcB) 12-elvezetéses EKG-ból kapott nyugalmi állapotában, férfiaknál >450 ms, nőknél >470 ms a szűréskor, vagy ha más, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt eltérése van;
  14. a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vett más gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatban;
  15. élő (gyengített) oltóanyagot kapott vagy tervez beadni a vizsgálati folyamat során vagy a beadást követő egy hónapon belül;
  16. vért adott, vagy összesen ≥200 ml vért vesztett a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy vért adott vagy ≥400 ml vért veszített a beadást megelőző 3 hónapon belül; vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott;
  17. A vizsgáló nem jogosult a felvételre.