SPH3348 Tabletter i en enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, enkeltdose, to-perioders, to-sekvens crossover design mateffektstudie i sunne kinesiske emner

Inkluderingskriterier:

• For å være kvalifisert for denne prøveperioden, må deltakerne oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  1. Fullstendig forstå formålet med og kravene til denne studien, delta frivillig i den kliniske utprøvingen, og signere et informert samtykkeskjema, være i stand til å fullføre alle prøveprosesser som kreves av protokollen;
  2. Vær sunne voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år, inkludert grenseverdiene;
  3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 26 kg/m^2, inkludert grenseverdiene, med en minimumsvekt på 50 kg for menn og 45 kg for kvinner;
  4. Deltakere med potensial for fertilitet må bruke minst én medisinsk anerkjent prevensjonsmetode i løpet av studiebehandlingsperioden og i ett år etter avsluttet studiebehandling (prevensjonsmetoder og -krav er beskrevet i vedlegg 1); kvinner må gjennomgå en graviditetstest i løpet av screeningsperioden eller ved innleggelse, med et resultat som må være negativt; og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert:

  1. Har en historie med klinisk signifikante sykdommer i hjerte, lever, nyre, luftveier, hematopoietiske, nerve-, urinveisreproduktive systemer eller mentale sykdommer, alvorlige infeksjoner, alvorlige traumer eller større kirurgiske prosedyrer innen 3 måneder før administrering, eller planlegger å gjennomgå kirurgisk inngrep. prosedyrer under studiet;
  2. Har en historie med mistenkt allergi mot studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet (inkludert legemiddelallergier og matallergier, etc.);
  3. Har en historie med sykdommer eller har mottatt behandlinger som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler i kroppen, som bestemt av etterforskeren, slik som gastrektomi, gastrointestinal anastomose, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon, etc. .;
  4. Har problemer med venøs blodinnsamling eller har en historie med besvimelse fra nåler eller blod eller fysiske forhold som ikke tåler intensiv blodinnsamling;
  5. Ha et gjennomsnittlig daglig røykeforbruk på mer enn 5 sigaretter i løpet av de 3 månedene før screening eller er ute av stand til å gi opp bruken av tobakksprodukter under hele prøveperioden;
  6. Har en historie med narkotikabruk, en historie med narkotikamisbruk (som THC, morfin, ketamin, metamfetamin, MDMA) innen 6 måneder før screening, eller har en positiv urinmedisinskjerning;
  7. Drikk mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de 6 månedene før screening (1 standardenhet = 14 g alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller er ute av stand til å avstå fra alkohol under prøveperioden, eller ha en unormal alkoholpustetest (akseptabelt område: 0~3 mg/100 ml);
  8. Har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin eller helseprodukter innen 4 uker før prøvestart;
  9. Vær vegetarianer, ha kostholdsrestriksjoner som ikke kan overholde et enhetlig kosthold, eller ha problemer med å svelge;
  10. Har spist matvarer som påvirker leverenzymer (som grapefrukt og grapefruktholdige produkter) eller mat som er rik på xantinstoffer (som kaffe, te, sjokolade, kakao, melkete osv.) innen 48 timer før du tar medisiner, eller har engasjert i kraftig trening;
  11. Test positivt for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab), antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-Ab) eller syfilisantistoff;
  12. Ha unormale resultater i vurdering av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-avlednings-EKG og PA-røntgen av thorax som er klinisk signifikante;
  13. Ha et korrigert QT-intervall (QTcB) oppnådd fra et 12-avlednings-EKG i hvile på >450 ms hos menn og >470 ms hos kvinner ved screening, eller har andre abnormiteter som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren;
  14. Har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
  15. Har mottatt eller planlegger å motta levende (dempererte) vaksiner under prøveprosessen eller innen en måned etter administrering;
  16. Har donert blod eller mistet totalt ≥200 mL blod innen 1 måned før screening, eller har donert blod eller mistet ≥400 mL innen 3 måneder før administrering; har mottatt blodoverføringer eller blodprodukter;
  17. Blir ansett som ikke kvalifisert for påmelding av etterforskeren.