SPH3348 片剂在健康中国受试者中的单中心、随机、开放标签、单剂量、两阶段、两序列交叉设计食物效应研究

纳入标准：

• 要获得参加本次试验的资格，参与者必须满足以下所有纳入标准：

  1. 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成全部试验流程；
  2. 年龄在 18 岁至 45 岁（含边界值）的健康成年男性或女性；
  3. 体重指数 (BMI) 为 18 至 26 kg/m^2（包括边界值），男性最低体重为 50 公斤，女性最低体重为 45 公斤；
  4. 有生育潜力的参与者在研究治疗期间和研究治疗结束后一年内必须使用至少一种医学认可的避孕方法（避孕方法和要求详见附录1）；女性必须在筛查期间或入院时接受妊娠测试，结果必须为阴性；并且不得进行母乳喂养。

排除标准：

• 符合以下任何排除标准的参与者将被排除：

  1. 用药前3个月内有心、肝、肾、呼吸、造血、神经、泌尿生殖系统有临床意义的疾病或精神疾病、严重感染、严重外伤或重大手术史，或计划接受手术研究期间的程序；
  2. 有疑似对研究药物或研究药物任何成分过敏史（包括药物过敏和食物过敏等）；
  3. 有疾病史或接受过经研究者确定影响药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的治疗，如胃切除术、胃肠吻合术、腹腔镜Roux-en-Y胃绕道手术等.;
  4. 静脉采血有困难或有针头或血液晕倒史或身体状况无法承受密集采血；
  5. 筛选前3个月内平均每日吸烟量超过5支，或在整个试验期间无法放弃使用烟草制品；
  6. 有吸毒史，筛查前6个月内有药物滥用史（如THC、吗啡、氯胺酮、甲基苯丙胺、MDMA），或尿液药物筛查呈阳性；
  7. 筛查前6个月内每周饮酒超过14单位（1标准单位=14克酒精=360毫升啤酒或45毫升40%酒精的白酒或150毫升葡萄酒）或无法戒酒试用期间饮酒，或酒精呼气测试异常（可接受范围：0~3 mg/100 mL）；
  8. 试验开始前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
  9. 素食者、有饮食限制、无法遵守统一饮食、或吞咽困难；
  10. 服药前48小时内食用过影响肝酶的食物（如柚子及含柚子的制品）或任何富含黄嘌呤物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或进行剧烈运动；
  11. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒抗体检测呈阳性；
  12. 生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸部PA X线检查出现有临床意义的异常结果；
  13. 筛选时从静息 12 导联心电图获得的校正 QT 间期 (QTcB) 男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒，或存在研究者认为有临床意义的其他异常；
  14. 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验；
  15. 在试验过程中或给药后1个月内已经接受或计划接受活（减毒）疫苗；
  16. 筛选前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL；接受过输血或血液制品；
  17. 被研究者认为不符合入组资格。