Comprimidos SPH3348 em um estudo de efeito alimentar de design cruzado de duas sequências, de centro único, randomizado, aberto, de dose única, em indivíduos chineses saudáveis

Critérios de inclusão:

• Para serem elegíveis para este estudo, os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Compreender plenamente o objetivo e os requisitos deste ensaio, participar voluntariamente no ensaio clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, sendo capaz de concluir todos os processos do ensaio conforme exigido pelo protocolo;
  2. Ser homens ou mulheres adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos, incluindo os valores limite;
  3. Ter índice de massa corporal (IMC) de 18 a 26 kg/m^2, inclusive os valores limite, com peso mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres;
  4. Os participantes com potencial para fertilidade devem usar pelo menos um método contraceptivo clinicamente reconhecido durante o período de tratamento do estudo e por um ano após o final do tratamento do estudo (os métodos contraceptivos e os requisitos estão detalhados no Apêndice 1); as mulheres deverão realizar teste de gravidez durante o período de rastreio ou no momento do internamento, com resultado negativo; e não deve estar amamentando.

Critérios de exclusão:

• Serão excluídos os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Ter histórico de doenças clinicamente significativas nos sistemas cardíaco, hepático, renal, respiratório, hematopoiético, nervoso, urinário ou reprodutivo ou doenças mentais, infecções graves, trauma grave ou procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 3 meses antes da administração, ou planejar se submeter a cirurgia procedimentos durante o estudo;
  2. Ter histórico de suspeita de alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo (incluindo alergias a medicamentos e alergias alimentares, etc.);
  3. Ter histórico de doenças ou ter recebido tratamentos que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos no organismo, conforme determinado pelo investigador, como gastrectomia, anastomose gastrointestinal, cirurgia laparoscópica de bypass gástrico em Y-de-Roux, etc. .;
  4. Ter dificuldade com a coleta de sangue venoso ou ter histórico de desmaios por causa de agulhas ou sangue ou condições físicas que não suportem a coleta intensiva de sangue;
  5. Tenham um consumo médio diário de tabaco superior a 5 cigarros nos 3 meses anteriores ao rastreio ou não consigam abandonar o uso de produtos do tabaco durante todo o período experimental;
  6. Ter histórico de uso de drogas, histórico de abuso de drogas (como THC, morfina, cetamina, metanfetamina, MDMA) nos 6 meses anteriores à triagem ou ter exame de urina positivo para drogas;
  7. Consumir mais de 14 unidades de álcool por semana nos 6 meses anteriores à triagem (1 unidade padrão = 14 g de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com álcool 40% ou 150 mL de vinho) ou não conseguir se abster de álcool durante o período experimental, ou ter um teste de alcoolemia anormal (faixa aceitável: 0~3 mg/100 mL);
  8. Ter usado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou produtos de saúde nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
  9. Ser vegetariano, ter restrições alimentares que não cumpram uma dieta uniforme ou ter dificuldade em engolir;
  10. Ter consumido alimentos que afetam as enzimas hepáticas (como toranja e produtos que contenham toranja) ou quaisquer alimentos ricos em substâncias xantina (como café, chá, chocolate, cacau, chá com leite, etc.) dentro de 48 horas antes de tomar a medicação, ou ter envolvido em exercícios vigorosos;
  11. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) ou anticorpo contra sífilis;
  12. Apresentar resultados anormais na avaliação dos sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações e radiografia PA de tórax que sejam clinicamente significativos;
  13. Ter um intervalo QT corrigido (QTcB) obtido de um ECG de 12 derivações em repouso de >450 ms em homens e >470 ms em mulheres na triagem, ou ter outras anormalidades consideradas clinicamente significativas pelo investigador;
  14. Ter participado de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem;
  15. Receberam ou planeiam receber vacinas vivas (atenuadas) durante o processo de ensaio ou no prazo de um mês após a administração;
  16. Ter doado sangue ou perdido um total de ≥200 mL de sangue dentro de 1 mês antes da triagem, ou doado sangue ou perdido ≥400 mL dentro de 3 meses antes da administração; receberam transfusões de sangue ou hemoderivados;
  17. São considerados inelegíveis para inscrição pelo investigador.