SPH3348-tabletit yhdessä keskuksessa, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen Crossover Design Food Effect -tutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Sisällön kriteerit:

• Ollakseen oikeutettu tähän kokeeseen osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Ymmärtää täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, jotta hän voi suorittaa kaikki tutkimusprosessit protokollan edellyttämällä tavalla;
  2. oltava terveitä aikuisia miehiä tai naisia, iältään 18–45 vuotta, raja-arvot mukaan lukien;
  3. Kehon massaindeksi (BMI) on 18–26 kg/m^2, raja-arvot mukaan lukien, ja vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla;
  4. Hedelmällisyyspotentiaalin omaavien osallistujien on käytettävä vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen (ehkäisymenetelmät ja -vaatimukset on kuvattu liitteessä 1); naaraille on tehtävä raskaustesti seulontajakson aikana tai vastaanoton yhteydessä, ja tuloksen on oltava negatiivinen; eikä saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemisperusteista, suljetaan pois:

  1. sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen, maksan, munuaisten, hengityselinten, hematopoieettisten, hermoston, virtsan lisääntymisjärjestelmien sairauksia tai mielenterveyssairauksia, vakavia infektioita, vakavia vammoja tai suuria kirurgisia toimenpiteitä 3 kuukauden sisällä ennen antoa tai aiot tehdä leikkauksen menettelyt tutkimuksen aikana;
  2. sinulla on aiemmin epäilty allergiaa tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille (mukaan lukien lääkeaineallergiat ja ruoka-aineallergiat jne.);
  3. sinulla on ollut sairauksia tai olet saanut tutkijan määrittämiä hoitoja, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen kehossa, kuten mahalaukun poisto, maha-suolikanavan anastomoosi, laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus jne. .;
  4. sinulla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai sinulla on ollut pyörtymistä neulojen tai veren takia tai fyysiset olosuhteet, jotka eivät kestä intensiivistä verenottoa;
  5. Poltat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai et pysty luopumaan tupakkatuotteiden käytöstä koko koeajan aikana;
  6. sinulla on ollut huumeidenkäyttö, huumeiden väärinkäyttö (kuten THC, morfiini, ketamiini, metamfetamiini, MDMA) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta;
  7. Juot yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 standardiyksikkö = 14 g alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä) tai et pysty pidättäytymään alkoholia koeajan aikana tai sinulla on epänormaali alkoholin hengitystesti (hyväksyttävä alue: 0–3 mg/100 ml);
  8. olet käyttänyt reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​yrttilääkkeitä tai terveystuotteita 4 viikon kuluessa ennen kokeen alkamista;
  9. Ole kasvissyöjä, sinulla on ruokavaliorajoituksia, jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota, tai sinulla on nielemisvaikeuksia;
  10. olet nauttinut maksaentsyymeihin vaikuttavia ruokia (kuten greippiä ja greippiä sisältäviä tuotteita) tai mitä tahansa ksantiinipitoista ruokaa (kuten kahvia, teetä, suklaata, kaakaota, maitotee jne.) 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen ottamista tai harjoittaa voimakasta harjoittelua;
  11. Testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV-Ab), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV-Ab) tai kuppavasta-aineelle;
  12. Epänormaalit tulokset elintoimintojen arvioinnissa, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja rintakehän PA-röntgenkuvassa, jotka ovat kliinisesti merkittäviä;
  13. Sinulla on korjattu QT-aika (QTcB), joka on saatu 12-kytkentäisestä EKG:stä lepotilassa > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa, tai sinulla on muita poikkeavuuksia, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
  14. olet osallistunut muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  15. olet saanut tai aiot saada eläviä (heikennettyjä) rokotteita koeprosessin aikana tai kuukauden kuluessa antamisen jälkeen;
  16. olet luovuttanut verta tai menettänyt yhteensä ≥ 200 ml verta 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai olet luovuttanut verta tai menettänyt ≥ 400 ml 3 kuukauden aikana ennen antoa; olet saanut verensiirtoja tai verituotteita;
  17. Tutkija katsoo, että ne eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan.