Tabletas SPH3348 en un estudio de diseño cruzado de un solo centro, aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos períodos y de dos secuencias sobre el efecto de los alimentos en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para este ensayo, los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Comprender completamente el propósito y los requisitos de este ensayo, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado, pudiendo completar todos los procesos del ensayo según lo exige el protocolo;
  2. Ser hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 45 años, incluidos los valores límite;
  3. Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 26 kg/m^2, incluidos los valores límite, con un peso mínimo de 50 kg para los hombres y 45 kg para las mujeres;
  4. Los participantes con potencial de fertilidad deben usar al menos un método anticonceptivo médicamente reconocido durante el período de tratamiento del estudio y durante un año después de finalizar el tratamiento del estudio (los métodos y requisitos anticonceptivos se detallan en el Apéndice 1); las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo durante el período de selección o al ingreso, cuyo resultado debe ser negativo; y no debe estar amamantando.

Criterios de exclusión:

• Se excluirán los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de enfermedades clínicamente significativas en el corazón, hígado, riñón, sistema respiratorio, hematopoyético, nervioso, reproductor urinario o enfermedades mentales, infecciones graves, traumatismos graves o procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 3 meses anteriores a la administración, o planea someterse a una cirugía. procedimientos durante el estudio;
  2. Tiene antecedentes de sospecha de alergia al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio (incluidas alergias a medicamentos y alergias alimentarias, etc.);
  3. Tener antecedentes de enfermedades o haber recibido tratamientos que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos en el organismo, según lo determine el investigador, como gastrectomía, anastomosis gastrointestinal, cirugía de bypass gástrico en Y de Roux laparoscópica, etc. .;
  4. Tiene dificultades con la extracción de sangre venosa o tiene antecedentes de desmayos debido a agujas o sangre o condiciones físicas que no pueden soportar una extracción intensiva de sangre;
  5. Tener un consumo diario promedio de más de 5 cigarrillos en los 3 meses anteriores a la evaluación o no pueden dejar el uso de productos de tabaco durante todo el período de prueba;
  6. Tener antecedentes de uso de drogas, antecedentes de abuso de drogas (como THC, morfina, ketamina, metanfetamina, MDMA) dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección, o tener una prueba de detección de drogas en orina positiva;
  7. Consumen más de 14 unidades de alcohol por semana en los 6 meses previos a la evaluación (1 unidad estándar = 14 g de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) o no pueden abstenerse de alcohol durante el período de prueba, o tener una prueba de alcoholemia anormal (rango aceptable: 0~3 mg/100 ml);
  8. Haber usado algún medicamento recetado, de venta libre, medicina herbaria china o productos para la salud dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo;
  9. Ser vegetarianos, tener restricciones dietéticas que no puedan cumplir con una dieta uniforme, o tener dificultad para tragar;
  10. Ha consumido alimentos que afectan las enzimas hepáticas (como pomelo y productos que contienen pomelo) o cualquier alimento rico en sustancias xantinas (como café, té, chocolate, cacao, té con leche, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a tomar el medicamento, o ha haciendo ejercicio vigoroso;
  11. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab), el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab) o el anticuerpo contra la sífilis;
  12. Tener resultados anormales en la evaluación de signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones y radiografía PA de tórax que sean clínicamente significativos;
  13. Tener un intervalo QT corregido (QTcB) obtenido de un ECG de 12 derivaciones en reposo de >450 ms en hombres y >470 ms en mujeres en el momento de la selección, o tener otras anomalías que el investigador considere clínicamente significativas;
  14. Haber participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
  15. Ha recibido o planea recibir vacunas vivas (atenuadas) durante el proceso de prueba o dentro del mes posterior a la administración;
  16. Haber donado sangre o haber perdido un total de ≥200 ml de sangre dentro de 1 mes antes de la evaluación, o haber donado sangre o haber perdido ≥400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la administración; ha recibido transfusiones de sangre o productos sanguíneos;
  17. El investigador los considera no elegibles para la inscripción.