Tablety SPH3348 v jednocentrové, randomizované, otevřené, jednodávkové, dvoudobé, dvousekvenční studii Crossover Design Food Effect u zdravých čínských subjektů

Kritéria zahrnutí:

• Aby byli účastníci způsobilí pro tuto zkoušku, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Plně porozumět účelu a požadavkům tohoto hodnocení, dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas s tím, že budete schopni dokončit všechny procesy hodnocení, jak vyžaduje protokol;
  2. být zdravými dospělými muži nebo ženami ve věku 18 až 45 let, včetně hraničních hodnot;
  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 26 kg/m^2, včetně hraničních hodnot, s minimální hmotností 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy;
  4. Účastníci s potenciálem pro plodnost musí používat alespoň jednu lékařsky uznávanou antikoncepční metodu během období studijní léčby a po dobu jednoho roku po ukončení studijní léčby (antikoncepční metody a požadavky jsou podrobně uvedeny v příloze 1); feny musí během období screeningu nebo při přijetí podstoupit těhotenský test s výsledkem, který musí být negativní; a nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, budou vyloučeni:

  1. mít v anamnéze klinicky významná onemocnění srdce, jater, ledvin, dýchacích cest, krvetvorby, nervové soustavy, močového reprodukčního systému nebo duševní onemocnění, závažné infekce, těžké trauma nebo velké chirurgické zákroky během 3 měsíců před podáním nebo plánovat chirurgický zákrok postupy během studia;
  2. mít v anamnéze podezření na alergii na studované léčivo nebo jakoukoli složku studovaného léčiva (včetně alergií na léčiva a potravinových alergií atd.);
  3. Máte v anamnéze onemocnění nebo jste podstoupili léčbu, která ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků v těle, jak určil zkoušející, jako je gastrektomie, gastrointestinální anastomóza, laparoskopická Roux-en-Y žaludeční bypass atd. .;
  4. Máte potíže s odběrem žilní krve nebo máte v anamnéze mdloby z jehel nebo krve nebo fyzické stavy, které nemohou odolat intenzivnímu odběru krve;
  5. mít průměrnou denní kouřící spotřebu více než 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem nebo nejsou schopni vzdát se užívání tabákových výrobků během celého zkušebního období;
  6. mít v anamnéze užívání drog, anamnézu zneužívání drog (jako je THC, morfin, ketamin, metamfetamin, MDMA) během 6 měsíců před screeningem nebo mít pozitivní test na drogy v moči;
  7. Konzumujte více než 14 jednotek alkoholu týdně během 6 měsíců před screeningem (1 standardní jednotka = 14 g alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml likéru s 40% alkoholem nebo 150 ml vína) nebo nejste schopni se zdržet alkohol během zkušebního období nebo abnormální dechový test na alkohol (přijatelné rozmezí: 0~3 mg/100 ml);
  8. Použili jste jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínskou bylinnou medicínu nebo zdravotnické produkty během 4 týdnů před zahájením zkušebního období;
  9. Být vegetariány, mít dietní omezení, která nemohou vyhovovat jednotné stravě, nebo mít potíže s polykáním;
  10. Konzumovali jste potraviny, které ovlivňují jaterní enzymy (jako je grapefruit a výrobky obsahující grapefruity) nebo jakékoli potraviny bohaté na xantinové látky (jako je káva, čaj, čokoláda, kakao, čaj s mlékem atd.) do 48 hodin před užitím léků nebo zapojit se do intenzivního cvičení;
  11. Test pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV-Ab), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) nebo protilátku proti syfilis;
  12. Mít abnormální výsledky hodnocení vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového EKG a RTG hrudníku PA, které jsou klinicky významné;
  13. mít opravený QT interval (QTcB) získaný z 12svodového EKG v klidu > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen při screeningu nebo mít jiné abnormality, které zkoušející považuje za klinicky významné;
  14. účastnit se klinických studií jiných léků nebo zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem;
  15. Obdrželi nebo plánují dostat živé (oslabené) vakcíny během zkušebního procesu nebo do jednoho měsíce po podání;
  16. Darovali jste krev nebo ztratili celkem ≥200 ml krve během 1 měsíce před screeningem, nebo jste darovali krev nebo ztratili ≥400 ml během 3 měsíců před podáním; dostali krevní transfuze nebo krevní produkty;
  17. Vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé k zápisu.